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Exercício Físico Durante o Tratamento Quimioterápico como Programa Adjuvante no Programa Adjuvante em Pacientes com Linfoma.

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Biogipuzkoa Health Research Institute

Ejercicio Físico Durante o Tratamento de Quimioterapia Como Programa Adyuvante em Pacientes Com Linfoma: Estudio EDONOLA

Em pessoas com diagnóstico de linfoma em tratamento imunoquimioterapia, uma intervenção combinada de exercício físico, em oposição às recomendações gerais, irá alcançar: 1. Melhorar a aptidão cardiorrespiratória cardiorrespiratória, a força, o bem-estar psicológico e a qualidade de vida. //2.Reduzir a fadiga//3.Reduzir a fragilidade

Existe associação de alguns biomarcadores biológicos com capacidade física e fragilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, a eficácia de um programa individualizado de exercício físico (EF) adjuvante será analisada em uma população homogênea de pessoas com diagnóstico de linfoma em tratamento ativo. Tendo em conta as limitadas evidências científicas que existem atualmente em pessoas afetadas por linfoma e tratamento ativo, o estudo pode ser de grande relevância quando se trata de fornecer evidências científicas nesta área tão pouco estudada. O estudo tentará responder à evidente necessidade de focar a área de investigação no EF supervisionado em pessoas com linfoma de uma forma inovadora, com o objectivo de gerar novas hipóteses que superem as limitações existentes e facilitem a introdução deste tipo de intervenções na área da saúde. sistema. O presente estudo irá também analisar o efeito da EF numa perspectiva de género, um aspecto não estudado sistematicamente até agora, proporcionando uma nova visão sobre as diferenças de base e após a intervenção de um programa baseado no sexo.

O estudo incluirá adultos com linfoma com especial enfoque na subanálise do grupo de pacientes com idade igual ou superior a 70 anos. A unidade de linfoma do Hospital Universitário de Donostia (HUD) faz parte do projeto Onkofrail que analisa o impacto de uma atividade física em pacientes idosos com câncer. O estudo Onkofrail incluiu todo o tipo de tumores sólidos e tratamentos muito diversos, o que é uma limitação da metodologia que poderá condicionar a análise dos resultados. Portanto, surge a necessidade de propor um novo projeto de EP em uma população homogênea como a de pessoas com linfoma, a hemopatia mais prevalente em nosso meio, que tem grande sobrevida, mas apresenta efeitos adversos importantes secundários ao tratamento sistêmico. 30 pessoas com linfoma e tratamento foram incluídas no ativo do estudo Onkofrail. Os resultados preliminares do referido estudo piloto foram utilizados para o desenho deste novo estudo, fazendo adaptações, tanto no tempo de recrutamento, como nos critérios de inclusão e exclusão, que garantem e otimizam o correto desenvolvimento da pesquisa.

Objetivo principal:

O objetivo principal é avaliar se uma intervenção de exercício físico (2 dias/semana) combinado (força+intervalo de treinamento aeróbio) supervisionado, mais 2 dias/semana sem acompanhamento por 20 semanas, melhorará a capacidade cardiorrespiratória (CCR) de pessoas com diagnóstico de quimioterapia para linfoma. tratamento, comparação com um grupo de Controle de Atenção que receberemos apenas recomendações gerais.

Objetivos secundários:

  1. Estimar a capacidade cardiorrespiratória (VO2pico) por meio de teste de campo Modified Shuttle Walking Test (MSWT) e outras covariáveis ​​relacionadas à composição corporal, frequência cardíaca, entre outras. Validação do referido modelo preditivo.
  2. Caracterizar e definir o perfil da população diagnosticada com linfoma a nível físico, emocional e bioquímico (biomarcadores) e do sistema imunitário antes de uma intervenção com exercício físico.
  3. Investigar se a implementação de um programa de exercício físico adjuvante ao tratamento imunoquimioterapia modifica a fadiga, a adesão (dose de intensidade real) e a toxicidade relacionada ao tratamento clínico.
  4. Analisar se a intervenção com exercício físico é eficaz no aumento dos níveis de força, melhoria da qualidade de vida e do sono.
  5. Esclarecer se há diferenças entre os sexos na efetividade do programa de exercícios físicos coadjuvante ao tratamento imunoquimioterápico.
  6. Analisar o benefício da adição de programas de exercício físico em diferentes subgrupos de pessoas com linfoma, com foco especial no grupo de pacientes ≥70 anos, com o objetivo de maximizar o custo-efetividade de implementação na rotina de cuidados em todos os pacientes.
  7. Analisar o grau de adesão ao programa: grau de assiduidade às sessões planeadas e percentagem de participantes que completam a avaliação pós-intervenção.
  8. Grau de satisfação relatado pelas pessoas acometidas por linfoma relatado por meio de entrevista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Araba
      • Vitoria - Gateiz, Araba, Espanha, 01009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Araba (HUA)
        • Contato:
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espanha, 48960
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Galdakao (HUG)
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha, 20014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Donostia (HUD)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: ≥18 anos.
  • Diagnóstico de linfoma com confirmação histológica e necessidade de tratamento sistêmico incluindo quimioterapia.
  • Tempo disponível (860 minutos, dois dias por semana durante 20 semanas) para a realização de sessões de exercício físico.
  • Tenha um celular para poder entrar em contato com a pessoa e baixar o aplicativo de nível de atividade física.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Expectativa de vida >12 meses.
  • Disponibilidade e desejo de participar durante todo o período do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Tem alguma contraindicação para realizar exercício físico intenso moderado-alto.
  • Outros distúrbios médicos significativos: incluindo doenças psiquiátricas crónicas ou recorrentes; deficiência intelectual, problemas musculoesqueléticos, distúrbios cardíacos ou pulmonares que interfiram no exercício físico; outros tumores malignos nos últimos cinco anos, com exceção do câncer de pele controlado terapeuticamente; qualquer outra doença que possa ser afetada ou agravada pelo exercício físico.
  • Tem planos de ficar fora da cidade por mais de duas semanas.
  • Pessoas que já sejam fisicamente ativas (que cumpram as recomendações da OMS: > 150 minutos de exercício moderado/semanal, mais treino de força dois dias/semana).
  • Tratamento baseado apenas em imunoterapia.
  • Envolvimento do sistema nervoso central devido ao linfoma.
  • Ter algum histórico importante que limite a capacidade do paciente de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá os cuidados e indicações habituais.
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo intervencionista adicionará um programa de exercícios.
A unidade de linfoma do Hospital Universitário de Donostia (HUD) faz parte do projeto Onkofrail que analisa o impacto de uma atividade física em pacientes idosos com câncer. O estudo Onkofrail incluiu todo o tipo de tumores sólidos e tratamentos muito diversos, o que é uma limitação da metodologia que poderá condicionar a análise dos resultados. Portanto, surge a necessidade de propor um novo projeto de EP em uma população homogênea como a de pessoas com linfoma, a hemopatia mais prevalente em nosso meio, que tem grande sobrevida, mas apresenta importantes efeitos adversos secundários ao tratamento sistêmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiorrespiratória (ACR)
Prazo: 20 semanas
Medido pelo consumo máximo de oxigênio (VO2pico) antes do início do tratamento quimioterápico e após 20 semanas de intervenção, por meio do teste de exercício cardiorrespiratório.
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​sociodemográficas, etiológicas e clínicas de saúde (A)
Prazo: 20 semanas
Centro de Recrutamento (Hospital Universitário de Donostia, Hospital Universitário Galdakao, Hospital Universitário Alava)
20 semanas
Variáveis ​​sociodemográficas, etiológicas e clínicas de saúde (B)
Prazo: 20 semanas
Data de nascimento.
20 semanas
Variáveis ​​sociodemográficas, etiológicas e clínicas de saúde (C)
Prazo: 20 semanas
Sexo biológico (homem, mulher, prefiro não responder)
20 semanas
Variáveis ​​sociodemográficas, etiológicas e clínicas de saúde (D)
Prazo: 20 semanas
Gênero (homem, mulher, não binário ou prefiro não responder)
20 semanas
Variáveis ​​sociodemográficas, etiológicas e clínicas de saúde (E)
Prazo: 20 semanas
Nível de escolaridade (sem estudos, fundamental, médio, formação profissional, superior, prefiro não responder, outros)
20 semanas
Variáveis ​​sociodemográficas, etiológicas e clínicas de saúde (F)
Prazo: 20 semanas
Composição domiciliar (solteiro, mora com casal, mora com família, institucionalizado, prefiro não atender, outros)
20 semanas
Variáveis ​​de funcionalidade e fragilidade nos tempos T0, T1 e T2 (A.1.)
Prazo: 20 semanas
Força muscular e fragilidade --> SENTAR - PARA LEVANTAR (STS) POTÊNCIA: tempo para repetir a ação 5 (seg)
20 semanas
Variáveis ​​de funcionalidade e fragilidade nos tempos T0, T1 e T2 (A.2.)
Prazo: 20 semanas
Potência muscular e fragilidade --> ESCALA DE TESTE DE TRAÇOS DE FRAGILIDADE (FTS-5): IMC (kg/m)2; tempo de execução (seg); força de preensão (kg); Teste de Romberg Progressivo (positivo/negativo).
20 semanas
Variáveis ​​de funcionalidade e fragilidade nos momentos T0, T1 e T2 (B.1.)
Prazo: 20 semanas
Escala G8 (0-17 pontos)
20 semanas
Variáveis ​​de funcionalidade e fragilidade nos tempos T0, T1 e T2 (B.2.)
Prazo: 20 semanas
Fenótipo de Fragilidade Frita (0-5 pontos)
20 semanas
Variáveis ​​de funcionalidade e fragilidade nos momentos T0, T1 e T2 (C)
Prazo: 20 semanas
Condição física: Teste de campo de caminhada em ônibus modificado (metros)
20 semanas
Variáveis ​​de funcionalidade e fragilidade nos momentos T0, T1 e T2 (D)
Prazo: 20 semanas
FORÇA MUSCULAR DA PARTE SUPERIOR DO CORPO (HANGRIP) (Newton)
20 semanas
Variáveis ​​de funcionalidade e fragilidade nos momentos T0, T1 e T2 (F)
Prazo: 20 semanas
Nível de atividade física --> Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)
20 semanas
Variáveis ​​de funcionalidade e fragilidade nos momentos T0, T1 e T2 (G)
Prazo: 20 semanas
Qualidade do sono -> Escala de sonolência de Epworth (ESS EPWORTH) (0-24 pontos)
20 semanas
Variáveis ​​de funcionalidade e fragilidade nos momentos T0, T1 e T2 (H)
Prazo: 20 semanas
Acelerometria (h/d)
20 semanas
