リンパ腫患者のアジュバントプログラムにおけるアジュバントプログラムとしての化学療法治療中の身体運動。
2025年2月18日 更新者：Biogipuzkoa Health Research Institute
Ejercicio Físico Durante el Tratamiento de Quimioterapia Como Programa Adyuvante en Pacientes Con Linfoma: Estudio EDONOLA
リンパ腫と診断され、免疫化学療法を受けている人に対して、一般的な推奨とは対照的に、身体運動介入を組み合わせることにより、以下の効果が得られます。 1. 心肺機能、体力、精神的健康、生活の質が向上します。 //2.疲労を軽減する//3.虚弱性を軽減する
いくつかの生物学的バイオマーカーと身体能力および虚弱性の間には関連性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、リンパ腫と診断され積極的な治療を受けている同種の人々を対象に、個別化された補助的身体運動（PE）プログラムの有効性が分析されます。 リンパ腫と積極的治療に罹患している人々に関して現在存在する科学的証拠が限られていることを考慮すると、この研究は、研究されているこの非常に少ない分野で科学的証拠を提供するという点で非常に重要である可能性があります。 この研究は、既存の限界を克服し、健康へのこの種の介入の導入を促進する新しい仮説を生み出すことを目的として、革新的な方法でリンパ腫患者の監視下PEに研究領域を集中させるという明白な必要性に応えることを試みる。システム。 本研究はまた、これまで体系的に研究されていなかった側面であるジェンダーの観点から体育の効果を分析し、ベースラインの違いと性別に基づくプログラム介入後の新たなビジョンを提供する予定である。
この研究には成人リンパ腫患者も含まれ、70歳以上の患者グループのサブ解析に特に焦点を当てます。 ドノスティア大学病院 (HUD) のリンパ腫部門は、高齢のがん患者における身体活動の影響を分析する Onkofrail プロジェクトの一部です。 Onkofrail 研究にはあらゆる種類の固形腫瘍と非常に多様な治療法が含まれており、結果の分析を条件付ける可能性がある限定的な方法論です。 したがって、生存率は高いものの、全身性の治療に続発的に重大な副作用が生じる、私たちの環境で最も蔓延している血液疾患であるリンパ腫患者のような均質な集団において、新しいPEプロジェクトを提案する必要がある。 リンパ腫と治療を受けている 30 人が Onkofrail 研究資産に含まれています。 前記パイロット研究の予備的な結果は、正しい研究開発を保証し最適化するために、採用時期と包含基準と除外基準の両方において適応を加えて、この新しい研究の設計に使用されました。
主な目的:
主な目的は、監視下での身体運動介入（筋力+有酸素トレーニング間隔）と、監視なしの週2日を組み合わせた運動介入（週2日）が20週間モニタリングされ、リンパ腫化学療法と診断された患者の心肺能力（CCR）が改善するかどうかを評価することである。治療、注意制御グループとの比較では、一般的な推奨事項のみが提供されます。
二次的な目的:
- フィールドテスト修正シャトルウォーキングテスト（MSWT）および体組成、心拍数などに関連する他の共変量を通じて心肺能力（VO2peak）を推定します。 前記モデル予測の検証。
- 身体運動による介入の前に、身体レベル、感情的および生化学的 (バイオマーカー) および免疫系の観点から、リンパ腫と診断された集団プロファイルを特徴付け、定義します。
- 補助的な身体運動プログラムの免疫化学療法治療の実施により、臨床治療に関連する疲労、アドヒアランス (実際の強度用量)、および毒性が変化するかどうかを調査します。
- 身体運動による介入が体力レベルの向上、生活の質、睡眠の改善に効果的かどうかを分析します。
- 免疫化学療法治療の補助としての身体運動プログラムの効果に性差があるかどうかを明らかにする。
- すべての患者に対するケアルーチンの実施の費用対効果を最大化することを目的として、70歳以上の患者グループに特に焦点を当てて、リンパ腫患者のさまざまなサブグループにおいて身体運動プログラムを追加する利点を分析する。
- 計画されたセッション出席の程度と介入後の評価を完了した参加者の割合など、プログラムへの遵守度を分析します。
- 報告されたリンパ腫の影響を受けた人々がインタビューを通じて報告した満足度。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Research Platform - Health Research Institut Biogipuzkoa
- 電話番号：+34943006140
- メール：OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
研究場所
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Araba
-
Vitoria - Gateiz、Araba、スペイン、01009
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Araba (HUA)
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コンタクト：
- Clinical Research Platform - Clinical Research Institute Biogipuzkoa
- メール：OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
-
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Bizkaia
-
Galdakao、Bizkaia、スペイン、48960
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Galdakao (HUG)
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン、20014
- 募集
- Hospital Universitario Donostia (HUD)
-
コンタクト：
- Clinical Research Platform - Clinical Research Institute Biogipuzkoa
- メール：OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上。
- 組織学的確認と化学療法を含む全身治療の必要性を伴うリンパ腫の診断。
- 身体運動セッションを実行するために利用できる時間 (860 分、週 2 日、20 週間)。
- 相手と連絡を取り、身体活動レベル アプリをダウンロードできるように携帯電話を用意してください。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG) ≤2。
- 平均余命は12か月以上。
- 研究期間中の参加可能性と参加意欲。
除外基準:
