- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06660446
Lichaamsbeweging tijdens chemotherapiebehandeling als adjuvantprogramma in het adjuvante programma bij lymfoompatiënten.
Ejercicio Físico Durante de Tratamiento de Quimioterapia Como Adyuvante en Pacientes Programma met Linfoma: Estudio EDONOLA
Bij mensen met de diagnose lymfoom die een behandeling met immunochemotherapie krijgen, zal een gecombineerde fysieke inspanningsinterventie, in tegenstelling tot de algemene aanbevelingen, het volgende bereiken: 1. Verbetering van de cardiorespiratoire cardiorespiratoire conditie, kracht, psychologisch welzijn en kwaliteit van leven. //2.Verminder vermoeidheid//3.Verminder kwetsbaarheid
Er bestaat een verband tussen sommige biologische biomarkers met fysieke capaciteit en kwetsbaarheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal de effectiviteit van een geïndividualiseerd adjuvant lichaamsbewegingsprogramma worden geanalyseerd in een homogene populatie van mensen met de diagnose lymfoom in actieve behandeling. Rekening houdend met het beperkte wetenschappelijke bewijs dat momenteel bestaat bij mensen die lijden aan lymfoom en actieve behandeling, zou het onderzoek van grote relevantie kunnen zijn als het gaat om het leveren van wetenschappelijk bewijs op dit zeer weinig bestudeerde gebied. De studie zal proberen te reageren op de evidente noodzaak om het onderzoeksgebied op een innovatieve manier te concentreren op begeleide longembolie bij mensen met lymfoom, met als doel nieuwe hypothesen te genereren die bestaande beperkingen overwinnen en de introductie van dit soort interventies in de gezondheidszorg vergemakkelijken. systeem. De huidige studie zal ook het effect van PE analyseren vanuit een genderperspectief, een aspect dat tot nu toe niet systematisch is onderzocht, en een nieuwe visie bieden op de basisverschillen en na interventie een programma gebaseerd op sekse.
Het onderzoek zal volwassenen met lymfoom omvatten, met speciale aandacht voor de subanalyse van de groep patiënten van 70 jaar of ouder. De lymfoomafdeling van het Donostia Universitair Ziekenhuis (HUD) maakt deel uit van het Onkofrail-project dat de impact van fysieke activiteit bij oudere kankerpatiënten analyseert. De Onkofrail-studie omvatte alle soorten solide tumoren en zeer uiteenlopende behandelingen, wat een beperkende methodologie is die de analyse van de resultaten zou kunnen bepalen. Daarom bestaat de noodzaak om een nieuw PE-project voor te stellen in een homogene populatie zoals die van mensen met lymfoom, de meest voorkomende hemopathie in onze omgeving, die een grote overlevingskans kent, maar belangrijke nadelige effecten vertoont die secundair zijn aan de systemische behandeling. 30 mensen met lymfoom en behandeling zijn opgenomen in het Onkofrail-studiemateriaal. De voorlopige resultaten van genoemde pilotstudie zijn gebruikt voor het ontwerp van deze nieuwe studie, waarbij aanpassingen zijn gemaakt, zowel in de wervingstijd als in de in- en uitsluitingscriteria, die de juiste onderzoeksontwikkeling garanderen en optimaliseren.
Hoofddoel:
Het belangrijkste doel is om te beoordelen of een fysieke inspanningsinterventie (2 dagen/week), gecombineerd (kracht + aerobe trainingsinterval), onder toezicht, plus 2 dagen/week zonder monitoring gedurende 20 weken, de cardiorespiratoire capaciteit (CCR) verbetert van mensen met de diagnose lymfoom-chemotherapie behandeling, vergelijking met een Attention Control-groep dat we alleen algemene aanbevelingen zullen ontvangen.
Secundaire doelstellingen:
- Schat de cardiorespiratoire capaciteit (VO2peak) door middel van een veldtest Modified Shuttle Walking Test (MSWT) en andere covariabelen gerelateerd aan onder meer lichaamssamenstelling en hartslag. Validatie van genoemd model voorspellend.
- Karakteriseren en definiëren van het bevolkingsprofiel met de diagnose lymfoom op fysiek niveau, emotioneel en biochemisch (biomarkers) en immuunsysteem vóór een interventie met lichaamsbeweging.
- Onderzoeken of de implementatie van een adjuvant lichaamsbewegingsprogramma en immunochemotherapie de vermoeidheid, therapietrouw (werkelijke intensiteitsdosis) en toxiciteit gerelateerd aan de klinische behandeling beïnvloedt.
- Analyseer of de interventie met lichaamsbeweging effectief is in het verhogen van het krachtniveau, het verbeteren van de kwaliteit van leven en de slaap.
- Verduidelijk of er sekseverschillen zijn in de effectiviteit van het lichaamsbewegingsprogramma als aanvulling op de behandeling met immunochemotherapie.
- Analyseer het voordeel van het toevoegen van programma's voor lichaamsbeweging bij verschillende subgroepen van mensen met lymfoom, met speciale aandacht voor de groep patiënten ≥70 jaar oud, met als doel de kosteneffectiviteit van implementatie in de zorgroutine bij alle patiënten te maximaliseren.
- Analyseer de mate van naleving van het programma: mate van geplande sessiebezoek en percentage deelnemers dat de evaluatie na de interventie voltooit.
- Mate van tevredenheid gerapporteerd door de mensen die getroffen zijn door een gerapporteerd lymfoom via een interview.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Research Platform - Health Research Institut Biogipuzkoa
- Telefoonnummer: +34943006140
- E-mail: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
Studie Locaties
-
-
Araba
-
Vitoria - Gateiz, Araba, Spanje, 01009
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Araba (HUA)
-
Contact:
- Clinical Research Platform - Clinical Research Institute Biogipuzkoa
- E-mail: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanje, 48960
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Galdakao (HUG)
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spanje, 20014
- Werving
- Hospital Universitario Donostia (HUD)
-
Contact:
- Clinical Research Platform - Clinical Research Institute Biogipuzkoa
- E-mail: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥18 jaar oud.
- Diagnose van lymfoom met histologische bevestiging en noodzaak van systemische behandeling, waaronder chemotherapie.
- Beschikbare tijd (860 minuten, twee dagen per week gedurende 20 weken) voor het uitvoeren van fysieke trainingssessies.
- Zorg dat u over een mobiele telefoon beschikt om contact met de persoon op te kunnen nemen en de app voor het fysieke activiteitsniveau te downloaden.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Levensverwachting >12 maanden.
- Beschikbaarheid en wens om deel te nemen gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Er is een contra-indicatie voor het uitvoeren van intensieve lichamelijke inspanning van matige tot hoge intensiteit.
- Andere belangrijke medische aandoeningen: inclusief chronische of terugkerende psychiatrische aandoeningen; verstandelijke beperking, problemen met het bewegingsapparaat, hart- of longaandoeningen die lichamelijke inspanning belemmeren; andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van therapeutisch gecontroleerde huidkanker; elke andere ziekte die kan worden beïnvloed of verergerd door lichamelijke inspanning.
- Heb plannen om meer dan twee weken buiten de stad te zijn.
- Mensen die al lichamelijk actief zijn (die voldoen aan de aanbevelingen van de WHO: > 150 minuten matig/wekelijks sporten, plus trainingskracht twee dagen/week).
- Behandeling uitsluitend gebaseerd op immunotherapie.
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel als gevolg van lymfoom.
- Als u een belangrijke voorgeschiedenis heeft die de capaciteit van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen beperkt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en indicaties.
|
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De interventiegroep zal een oefenprogramma toevoegen.
|
De lymfoomafdeling van het Donostia Universitair Ziekenhuis (HUD) maakt deel uit van het Onkofrail-project dat de impact van fysieke activiteit bij oudere kankerpatiënten analyseert.
De Onkofrail-studie omvatte alle soorten solide tumoren en zeer uiteenlopende behandelingen, wat een beperkende methodologie is die de analyse van de resultaten zou kunnen bepalen.
Daarom bestaat de noodzaak om een nieuw PE-project voor te stellen in een homogene populatie zoals die van mensen met lymfoom, de meest voorkomende hemopathie in onze omgeving, die een grote overlevingskansen heeft, maar belangrijke nadelige effecten vertoont die secundair zijn aan de systemische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire fitheid (CRF)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Gemeten aan de hand van de maximale zuurstofopname (VO2peak) vóór aanvang van de chemotherapiebehandeling en na 20 weken interventie, met behulp van de cardiorespiratoire inspanningstest.
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische, etiologische en klinische gezondheidsvariabelen (A)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Rekruteringscentrum (Universitair Ziekenhuis Donostia, Universitair Ziekenhuis Galdakao, Universitair Ziekenhuis Alava)
|
20 weken
|
|
Sociodemografische, etiologische en klinische gezondheidsvariabelen (B)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Geboortedatum.
|
20 weken
|
|
Sociodemografische, etiologische en klinische gezondheidsvariabelen (C)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Biologische seks (man, vrouw, ik geef liever geen antwoord)
|
20 weken
|
|
Sociodemografische, etiologische en klinische gezondheidsvariabelen (D)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Geslacht (man, vrouw, non-binair of ik geef er de voorkeur aan niet te antwoorden)
|
20 weken
|
|
Sociodemografische, etiologische en klinische gezondheidsvariabelen (E)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Opleidingsniveau (geen studie, basisschool, middelbare school, beroepsopleiding, universiteit, ik geef er de voorkeur aan niet te antwoorden, andere)
|
20 weken
|
|
Sociodemografische, etiologische en klinische gezondheidsvariabelen (F)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Woonsamenstelling (alleenstaande, woont met koppel, woont met familie, geïnstitutionaliseerd, ik geef er de voorkeur aan niet te antwoorden, anderen)
|
20 weken
|
|
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (A.1.)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Spierkracht en kwetsbaarheid --> ZITTEN - STAAN (STS) KRACHT: tijd om de actie te herhalen 5 (sec)
|
20 weken
|
|
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (A.2.)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Spierkracht en kwetsbaarheid --> FRAILTY TRAIT TESTSCHAAL (FTS-5): BMI (kg/m)2; looptijd (sec); grijpkracht (kg); Progressieve Romberg-test (positief/negatief).
|
20 weken
|
|
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (B.1.)
Tijdsspanne: 20 weken
|
G8-schaal (0-17 punten)
|
20 weken
|
|
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (B.2.)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Gebakken kwetsbaarheidsfenotype (0-5 punten)
|
20 weken
|
|
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (C)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Fysieke conditie: aangepaste shuttle-wandelveldtest (meter)
|
20 weken
|
|
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (D)
Tijdsspanne: 20 weken
|
SPIERKRACHT BOVENLICHAAM (HANGRIP) (Newton)
|
20 weken
|
|
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (F)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Fysiek activiteitenniveau --> Global Questionnaire on Physical Activity (GPAQ)
|
20 weken
|
|
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (G)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Slaapkwaliteit --> Epworth Slaperigheidsschaal (ESS EPWORTH) (0-24 punten)
|
20 weken
|
|
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (H)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Acelerometrie (h/d)
|
20 weken
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten (A)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven --> Hematologische maligniteit - door de patiënt gerapporteerde uitkomst (HM-PRO) op tijdstippen T0, T1 en T2 (niets, mild en ernstig)
|
20 weken
|
|
3. Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO):
Tijdsspanne: 20 weken
|
EORTC QLQ-FA13
|
20 weken
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: 20 weken
|
Ontsteking (pg/ml of ng/ml), hematologisch (pg/ml of ng/ml), endocriene voedingswaarde (pg/ml of ng/ml), immuunsenescentie (pg/ml of ng/ml),
|
20 weken
|
|
Variabelen van geriatrische beoordeling (VGA) uitgebreid bij patiënten (A)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Gijon-schaal (3-15 punten)
|
20 weken
|
|
Variabelen van geriatrische beoordeling (VGA) uitgebreid bij patiënten (B)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Basisactiviteit van Dialy Living (BADL) - Barthel-schaal (0-10 punten)
|
20 weken
|
|
Variabelen van geriatrische beoordeling (VGA) uitgebreid bij patiënten (C)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Instrumentele activiteit van dialy-levenden (IADL) - Lawton-schaal (0-8 punten)
|
20 weken
|
|
Variabelen van geriatrische beoordeling (VGA) uitgebreid bij patiënten (D)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Cognitieve functie - Pfeiffer-test (0-10 punten)
|
20 weken
|
|
Variabelen van geriatrische beoordeling (VGA) uitgebreid bij patiënten (E)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Voedingsstatus - Mini-voedingsbeoordeling in korte vorm (MNA.SFI) (0-14 punten)
|
20 weken
|
|
Variabelen van geriatrische beoordeling (VGA) uitgebreid bij patiënten (F)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Polyfarmacie (aantal chronische medicijnen dat door de deelnemer wordt geconsumeerd)
|
20 weken
|
|
Variabelen van geriatrische beoordeling (VGA) uitgebreid bij patiënten (G)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Geriatrische syndromen - Immobiliteit en decubitus (ja/nee); instabiliteit en vallen (ja/nee); urine- en fecale incontinentie (ja/nee); dementie en acuut verwarringssyndroom (ja//nee); ondervoeding (ja/nee); veranderingen in zicht en gehoor (ja/nee); constipatie, fecale impactie (ja/nee); depressie/slapeloosheid (ja/nee)
|
20 weken
|
|
Variabelen van geriatrische beoordeling (VGA) uitgebreid bij patiënten (H)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Pijn - Visueel Analoge Schaal (VAS) (0-10 punten)
|
20 weken
|
|
Variabelen van geriatrische beoordeling (VGA) uitgebreid bij patiënten (I)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Emotioneel leed - Stressthermometer (0-10 punten)
|
20 weken
|
|
Behandelgegevens en resultaten na de interventie (T2) (A)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Opschorting van de behandeling (ja/nee)
|
20 weken
|
|
Behandelgegevens en resultaten na de interventie (T2) (B)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Dosisverlaging (ja/nee)
|
20 weken
|
|
Behandelgegevens en resultaten na de interventie (T2) (C)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Behandelpercentage afgerond (%)
|
20 weken
|
|
Behandelgegevens en resultaten na de interventie (T2) (D)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Voltooiing van de behandeling (ja/nee)
|
20 weken
|
|
Beoordeling van de interventie op T2 (A)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Bijwerkingen geassocieerd met interventie (aantal bijwerkingen)
|
20 weken
|
|
Beoordeling van de interventie op T2 (B)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Tevredenheid over de interventie (ja/nee)
|
20 weken
|
|
Beoordeling van de interventie op T2 (C)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Naleving van de interventie (ja/nee)
|
20 weken
|
|
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (E)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Lichaamssamenstelling --> Hoogte (cm); Gewicht (kg); Tailleomtrek (cm); heupomtrek (cm); body mass index (kg/m2); vetvrije massa (kg en%); vetmassa (kg en%); totaal lichaamswater (kg en%); fasehoek (º); systolische bloeddruk (mmHG); diastolische bloeddruk (mmHg); weerstand (Ω); reactantie (Ω).
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Izaskun Zeberio Etxetxipia, Hospital Donostia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDONOLA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .