[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (PMEG)

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotta ne voivat ilmoittautua tutkimukseen:

1. Potilas on ≥ 18 -vuotias
2. Potilailla, jotka ovat miesten tai ei-raskaana olevia naisia ​​(lapsilla kantavien potentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
3. Potilaan tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen

4. Potilaalla on rinnakkain vatsan aortan aneurysma, joka kohtaa ainakin yhden seuraavista:

   1. Aneurysma, jonka suurin halkaisija on ≥ 5,5 cm urokselle (≥ 5,0 cm naisilla) tai 2 -kertainen normaali halkaisija, joka on vain aneurysman suhteen proksimaalinen, käyttämällä ortogonaalista (ts. Kohdasta keskiviivaan).
   2. Aneurysma, jolla on ollut kasvua> 0,5 cm 6 kuukaudessa
   3. Sakkulaarinen aneurysma, jota pidetään merkittävällä repeämisriskillä
   4. Oireenmukainen aneurysma
   5. Repeytynyt aneurysma
5. Potilaalla on patenttivaippa- tai reisiluun valtimoita putken käytöllä tai ilman, mikä mahdollistaa endovaskulaarisen pääsyn lääkärin muokatulla endovaskulaarisella siirteellä.
6. Potilaalla on sopiva ei-anurysmaalinen proksimaalinen aortan kaula, joka on ≥ 2 mm: n ala
7. Potilaalla on sopiva ei-anurysmaalinen distaalinen iliac-valtimopituus (tiivistevyöhyke) ≥ 15 mm. Tuloksena olevan korjauksen tulisi säilyttää patenssi ainakin yhdessä hypogastrisessa valtimossa.
8. Potilaalla on sopiva ei-anurysmaalinen proksimaalinen aortan kaulan halkaisija välillä 20-32 mm, keskiarvo, joka on keskimäärin keliakian, SMA: n halkaisijoiden yli, pienimmällä patenttivaltimoiden alimmassa patentissa ja munuaisvaltimoiden keskipisteessä.
9. Potilaalla on sopivia ei-aneurysmaalisia distaalisia yleisiä hiiliahalkaisijoita, joiden halkaisija on 8-20 mm.
10. Potilaalla on jyxtarenal aortan kaulakulma ≤ 60 °
11. Kohdesarjan halkaisija ≥ 5 mm.
12. Potilaan on oltava valmis noudattamaan kaikkia vaadittavia seurantatutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen tutkimukseen:

1. Potilaalla on mykoottinen aneurysma tai sillä on aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio, joka voi lisätä endovaskulaarisen infektion riskiä
2. Potilaalla on epävakaa angina (määritelty anginaksi, jolla on asteittainen oireiden lisääntyminen, uusi puhkeaminen levossa tai yöllä angina tai pitkittyneen angina)
3. Potilaalla on merkittävä kirurginen tai interventiomenettely, joka ei liity endovaskulaariseen korjaukseen, joka on suunniteltu +/- 30 päivän kuluessa AAA-korjauksesta.
4. Potilaalla on historiaa aortopaattista sidekudosairautta (esim. Marfanin tai Ehler's-Danlosin oireyhtymä).
5. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai kontrastiväliaineisiin, joita ei voida soveltaa esikäsittelyyn.
6. Potilas on tuntenut ruostumattomasta teräksestä, nitinolista tai kullasta (kultapäällystetylle volframille) allergian tai intoleranssin.
7. Potilaalla on kehon tapa, joka estäisi aortan röntgenkuvausta
8. Potilaan elinajanodote on rajoitettu alle vuosi
9. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkintalaitteeseen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen
10. Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia tiloja, jotka tutkijan mielestä estävät heitä vastaanottamasta esikäsittelyä, vaaditaan hoitoa ja hoidon jälkeisiä menettelyjä ja arviointeja.
11. Trombi tai liiallinen kalkkiutuminen aneurysman kaulassa
12. Haara -aluksen stenoosi ≥ 80%
13. Potilaan hoidettavissa etiketissä FDA: n hyväksymällä EVAR- tai FEVAR -laitteella ja voi odottaa laitteen saatavuutta.
14. Aihe on halukas ja kelvollinen ilmoittautumaan valmistajan tukemaan tutkimukseen tutkimusalueella, tai kohde on halukas ja kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jossa on valmistajan valmistama laite toisessa laitoksessa.