[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (PMEG)

포함 기준 :

모든 환자는 연구에 등록 할 수 있도록 다음 포함 기준을 모두 충족해야합니다.

1. 환자는 18 세 이상입니다
2. 남성 또는 비 임신 여성 인 환자 (아동을 지니는 여성의 여성은 연구에 등록하기 전에 임신 검사를 받아야합니다)
3. 환자 또는 법적으로 승인 된 대표는 기관 검토위원회 (IRB) 승인 사전 검토 동의서에 서명했습니다.

4. 환자는 다음 중 하나 이상을 충족시키는 병치 복부 대동맥 동맥류가 있습니다.

   1. 수컷의 경우 최대 직경이 5.5cm 이상인 동맥류 (암컷의 경우 ≥ 5.0cm) 또는 정상 직경의 2 배는 오르막 (즉, 중심선에 수직)을 사용하여 동맥류에 근접한 2 배입니다.
   2. 6 개월에 0.5 cm의 성장 병력이있는 동맥류
   3. Saccular 동맥류는 파열의 위험이 크게 간주됩니다
   4. 증상 동맥류
   5. 파열 된 동맥류
5. 환자는 도관의 사용 여부에 관계없이 특허 장골 또는 대퇴 동맥을 가지고 있으며, 이는 의사 변형 된 혈관 혈관 이식편과의 혈관 내 접근을 허용합니다.
6. 환자는 가장 원위 신장 동맥 골수보다 열등한 ≥ 2 mm의 적합한 비 동맥류 근위 대동맥 목을 가지고 있습니다.
7. 환자는 적합한 비 동기성 원위 장골 동맥 길이 (씰 영역)가 ≥ 15mm를 갖는다. 결과적인 복구는 적어도 하나의 저축 동맥에서 개통을 보존해야합니다.
8. 환자는 20 ~ 32mm 사이의 적합한 비 동성애 근위 대동맥 목 직경을 가지고 있으며, Celiac, SMA의 직경을 가로 질러 평균적으로, 가장 낮은 특허 신장 동맥 및 신장 동맥의 중간 지점에서 평균화합니다.
9. 환자는 8 ~ 20mm 사이의 적합한 비 동맥류 원위 공통 장골 직경을 갖는다.
10. 환자는 간주 대동맥 목 각도 ≤ 60 °를 가지고 있습니다
11. 표적 지선 직경 ≥ 5 mm.
12. 환자는 필요한 모든 후속 시험을 기꺼이 준수해야합니다.

제외 기준 :

다음 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록 할 자격이 없습니다.

1. 환자는 근시 동맥류가 있거나 혈관 내 감염의 위험을 증가시킬 수있는 활성 전신 또는 국소 감염이 있습니다.
2. 환자는 불안정한 협심증을 가지고 있습니다 (증상이 점진적으로 증가하거나 휴식시 새로운 발병 또는 야행성 협심증 또는 장기적인 협심증 발병으로 협심증으로 정의 됨)
3. 환자는 AAA 복구 후 +/- 30 일 이내에 계획된 혈관 수 복구와 관련이없는 주요 외과 적 또는 중재 절차가 있습니다.
4. 환자는 대동맥 병증 결합 조직 질환의 병력이 있습니다 (예 : Marfan 또는 Ehler 's-Danlos 증후군).
5. 환자는 전처리 할 수없는 항 응고 또는 대비 매체에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려져 있습니다.
6. 환자는 스테인레스 스틸, 니티 놀 또는 금 (금 코팅 텅스텐)에 대한 알레르기 또는 편협을 알고 있습니다.
7. 환자는 대동맥의 엑스레이 시각화를 억제하는 신체 습관이 있습니다.
8. 환자는 1 년 미만의 기대 수명이 제한되어 있습니다.
9. 환자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.
10. 환자는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 조건을 가지고 있으며, 조사자의 의견으로는 전처리, 필요한 치료 및 치료 후 절차 및 평가를받지 못하게합니다.
11. 동맥류 목 내에서 혈전 또는 과도한 석회화
12. 가지 용기 협착증 ≥ 80%
13. FDA 승인 EVAR 또는 FEVAR 장치로 레이블에서 환자를 치료할 수 있으며 장치 가용성을 기다릴 수 있습니다.
14. 피험자는 조사 현장에서 제조업체가 후원하는 연구에 등록 할 수 있고, 다른 기관의 제조업체가 만든 장치와 함께 연구에 참여할 수 있고 자격이 있습니다.