Resultados relatados pelo paciente (A)
Prazo: 20 semanas
Questionário de Qualidade de Vida --> Malignidade Hematológica - Resultado Relatado pelo Paciente (HM-PRO) nos tempos T0, T1 e T2 (Nada, leve e grave)
20 semanas
3. Resultados relatados pelo paciente (PRO):
Prazo: 20 semanas
EORTC QLQ - FA13
20 semanas
Biomarcadores
Prazo: 20 semanas
Inflamação (pg/ml ou ng/ml), Hematológica (pg/ml ou ng/ml), Nutricional Endócrina (pg/ml ou ng/ml), Imunossenescência (pg/ml ou ng/ml),
20 semanas
Variáveis ​​da Avaliação Geriátrica (AVG) abrangentes nos pacientes (A)
Prazo: 20 semanas
Escala de Gijon (3-15 pontos)
20 semanas
Variáveis ​​da Avaliação Geriátrica (AVG) abrangentes nos pacientes (B)
Prazo: 20 semanas
Atividade Básica de Vida Diária (ABVD) - Escala de Barthel (0-10 pts)
20 semanas
Variáveis ​​da Avaliação Geriátrica (AVG) abrangentes nos pacientes (C)
Prazo: 20 semanas
Atividade Instrumental de Vida Diária (AIVD) - Escala de Lawton (0-8 pts)
20 semanas
Variáveis ​​da Avaliação Geriátrica (AVG) abrangentes nos pacientes (D)
Prazo: 20 semanas
Função Cognitiva - Teste Pfeiffer (0-10 pontos)
20 semanas
Variáveis ​​da Avaliação Geriátrica (AVG) abrangentes em pacientes (E)
Prazo: 20 semanas
Estado Nutricional - Mini Avaliação Nutricional Resumida (MNA.SFI) (0-14 pts)
20 semanas
Variáveis ​​da Avaliação Geriátrica (AVG) abrangentes nos pacientes (F)
Prazo: 20 semanas
Polifarmácia (número de medicamentos crônicos consumidos pelo participante)
20 semanas
Variáveis ​​da Avaliação Geriátrica (AVG) abrangentes nos pacientes (G)
Prazo: 20 semanas
Síndromes Geriátricas - Imobilidade e úlceras por pressão (Sim/Não); instabilidade e quedas (Sim/Não); incontinência urinária e fecal (Sim/Não); demência e síndrome confuscional aguda (Sim//Não); desnutrição (Sim/Não); alterações de visão e audição (Sim/Não); constipação, impactação fecal (Sim/Não); depressão/insônia (Sim/Não)
20 semanas
Variáveis ​​da Avaliação Geriátrica (AVG) abrangentes em pacientes (H)
Prazo: 20 semanas
Dor - Escala Visual Analógica (VAS) (0-10 pts)
20 semanas
Variáveis ​​da Avaliação Geriátrica (AVG) abrangentes em pacientes (I)
Prazo: 20 semanas
Angústia Emocional - Termômetro de Estresse (0-10 pontos)
20 semanas
Dados do tratamento e resultados após a intervenção (T2) (A)
Prazo: 20 semanas
Suspensão do Tratamento (Sim/Não)
20 semanas
Dados do tratamento e resultados após a intervenção (T2) (B)
Prazo: 20 semanas
Redução de Dose (Sim/Não)
20 semanas
Dados do tratamento e resultados após a intervenção (T2) (C)
Prazo: 20 semanas
Porcentagem de tratamento concluído (%)
20 semanas
Dados do tratamento e resultados após a intervenção (T2) (D)
Prazo: 20 semanas
Conclusão do tratamento (Sim/Não)
20 semanas
Avaliação da intervenção em T2 (A)
Prazo: 20 semanas
Eventos adversos associados à intervenção (Número de eventos adversos)
20 semanas
Avaliação da intervenção em T2 (B)
Prazo: 20 semanas
Satisfação com a intervenção (Sim/Não)
20 semanas
Avaliação da intervenção em T2 (C)
Prazo: 20 semanas
Adesão à intervenção (Sim/Não)
20 semanas
Variáveis ​​de funcionalidade e fragilidade nos momentos T0, T1 e T2 (E)
Prazo: 20 semanas
Composição corporal --> Altura (cm); Peso (kg); Circunferência da cintura (cm); circunferência do quadril (cm); índice de massa corporal (kg/m2); massa livre de gordura (kg e%); massa gorda (kg e%); água corporal total (kg e%); ângulo de fase (º); pressão arterial sistólica (mmHG); pressão arterial diastólica (mmHg); resistência (Ω); reatância (Ω).
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Izaskun Zeberio Etxetxipia, Hospital Donostia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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