PD-1/L1 억제제 불응성 재발성 또는 전이성 NPC에서 S-1과 결합된 이리노테칸 리포솜

포함 기준:

• 1. 연구에 기꺼이 참여하고, 사전 동의서(ICF)에 서명하고, 연구 계획 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수합니다.

  2. 연령 ≥ 18세. 3. 조직병리학적으로 확인된 비인두암종(분화 또는 미분화 비각질암종).

  4. 백금 함유 표준 요법(최소 6주 동안 항 PD-1/L1 노출 및 사용된 프로토콜)과 병용 여부에 관계없이 최소한 1차 항PD-1/L1에 실패한 재발성 또는 전이성 비인두암종 본 연구에 등록할 당시 다음 두 가지 사항 중 하나를 충족합니다: (1) 방사선 요법 후 보조 요법 중 재발, 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 재발, (2) 1차 치료 단계, 항-치료 중 진행; PD-1/L1 치료 또는 항PD-1/L1 치료 종료 후 3개월 이내에 진행).

  5. 국소 근치적 치료(수술 또는 방사선요법)가 불가능한 재발성 또는 전이성 비인두암종.

  6. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상(측정 가능한 병변의 나선형 CT 스캔 직경이 ≥ 10mm이거나 확대된 림프절의 짧은 직경이 ≥15mm임), 국소 치료를 받은 병변은 치료 종료 시점에 비해 뚜렷한 진전이 있는 명확한 증거가 있는 경우 표적 병변으로 선택할 수 있다.

  7. ECOG PS(동부 협력 종양학 그룹 성과 상태) 점수 0-1. 예상 생존 기간 ≥3개월.

  8. 적절한 주요 기관 기능: a. 간 기능: AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN, 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(알려진 길버트병 및 혈청 빌리루빈 수치가 ≤ 3배 ULN인 환자는 등록 가능; 간 전이가 있는 환자, ≤ 5배 ULN ); 비. 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min; 기음. 혈액학: 호중구 절대값(ANC) ≥1.0×10^9/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL, 혈소판 ≥ 100×10^9/L.

제외 기준:

• 1. 이리노테칸 리포솜에 대한 심한 알레르기(예: 전신 발진/홍반 저혈압, 기관지 경련, 혈관 부종 또는 아나필락시스).

  2. CYP3A4 강력한 유도제를 최초 투여 전 2주 이내에 사용하거나, CYP3A4/UGT1A1 강력한 억제제를 최초 투여 전 1주 이내에 사용합니다.

  3. 예상 생존기간 < 3개월. 4.HBsAg 양성 및 HBV DNA 복제수 양성(정량적 검출 ≥2000 IU/ml); 만성 C형 간염 혈액 검사 양성(HCV 항체 양성). 간 기능이 정상이고 동시 항바이러스 치료를 받는 환자는 등록에 적합한 것으로 연구자에 의해 결정되었습니다.

  5. HIV 양성인. 6. 활동성 세균감염, 진균감염, 바이러스감염, 간질성폐렴 환자는 첫 투여 전 1주일 이내에 전신치료가 필요하다.

  7. 첫 번째 투여 전 4주 또는 5번의 반감기(둘 중 더 짧은 기간, 최소 2주) 이내에 화학요법, 표적 요법, 면역요법 또는 연구용 약물이나 기타 항종양 요법을 받은 경우.

  8. 투여 전 14일 이내에 항종양 효과가 있는 한약을 투여받았습니다. 초기 투여 전 4주 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.

  9. 최초 투여 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 시험기간 중 대수술을 받을 예정인 환자.

  10. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시성 허혈 발작 포함), 폐색전증 등 심각한 색전증 사례가 발생했습니다.

  11. 최초 투여 전 2년 이내에 다른 악성종양으로 진단 및/또는 치료를 받은 자(단, 피부기저세포, 자궁경부상피암종, 유두상갑상선암 등 근치적 치료를 받은 완치 가능한 악성종양은 제외).

  12. 등록 전 6개월 동안 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 질환: 급성 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 혈관성형술 또는 스텐트 시술, 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중; 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; 연구자의 평가에 따르면, 스크리닝 당시 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG)가 있었습니다.

  13. 임신 또는 수유중인 여성. 14. 심장, 폐, 간, 신장 및 기타 중요한 기관의 심각한 기능 장애; 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각하고/또는 통제 불가능한 질병(조절되지 않는 당뇨병, 생명을 위협하는 자가면역 및 출혈 장애, 약물 남용, 신경 장애 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).

  15. 기타 조사관이 참여에 부적절하다고 판단하는 상황.