[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (PMEG)

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zápis do studie:

1. Pacient je ≥ 18 let
2. Pacienti, kteří jsou mužskou nebo netěženou ženou (ženy s potenciálem nesoucí dítě musí mít před zápisem do studie negativní těhotenský test)
3. Pacient nebo legálně oprávněný zástupce podepsal formulář Informovaného souhlasu s institucionálním přezkumem (IRB)

4. Pacient má aneuryzma aortální břišní aortální břicha, která splňuje alespoň jeden z následujících:

   1. Aneuryzma s maximálním průměrem ≥ 5,5 cm pro samce (≥ 5,0 cm pro samice) nebo 2krát normální průměr právě proximální k aneuryzmatu pomocí ortogonálních (tj. Kolmových k středové linii) měření
   2. Aneurysma s anamnézou růstu> 0,5 cm za 6 měsíců
   3. Sackulární aneuryzma považovaná za významné riziko prasknutí
   4. Symptomatická aneuryzma
   5. Prasklá aneuryzma
5. Pacient má patentové iliakální nebo femorální tepny, s nebo bez použití potrubí, které umožní endovaskulární přístup s lékařem modifikovaným endovaskulárním štěpem.
6. Pacient má vhodný neneurysmální proximální aortální krk ≥ 2 mm dolní než nejvíce distální ostium renální tepny.
7. Pacient má vhodnou neaurysmální distální délku iliakální tepny (zóna těsnění) ≥ 15 mm. Výsledná oprava by měla zachovat průchodnost alespoň v jedné hypogastrické tepně.
8. Pacient má vhodný neneurysmální průměr aortálního krku mezi 20 a 32 mm, průměrovaný přes průměry na celiakii, SMA, na nejnižší patentové renální tepně a ve středu renálních tepen.
9. Pacient má vhodný neneurysmální distální běžné iliakální průměry mezi 8 a 20 mm.
10. Pacient má úhlu aortálního krku aortálního aorty ≤ 60 °
11. Cílový průměr větev ≥ 5 mm.
12. Pacient musí být ochoten dodržovat všechny požadované následné zkoušky.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některou z následujících, nejsou způsobilí pro zápis do studie:

1. Pacient má mykotickou aneuryzmu nebo má aktivní systémovou nebo místní infekci, která může zvýšit riziko endovaskulární infekce
2. Pacient má nestabilní anginu (definovaná jako angina s progresivním nárůstem symptomů, nový nástup v klidu nebo noční angina nebo nástup prodloužené anginy)
3. Pacient má hlavní chirurgický nebo intervenční postup, který nesouvisí s endovaskulární opravou, plánovaným během +/- 30 dnů po opravě AAA.
4. Pacient má anamnézu aortopatického onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehler's-Danlos Syndrom).
5. Pacient má známou hypersenzitivitu nebo kontraindikaci vůči antikoagulační nebo kontrastní médiu, které nelze pro předběžné ošetření přístupné.
6. Pacient má známou alergii nebo intoleranci na nerezovou ocel, nitinol nebo zlato (zlatý wolfram).
7. Pacient má tělesné zvyk, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty
8. Pacient má omezenou délku života méně než 1 rok
9. Pacient se v současné době účastní jiného vyšetřovacího zařízení nebo klinického hodnocení drog
10. Pacient má jiné lékařské, sociální nebo psychologické podmínky, které jim podle názoru vyšetřovatele vylučují v předúpravě, vyžadovali léčbu a postupy po léčbě a hodnocení.
11. Trombus nebo nadměrná kalcifikace v krku aneuryzmatu
12. Stenóza větev ≥ 80%
13. Pacienta léčitelná na štítku se zařízením EVAR nebo FEVAR schváleným FDA a může čekat na dostupnost zařízení.
14. Předmět je ochotný a způsobilý k zápisu do studie sponzorované výrobcem na vyšetřovacím místě, nebo je předmět ochotný a způsobilý účastnit se studie se zařízením vyrobeným výrobcem v jiné instituci.