- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06660446
Exercício Físico Durante o Tratamento Quimioterápico como Programa Adjuvante no Programa Adjuvante em Pacientes com Linfoma.
Ejercicio Físico Durante o Tratamento de Quimioterapia Como Programa Adyuvante em Pacientes Com Linfoma: Estudio EDONOLA
Em pessoas com diagnóstico de linfoma em tratamento imunoquimioterapia, uma intervenção combinada de exercício físico, em oposição às recomendações gerais, irá alcançar: 1. Melhorar a aptidão cardiorrespiratória cardiorrespiratória, a força, o bem-estar psicológico e a qualidade de vida. //2.Reduzir a fadiga//3.Reduzir a fragilidade
Existe associação de alguns biomarcadores biológicos com capacidade física e fragilidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, a eficácia de um programa individualizado de exercício físico (EF) adjuvante será analisada em uma população homogênea de pessoas com diagnóstico de linfoma em tratamento ativo. Tendo em conta as limitadas evidências científicas que existem atualmente em pessoas afetadas por linfoma e tratamento ativo, o estudo pode ser de grande relevância quando se trata de fornecer evidências científicas nesta área tão pouco estudada. O estudo tentará responder à evidente necessidade de focar a área de investigação no EF supervisionado em pessoas com linfoma de uma forma inovadora, com o objectivo de gerar novas hipóteses que superem as limitações existentes e facilitem a introdução deste tipo de intervenções na área da saúde. sistema. O presente estudo irá também analisar o efeito da EF numa perspectiva de género, um aspecto não estudado sistematicamente até agora, proporcionando uma nova visão sobre as diferenças de base e após a intervenção de um programa baseado no sexo.
O estudo incluirá adultos com linfoma com especial enfoque na subanálise do grupo de pacientes com idade igual ou superior a 70 anos. A unidade de linfoma do Hospital Universitário de Donostia (HUD) faz parte do projeto Onkofrail que analisa o impacto de uma atividade física em pacientes idosos com câncer. O estudo Onkofrail incluiu todo o tipo de tumores sólidos e tratamentos muito diversos, o que é uma limitação da metodologia que poderá condicionar a análise dos resultados. Portanto, surge a necessidade de propor um novo projeto de EP em uma população homogênea como a de pessoas com linfoma, a hemopatia mais prevalente em nosso meio, que tem grande sobrevida, mas apresenta efeitos adversos importantes secundários ao tratamento sistêmico. 30 pessoas com linfoma e tratamento foram incluídas no ativo do estudo Onkofrail. Os resultados preliminares do referido estudo piloto foram utilizados para o desenho deste novo estudo, fazendo adaptações, tanto no tempo de recrutamento, como nos critérios de inclusão e exclusão, que garantem e otimizam o correto desenvolvimento da pesquisa.
Objetivo principal:
O objetivo principal é avaliar se uma intervenção de exercício físico (2 dias/semana) combinado (força+intervalo de treinamento aeróbio) supervisionado, mais 2 dias/semana sem acompanhamento por 20 semanas, melhorará a capacidade cardiorrespiratória (CCR) de pessoas com diagnóstico de quimioterapia para linfoma. tratamento, comparação com um grupo de Controle de Atenção que receberemos apenas recomendações gerais.
Objetivos secundários:
- Estimar a capacidade cardiorrespiratória (VO2pico) por meio de teste de campo Modified Shuttle Walking Test (MSWT) e outras covariáveis relacionadas à composição corporal, frequência cardíaca, entre outras. Validação do referido modelo preditivo.
- Caracterizar e definir o perfil da população diagnosticada com linfoma a nível físico, emocional e bioquímico (biomarcadores) e do sistema imunitário antes de uma intervenção com exercício físico.
- Investigar se a implementação de um programa de exercício físico adjuvante ao tratamento imunoquimioterapia modifica a fadiga, a adesão (dose de intensidade real) e a toxicidade relacionada ao tratamento clínico.
- Analisar se a intervenção com exercício físico é eficaz no aumento dos níveis de força, melhoria da qualidade de vida e do sono.
- Esclarecer se há diferenças entre os sexos na efetividade do programa de exercícios físicos coadjuvante ao tratamento imunoquimioterápico.
- Analisar o benefício da adição de programas de exercício físico em diferentes subgrupos de pessoas com linfoma, com foco especial no grupo de pacientes ≥70 anos, com o objetivo de maximizar o custo-efetividade de implementação na rotina de cuidados em todos os pacientes.
- Analisar o grau de adesão ao programa: grau de assiduidade às sessões planeadas e percentagem de participantes que completam a avaliação pós-intervenção.
- Grau de satisfação relatado pelas pessoas acometidas por linfoma relatado por meio de entrevista.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Research Platform - Health Research Institut Biogipuzkoa
- Número de telefone: +34943006140
- E-mail: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
Locais de estudo
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Araba
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Vitoria - Gateiz, Araba, Espanha, 01009
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Araba (HUA)
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Contato:
- Clinical Research Platform - Clinical Research Institute Biogipuzkoa
- E-mail: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
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Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, Espanha, 48960
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Galdakao (HUG)
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Donostia (HUD)
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Contato:
- Clinical Research Platform - Clinical Research Institute Biogipuzkoa
- E-mail: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: ≥18 anos.
- Diagnóstico de linfoma com confirmação histológica e necessidade de tratamento sistêmico incluindo quimioterapia.
- Tempo disponível (860 minutos, dois dias por semana durante 20 semanas) para a realização de sessões de exercício físico.
- Tenha um celular para poder entrar em contato com a pessoa e baixar o aplicativo de nível de atividade física.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Expectativa de vida >12 meses.
- Disponibilidade e desejo de participar durante todo o período do estudo.
Critérios de exclusão:
- Tem alguma contraindicação para realizar exercício físico intenso moderado-alto.
- Outros distúrbios médicos significativos: incluindo doenças psiquiátricas crónicas ou recorrentes; deficiência intelectual, problemas musculoesqueléticos, distúrbios cardíacos ou pulmonares que interfiram no exercício físico; outros tumores malignos nos últimos cinco anos, com exceção do câncer de pele controlado terapeuticamente; qualquer outra doença que possa ser afetada ou agravada pelo exercício físico.
- Tem planos de ficar fora da cidade por mais de duas semanas.
- Pessoas que já sejam fisicamente ativas (que cumpram as recomendações da OMS: > 150 minutos de exercício moderado/semanal, mais treino de força dois dias/semana).
- Tratamento baseado apenas em imunoterapia.
- Envolvimento do sistema nervoso central devido ao linfoma.
- Ter algum histórico importante que limite a capacidade do paciente de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá os cuidados e indicações habituais.
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo intervencionista adicionará um programa de exercícios.
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A unidade de linfoma do Hospital Universitário de Donostia (HUD) faz parte do projeto Onkofrail que analisa o impacto de uma atividade física em pacientes idosos com câncer.
O estudo Onkofrail incluiu todo o tipo de tumores sólidos e tratamentos muito diversos, o que é uma limitação da metodologia que poderá condicionar a análise dos resultados.
Portanto, surge a necessidade de propor um novo projeto de EP em uma população homogênea como a de pessoas com linfoma, a hemopatia mais prevalente em nosso meio, que tem grande sobrevida, mas apresenta importantes efeitos adversos secundários ao tratamento sistêmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão cardiorrespiratória (ACR)
Prazo: 20 semanas
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Medido pelo consumo máximo de oxigênio (VO2pico) antes do início do tratamento quimioterápico e após 20 semanas de intervenção, por meio do teste de exercício cardiorrespiratório.
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis sociodemográficas, etiológicas e clínicas de saúde (A)
Prazo: 20 semanas
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Centro de Recrutamento (Hospital Universitário de Donostia, Hospital Universitário Galdakao, Hospital Universitário Alava)
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20 semanas
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Variáveis sociodemográficas, etiológicas e clínicas de saúde (B)
Prazo: 20 semanas
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Data de nascimento.
