PD-1/L1 阻害剤難治性再発または転移性 NPC におけるイリノテカン リポソームと S-1 の組み合わせ
PD-1/L1 阻害剤難治性再発または転移性上咽頭癌におけるイリノテカン リポソームと S-1 の併用の有効性と安全性：前向き単群第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingyuan Chen, MD, PhD
- 電話番号：18124188280
- メール：chmingy@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rui You, MD, PhD
- 電話番号：13580439820
- メール：your5@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangzhou
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Zhuhai、Guangzhou、中国、519000
- 募集
- Fifth affiliated hosptial of Sun-yat Sen university
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コンタクト：
- Mingyuan Chen, MD, PhD
- 電話番号：18124188280
- メール：chmingy@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究計画の訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があります。
2. 年齢 18 歳以上。 3. 病理組織検査により確認された上咽頭癌（分化または未分化の非角化癌）。
4.プラチナ含有標準レジメン（少なくとも6週間の抗PD-1/L1曝露、および使用されたプロトコール）との併用の有無に関わらず、少なくとも一次抗PD-1/L1治療が失敗した再発または転移性上咽頭癌。この研究への登録時点で、以下の 2 点のいずれかを満たしている：（1）放射線療法後の補助療法中に再発、または治療終了後 6 か月以内に再発。（2）一次治療段階、抗がん剤治療中に進行。 PD-1/L1治療、または抗PD-1/L1治療終了後3か月以内の進行）。
5. 局所治癒治療（手術または放射線療法）が不可能な再発または転移性の上咽頭癌。
6. RECIST 1.1基準に従った少なくとも1つの測定可能な病変（測定可能な病変のスパイラルCTスキャン直径が10 mm以上、または拡大したリンパ節の短径が15 mm以上）。局所治療を受けた病変は、治療終了時と比較して顕著な進行が明らかな証拠がある場合、標的病変として選択できます。
7. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) スコア 0-1。 予想生存期間は 3 か月以上。
8. 主要臓器の適切な機能：肝機能：ASTおよびALTがULNの2.5倍以下、ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍以下（既知のギルバート病および血清ビリルビン値がULNの3倍以下の患者は登録可能、肝転移のある患者はULNの5倍以下） ); b. 腎機能：Cockcroft-Gault 式に従って、血清クレアチニン ≤ 1.5 ULN またはクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min。 c. 血液学: 好中球絶対値 (ANC) ≥1.0×10^9/L、ヘモグロビン (Hb) ≥ 9.0 g/dL、血小板 ≥ 100×10^9/L。
除外基準:
1. イリノテカン リポソームに対する重度のアレルギー（全身性発疹/紅斑低血圧、気管支けいれん、血管浮腫、アナフィラキシーなど）。
2. CYP3A4強力な誘導剤を2週間以内に使用、またはCYP3A4/UGT1A1強力な抑制剤を初回投与前1週間以内に使用。
3. 推定生存期間が 3 か月未満。 HBs抗原陽性かつHBV DNAコピー数陽性（定量的検出≧2000 IU/ml）； ４．慢性C型肝炎血液検査陽性（HCV抗体陽性）。 肝機能が正常で抗ウイルス療法を併用している患者は、研究者によって登録資格があると判断された。
5. HIV陽性者。 6.活動性細菌感染症、真菌感染症、ウイルス感染症、または間質性肺炎を患っている患者は、初回投与前1週間以内に全身治療が必要です。
7. 最初の投与前の4週間または5半減期（いずれか短い方、ただし少なくとも2週間）以内に化学療法、標的療法、免疫療法、または治験薬または他の抗腫瘍療法を受けた。
8. 投与前14日以内に抗腫瘍作用のある漢方薬を服用している。 -初回投与前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた。
9. 初回投与前の3か月以内に大手術を受けた患者、または研究期間中に大手術を受ける予定の患者。
10. 脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）や肺塞栓症などの重篤な塞栓イベントがスクリーニング前の6か月以内に発生した。
11.初回投与前2年以内に他の悪性腫瘍の診断および/または治療を受けた患者(皮膚基底細胞、子宮頸部上皮内癌、甲状腺乳頭癌などの根本治療を受けた治癒可能な悪性腫瘍を除く)。
12. 登録前6か月以内の重度の心血管疾患。以下を含むがこれらに限定されない：急性心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈形成術またはステント留置術、深部静脈血栓症、脳卒中。ニューヨーク心臓協会クラス III または IV のうっ血性心不全または左心室駆出率 (LVEF) < 50%。研究者の評価によると、スクリーニング時の臨床的に重大な異常心電図 (ECG) 。
13. 妊娠中または授乳中の女性。 14. 心臓、肺、肝臓、腎臓、その他の重要な器官の重篤な機能不全。患者の研究への参加に影響を与える可能性のある重篤な疾患および/または制御不能な疾患（制御されていない糖尿病、生命を脅かす自己免疫疾患および出血疾患、薬物乱用、神経障害などが含まれますが、これらに限定されません）。
15. その他、調査員が参加に不適切と判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イリノテカンリポソーム群
S-1と組み合わせたイリノテカン リポソーム注射は、耐えられない毒性、被験者のインフォームドコンセントの撤回、新たな抗腫瘍療法の開始、追跡調査の中止、または死亡のいずれか最初に起こるまで、4週間ごとに最大6サイクル行われます。
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イリノテカン リポソーム注射、50mg/m2、D1、D15、ivgtt、Q4w。
S-1、D1-D14、BID、経口、Q4w (BSA < 1.25 m2、40 mg/回、1.25 m2 ⩽ BSA < 1.5 m2、50 mg/回、BSA ⩾ 1.5 m2、60 mg/回)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了までに平均1年
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客観的奏効率（ORR）は、治療に対して完全奏効または部分奏効を示した患者の割合として定義されます。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：1年
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NCI-CTCAE5.0規格を採用。
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1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了までに平均1年
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無増悪生存期間 PFS は、治療日から進行または死亡までの期間として定義されます。
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学習完了までに平均1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了までに平均1年
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全生存期間（OS）は、治療日から死亡または最後の追跡調査までの期間として定義され、死因には制限がありません。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZDWY.BYAFZZX.031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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