Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbeweging tijdens chemotherapiebehandeling als adjuvantprogramma in het adjuvante programma bij lymfoompatiënten.

18 februari 2025 bijgewerkt door: Biogipuzkoa Health Research Institute

Ejercicio Físico Durante de Tratamiento de Quimioterapia Como Adyuvante en Pacientes Programma met Linfoma: Estudio EDONOLA

Bij mensen met de diagnose lymfoom die een behandeling met immunochemotherapie krijgen, zal een gecombineerde fysieke inspanningsinterventie, in tegenstelling tot de algemene aanbevelingen, het volgende bereiken: 1. Verbetering van de cardiorespiratoire cardiorespiratoire conditie, kracht, psychologisch welzijn en kwaliteit van leven. //2.Verminder vermoeidheid//3.Verminder kwetsbaarheid

Er bestaat een verband tussen sommige biologische biomarkers met fysieke capaciteit en kwetsbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal de effectiviteit van een geïndividualiseerd adjuvant lichaamsbewegingsprogramma worden geanalyseerd in een homogene populatie van mensen met de diagnose lymfoom in actieve behandeling. Rekening houdend met het beperkte wetenschappelijke bewijs dat momenteel bestaat bij mensen die lijden aan lymfoom en actieve behandeling, zou het onderzoek van grote relevantie kunnen zijn als het gaat om het leveren van wetenschappelijk bewijs op dit zeer weinig bestudeerde gebied. De studie zal proberen te reageren op de evidente noodzaak om het onderzoeksgebied op een innovatieve manier te concentreren op begeleide longembolie bij mensen met lymfoom, met als doel nieuwe hypothesen te genereren die bestaande beperkingen overwinnen en de introductie van dit soort interventies in de gezondheidszorg vergemakkelijken. systeem. De huidige studie zal ook het effect van PE analyseren vanuit een genderperspectief, een aspect dat tot nu toe niet systematisch is onderzocht, en een nieuwe visie bieden op de basisverschillen en na interventie een programma gebaseerd op sekse.

Het onderzoek zal volwassenen met lymfoom omvatten, met speciale aandacht voor de subanalyse van de groep patiënten van 70 jaar of ouder. De lymfoomafdeling van het Donostia Universitair Ziekenhuis (HUD) maakt deel uit van het Onkofrail-project dat de impact van fysieke activiteit bij oudere kankerpatiënten analyseert. De Onkofrail-studie omvatte alle soorten solide tumoren en zeer uiteenlopende behandelingen, wat een beperkende methodologie is die de analyse van de resultaten zou kunnen bepalen. Daarom bestaat de noodzaak om een ​​nieuw PE-project voor te stellen in een homogene populatie zoals die van mensen met lymfoom, de meest voorkomende hemopathie in onze omgeving, die een grote overlevingskans kent, maar belangrijke nadelige effecten vertoont die secundair zijn aan de systemische behandeling. 30 mensen met lymfoom en behandeling zijn opgenomen in het Onkofrail-studiemateriaal. De voorlopige resultaten van genoemde pilotstudie zijn gebruikt voor het ontwerp van deze nieuwe studie, waarbij aanpassingen zijn gemaakt, zowel in de wervingstijd als in de in- en uitsluitingscriteria, die de juiste onderzoeksontwikkeling garanderen en optimaliseren.

Hoofddoel:

Het belangrijkste doel is om te beoordelen of een fysieke inspanningsinterventie (2 dagen/week), gecombineerd (kracht + aerobe trainingsinterval), onder toezicht, plus 2 dagen/week zonder monitoring gedurende 20 weken, de cardiorespiratoire capaciteit (CCR) verbetert van mensen met de diagnose lymfoom-chemotherapie behandeling, vergelijking met een Attention Control-groep dat we alleen algemene aanbevelingen zullen ontvangen.