- 中程度から高程度の激しい運動を行うための禁忌がある。
- その他の重大な医学的障害：慢性または再発性の精神疾患を含む。知的障害、筋骨格系の問題、身体運動を妨げる心臓または肺の障害。治療的に管理された皮膚がんを除く、過去 5 年間の他の悪性腫瘍。身体運動によって影響を受ける、または悪化すると見られるその他の病気。
- 市外に 2 週間以上滞在する予定がある。
- すでに身体的に活動している人（WHO の推奨事項に準拠している人：中程度の運動を週に 150 分以上、さらに週に 2 日トレーニングを行う）。
- 免疫療法のみに基づいた治療。
- リンパ腫による中枢神経系の関与。
- 患者が研究に参加する能力を制限する重要な病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
対照群には通常のケアと適応が与えられます。
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実験的：介入グループ
介入グループは運動プログラムを追加します。
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ドノスティア大学病院 (HUD) のリンパ腫部門は、高齢のがん患者における身体活動の影響を分析する Onkofrail プロジェクトの一部です。
Onkofrail 研究にはあらゆる種類の固形腫瘍と非常に多様な治療法が含まれており、結果の分析を条件付ける可能性がある限定的な方法論です。
したがって、生存率は高いものの、全身性の治療に続発的に重大な副作用が生じる、私たちの環境で最も蔓延している血液疾患であるリンパ腫患者のような均質な集団において、新しいPEプロジェクトを提案する必要がある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能フィットネス (CRF)
時間枠：20週間
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心肺運動負荷試験を使用し、化学療法治療開始前および介入20週間後のピーク酸素摂取量（VO2peak）によって測定されます。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的、病因学的および臨床的健康変数 (A)
時間枠：20週間
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採用センター（ドノスティア大学病院、ガルダカオ大学病院、アラバ大学病院）
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20週間
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社会人口学的、病因学的および臨床的健康変数 (B)
時間枠：20週間
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生年月日。
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20週間
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社会人口学的、病因学的および臨床的健康変数 (C)
時間枠：20週間
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生物学的性別 (男性、女性、答えたくない)
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20週間
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社会人口学的、病因学的および臨床的健康変数 (D)
時間枠：20週間
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性別 (男性、女性、ノンバイナリー、または答えたくない)
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20週間
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社会人口学的、病因学的および臨床的健康変数 (E)
時間枠：20週間
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学歴（学業なし、小学校、高校、職業訓練、大学、答えたくない、その他）
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20週間
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社会人口学的、病因学的および臨床的健康変数 (F)
時間枠：20週間
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世帯構成（単身、夫婦二人暮らし、家族同居、施設入所、答えたくない、その他）
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20週間
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時間 T0、T1、および T2 における機能性と脆弱性の変数 (A.1.)
時間枠：20週間
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筋力と脆弱性 --> 座る - 立つまで (STS) 力: 動作を繰り返す時間 5 (秒)
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20週間
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時間 T0、T1、および T2 における機能性と脆弱性の変数 (A.2.)
時間枠：20週間
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筋力と脆弱性 --> 虚弱特性検査スケール (FTS-5): BMI (kg/m)2;実行時間 (秒);握力(kg);進行性ロンベルグ テスト (陽性/陰性)。
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20週間
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時間 T0、T1、T2 における機能性と脆弱性の変数 (B.1.)
時間枠：20週間
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G8 スケール (0-17 ポイント)
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20週間
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時間 T0、T1、および T2 における機能性と脆弱性の変数 (B.2.)
時間枠：20週間
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フライド虚弱表現型 (0-5 ポイント)
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20週間
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時間 T0、T1、T2 における機能性と脆弱性の変数 (C)
時間枠：20週間
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身体状態: 修正シャトルウォーキングフィールドテスト (メートル)
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20週間
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時間 T0、T1、および T2 における機能性と脆弱性の変数 (D)
時間枠：20週間
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上半身の筋力（ハングリップ）（ニュートン）
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20週間
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時間 T0、T1、T2 における機能性と脆弱性の変数 (F)
時間枠：20週間
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身体活動レベル --> 身体活動に関する世界アンケート (GPAQ)
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20週間
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時間 T0、T1、T2 における機能性と脆弱性の変数 (G)
時間枠：20週間
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睡眠の質 --> エプワース眠気スケール (ESS EPWORTH) (0-24 ポイント)
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20週間
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時間 T0、T1、T2 における機能性と脆弱性の変数 (H)
時間枠：20週間
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加速度計 (h/d)
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20週間
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患者が報告した結果 (A)
時間枠：20週間
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QOL アンケート --> 血液悪性腫瘍 - T0、T1、および T2 の時点での患者報告結果 (HM-PRO) (何もなし、軽度および重篤)
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20週間
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3. 患者報告の結果 (PRO):
時間枠：20週間
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EORTC QLQ - FA13
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20週間
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バイオマーカー
時間枠：20週間
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炎症（pg/ml または ng/ml）、血液学的（pg/ml または ng/ml）、内分泌栄養（pg/ml または ng/ml）、免疫老化（pg/ml または ng/ml）、
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20週間
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患者における包括的な老年病評価 (VGA) の変数 (A)
時間枠：20週間
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ヒホンスケール (3-15 ポイント)
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20週間
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患者における包括的な老年病評価 (VGA) の変数 (B)
時間枠：20週間
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日常生活の基本活動 (BADL) - バーセル スケール (0 ～ 10 点)
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20週間
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患者における包括的な老年病評価 (VGA) の変数 (C)
時間枠：20週間
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日常生活の手段的活動 (IADL) - ロートンスケール (0-8 点)
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20週間
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患者における包括的な老年病評価 (VGA) の変数 (D)
時間枠：20週間
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認知機能 - ファイファーテスト (0-10 点)
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20週間
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患者における包括的な老年病評価 (VGA) の変数 (E)
時間枠：20週間
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栄養状態 - ミニ栄養評価ショートフォーム (MNA.SFI) (0-14 点)
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20週間
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患者における包括的な老年病評価 (VGA) の変数 (F)
時間枠：20週間
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ポリファーマシー (参加者が摂取したクロニカ薬の数)
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20週間
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患者における包括的な老年病評価 (VGA) の変数 (G)
時間枠：20週間
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老人症候群 - 不動および褥瘡 (はい/いいえ)。不安定で転倒する（はい/いいえ）。尿失禁および便失禁 (はい/いいえ)。認知症および急性錯乱症候群 (はい//いいえ);栄養失調 (はい/いいえ);視覚と聴覚の変化 (はい/いいえ)、便秘、宿便 (はい/いいえ)、うつ病/不眠症 (はい/いいえ)
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20週間
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患者における包括的な老年病評価 (VGA) の変数 (H)
時間枠：20週間
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痛み - 視覚的アナログスケール (VAS) (0-10 点)
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20週間
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患者における包括的な老年病評価 (VGA) の変数 (I)
時間枠：20週間
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精神的苦痛 - ストレス温度計 (0-10 ポイント)
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20週間
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介入後の治療データと結果 (T2) (A)
時間枠：20週間
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治療の中止（はい/いいえ）
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20週間
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介入後の治療データと結果 (T2) (B)
時間枠：20週間
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線量削減 (はい/いいえ)
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20週間
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介入後の治療データと結果 (T2) (C)
時間枠：20週間
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完了した治療の割合 (%)
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20週間
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介入後の治療データと結果 (T2) (D)
時間枠：20週間
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治療完了 (はい/いいえ)
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20週間
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T2 での介入の評価 (A)
時間枠：20週間
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介入に関連した有害事象（有害事象の数）
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20週間
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T2 での介入の評価 (B)
時間枠：20週間
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介入に対する満足度 (はい/いいえ)
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20週間
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T2 での介入の評価 (C)
時間枠：20週間
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介入の順守 (はい/いいえ)
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20週間
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T0、T1、T2 における機能性と脆弱性の変数 (E)
時間枠：20週間
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体組成 --> 身長 (cm)重量 (kg);胴囲 (cm);ヒップ周囲 (cm);肥満指数 (kg/m2);除脂肪体重 (kg および %);脂肪量 (kg および %);体内の総水分量 (kg および %);位相角 (°);収縮期血圧 (mmHG);拡張期血圧 (mmHg);抵抗 (Ω);リアクタンス(Ω)。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Izaskun Zeberio Etxetxipia、Hospital Donostia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月8日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。