Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia fizyczne podczas chemioterapii jako program uzupełniający w programie uzupełniającym u pacjentów z chłoniakiem.

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Biogipuzkoa Health Research Institute

Ejercicio Físico Durante el Tratamiento de Quimioterapia Como Programa Adyuvante en Pacientes Con Linfoma: Estudio EDONOLA

U osób, u których zdiagnozowano chłoniaka, leczonych immunochemioterapią, skojarzona interwencja w zakresie ćwiczeń fizycznych, w przeciwieństwie do ogólnych zaleceń, zapewni: 1. Poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej, krążeniowo-oddechowej, siły, dobrostanu psychicznego i jakości życia. //2.Redukuj zmęczenie//3.Redukuj kruchość

Istnieje związek pomiędzy niektórymi biomarkerami biologicznymi a sprawnością fizyczną i słabością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu skuteczność zindywidualizowanego programu uzupełniających ćwiczeń fizycznych (PE) zostanie przeanalizowana w jednorodnej populacji osób, u których zdiagnozowano chłoniaka w ramach aktywnego leczenia. Biorąc pod uwagę ograniczone dowody naukowe, które obecnie istnieją u osób dotkniętych chłoniakiem i aktywnie leczonych, badanie może mieć ogromne znaczenie, jeśli chodzi o dostarczenie dowodów naukowych w tej bardzo mało zbadanej dziedzinie. W pracy podjęto próbę odpowiedzi na oczywistą potrzebę skupienia obszaru badawczego na nadzorowanej PE u osób chorych na chłoniaka w sposób innowacyjny, mając na celu wygenerowanie nowych hipotez przezwyciężających istniejące ograniczenia i ułatwiających wprowadzenie tego typu interwencji do opieki zdrowotnej system. W niniejszym badaniu przeanalizujemy także wpływ WF z perspektywy płci, aspektu dotychczas nie badanego systematycznie, dostarczając nowej wizji podstawowych różnic i po interwencji programu opartego na płci.

Badaniem zostaną objęte osoby dorosłe chore na chłoniaka, ze szczególnym uwzględnieniem subanalizy grupy pacjentów w wieku równym lub starszym niż 70 lat. Oddział chłoniaka Szpitala Uniwersyteckiego Donostia (HUD) jest częścią projektu Onkofrail, który analizuje wpływ aktywności fizycznej na starszych pacjentów chorych na nowotwory. Badanie Onkofrail objęło wszystkie rodzaje guzów litych i bardzo różnorodne metody leczenia, co stanowi metodologię ograniczającą, która może warunkować analizę wyników. Dlatego istnieje potrzeba zaproponowania nowego projektu PE w jednorodnej populacji, takiej jak osoby chore na chłoniaka, najczęstszą hemopatię w naszym środowisku, która charakteryzuje się dużą przeżywalnością, ale wiąże się z istotnymi skutkami ubocznymi leczenia ogólnoustrojowego. Do badania Onkofrail włączono 30 osób chorych na chłoniaka i leczonych. Wstępne wyniki wspomnianego badania pilotażowego wykorzystano do zaprojektowania nowego badania, dokonując dostosowań zarówno w czasie rekrutacji, jak i kryteriach włączenia i wykluczenia, które gwarantują i optymalizują prawidłowy rozwój badania.

Główny cel:

Głównym celem jest ocena, czy interwencja w zakresie ćwiczeń fizycznych (2 dni w tygodniu) w połączeniu (interwał treningu siłowego i aerobowego) pod nadzorem plus 2 dni w tygodniu bez monitorowania przez 20 tygodni poprawia wydolność krążeniowo-oddechową (CCR) u osób, u których zdiagnozowano chemioterapię chłoniaka leczenia, porównanie z grupą Kontroli Uwagi, że otrzymamy jedynie ogólne zalecenia.

Cele drugorzędne:

  1. Oszacuj wydolność krążeniowo-oddechową (VO2peak) za pomocą testu terenowego Zmodyfikowanego testu chodu wahadłowego (MSWT) i innych zmiennych towarzyszących związanych między innymi ze składem ciała, tętnem. Walidacja wspomnianego modelu predykcyjnego.
  2. Scharakteryzować i zdefiniować profil populacji, u której zdiagnozowano chłoniaka na poziomie fizycznym, emocjonalnym i biochemicznym (biomarkery) oraz układu odpornościowego przed interwencją za pomocą ćwiczeń fizycznych.
  3. Zbadaj, czy wdrożenie uzupełniającego programu ćwiczeń fizycznych, immunochemioterapii, modyfikuje zmęczenie, przestrzeganie zaleceń (rzeczywista dawka intensywności) i toksyczność związaną z leczeniem klinicznym.
  4. Przeanalizuj, czy interwencja w postaci ćwiczeń fizycznych skutecznie zwiększa poziom siły, poprawia jakość życia i snu.
  5. Wyjaśnić, czy istnieją różnice między płciami w skuteczności programu ćwiczeń fizycznych uzupełniającego leczenie immunochemioterapią.
  6. Przeanalizowano korzyści z dodania programów ćwiczeń fizycznych w różnych podgrupach osób chorych na chłoniaka, ze szczególnym uwzględnieniem grupy pacjentów ≥70. roku życia, w celu maksymalizacji opłacalności wdrożenia do rutynowej opieki wszystkich chorych.
  7. Przeanalizuj stopień realizacji programu: stopień zaplanowanej obecności na sesji oraz odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę pointerwencyjną.
  8. Stopień zadowolenia zgłaszany przez osoby dotknięte chłoniakiem zgłoszony w trakcie wywiadu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Araba
      • Vitoria - Gateiz, Araba, Hiszpania, 01009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Araba (HUA)
        • Kontakt:
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Hiszpania, 48960
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Galdakao (HUG)
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Donostia (HUD)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: ≥18 lat.
  • Rozpoznanie chłoniaka z potwierdzeniem histologicznym i koniecznością leczenia systemowego, w tym chemioterapii.
  • Dostępny czas (860 minut, dwa dni w tygodniu przez 20 tygodni) na wykonywanie sesji ćwiczeń fizycznych.
  • Przygotuj telefon komórkowy, aby móc skontaktować się z daną osobą i pobrać aplikację dotyczącą pomiaru aktywności fizycznej.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy.
  • Dyspozycyjność i chęć uczestnictwa przez cały okres studiów.

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadać przeciwwskazania do wykonywania intensywnego wysiłku fizycznego średnio-wysokiego.
  • Inne istotne zaburzenia zdrowotne: w tym choroby psychiczne przewlekłe lub nawracające; niepełnosprawność intelektualna, problemy układu mięśniowo-szkieletowego, choroby serca lub płuc utrudniające ćwiczenia fizyczne; inne nowotwory złośliwe występujące w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem terapeutycznie kontrolowanego raka skóry; wszelkie inne choroby, na które wysiłek fizyczny może mieć wpływ lub je zaostrzać.
  • Planuję przebywać poza miastem dłużej niż dwa tygodnie.
  • Osoby już aktywne fizycznie (spełniające zalecenia WHO: > 150 minut ćwiczeń umiarkowanych/tygodniowo plus siła treningowa dwa dni/tyg.).
  • Leczenie opiera się wyłącznie na immunoterapii.
  • Zajęcie centralnego układu nerwowego z powodu chłoniaka.
  • Czy pacjent ma jakąkolwiek ważną historię, która ogranicza zdolność pacjenta do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę i wskazania.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna doda program ćwiczeń.
Inny: Ćwiczenia
Oddział chłoniaka Szpitala Uniwersyteckiego Donostia (HUD) jest częścią projektu Onkofrail, który analizuje wpływ aktywności fizycznej na starszych pacjentów chorych na nowotwory. Badanie Onkofrail objęło wszystkie rodzaje guzów litych i bardzo różnorodne metody leczenia, co stanowi metodologię ograniczającą, która może warunkować analizę wyników. Dlatego istnieje potrzeba zaproponowania nowego projektu PE w jednorodnej populacji, takiej jak osoby chore na chłoniaka, najczęstszą hemopatię w naszym środowisku, która charakteryzuje się dużą przeżywalnością, ale wiąże się z istotnymi skutkami ubocznymi leczenia ogólnoustrojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa (CRF)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzono na podstawie szczytowego poboru tlenu (VO2peak) przed rozpoczęciem chemioterapii i po 20 tygodniach interwencji, za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne socjodemograficzne, etiologiczne i kliniczne dotyczące zdrowia (A)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Centrum Rekrutacyjne (Szpital Uniwersytecki Donostia, Szpital Uniwersytecki Galdakao, Szpital Uniwersytecki Alava)
20 tygodni
Zmienne socjodemograficzne, etiologiczne i kliniczne dotyczące zdrowia (B)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Data urodzenia.
20 tygodni
Zmienne socjodemograficzne, etiologiczne i kliniczne dotyczące zdrowia (C)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Płeć biologiczna (mężczyzna, kobieta, wolę nie odpowiadać)
20 tygodni
Zmienne socjodemograficzne, etiologiczne i kliniczne dotyczące zdrowia (D)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Płeć (mężczyzna, kobieta, niebinarna lub wolę nie odpowiadać)
20 tygodni
Zmienne socjodemograficzne, etiologiczne i kliniczne dotyczące zdrowia (E)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Poziom wykształcenia (bez studiów, podstawowe, średnie, zawodowe, wyższe, wolę nie odpowiadać, inne)
20 tygodni
Zmienne socjodemograficzne, etiologiczne i kliniczne dotyczące zdrowia (F)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Układ domu (samotny, mieszka z parą, mieszka z rodziną, zinstytucjonalizowany, wolę nie odbierać, inne)
20 tygodni
Zmienne funkcjonalności i kruchości w momentach T0, T1 i T2 (A.1.)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Siła i kruchość mięśni --> SIAD - STOJĄC (STS) MOC: czas na powtórzenie czynności 5 (sek)
20 tygodni
Zmienne funkcjonalności i kruchości w momentach T0, T1 i T2 (A.2.)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Siła i kruchość mięśni --> SKALA TESTU CECHY WŁAŚCIWOŚCI (FTS-5): BMI (kg/m)2; czas działania (sek); siła chwytu (kg); Progresywny test Romberga (dodatni/ujemny).
20 tygodni
Zmienne funkcjonalności i kruchości w momentach T0, T1 i T2 (B.1.)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skala G8 (0-17 pkt)
20 tygodni
Zmienne funkcjonalności i kruchości w momentach T0, T1 i T2 (B.2.)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Fenotyp smażonej słabości (0-5 pkt)
20 tygodni
Zmienne funkcjonalności i kruchości w momentach T0, T1 i T2 (C)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Stan fizyczny: Zmodyfikowany test terenowy spaceru wahadłowcem (w metrach)
20 tygodni
Zmienne funkcjonalności i kruchości w momentach T0, T1 i T2 (D)
Ramy czasowe: 20 tygodni
SIŁA MIĘŚNI GÓRNEJ CIAŁA (HANGGRIP) (Newton)
20 tygodni
Zmienne funkcjonalności i kruchości w momentach T0, T1 i T2 (F)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Poziom aktywności fizycznej --> Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (GPAQ)
20 tygodni
Zmienne funkcjonalności i kruchości w momentach T0, T1 i T2 (G)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Jakość snu --> Skala senności Epworth (ESS EPWORTH) (0-24 pkt)
20 tygodni
Zmienne funkcjonalności i kruchości w momentach T0, T1 i T2 (H)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Aklerometria (h/d)
20 tygodni
Wyniki zgłoszone przez pacjenta (A)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia --> Nowotwory hematologiczne - Wynik zgłaszany przez pacjenta (HM-PRO) w czasie T0, T1 i T2 (nic, łagodne i poważne)
20 tygodni
3. Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO):
Ramy czasowe: 20 tygodni
EORTC QLQ – FA13
20 tygodni
Biomarkery
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zapalenie (pg/ml lub ng/ml), Hematologiczne (pg/ml lub ng/ml), Endokrynologiczne Odżywienie (pg/ml lub ng/ml), Immunosescencja (pg/ml lub ng/ml),
20 tygodni
Zmienne oceny geriatrycznej (VGA) kompleksowe u pacjentów (A)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skala Gijon (3-15 pkt)
20 tygodni
Zmienne oceny geriatrycznej (VGA) kompleksowe u pacjentów (B)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Podstawowa aktywność dializacyjna (BADL) – Skala Barthel (0-10 pkt)
20 tygodni
Zmienne oceny geriatrycznej (VGA) kompleksowe u pacjentów (C)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Aktywność instrumentalna osób korzystających z dializ (IADL) – skala Lawtona (0-8 pkt.)
20 tygodni
Zmienne oceny geriatrycznej (VGA) kompleksowe u pacjentów (D)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Funkcje poznawcze - Test Pfeiffera (0-10 pkt)
20 tygodni
Zmienne oceny geriatrycznej (VGA) kompleksowe u pacjentów (E)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Stan odżywienia – skrócona mini ocena stanu odżywienia (MNA.SFI) (0-14 pkt)
20 tygodni
Zmienne oceny geriatrycznej (VGA) kompleksowe u pacjentów (F)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Polipragmazja (liczba leków przewlekle spożytych przez uczestnika)
20 tygodni
Zmienne oceny geriatrycznej (VGA) kompleksowe u pacjentów (G)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zespoły geriatryczne – Nieruchomość i odleżyny (Tak/Nie); niestabilność i upadki (Tak/Nie); nietrzymanie moczu i stolca (Tak/Nie); otępienie i ostry zespół splątania (Tak//Nie); niedożywienie (Tak/Nie); zmiany wzroku i słuchu (Tak/Nie); zaparcia, zaleganie stolca (Tak/Nie); depresja/bezsenność (Tak/Nie)
20 tygodni
Zmienne oceny geriatrycznej (VGA) kompleksowe u pacjentów (H)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ból – wizualno-analogowa skala (VAS) (0-10 pkt)
20 tygodni
Zmienne oceny geriatrycznej (VGA) kompleksowe u pacjentów (I)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Stres emocjonalny – termometr stresu (0-10 pkt.)
20 tygodni
Dane dotyczące leczenia i wyniki po interwencji (T2) (A)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zawieszenie leczenia (Tak/Nie)
20 tygodni
Dane dotyczące leczenia i wyniki po interwencji (T2) (B)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmniejszenie dawki (tak/nie)
20 tygodni
Dane dotyczące leczenia i wyniki po interwencji (T2) (C)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Procent ukończenia leczenia (%)
20 tygodni
Dane dotyczące leczenia i wyniki po interwencji (T2) (D)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zakończenie leczenia (tak/nie)
20 tygodni
Ocena interwencji w T2 (A)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją (liczba zdarzeń niepożądanych)
20 tygodni
Ocena interwencji w T2 (B)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Satysfakcja z interwencji (Tak/Nie)
20 tygodni
Ocena interwencji w T2 (C)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Przestrzeganie interwencji (Tak/Nie)
20 tygodni
Zmienne funkcjonalności i kruchości w momentach T0, T1 i T2 (E)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skład ciała --> Wzrost (cm); Waga (kg); Obwód talii (cm); obwód bioder (cm); wskaźnik masy ciała (kg/m2); masa beztłuszczowa (kg i %); masa tłuszczu (kg i %); całkowita woda w organizmie (kg i %); kąt fazowy (°); skurczowe ciśnienie krwi (mmHG); rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg); rezystancja (Ω); reaktancja (Ω).
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogipuzkoa Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Izaskun Zeberio Etxetxipia, Hospital Donostia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDONOLA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj