림프종 환자의 보조 프로그램 중 보조 프로그램으로서의 화학요법 치료 중 신체 운동.
2025년 2월 18일 업데이트: Biogipuzkoa Health Research Institute
Ejercicio Físico Durante el Tratamiento de Quimioterapia Como Programa Adyuvante en Pacientes Con Linfoma: Estudio EDONOLA
면역화학요법 치료를 받고 있는 림프종 진단을 받은 사람들의 경우, 일반적인 권장사항과 달리 신체 운동을 결합하면 다음과 같은 효과를 얻을 수 있습니다. 1.심폐 건강, 근력, 심리적 웰빙 및 삶의 질을 향상시킵니다. //2.피로 감소//3.약함 감소
일부 생물학적 바이오마커와 신체적 능력 및 허약함 사이에는 연관성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 적극적 치료를 받고 있는 림프종 진단을 받은 동질적인 집단을 대상으로 개별화된 보조 신체 운동(PE) 프로그램의 효과를 분석할 것입니다. 현재 림프종의 영향을 받는 사람들과 적극적인 치료에 존재하는 제한적인 과학적 증거를 고려할 때, 이 연구는 연구된 아주 작은 분야에서 과학적 증거를 제공하는 데 있어 큰 관련성이 있을 수 있습니다. 이 연구는 기존의 한계를 극복하고 이러한 유형의 개입을 건강에 도입하는 것을 촉진하는 새로운 가설을 생성하는 것을 목표로 혁신적인 방식으로 림프종 환자의 감독 PE에 연구 영역을 집중해야 한다는 명백한 필요성에 대응하려고 노력할 것입니다. 체계. 또한 본 연구에서는 지금까지 체계적으로 연구되지 않았던 측면인 PE의 효과를 성별 관점에서 분석하여 성별에 따른 프로그램 개입 후 기준 차이에 대한 새로운 비전을 제시할 것입니다.
이 연구에는 70세 이상의 환자 그룹의 하위 분석에 특별히 초점을 맞춘 성인 림프종 환자가 포함됩니다. Donostia University Hospital(HUD)의 림프종 부서는 노인 암 환자의 신체 활동이 미치는 영향을 분석하는 Onkofrail 프로젝트의 일부입니다. Onkofrail 연구에는 모든 유형의 고형 종양과 매우 다양한 치료법이 포함되어 있으며 이는 결과 분석을 조건화할 수 있는 한계 방법론입니다. 따라서 우리 환경에서 가장 널리 퍼진 혈액질환인 림프종 환자와 같은 동질적인 인구 집단에서 새로운 PE 프로젝트를 제안할 필요성이 있습니다. 림프종은 생존율이 높지만 전신 치료에 이차적인 중요한 부작용을 나타냅니다. Onkofrail 연구 자산에는 림프종 환자 30명이 포함되어 치료를 받고 있습니다. 상기 예비 연구의 예비 결과는 이 새로운 연구의 설계에 사용되었으며, 모집 기간은 물론 포함 및 제외 기준을 조정하여 올바른 연구 개발을 보장하고 최적화했습니다.
주요 목표:
주요 목표는 결합된(근력+유산소 훈련 간격) 신체 운동 중재(주 2일)와 감독 없이 주 2일을 20주 동안 모니터링하여 림프종 화학 요법으로 진단받은 심폐 능력(CCR)을 향상시킬 것인지를 평가하는 것입니다. 치료, 주의 통제 그룹과의 비교는 일반적인 권장 사항만 받게 됩니다.
보조 목표:
- 현장 테스트 MSWT(Modified Shuttle Walking Test) 및 신체 구성, 심박수 등과 관련된 기타 공변량을 통해 심폐 능력(VO2peak)을 추정합니다. 상기 모델 예측의 검증.
- 신체 운동을 개입하기 전에 신체적 수준, 정서적, 생화학적(바이오마커) 및 면역체계에서 림프종으로 진단된 인구 프로필을 특성화하고 정의합니다.
- 보조적인 신체 운동 프로그램 면역화학요법 치료의 시행이 임상 치료와 관련된 피로, 순응도(실제 강도 복용량) 및 독성을 수정하는지 조사합니다.
- 신체 운동을 통한 중재가 근력 수준을 높이고 삶의 질과 수면을 향상시키는 데 효과적인지 분석합니다.
- 면역화학요법 치료에 보조적인 신체 운동 프로그램의 효과에 성별 차이가 있는지 명확히 합니다.
- 모든 환자의 치료 루틴 구현의 비용 효율성을 최대화한다는 목표를 가지고 70세 이상 환자 그룹에 특별히 초점을 맞춰 림프종 환자의 다양한 하위 그룹에 프로그램 신체 운동을 추가하는 것의 이점을 분석합니다.
- 프로그램 준수 정도를 분석합니다. 즉, 계획된 세션 참석 정도와 중재 후 평가를 완료한 참가자 비율을 분석합니다.
- 인터뷰를 통해 보고된 림프종의 영향을 받은 사람들이 보고한 만족도 정도.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Research Platform - Health Research Institut Biogipuzkoa
- 전화번호: +34943006140
- 이메일: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
연구 장소
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Araba
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Vitoria - Gateiz, Araba, 스페인, 01009
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Araba (HUA)
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연락하다:
- Clinical Research Platform - Clinical Research Institute Biogipuzkoa
- 이메일: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
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Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, 스페인, 48960
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Galdakao (HUG)
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Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- 모병
- Hospital Universitario Donostia (HUD)
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연락하다:
- Clinical Research Platform - Clinical Research Institute Biogipuzkoa
- 이메일: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: ≥18세.
- 조직학적 확인과 화학요법을 포함한 전신 치료가 필요한 림프종을 진단합니다.
- 신체 운동 세션을 수행할 수 있는 시간(860분, 주 2회, 20주)입니다.
- 해당 사람에게 연락하고 신체 활동 수준 앱을 다운로드할 수 있는 휴대폰을 준비하십시오.
- 동부 종양 협력 그룹 성과 상태(ECOG) ≤2.
- 기대 수명 >12개월.
- 연구 기간 동안 참여 가능성 및 참여 의지.
제외 기준:
- 중간 정도 이상의 강렬한 신체 운동을 수행하는 데 금기 사항이 있습니다.
- 기타 중요한 의학적 장애: 만성 또는 재발성 정신 질환 포함; 지적 장애, 근골격계 문제, 신체 운동을 방해하는 심장 또는 폐 장애; 지난 5년간의 기타 악성 종양(치료적으로 조절된 피부암 제외) 신체 운동으로 인해 영향을 받거나 악화될 수 있는 기타 질병.
- 2주 이상 도시 외부에 있을 계획이 있습니다.
- 이미 신체적으로 활동적인 사람들(WHO의 권장사항을 준수: 매주 150분 이상의 적당한 운동, 매주 2일 강한 훈련).
- 면역요법만을 기반으로 한 치료.
- 림프종으로 인한 중추신경계 침범.
- 환자의 연구 참여 능력을 제한하는 중요한 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제그룹
대조군은 일반적인 관리와 적응증을 받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 운동 프로그램을 추가합니다.
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Donostia University Hospital(HUD)의 림프종 병동은 노인 암 환자의 신체 활동이 미치는 영향을 분석하는 Onkofrail 프로젝트의 일부입니다.
Onkofrail 연구에는 모든 유형의 고형 종양과 매우 다양한 치료법이 포함되어 있으며 이는 결과 분석을 조건화할 수 있는 한계 방법론입니다.
따라서 우리 환경에서 가장 널리 퍼진 혈액질환인 림프종 환자와 같은 동질적인 인구 집단에서 새로운 PE 프로젝트를 제안할 필요성이 있습니다. 림프종은 생존율이 높지만 전신 치료에 이차적인 중요한 부작용을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐지구력(CRF)
기간: 20주
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화학요법 치료 시작 전과 중재 20주 후 심폐 운동 테스트를 사용하여 최대 산소 섭취량(VO2peak)으로 측정합니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회인구학적, 병인학적, 임상적 건강 변수(A)
기간: 20주
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모집센터(도노스티아 대학병원, 갈다카오 대학병원, 알라바 대학병원)
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20주
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사회인구학적, 병인학적, 임상적 건강 변수(B)
기간: 20주
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생년월일.
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20주
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사회인구학적, 병인학적, 임상적 건강 변수(C)
기간: 20주
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생물학적 성별(남성, 여성, 대답하고 싶지 않음)
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20주
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사회인구학적, 병인학적, 임상적 건강 변수(D)
기간: 20주
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성별(남성, 여성, 논바이너리 또는 답변하고 싶지 않음)
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20주
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사회인구학적, 병인학적, 임상적 건강 변수(E)
기간: 20주
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교육수준(무학, 초등학교, 고등학교, 직업훈련, 대학, 답변하고 싶지 않음, 기타)
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20주
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사회인구학적, 병인학적, 임상적 건강 변수(F)
기간: 20주
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가정 구성(미혼, 부부, 가족과 함께 거주, 시설 수용, 대답하기 싫음, 기타)
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20주
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T0, T1, T2 시점의 기능 및 취약성 변수(A.1.)
기간: 20주
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근력 및 취약성 -> SIT - TO STAND(STS) POWER: 동작을 반복하는 시간 5(초)
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20주
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T0, T1, T2 시점의 기능 및 취약성 변수(A.2.)
기간: 20주
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근력 및 취약성 --> 취약 특성 테스트 척도(FTS-5): BMI(kg/m)2; 실행 시간(초); 그립력(kg); 진행성 Romberg 테스트(양성/음성).
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20주
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T0, T1, T2 시점의 기능 및 취약성 변수(B.1.)
기간: 20주
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G8 척도(0-17점)
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20주
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T0, T1, T2 시점의 기능 및 취약성 변수(B.2.)
기간: 20주
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튀긴 연약한 표현형(0-5점)
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20주
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T0, T1, T2 시점의 기능 및 취약성 변수(C)
기간: 20주
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신체 조건: 수정된 셔틀 보행 현장 테스트(미터)
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20주
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T0, T1, T2 시점의 기능 및 취약성 변수(D)
기간: 20주
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상체 근육 강화(행그립)(뉴턴)
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20주
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T0, T1, T2 시점의 기능 및 취약성 변수(F)
기간: 20주
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신체 활동 수준 --> 신체 활동에 관한 글로벌 설문지(GPAQ)
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20주
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T0, T1, T2 시점의 기능 및 취약성 변수(G)
기간: 20주
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수면의 질 --> Epworth 졸음 척도(ESS EPWORTH)(0-24점)
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20주
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T0, T1, T2 시점의 기능 및 취약성 변수(H)
기간: 20주
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가속도 측정(h/d)
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20주
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환자 보고 결과(A)
기간: 20주
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삶의 질 설문지 --> 혈액학적 악성종양 - T0, T1 및 T2 시점의 환자 보고 결과(HM-PRO)(없음, 경미함 및 심각함)
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20주
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3. 환자 보고 결과(PRO):
기간: 20주
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EORTC QLQ-FA13
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20주
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바이오마커
기간: 20주
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염증(pg/ml 또는 ng/ml), 혈액학적(pg/ml 또는 ng/ml), 내분비 영양(pg/ml 또는 ng/ml), 면역 노화(pg/ml 또는 ng/ml),
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20주
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환자에게 포괄적인 노인 평가 변수(VGA)(A)
기간: 20주
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히욘 척도(3-15점)
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20주
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환자에게 포괄적인 노인 평가 변수(VGA)(B)
기간: 20주
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BADL(투석 생활의 기본 활동) - Barthel 척도(0-10점)
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20주
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환자에게 포괄적인 노인 평가 변수(VGA)(C)
기간: 20주
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투석 생활의 도구적 활동(IADL) - 로턴 척도(0-8점)
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20주
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환자의 포괄적인 노인 평가 변수(VGA)(D)
기간: 20주
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인지 기능 - 파이퍼 테스트(0-10점)
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20주
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환자의 포괄적인 노인 평가 변수(VGA)(E)
기간: 20주
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영양 상태 - 간략한 영양 평가 약식(MNA.SFI)(0-14점)
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20주
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환자의 포괄적인 노인 평가 변수(VGA)(F)
기간: 20주
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다약제(참가자가 소비한 만성 약물의 수)
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20주
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환자에게 포괄적인 노인 평가 변수(VGA)(G)
기간: 20주
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노인 증후군 - 부동성 및 욕창(예/아니요); 불안정성과 낙상(예/아니오); 요실금 및 대변실금(예/아니요); 치매 및 급성 혼돈 증후군(예//아니요); 영양실조(예/아니오); 시력 및 청력의 변화(예/아니요);변비, 대변 매복(예/아니요);우울증/불면증(예/아니요)
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20주
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환자에게 포괄적인 노인 평가 변수(VGA)(H)
기간: 20주
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통증 - 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-10점)
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20주
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환자에게 포괄적인 노인 평가 변수(VGA)(I)
기간: 20주
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정서적 고통 - 스트레스 온도계(0-10점)
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20주
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개입 후 치료 데이터 및 결과(T2)(A)
기간: 20주
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치료 중단(예/아니요)
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20주
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개입 후 치료 데이터 및 결과(T2)(B)
기간: 20주
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복용량 감소(예/아니요)
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20주
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개입 후 치료 데이터 및 결과(T2)(C)
기간: 20주
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치료완료율(%)
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20주
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개입 후 치료 데이터 및 결과(T2)(D)
기간: 20주
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치료 완료(예/아니요)
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20주
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T2(A)에서의 개입 평가
기간: 20주
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개입과 관련된 부작용(부작용 수)
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20주
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T2(B)에서의 개입 평가
기간: 20주
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개입에 대한 만족도(예/아니요)
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20주
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T2(C)에서의 개입 평가
기간: 20주
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개입 준수(예/아니요)
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20주
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T0, T1, T2 시점의 기능 및 취약성 변수(E)
기간: 20주
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체성분 --> 키(cm); 체중(kg); 허리둘레(cm); 엉덩이 둘레(cm); 체질량지수(kg/m2); 무지방 질량(kg 및 %); 체지방량(kg 및 %); 총 체수분(kg 및 %); 위상각(°); 수축기 혈압(mmHG); 확장기 혈압(mmHg); 저항(Ω); 리액턴스(Ω).
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Izaskun Zeberio Etxetxipia, Hospital Donostia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .