【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (PMEG)

包含基準：

すべての患者は、研究への登録の資格を得るために、次のすべての選択基準を満たす必要があります。

1. 患者は18歳以上です
2. 男性または妊娠していない女性である患者（児童ベアリングの可能性の女性は、研究に登録する前に陰性妊娠検査を受けなければなりません）
3. 患者または法的に認可された代表者が機関審査委員会（IRB）に承認されたインフォームドコンセントフォームに署名しました

4. 患者には、少なくとも1つを満たす並置腹部大動脈瘤があります。

   1. 男性で最大直径5.5 cm以上（女性の場合は5.0 cm以上）の動脈瘤、または直交（すなわち、中心線に垂直）測定を使用して動脈瘤のすぐ近くの通常の直径の2倍
   2. 6か月で0.5 cm> 0.5 cmの成長の歴史を持つ動脈瘤
   3. 破裂の重大なリスクがあるとみなされる聖なる動脈瘤
   4. 症候性動脈瘤
   5. 破裂した動脈瘤
5. 患者は、導管の使用の有無にかかわらず、特許腸骨または大腿動脈を持っています。これにより、医師が修飾された血管移植片による血管内アクセスが可能になります。
6. 患者は、最も遠位腎動脈オスチウムよりも2 mm以上の≥2mmの適切な非動脈瘤近位大動脈頸部を持っています。
7. 患者には、15mm以上の適切な非動脈瘤遠位腸骨動脈長（シールゾーン）があります。 結果として生じる修復は、少なくとも1つの低腹動脈の開通性を維持する必要があります。
8. 患者は、20〜32 mmの適切な非発生近位大動脈頸部直径があり、セリアック、SMA、最低特許腎動脈および腎動脈の中間点で直径全体で平均されています。
9. 患者は、8〜20 mmの適切な非動脈瘤遠位腸骨直径を持っています。
10. 患者は、60°以下の黙認の大動脈頸部角度を持っています
11. ターゲットブランチ容器直径5 mm以上。
12. 患者は、必要なすべてのフォローアップ試験に喜んで遵守する必要があります。

除外基準：

以下のいずれかを満たす患者は、研究への登録の資格がありません。

1. 患者は菌血性の動脈瘤を患っているか、血管内感染症のリスクを高める可能性のある積極的な全身感染症を患っています。
2. 患者は不安定な狭心症（症状の進行性の増加、安静時の新しい発症または夜間狭心症、または長期狭心症の発症を伴う狭心症と定義されています）
3. 患者には、AAA修復の+/- 30日以内に計画されている内血管修復とは関係のない、主要な外科的または介入手順があります。
4. 患者には、大動脈結合組織疾患の病歴があります（例えば Marfan'sまたはEhler's-Danlos症候群）。
5. 患者は、前治療に適していない抗凝固または造影剤に対する過敏症または禁忌が既知の既知の過敏症または禁忌を持っています。
6. 患者は、ステンレス鋼、ニチノール、または金（金コーティングされたタングステン）に対するアレルギーまたは不耐性を知っています。
7. 患者には、大動脈のX線視覚化を阻害する体の習慣があります
8. 患者の平均余命は1年未満です
9. 患者は現在、別の研究装置または薬物臨床試験に参加しています
10. 患者には、研究者の意見では、治療前、治療が必要な治療、および治療後の手順と評価を受けることを妨げる他の医学的、社会的、または心理的状態があります。
11. 動脈瘤の首内での血栓または過度の石灰化
12. 分岐容器狭窄症≥80％
13. FDAが承認したEVARまたはFEVARデバイスを使用してラベルで治療可能であり、デバイスの可用性を待つことができます。
14. 被験者は、研究サイトでメーカーが後援する研究に登録することを望んで資格があります。または、被験者は、別の機関のメーカー製のデバイスを使用した研究に喜んで参加する資格があります。