Irinotecan Liposome kombinert med S-1 i PD-1/L1 Inhibitor Refractory Residiverende eller Metastatisk NPC

Inkluderingskriterier:

• 1. Villig til å delta i studien, signere skjemaet for informert samtykke (ICF), og overholde studieplanbesøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

  2. Alder ≥ 18 år. 3. Nasofaryngealt karsinom bekreftet ved histopatologi (differensiert eller udifferensiert ikke-keratinøst karsinom).

  4. Tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngealt karsinom som har sviktet minst førstelinje anti-PD-1/L1, enten kombinert med platinaholdig standardregime (anti PD-1/L1 eksponering minst 6 uker, og protokollen som er brukt på tidspunktet for registrering i denne studien oppfyller ett av følgende to punkter: (1) Tilbakefall under adjuvant terapi etter strålebehandling, eller tilbakefall innen 6 måneder etter avsluttet behandling (2) Førstelinjebehandlingsfase, progresjon under anti-; PD-1/L1-behandling, eller progresjon innen 3 måneder etter slutten av anti-PD-1/L1).

  5. Tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom som ikke er i stand til lokal kurativ behandling (kirurgi eller strålebehandling).

  6. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier (spiral-CT-skanningsdiameteren til den målbare lesjonen er ≥ 10 mm eller den korte diameteren til den forstørrede lymfeknuten er ≥ 15 mm ); lesjoner som har gjennomgått lokal behandling kan velges som mållesjoner dersom det er klare bevis på betydelig fremgang sammenlignet med behandlingsslutt.

  7. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) score 0-1. Forventet overlevelse ≥3 måneder.

  8. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon: a. Leverfunksjon: ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger ULN, bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (pasienter med kjent Gilbert-sykdom og serumbilirubinnivå ≤ 3 ganger ULN kan inkluderes; pasienter med levermetastaser, ≤ 5 ganger ULN ); b. Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen; c. Hematologi: nøytrofil absolutt verdi (ANC) ≥1,0×10^9/L, hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL, blodplater ≥ 100×10^9/L.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Alvorlig allergi mot Irinotecan liposom (som systemisk utslett/erytem hypotensjon, bronkospasme, angioødem eller anafylaksi).

  2. CYP3A4 sterk induktor brukt innen 2 uker, eller CYP3A4/UGT1A1 sterk suppressor brukt innen 1 uke før førstegangs administrering.

  3. Estimert overlevelse < 3 måneder. 4.HBsAg-positiv og HBV DNA-kopinummer positiv (kvantitativ påvisning ≥2000 IE/ml); Kronisk hepatitt C blodscreening positiv (HCV antistoff positiv). Pasienter med normal leverfunksjon og samtidig antiviral terapi ble av etterforskeren fastslått å være kvalifisert for registrering.

  5. HIV-positive mennesker. 6. Pasienter med aktiv bakteriell infeksjon, soppinfeksjon, virusinfeksjon eller interstitiell pneumoni krever systemisk behandling innen 1 uke før første administrasjon.

  7. Fikk kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller et hvilket som helst forsøkslegemiddel eller annen antitumorterapi innen 4 uker eller 5 halveringstider før første administrasjon (avhengig av hva som er kortest, men minst 2 uker).

  8. Mottok kinesisk medisin med antitumoraktivitet innen 14 dager før administrering; Fikk andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før initial dosering.

  9. Pasienter som hadde gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før initial dosering eller planla å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden.

  10. Alvorlige emboliske hendelser, som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske anfall) og lungeemboli, oppstod i løpet av 6 måneder før screening.

  11. Diagnostisert og/eller behandlet med andre maligniteter innen 2 år før initial administrering (bortsett fra helbredelige maligniteter som har gjennomgått radikal behandling, som hudbasalcelle, karsinom in situ i livmorhalsen, papillær skjoldbruskkjertelkreft, etc).

  12. Alvorlig kardiovaskulær sykdom i løpet av 6 måneder før innmelding, inkludert men ikke begrenset til følgende: Akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar angioplastikk eller stenting, dyp venetrombose, slag; New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %; I følge etterforskerens vurdering, klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) på tidspunktet for screening.

  13. Gravide eller ammende kvinner. 14. Alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunge, lever, nyre og andre vitale organer; alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom som kan påvirke pasientens deltakelse i studien (inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert diabetes, livstruende autoimmune og blødningsforstyrrelser, rusmisbruk, nevrologiske lidelser, etc.).

  15. Andre situasjoner som etterforskeren mener er upassende for deltakelse.