Secundaire doelstellingen:

  1. Schat de cardiorespiratoire capaciteit (VO2peak) door middel van een veldtest Modified Shuttle Walking Test (MSWT) en andere covariabelen gerelateerd aan onder meer lichaamssamenstelling en hartslag. Validatie van genoemd model voorspellend.
  2. Karakteriseren en definiëren van het bevolkingsprofiel met de diagnose lymfoom op fysiek niveau, emotioneel en biochemisch (biomarkers) en immuunsysteem vóór een interventie met lichaamsbeweging.
  3. Onderzoeken of de implementatie van een adjuvant lichaamsbewegingsprogramma en immunochemotherapie de vermoeidheid, therapietrouw (werkelijke intensiteitsdosis) en toxiciteit gerelateerd aan de klinische behandeling beïnvloedt.
  4. Analyseer of de interventie met lichaamsbeweging effectief is in het verhogen van het krachtniveau, het verbeteren van de kwaliteit van leven en de slaap.
  5. Verduidelijk of er sekseverschillen zijn in de effectiviteit van het lichaamsbewegingsprogramma als aanvulling op de behandeling met immunochemotherapie.
  6. Analyseer het voordeel van het toevoegen van programma's voor lichaamsbeweging bij verschillende subgroepen van mensen met lymfoom, met speciale aandacht voor de groep patiënten ≥70 jaar oud, met als doel de kosteneffectiviteit van implementatie in de zorgroutine bij alle patiënten te maximaliseren.
  7. Analyseer de mate van naleving van het programma: mate van geplande sessiebezoek en percentage deelnemers dat de evaluatie na de interventie voltooit.
  8. Mate van tevredenheid gerapporteerd door de mensen die getroffen zijn door een gerapporteerd lymfoom via een interview.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Araba
      • Vitoria - Gateiz, Araba, Spanje, 01009
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Araba (HUA)
        • Contact:
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanje, 48960
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Galdakao (HUG)
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Werving
        • Hospital Universitario Donostia (HUD)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥18 jaar oud.
  • Diagnose van lymfoom met histologische bevestiging en noodzaak van systemische behandeling, waaronder chemotherapie.
  • Beschikbare tijd (860 minuten, twee dagen per week gedurende 20 weken) voor het uitvoeren van fysieke trainingssessies.
  • Zorg dat u over een mobiele telefoon beschikt om contact met de persoon op te kunnen nemen en de app voor het fysieke activiteitsniveau te downloaden.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Levensverwachting >12 maanden.
  • Beschikbaarheid en wens om deel te nemen gedurende de gehele onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Er is een contra-indicatie voor het uitvoeren van intensieve lichamelijke inspanning van matige tot hoge intensiteit.
  • Andere belangrijke medische aandoeningen: inclusief chronische of terugkerende psychiatrische aandoeningen; verstandelijke beperking, problemen met het bewegingsapparaat, hart- of longaandoeningen die lichamelijke inspanning belemmeren; andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van therapeutisch gecontroleerde huidkanker; elke andere ziekte die kan worden beïnvloed of verergerd door lichamelijke inspanning.
  • Heb plannen om meer dan twee weken buiten de stad te zijn.
  • Mensen die al lichamelijk actief zijn (die voldoen aan de aanbevelingen van de WHO: > 150 minuten matig/wekelijks sporten, plus trainingskracht twee dagen/week).
  • Behandeling uitsluitend gebaseerd op immunotherapie.
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel als gevolg van lymfoom.
  • Als u een belangrijke voorgeschiedenis heeft die de capaciteit van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en indicaties.
