[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (PMEG)

Critérios de inclusão:

Todos os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

1. O paciente tem ≥ 18 anos de idade
2. Pacientes que são mulheres ou não grávidas do sexo masculino (fêmeas de potencial de infantil devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição no estudo)
3. Paciente ou representante legalmente autorizado

4. O paciente tem um aneurisma aorta abdominal justarenal que atende a pelo menos um dos seguintes:

   1. Um aneurisma com um diâmetro máximo de ≥ 5,5 cm para masculino (≥ 5,0 cm para mulheres) ou 2 vezes o diâmetro normal proximal ao aneurisma usando medições ortogonais (isto é, perpendicular à linha central)
   2. Aneurisma com histórico de crescimento> 0,5 cm em 6 meses
   3. Aneurisma sacular considerado em risco significativo de ruptura
   4. Aneurisma sintomático
   5. Aneurisma rompido
5. O paciente possui artérias ilíacas ou femorais patentes, com ou sem o uso de conduíte, que permitirão acesso endovascular com o enxerto endovascular modificado pelo médico.
6. O paciente possui um pescoço aórtico proximal não-nimal adequado de ≥ 2 mm inferior ao óstio da artéria renal mais distal.
7. O paciente possui um comprimento da artéria ilíaca distal distal não-nímula adequada (zona de vedação) de ≥ 15 mm. O reparo resultante deve preservar a perviedade em pelo menos uma artéria hipogástrica.
8. O paciente possui um diâmetro adequado do pescoço da aorta proximal não-nimal adequado entre 20 e 32 mm, calculou a média dos diâmetros no celíaco, a SMA, na artéria renal mais baixa e no ponto médio das artérias renais.
9. O paciente possui diâmetros ilíacos comuns distais não-nímicos adequados entre 8 e 20 mm.
10. O paciente tem uma angulação da aorta justanal ≤ 60 °
11. Diâmetro do vaso da filial alvo ≥ 5 mm.
12. O paciente deve estar disposto a cumprir todos os exames de acompanhamento necessários.

Critérios de exclusão:

Pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes não são elegíveis para inscrição no estudo:

1. O paciente tem um aneurisma micótico ou uma infecção sistêmica ou local ativa que pode aumentar o risco de infecção endovascular
2. O paciente tem angina instável (definida como angina com um aumento progressivo dos sintomas, novo início em repouso ou angina noturna ou início de angina prolongada)
3. O paciente possui um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista, não relacionado ao reparo endovascular, planejado dentro de +/- 30 dias após o reparo da AAA.
4. O paciente tem histórico de uma doença do tecido conjuntivo aortopático (por exemplo Síndrome de Marfan ou Ehler de Danlos).
5. O paciente tem uma hipersensibilidade ou contra-indicação conhecida à anticoagulação ou ao meio de contraste que não é passível de pré-tratamento.
6. O paciente conhece alergia ou intolerância ao aço inoxidável, nitinol ou ouro (tungstênio revestido de ouro).
7. O paciente tem um habitus corporal que inibiria a visualização de raios-X da aorta
8. O paciente tem uma expectativa de vida limitada inferior a 1 ano
9. O paciente está atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou ensaio clínico de medicamentos
10. O paciente possui outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, os impedem de receber o pré-tratamento, exigiram o tratamento e os procedimentos e avaliações de pós-tratamento.
11. Trombo ou calcificação excessiva no pescoço do aneurisma
12. Estenose dos vasos de ramificação ≥ 80%
13. Paciente tratável no rótulo com o dispositivo EVAR ou FEVAR aprovado pela FDA e pode aguardar a disponibilidade do dispositivo.
14. O sujeito está disposto e elegível para se inscrever em um estudo patrocinado pelo fabricante no local de investigação, ou o sujeito está disposto e elegível a participar de um estudo com um dispositivo fabricado em outra instituição.