[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (PMEG)

Kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do zapisania się do badania:

1. Pacjent ma ≥ 18 lat
2. Pacjenci, którzy są samicami mężczyzn lub nie ciąży (kobiety potencjału łożyska dziecka muszą mieć negatywny test ciążowy przed zapisaniem się do badania)
3. Pacjentny lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) zatwierdzony formularz świadomej zgody

4. Pacjent ma zdenerwowany tętniak aorty brzusznej, który spełnia co najmniej jeden z poniższych:

   1. Tętniak o maksymalnej średnicy ≥ 5,5 cm dla mężczyzn (≥ 5,0 cm dla samic) lub 2 -krotność normalnej średnicy tylko bliższej od tętniaka przy użyciu pomiarów ortogonalnych (tj. Prostopadły do ​​linii środkowej)
   2. Tętniak z historią wzrostu> 0,5 cm w ciągu 6 miesięcy
   3. Tętniak waknilarny uznany za znaczące ryzyko pęknięcia
   4. Objawowy tętniak
   5. Zerwany tętniak
5. Pacjent ma opatentowane tętnice biodrowe lub kości udowej, przy użyciu przewodu lub bez niego, co pozwoli na dostęp wewnątrznaczyny z przeszczepem lekarza.
6. Pacjent ma odpowiednią niewiarygodną bliższą szyję aortalną o ≥ 2 mm gorszym od najbardziej dystalnej tętnicy nerkowej.
7. Pacjent ma odpowiednią niewiarygodną długość tętnicy biodrowej (strefa uszczelniająca) wynosząca ≥ 15 mm. Powstała naprawa powinna zachować drożność w co najmniej jednej tętnicy hipogastrycznej.
8. Pacjent ma odpowiednią niewiarygodną średnicę proksymalną szyi aorty między 20 a 32 mm, uśredniona na średnicy na celiakii, SMA, przy najniższej patentowej tętnicy nerkowej i w środkowej części tętnic nerkowych.
9. Pacjent ma odpowiednie nie-anuryzmalne dystalne wspólne średnice biodrowo od 8 do 20 mm.
10. Pacjent ma sętną kątem szyi aorty ≤ 60 °
11. Docelowa średnica naczynia gałęzi ≥ 5 mm.
12. Pacjent musi być skłonny do przestrzegania wszystkich wymaganych egzaminów kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych, nie kwalifikują się do zapisania się do badania:

1. Pacjent ma mikotyczny tętniak lub ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub lokalną, która może zwiększyć ryzyko zakażenia wewnątrznaczyniowego
2. Pacjent ma niestabilną dławicę piersiową (zdefiniowaną jako dławicę piersiową z postępującym wzrostem objawów, nowym początkiem w spoczynku lub nocnej dławicy piersiowej lub początek przedłużonej dławicy piersiowej)
3. Pacjent ma poważną procedurę chirurgiczną lub interwencyjną, niezwiązaną z naprawą wewnątrznaczyniową, zaplanowaną w ciągu +/- 30 dni od naprawy AAA.
4. Pacjent ma historię aortopatycznej choroby tkanki łącznej (np. Zespół Marfana lub Ehler's-Danlos).
5. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do środków przeciwzakrzepowych lub kontrastowych, które nie są podatne na leczenie wstępne.
6. Pacjent znał alergię lub nietolerancję na stal ze stali nierdzewnej, nitynol lub złoto (wolfram z złota).
7. Pacjent ma nawyk ciała, który zahamowałby wizualizację rentgenowskiej aorty
8. Pacjent ma ograniczoną długość życia mniej niż 1 rok
9. Pacjent bierze obecnie udział w innym badaniu klinicznym na urządzenie badawcze lub leki
10. Pacjent ma inne warunki medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza wykluczają go przed otrzymaniem wstępnych leczenia, wymaganego leczenia oraz ocen po leczeniu.
11. Zakrzep lub nadmierne zwapnienie w szyi
12. Zwężenie naczynia rozgałęzienia ≥ 80%
13. Pacjent można leczyć na etykiecie za pomocą urządzenia EVAR lub FEVAR zatwierdzonego przez FDA i może czekać na dostępność urządzenia.
14. Temat jest chętny i uprawniony do zapisania się do sponsorowanego przez producenta badania na stronie badawczej lub podmiot jest chętny i uprawniony do udziału w badaniu z urządzeniem wykonanym przez producenta w innej instytucji.