Experimenteel: Interventie Groep
De interventiegroep zal een oefenprogramma toevoegen.
De lymfoomafdeling van het Donostia Universitair Ziekenhuis (HUD) maakt deel uit van het Onkofrail-project dat de impact van fysieke activiteit bij oudere kankerpatiënten analyseert. De Onkofrail-studie omvatte alle soorten solide tumoren en zeer uiteenlopende behandelingen, wat een beperkende methodologie is die de analyse van de resultaten zou kunnen bepalen. Daarom bestaat de noodzaak om een ​​nieuw PE-project voor te stellen in een homogene populatie zoals die van mensen met lymfoom, de meest voorkomende hemopathie in onze omgeving, die een grote overlevingskansen heeft, maar belangrijke nadelige effecten vertoont die secundair zijn aan de systemische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire fitheid (CRF)
Tijdsspanne: 20 weken
Gemeten aan de hand van de maximale zuurstofopname (VO2peak) vóór aanvang van de chemotherapiebehandeling en na 20 weken interventie, met behulp van de cardiorespiratoire inspanningstest.
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische, etiologische en klinische gezondheidsvariabelen (A)
Tijdsspanne: 20 weken
Rekruteringscentrum (Universitair Ziekenhuis Donostia, Universitair Ziekenhuis Galdakao, Universitair Ziekenhuis Alava)
20 weken
Sociodemografische, etiologische en klinische gezondheidsvariabelen (B)
Tijdsspanne: 20 weken
Geboortedatum.
20 weken
Sociodemografische, etiologische en klinische gezondheidsvariabelen (C)
Tijdsspanne: 20 weken
Biologische seks (man, vrouw, ik geef liever geen antwoord)
20 weken
Sociodemografische, etiologische en klinische gezondheidsvariabelen (D)
Tijdsspanne: 20 weken
Geslacht (man, vrouw, non-binair of ik geef er de voorkeur aan niet te antwoorden)
20 weken
Sociodemografische, etiologische en klinische gezondheidsvariabelen (E)
Tijdsspanne: 20 weken
Opleidingsniveau (geen studie, basisschool, middelbare school, beroepsopleiding, universiteit, ik geef er de voorkeur aan niet te antwoorden, andere)
20 weken
Sociodemografische, etiologische en klinische gezondheidsvariabelen (F)
Tijdsspanne: 20 weken
Woonsamenstelling (alleenstaande, woont met koppel, woont met familie, geïnstitutionaliseerd, ik geef er de voorkeur aan niet te antwoorden, anderen)
20 weken
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (A.1.)
Tijdsspanne: 20 weken
Spierkracht en kwetsbaarheid --> ZITTEN - STAAN (STS) KRACHT: tijd om de actie te herhalen 5 (sec)
20 weken
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (A.2.)
Tijdsspanne: 20 weken
Spierkracht en kwetsbaarheid --> FRAILTY TRAIT TESTSCHAAL (FTS-5): BMI (kg/m)2; looptijd (sec); grijpkracht (kg); Progressieve Romberg-test (positief/negatief).
20 weken
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (B.1.)
Tijdsspanne: 20 weken
G8-schaal (0-17 punten)
20 weken
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (B.2.)
Tijdsspanne: 20 weken
Gebakken kwetsbaarheidsfenotype (0-5 punten)
20 weken
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (C)
Tijdsspanne: 20 weken
Fysieke conditie: aangepaste shuttle-wandelveldtest (meter)
20 weken
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (D)
Tijdsspanne: 20 weken
SPIERKRACHT BOVENLICHAAM (HANGRIP) (Newton)
20 weken
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (F)
Tijdsspanne: 20 weken
Fysiek activiteitenniveau --> Global Questionnaire on Physical Activity (GPAQ)
20 weken
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (G)
Tijdsspanne: 20 weken
Slaapkwaliteit --> Epworth Slaperigheidsschaal (ESS EPWORTH) (0-24 punten)
20 weken
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (H)
Tijdsspanne: 20 weken
Acelerometrie (h/d)
