[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (PMEG)

Inkluderingskriterier:

Alle patienter skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

1. Patienten er ≥ 18 år gammel
2. Patienter, der er mandlige eller ikke-gravide kvindelige (hunner af børnebærende potentiale, skal have en negativ graviditetstest inden tilmelding til undersøgelsen)
3. Patient eller lovligt autoriseret repræsentant har underskrevet et Institutional Review Board (IRB) godkendt formular til informeret samtykke

4. Patienten har en juxtarenal abdominal aorta -aneurisme, der opfylder mindst et af følgende:

   1. En aneurisme med en maksimal diameter på ≥ 5,5 cm for han (≥ 5,0 cm for hunn) eller 2 gange den normale diameter bare proximal til aneurismen ved hjælp af ortogonal (dvs. vinkelret på midtlinjen) målinger
   2. Aneurisme med en historie med vækst> 0,5 cm på 6 måneder
   3. Saccular Aneurysm anses for en betydelig risiko for brud
   4. Symptomatisk aneurisme
   5. BROPTURED ANEURYSM
5. Patienten har patent iliac eller lårbensarterier, med eller uden brug af ledning, der giver endovaskulær adgang med den læge modificerede endovaskulære transplantat.
6. Patienten har en passende ikke-andeurysmal proksimal aortahals på ≥ 2 mm, der er ringere end det mest distale nyrearterie-ostium.
7. Patienten har en passende ikke-aneurysmal distal iliac arterie længde (tætningszone) på ≥ 15 mm. Den resulterende reparation skal bevare patency i mindst en hypogastrisk arterie.
8. Patienten har en passende ikke-aneurysmal proksimal aortahalsdiameter mellem 20 og 32 mm, gennemsnitligt over diametre ved cøliaki, SMA, ved den laveste patent-nyrearterie og midtpunktet af nyrearterierne.
9. Patienten har passende ikke-aneurysmal distale almindelige iliac-diametre mellem 8 og 20 mm.
10. Patienten har juxtarenal aorta halsvinkling ≤ 60 °
11. Målgrenfartøjsdiameter ≥ 5 mm.
12. Patienten skal være villig til at overholde alle nødvendige opfølgningseksamener.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende, er ikke berettigede til tilmelding til undersøgelsen:

1. Patienten har en mykotisk aneurisme eller har en aktiv systemisk eller lokal infektion, der kan øge risikoen for endovaskulær infektion
2. Patienten har ustabil angina (defineret som angina med en progressiv stigning i symptomer, ny begyndelse i hvile eller natlig angina eller begyndelse af langvarig angina)
3. Patienten har en større kirurgisk eller interventionsprocedure, der ikke er relateret til den endovaskulære reparation, der er planlagt inden for +/- 30 dage efter AAA-reparationen.
4. Patienten har historie med en aortopatisk bindevævssygdom (f.eks. Marfan's eller Ehler's-Danlos syndrom).
5. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulation eller kontrastmedier, der ikke er tilgængelige for forbehandling.
6. Patienten har kendt allergi eller intolerance over for rustfrit stål, nitinol eller guld (guldbelagt wolfram).
7. Patienten har en kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta
8. Patienten har en begrænset levealder på mindre end 1 år
9. Patienten deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesindretning eller klinisk forsøg på lægemidler
10. Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter efterforskerens mening forhindrer dem i at modtage forbehandling, krævet behandling og procedurer og evalueringer efter behandling.
11. Thrombus eller overdreven forkalkning inden for nakken på aneurismen
12. Grenfartøjsstenose ≥ 80%
13. Patient, der kan behandles på etiket med FDA -godkendt EVAR- eller FEVAR -enhed og kan vente på enhedens tilgængelighed.
14. Emnet er villig og berettiget til at tilmelde sig en producent-sponsoreret undersøgelse på undersøgelsesstedet, eller emnet er villig og berettiget til at deltage i en undersøgelse med en producentfremstillet enhed på en anden institution.