[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (PMEG)

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

1. El paciente tiene ≥ 18 años
2. Los pacientes que son femeninos masculinos o no embarazados (las mujeres del potencial de soporte de niños deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción en el estudio)
3. El paciente o el representante legalmente autorizado han firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)

4. El paciente tiene un aneurisma aórtico abdominal yuxtarenal que cumple con al menos uno de los siguientes:

   1. Un aneurisma con un diámetro máximo de ≥ 5.5 cm para hombres (≥ 5.0 cm para hembras) o 2 veces el diámetro normal solo proximal al aneurisma usando medidas ortogonales (es decir, perpendiculares a la línea central)
   2. Aneurisma con antecedentes de crecimiento> 0.5 cm en 6 meses
   3. Aneurisma sacular considerado con un riesgo significativo de ruptura
   4. Aneurisma sintomático
   5. Aneurisma roto
5. El paciente tiene arterias ilíacas o femorales de patente, con o sin el uso de conductos, que permitirán el acceso endovascular con el injerto endovascular modificado por el médico.
6. El paciente tiene un cuello aórtico proximal no aneurysmal adecuado de ≥ 2 mM inferior al ostium de la arteria renal más distal.
7. El paciente tiene una longitud de arteria ilíaca distal no saneurysmal adecuada (zona de sello) de ≥ 15 mm. La reparación resultante debe preservar la permeabilidad en al menos una arteria hipogástrica.
8. El paciente tiene un diámetro adecuado del cuello aórtico proximal no anualmal entre 20 y 32 mm, promediado a través de los diámetros en el celíaco, SMA, en la arteria renal de patente más baja y en el punto medio de las arterias renales.
9. El paciente tiene diámetros ilíacos comunes distales no aneurisales adecuados entre 8 y 20 mm.
10. El paciente tiene angulación de cuello aórtico yuxtarenal ≤ 60 °
11. Diámetro del vaso de rama objetivo ≥ 5 mm.
12. El paciente debe estar dispuesto a cumplir con todos los exámenes de seguimiento requeridos.

Criterios de exclusión:

Los pacientes que cumplen con cualquiera de los siguientes no son elegibles para la inscripción en el estudio:

1. El paciente tiene un aneurisma micótico o tiene una infección sistémica o local activa que puede aumentar el riesgo de infección endovascular
2. El paciente tiene angina inestable (definida como angina con un aumento progresivo de los síntomas, inicio nuevo en reposo o angina nocturna, o inicio de angina prolongada)
3. El paciente tiene un procedimiento quirúrgico o intervencionista importante, no relacionado con la reparación endovascular, planeado dentro de los +/- 30 días de la reparación AAA.
4. El paciente tiene antecedentes de una enfermedad de tejido conectivo aortopático (p. Síndrome de Marfan o Ehler's-Danlos).
5. El paciente tiene una hipersensibilidad o contraindicación conocida para los medios anticoagulación o contraste que no es susceptible de pretratamiento.
6. El paciente tiene alergia o intolerancia conocida al acero inoxidable, nitinol u oro (tungsteno recubierto de oro).
7. El paciente tiene un habitus corporal que inhibiría la visualización de rayos X de la aorta
8. El paciente tiene una esperanza de vida limitada de menos de 1 año
9. El paciente actualmente participa en otro dispositivo de investigación o ensayo clínico de drogas
10. El paciente tiene otras afecciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, les impiden recibir el pretratamiento, el tratamiento requerido y los procedimientos y evaluaciones posteriores al tratamiento.
11. Trombo o calcificación excesiva dentro del cuello del aneurisma
12. Estenosis de vaso de rama ≥ 80%
13. Paciente tratable en la etiqueta con el dispositivo EVAR o FEVAR aprobado por la FDA y puede esperar la disponibilidad del dispositivo.
14. El sujeto es dispuesto y elegible para inscribirse en un estudio patrocinado por el fabricante en el sitio de investigación, o el sujeto es dispuesto y elegible para participar en un estudio con un dispositivo hecho por el fabricante en otra institución.