20 weken
Patiëntgerapporteerde resultaten (A)
Tijdsspanne: 20 weken
Vragenlijst over kwaliteit van leven --> Hematologische maligniteit - door de patiënt gerapporteerde uitkomst (HM-PRO) op tijdstippen T0, T1 en T2 (niets, mild en ernstig)
20 weken
3. Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO):
Tijdsspanne: 20 weken
EORTC QLQ-FA13
20 weken
Biomarkers
Tijdsspanne: 20 weken
Ontsteking (pg/ml of ng/ml), hematologisch (pg/ml of ng/ml), endocriene voedingswaarde (pg/ml of ng/ml), immuunsenescentie (pg/ml of ng/ml),
20 weken
Variabelen van geriatrische beoordeling (VGA) uitgebreid bij patiënten (A)
Tijdsspanne: 20 weken
Gijon-schaal (3-15 punten)
20 weken
Variabelen van geriatrische beoordeling (VGA) uitgebreid bij patiënten (B)
Tijdsspanne: 20 weken
Basisactiviteit van Dialy Living (BADL) - Barthel-schaal (0-10 punten)
20 weken
Variabelen van geriatrische beoordeling (VGA) uitgebreid bij patiënten (C)
Tijdsspanne: 20 weken
Instrumentele activiteit van dialy-levenden (IADL) - Lawton-schaal (0-8 punten)
20 weken
Variabelen van geriatrische beoordeling (VGA) uitgebreid bij patiënten (D)
Tijdsspanne: 20 weken
Cognitieve functie - Pfeiffer-test (0-10 punten)
20 weken
Variabelen van geriatrische beoordeling (VGA) uitgebreid bij patiënten (E)
Tijdsspanne: 20 weken
Voedingsstatus - Mini-voedingsbeoordeling in korte vorm (MNA.SFI) (0-14 punten)
20 weken
Variabelen van geriatrische beoordeling (VGA) uitgebreid bij patiënten (F)
Tijdsspanne: 20 weken
Polyfarmacie (aantal chronische medicijnen dat door de deelnemer wordt geconsumeerd)
20 weken
Variabelen van geriatrische beoordeling (VGA) uitgebreid bij patiënten (G)
Tijdsspanne: 20 weken
Geriatrische syndromen - Immobiliteit en decubitus (ja/nee); instabiliteit en vallen (ja/nee); urine- en fecale incontinentie (ja/nee); dementie en acuut verwarringssyndroom (ja//nee); ondervoeding (ja/nee); veranderingen in zicht en gehoor (ja/nee); constipatie, fecale impactie (ja/nee); depressie/slapeloosheid (ja/nee)
20 weken
Variabelen van geriatrische beoordeling (VGA) uitgebreid bij patiënten (H)
Tijdsspanne: 20 weken
Pijn - Visueel Analoge Schaal (VAS) (0-10 punten)
20 weken
Variabelen van geriatrische beoordeling (VGA) uitgebreid bij patiënten (I)
Tijdsspanne: 20 weken
Emotioneel leed - Stressthermometer (0-10 punten)
20 weken
Behandelgegevens en resultaten na de interventie (T2) (A)
Tijdsspanne: 20 weken
Opschorting van de behandeling (ja/nee)
20 weken
Behandelgegevens en resultaten na de interventie (T2) (B)
Tijdsspanne: 20 weken
Dosisverlaging (ja/nee)
20 weken
Behandelgegevens en resultaten na de interventie (T2) (C)
Tijdsspanne: 20 weken
Behandelpercentage afgerond (%)
20 weken
Behandelgegevens en resultaten na de interventie (T2) (D)
Tijdsspanne: 20 weken
Voltooiing van de behandeling (ja/nee)
20 weken
Beoordeling van de interventie op T2 (A)
Tijdsspanne: 20 weken
Bijwerkingen geassocieerd met interventie (aantal bijwerkingen)
20 weken
Beoordeling van de interventie op T2 (B)
Tijdsspanne: 20 weken
Tevredenheid over de interventie (ja/nee)
20 weken
Beoordeling van de interventie op T2 (C)
Tijdsspanne: 20 weken
Naleving van de interventie (ja/nee)
20 weken
Functionaliteits- en fragiliteitsvariabelen op tijdstippen T0, T1 en T2 (E)
Tijdsspanne: 20 weken
Lichaamssamenstelling --> Hoogte (cm); Gewicht (kg); Tailleomtrek (cm); heupomtrek (cm); body mass index (kg/m2); vetvrije massa (kg en%); vetmassa (kg en%); totaal lichaamswater (kg en%); fasehoek (º); systolische bloeddruk (mmHG); diastolische bloeddruk (mmHg); weerstand (Ω); reactantie (Ω).
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Izaskun Zeberio Etxetxipia, Hospital Donostia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren