[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (PMEG)

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento allo studio:

1. Il paziente ha ≥ 18 anni di età
2. I pazienti che sono maschi o non in gravidanza (le femmine del potenziale di portamento dei bambini devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento allo studio)
3. Il rappresentante del paziente o del legalmente autorizzato ha firmato un modulo di consenso informato approvato dal Comitato istituzionale (IRB)

4. Il paziente ha un aneurisma aortico addominale juxtarenale che soddisfa almeno uno dei seguenti:

   1. Un aneurisma con un diametro massimo di ≥ 5,5 cm per maschio (≥ 5,0 cm per femmina) o 2 volte il diametro normale appena prossimale all'aneurisma usando le misurazioni ortogonali (cioè perpendicolare alla linea centrale)
   2. Aneurisma con una storia di crescita> 0,5 cm in 6 mesi
   3. Aneurisma sacculare ritenuto a rischio significativo di rottura
   4. Aneurisma sintomatico
   5. Aneurisma rotto
5. Il paziente ha arterie iliache o femorali di brevetto, con o senza l'uso del condotto, che consentirà l'accesso endovascolare con il medico modificato l'innesto endovascolare.
6. Il paziente ha un collo aortico prossimale non anacherico adatto di ≥ 2 mm inferiore all'oszio dell'arteria renale più distale.
7. Il paziente ha una lunghezza dell'arteria iliaca distale non aneurismica adatta (zona di tenuta) di ≥ 15 mm. La riparazione risultante dovrebbe preservare la pervietà in almeno un'arteria ipogastrica.
8. Il paziente ha un diametro del collo aortico prossimale non anacherico adeguato tra 20 e 32 mm, mediato attraverso i diametri al celiaco, SMA, nella più bassa arteria renale di brevetto e nel punto medio delle arterie renali.
9. Il paziente ha diametri iliaci comuni distali non aneurismali adeguati tra 8 e 20 mm.
10. Il paziente ha angolazione del collo aortico juxtarenale ≤ 60 °
11. Diametro del vaso di ramo target ≥ 5 mm.
12. Il paziente deve essere disposto a rispettare tutti gli esami di follow-up richiesti.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti non sono idonei per l'arruolamento allo studio:

1. Il paziente ha un aneurisma micotico o ha un'infezione sistemica o locale attiva che può aumentare il rischio di infezione endovascolare
2. Il paziente ha angina instabile (definita come angina con un progressivo aumento dei sintomi, un nuovo insorgenza a riposo o angina notturna o insorgenza di angina prolungata)
3. Il paziente ha un'importante procedura chirurgica o interventistica, non correlata alla riparazione endovascolare, pianificata entro +/- 30 giorni dalla riparazione AAA.
4. Il paziente ha una storia di una malattia del tessuto connettivo aoropatico (ad es. Sindrome di Marfan o Ehler's-Danlos).
5. Il paziente ha un'ipersensibilità nota o controindicazione a mezzi anticoagulanti o di contrasto che non sono suscettibili di pre-trattamento.
6. Il paziente ha noto allergia o intolleranza ad acciaio inossidabile, nitinolo o oro (tungsteno rivestito di oro).
7. Il paziente ha un habitus corporeo che inibisce la visualizzazione dei raggi X dell'aorta
8. Il paziente ha un'aspettativa di vita limitata inferiore a 1 anno
9. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro dispositivo investigativo o studio clinico farmacologico
10. Il paziente ha altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dell'investigatore, impediscono loro di ricevere il pretrattamento, il trattamento richiesto e le procedure e le valutazioni post-trattamento.
11. Trombo o eccessiva calcificazione all'interno del collo dell'aneurisma
12. Stenosi del vaso di ramo ≥ 80%
13. Il paziente curabile sull'etichetta con dispositivo EVAR o FEVAR approvato dalla FDA e può attendere la disponibilità del dispositivo.
14. Il soggetto è disposto e idoneo ad iscriversi a uno studio sponsorizzato dal produttore nel sito investigativo, oppure il soggetto è disposto e idoneo a partecipare a uno studio con un dispositivo prodotto da produttore in un'altra istituzione.