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20 semanas
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Variáveis sociodemográficas, etiológicas e clínicas de saúde (C)
Prazo: 20 semanas
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Sexo biológico (homem, mulher, prefiro não responder)
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20 semanas
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Variáveis sociodemográficas, etiológicas e clínicas de saúde (D)
Prazo: 20 semanas
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Gênero (homem, mulher, não binário ou prefiro não responder)
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20 semanas
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Variáveis sociodemográficas, etiológicas e clínicas de saúde (E)
Prazo: 20 semanas
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Nível de escolaridade (sem estudos, fundamental, médio, formação profissional, superior, prefiro não responder, outros)
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20 semanas
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Variáveis sociodemográficas, etiológicas e clínicas de saúde (F)
Prazo: 20 semanas
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Composição domiciliar (solteiro, mora com casal, mora com família, institucionalizado, prefiro não atender, outros)
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20 semanas
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Variáveis de funcionalidade e fragilidade nos tempos T0, T1 e T2 (A.1.)
Prazo: 20 semanas
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Força muscular e fragilidade --> SENTAR - PARA LEVANTAR (STS) POTÊNCIA: tempo para repetir a ação 5 (seg)
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20 semanas
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Variáveis de funcionalidade e fragilidade nos tempos T0, T1 e T2 (A.2.)
Prazo: 20 semanas
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Potência muscular e fragilidade --> ESCALA DE TESTE DE TRAÇOS DE FRAGILIDADE (FTS-5): IMC (kg/m)2; tempo de execução (seg); força de preensão (kg); Teste de Romberg Progressivo (positivo/negativo).
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20 semanas
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Variáveis de funcionalidade e fragilidade nos momentos T0, T1 e T2 (B.1.)
Prazo: 20 semanas
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Escala G8 (0-17 pontos)
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20 semanas
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Variáveis de funcionalidade e fragilidade nos tempos T0, T1 e T2 (B.2.)
Prazo: 20 semanas
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Fenótipo de Fragilidade Frita (0-5 pontos)
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20 semanas
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Variáveis de funcionalidade e fragilidade nos momentos T0, T1 e T2 (C)
Prazo: 20 semanas
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Condição física: Teste de campo de caminhada em ônibus modificado (metros)
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20 semanas
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Variáveis de funcionalidade e fragilidade nos momentos T0, T1 e T2 (D)
Prazo: 20 semanas
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FORÇA MUSCULAR DA PARTE SUPERIOR DO CORPO (HANGRIP) (Newton)
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20 semanas
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Variáveis de funcionalidade e fragilidade nos momentos T0, T1 e T2 (F)
Prazo: 20 semanas
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Nível de atividade física --> Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)
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20 semanas
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Variáveis de funcionalidade e fragilidade nos momentos T0, T1 e T2 (G)
Prazo: 20 semanas
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Qualidade do sono -> Escala de sonolência de Epworth (ESS EPWORTH) (0-24 pontos)
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20 semanas
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Variáveis de funcionalidade e fragilidade nos momentos T0, T1 e T2 (H)
Prazo: 20 semanas
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Acelerometria (h/d)
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20 semanas
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Resultados relatados pelo paciente (A)
Prazo: 20 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida --> Malignidade Hematológica - Resultado Relatado pelo Paciente (HM-PRO) nos tempos T0, T1 e T2 (Nada, leve e grave)
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20 semanas
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3. Resultados relatados pelo paciente (PRO):
Prazo: 20 semanas
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EORTC QLQ - FA13
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20 semanas
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Biomarcadores
Prazo: 20 semanas
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Inflamação (pg/ml ou ng/ml), Hematológica (pg/ml ou ng/ml), Nutricional Endócrina (pg/ml ou ng/ml), Imunossenescência (pg/ml ou ng/ml),
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20 semanas
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Variáveis da Avaliação Geriátrica (AVG) abrangentes nos pacientes (A)
Prazo: 20 semanas
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Escala de Gijon (3-15 pontos)
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20 semanas
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Variáveis da Avaliação Geriátrica (AVG) abrangentes nos pacientes (B)
Prazo: 20 semanas
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Atividade Básica de Vida Diária (ABVD) - Escala de Barthel (0-10 pts)
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20 semanas
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Variáveis da Avaliação Geriátrica (AVG) abrangentes nos pacientes (C)
Prazo: 20 semanas
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Atividade Instrumental de Vida Diária (AIVD) - Escala de Lawton (0-8 pts)
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20 semanas
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Variáveis da Avaliação Geriátrica (AVG) abrangentes nos pacientes (D)
Prazo: 20 semanas
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Função Cognitiva - Teste Pfeiffer (0-10 pontos)
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20 semanas
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Variáveis da Avaliação Geriátrica (AVG) abrangentes em pacientes (E)
Prazo: 20 semanas
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Estado Nutricional - Mini Avaliação Nutricional Resumida (MNA.SFI) (0-14 pts)
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20 semanas
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Variáveis da Avaliação Geriátrica (AVG) abrangentes nos pacientes (F)
Prazo: 20 semanas
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Polifarmácia (número de medicamentos crônicos consumidos pelo participante)
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20 semanas
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Variáveis da Avaliação Geriátrica (AVG) abrangentes nos pacientes (G)
Prazo: 20 semanas
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Síndromes Geriátricas - Imobilidade e úlceras por pressão (Sim/Não); instabilidade e quedas (Sim/Não); incontinência urinária e fecal (Sim/Não); demência e síndrome confuscional aguda (Sim//Não); desnutrição (Sim/Não); alterações de visão e audição (Sim/Não); constipação, impactação fecal (Sim/Não); depressão/insônia (Sim/Não)
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20 semanas
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Variáveis da Avaliação Geriátrica (AVG) abrangentes em pacientes (H)
Prazo: 20 semanas
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Dor - Escala Visual Analógica (VAS) (0-10 pts)
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20 semanas
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Variáveis da Avaliação Geriátrica (AVG) abrangentes em pacientes (I)
Prazo: 20 semanas
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Angústia Emocional - Termômetro de Estresse (0-10 pontos)
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20 semanas
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Dados do tratamento e resultados após a intervenção (T2) (A)
Prazo: 20 semanas
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Suspensão do Tratamento (Sim/Não)
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20 semanas
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Dados do tratamento e resultados após a intervenção (T2) (B)
Prazo: 20 semanas
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Redução de Dose (Sim/Não)
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20 semanas
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Dados do tratamento e resultados após a intervenção (T2) (C)
Prazo: 20 semanas
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Porcentagem de tratamento concluído (%)
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20 semanas
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Dados do tratamento e resultados após a intervenção (T2) (D)
Prazo: 20 semanas
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Conclusão do tratamento (Sim/Não)
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20 semanas
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Avaliação da intervenção em T2 (A)
Prazo: 20 semanas
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Eventos adversos associados à intervenção (Número de eventos adversos)
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20 semanas
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Avaliação da intervenção em T2 (B)
Prazo: 20 semanas
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Satisfação com a intervenção (Sim/Não)
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20 semanas
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Avaliação da intervenção em T2 (C)
Prazo: 20 semanas
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Adesão à intervenção (Sim/Não)
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20 semanas
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Variáveis de funcionalidade e fragilidade nos momentos T0, T1 e T2 (E)
Prazo: 20 semanas
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Composição corporal --> Altura (cm); Peso (kg); Circunferência da cintura (cm); circunferência do quadril (cm); índice de massa corporal (kg/m2); massa livre de gordura (kg e%); massa gorda (kg e%); água corporal total (kg e%); ângulo de fase (º); pressão arterial sistólica (mmHG); pressão arterial diastólica (mmHg); resistência (Ω); reatância (Ω).
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Izaskun Zeberio Etxetxipia, Hospital Donostia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDONOLA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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