[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (PMEG)

Критерии включения:

Все пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Пациенту ≥ 18 лет
2. Пациенты, которые являются мужчинами или небеременными женщинами (женщины-потенциал для детей, должны пройти отрицательный тест на беременность до зачисления в исследование)
3. Пациент или юридически уполномоченный представитель подписал утвержденную форму институционального контрольного совета (IRB)

4. Пациент имеет аневризму аортальной аорты с брюшной полостью, которая встречается, по крайней мере, одно из следующих:

   1. Аневризма с максимальным диаметром ≥ 5,5 см для мужчин (≥ 5,0 см для самок) или в 2 раза превышает нормальный диаметр, просто проксимальный к аневризме с использованием ортогональных (то есть перпендикулярных по отношению к центральной линии) измерения
   2. Аневризма с историей роста> 0,5 см за 6 месяцев
   3. Саккулярная аневризма, считающаяся значительным риском разрыва
   4. Симптоматическая аневризма
   5. Разорванная аневризма
5. Пациент имеет патентные подвздошные или бедренные артерии, с использованием кабелепровода или без него, что позволит эндоваскулярный доступ с модифицированным эндоваскулярным трансплантатом врача.
6. Пациент имеет подходящую неаневрисмурную проксимальную аортую шею ≥ 2 мм, нижняя к наиболее дистальной почечной артерии.
7. Пациент имеет подходящую неаневрисмурную дистальную длину подвздошной артерии (зона уплотнения) ≥ 15 мм. Результирующий ремонт должен сохранить проходимость по крайней мере в одной гипогастральной артерии.
8. Пациент имеет подходящий неаневрисмный диаметр шейки аорты от 20 до 32 мм, усредненные по диаметрам в целиакии, SMA, в самой низкой патентной почечной артерии и в середине почечных артерий.
9. Пациент имеет подходящие неаневризмальные дистальные общие диаметры подвздошной кости от 8 до 20 мм.
10. У пациента есть аннаренальная анома аорта -аорта ≤ 60 °
11. Целевой диаметр сосуда ветвления ≥ 5 мм.
12. Пациент должен быть готов соблюдать все необходимые последующие экзамены.

Критерии исключения:

Пациенты, которые встречаются с каким -либо из следующего, не имеют права на участие в исследовании:

1. Пациент имеет микотическую аневризму или имеет активную системную или локальную инфекцию, которая может увеличить риск эндоваскулярной инфекции
2. Пациент обладает нестабильной стенокардией (определяется как стенокардия с прогрессирующим увеличением симптомов, новое наступление в покое или ночная стенокардия или начало длительной стенокардии)
3. Пациент имеет основную хирургическую или интервенционную процедуру, не связанную с эндоваскулярным восстановлением, запланированной в течение +/- 30 дней после восстановления AAA.
4. Пациент обладает историей аортопатической связной ткани (например, Синдром Марфана или Элера-Данлос).
5. Пациент обладает известной гиперчувствительностью или противопоказанием к антикоагуляции или контрастной среде, которая не поддается предварительной обработке.
6. Пациент известен аллергией или непереносимостью из нержавеющей стали, нитинола или золота (вольфрама с золотом).
7. У пациента есть привычка тела, которая ингибирует рентгеновские визуализации аорты
8. Пациент имеет ограниченную продолжительность жизни менее 1 года
9. Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании или клиническом испытании лекарств
10. У пациента есть другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, не позволяют им получать предварительную обработку, необходимую лечение, процедуры и оценки после лечения.
11. Тромб или чрезмерная кальцификация в шею аневризмы
12. Стеноз ветвления сосуда ≥ 80%
13. Обработанный пациентом на этикетке с одобренным FDA устройством EVAR или Fevar и может ждать доступности устройства.
14. Предмет готов и имеет право зарегистрироваться в спонсируемом производителе исследовании на местах исследования, или этот субъект готов и имеет право участвовать в исследовании с устройством изготовления производителя в другом учреждении.