[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (PMEG)

Critères d'inclusion:

Tous les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude:

1. Le patient a ≥ 18 ans
2. Les patients qui sont des hommes ou des femmes non enceintes (les femmes de potentiel de portage doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription à l'étude)
3. Un représentant patient ou légalement autorisé a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité de révision institutionnel (IRB)

4. Le patient a un anévrisme aortique abdominal juxtarénal qui rencontre au moins l'un des éléments suivants:

   1. Un anévrisme de diamètre maximal ≥ 5,5 cm pour les mâles (≥ 5,0 cm pour la femelle) ou 2 fois le diamètre normal juste à proximité de l'anévrisme en utilisant des mesures orthogonales (c'est-à-dire perpendiculaires à la ligne médiane)
   2. Anévrisme avec des antécédents de croissance> 0,5 cm en 6 mois
   3. Anévrisme sacculaire jugé à risque significatif de rupture
   4. Anévrisme symptomatique
   5. Anévrisme rompu
5. Le patient a des artères iliaques ou fémorales brevetées, avec ou sans utilisation de conduits, qui permettra un accès endovasculaire avec la greffe endovasculaire modifiée par le médecin.
6. Le patient a un col aortique proximal non ananysmal approprié de ≥ 2 mm inférieur à l'ostium de l'artère rénale le plus distal.
7. Le patient a une longueur d'artère iliaque distale non ananysmale appropriée (zone de phoque) de ≥ 15 mm. La réparation résultante devrait préserver la perméabilité dans au moins une artère hypogastrique.
8. Le patient a un diamètre de cou aortique proximal non anortique approprié entre 20 et 32 ​​mm, en moyenne sur les diamètres de la Cœliaque, SMA, dans l'artère rénale des brevets la plus faible et au milieu des artères rénales.
9. Le patient a des diamètres iliaques communs distaux non ananysmaux appropriés entre 8 et 20 mm.
10. Le patient a une angulation du cou aortique juxtarénal ≤ 60 °
11. Diamètre du récipient de branche cible ≥ 5 mm.
12. Le patient doit être disposé à se conformer à tous les examens de suivi requis.

Critères d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des éléments suivants ne sont pas éligibles à l'inscription à l'étude:

1. Le patient a un anévrisme mycotique ou a une infection systémique ou locale active qui peut augmenter le risque d'infection endovasculaire
2. Le patient a une angine instable (définie comme une angine avec une augmentation progressive des symptômes, un nouvel apparition au repos ou une angine nocturne ou un début de poitrine prolongée)
3. Le patient a une procédure chirurgicale ou interventionnelle majeure, non liée à la réparation endovasculaire, planifiée dans les +/- 30 jours suivant la réparation de l'AAA.
4. Le patient a des antécédents d'une maladie du tissu conjonctif aortopathique (par ex. Syndrome de Marfan ou Ehler's-Danlos).
5. Le patient a une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'anticoagulation ou aux milieux de contraste qui ne se prête pas au prétraitement.
6. Le patient a connu des allergies ou une intolérance à l'acier inoxydable, au nitinol ou à l'or (tungstène enrobé d'or).
7. Le patient a un habitus corporel qui inhiberait la visualisation des rayons X de l'aorte
8. Le patient a une espérance de vie limitée de moins d'un an
9. Le patient participe actuellement à un autre dispositif d'enquête ou essai clinique de médicament
10. Le patient a d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, les empêchent de recevoir le prétraitement, le traitement requis et les procédures et évaluations post-traitement.
11. Thrombus ou calcification excessive dans le cou
12. Sténose des navires de branche ≥ 80%
13. Traité par le patient sur étiquette avec un dispositif EVAR ou FEVAR approuvé par la FDA et peut attendre la disponibilité des appareils.
14. Le sujet est disposé et éligible à s'inscrire à une étude parrainée par le fabricant sur le site d'investigation, ou le sujet est disposé et éligible à participer à une étude avec un appareil fabriqué par le fabricant dans une autre institution.