Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning under kemoterapibehandling som et adjuverende program i adjuverende program hos lymfompatienter.

18. februar 2025 opdateret af: Biogipuzkoa Health Research Institute

Ejercicio Físico Durante el Tratamiento de Quimioterapia Como Programa Adyuvante en Pacientes Con Linfoma: Estudio EDONOLA

Hos personer, der er diagnosticeret med lymfom, der modtager immunkemoterapibehandling, vil en kombineret fysisk træningsintervention, i modsætning til de generelle anbefalinger, opnå: 1. Forbedre kardiorespiratorisk kardiorespiratorisk kondition, styrke, psykologisk velvære og livskvalitet. //2.Reducer træthed//3.Reducer skrøbelighed

Der er en sammenhæng mellem nogle biologiske biomarkører med fysisk kapacitet og skrøbelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​et individualiseret adjuverende fysisk træningsprogram (PE) blive analyseret i en homogen population af mennesker diagnosticeret med lymfom i aktiv behandling. I betragtning af den begrænsede videnskabelige evidens, der i øjeblikket findes hos mennesker, der er ramt af lymfom og aktiv behandling, kan undersøgelsen være af stor relevans, når det kommer til at levere videnskabelig evidens på dette meget lidt undersøgte felt. Undersøgelsen vil forsøge at reagere på det åbenlyse behov for at fokusere forskningsområdet på superviseret PE hos mennesker med lymfom på en innovativ måde med det formål at generere nye hypoteser, der overvinder eksisterende begrænsninger og faciliterer introduktionen af ​​denne type interventioner i sundheden. system. Nærværende undersøgelse vil også analysere effekten af ​​PE ud fra et kønsperspektiv, et aspekt, der ikke er systematisk undersøgt indtil nu, hvilket giver en ny vision om baseline forskelle og efter intervention af et program baseret på køn.

Undersøgelsen vil omfatte voksne med lymfekræft med særligt fokus på delanalysen af ​​gruppen af ​​patienter, der er lige eller over 70 år. Lymfekræftenheden på Donostia Universitetshospital (HUD) er en del af Onkofrail-projektet, der analyserer effekten af ​​en fysisk aktivitet hos ældre kræftpatienter. Onkofrail-studiet har inkluderet alle typer af solide tumorer og meget forskellige behandlinger, hvilket er en begrænsningsmetodologi, der kunne betinge analysen af ​​resultaterne. Derfor er behovet for at foreslå et nyt PE-projekt i en homogen befolkning som for mennesker med lymfom, den mest udbredte hæmopati i vores miljø, som har en stor overlevelse, men præsenterer vigtige bivirkninger sekundært til systemisk behandling. 30 personer med lymfom og behandling er blevet inkluderet i Onkofrail-studiet. De foreløbige resultater af nævnte pilotstudie er blevet brugt til udformningen af ​​denne nye undersøgelse, der foretager tilpasninger, både i rekrutteringstiden, samt inklusions- og eksklusionskriterier, som garanterer og optimerer den korrekte forskningsudvikling.

Hovedformål:

Hovedformålet er at vurdere, om en fysisk træningsintervention (2 dage/uge) kombineret (styrke+aerob træningsinterval) overvåget, plus 2 dage/uge uden vil overvåge i 20 uger, forbedre kardiorespiratorisk kapacitet (CCR) personer diagnosticeret med lymfom kemoterapi behandling, sammenligning med en opmærksomhedskontrolgruppe, at vi kun vil modtage generelle anbefalinger.

Sekundære mål:

  1. Estimer kardiorespiratorisk kapacitet (VO2peak) gennem en felttest Modified Shuttle Walking Test (MSWT) og andre kovariater relateret til blandt andet kropssammensætning, hjertefrekvens. Validering af nævnte model prædiktiv.
  2. Karakterisere og definere populationsprofilen diagnosticeret med lymfom på et fysisk niveau, følelsesmæssigt og biokemisk (biomarkører) og immunsystem før en intervention med fysisk træning.
  3. Undersøg, om implementeringen af ​​et adjuverende fysisk træningsprogram immuno-kemoterapi behandling modificerer træthed, adhærens (faktisk intensitetsdosis) og toksicitet relateret til klinisk behandling.
  4. Analyser om interventionen med fysisk træning er effektiv til at øge styrkeniveauet, forbedret livskvalitet og søvn.
  5. Afklar, om der er kønsforskelle i effektiviteten af ​​det fysiske træningsprogram som adjuvans til immunkemoterapibehandling.
  6. Analyser fordelene ved at tilføje programmer til fysisk træning i forskellige undergrupper af mennesker med lymfom, med særligt fokus på gruppe af patienter ≥70 år, med det formål at maksimere omkostningseffektiviteten af ​​implementering i plejerutinen hos alle patienter.
  7. Analyser graden af ​​overholdelse af programmet: graden af ​​planlagt mødedeltagelse og procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører evalueringen efter interventionen.
  8. Grad af tilfredshed rapporteret af de personer, der er ramt af rapporteret lymfom gennem et interview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Araba
      • Vitoria - Gateiz, Araba, Spanien, 01009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Araba (HUA)
        • Kontakt:
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Galdakao (HUG)
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Donostia (HUD)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år.
  • Diagnose af lymfom med histologisk bekræftelse og krav om systemisk behandling inklusive kemoterapi.
  • Tid til rådighed (860 minutter, to dage om ugen i 20 uger) til at udføre fysiske træningssessioner.
  • Hav en mobiltelefon for at kunne kontakte personen og downloade appen til fysisk aktivitetsniveau.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG) ≤2.
  • Forventet levetid >12 måneder.
  • Tilgængelighed og lyst til at deltage i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kontraindikation for at udføre intens fysisk træning moderat-høj.
  • Andre væsentlige medicinske lidelser: inklusive psykiatriske sygdomme, kroniske eller tilbagevendende; intellektuelle handicap, muskuloskeletale problemer, hjerte- eller lungelidelser, der forstyrrer fysisk træning; andre maligne tumorer inden for de sidste fem år, med undtagelse af terapeutisk kontrolleret hudkræft; enhver anden sygdom, der kan ses påvirket eller forværret af fysisk træning.
  • Har planer om at være uden for byen mere end to uger.
  • Personer, der allerede er fysisk aktive (der overholder WHO's anbefalinger: > 150 minutters træning moderat/ugentlig plus træningsstyrke to dage om ugen).
  • Behandling baseret kun med immunterapi.
  • Centralnervesystemets involvering på grund af lymfom.
  • Har nogen vigtig historie, der begrænser patientens kapacitet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje og indikationer.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil tilføje et træningsprogram.
Lymfekræftenheden på Donostia Universitetshospital (HUD) er en del af Onkofrail-projektet, der analyserer effekten af ​​en fysisk aktivitet hos ældre kræftpatienter. Onkofrail-studiet har inkluderet alle typer af solide tumorer og meget forskellige behandlinger, hvilket er en begrænsningsmetodologi, der kunne betinge analysen af ​​resultaterne. Derfor er behovet for at foreslå et nyt PE-projekt i en homogen befolkning som for mennesker med lymfom, den mest udbredte hæmopati i vores miljø, som har en stor overlevelse, men præsenterer vigtige bivirkninger sekundært til systemisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiorespiratory fitness (CRF)
Tidsramme: 20 uger
Målt ved maksimal iltoptagelse (VO2peak) før start af kemoterapibehandling og efter 20 ugers intervention ved brug af kardiorespiratorisk anstrengelsestest.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske, ætiologiske og kliniske sundhedsvariabler (A)
Tidsramme: 20 uger
Rekrutteringscenter (Donostia University Hospital, Galdakao University Hospital, Alava University Hospital)
20 uger
Sociodemografiske, ætiologiske og kliniske sundhedsvariabler (B)
Tidsramme: 20 uger
Fødselsdato.
20 uger
Sociodemografiske, ætiologiske og kliniske sundhedsvariabler (C)
Tidsramme: 20 uger
Biologisk sex (mand, kvinde, jeg foretrækker ikke at svare)
20 uger
Sociodemografiske, ætiologiske og kliniske sundhedsvariabler (D)
Tidsramme: 20 uger
Køn (mand, kvinde, ikke-binær eller jeg foretrækker ikke at svare)
20 uger
Sociodemografiske, ætiologiske og kliniske sundhedsvariabler (E)
Tidsramme: 20 uger
Uddannelsesniveau (ingen studier, grundskole, gymnasie, erhvervsuddannelse, universitet, jeg foretrækker ikke at svare, andre)
20 uger
Sociodemografiske, ætiologiske og kliniske sundhedsvariabler (F)
Tidsramme: 20 uger
Hjemsammensætning (enlig person, bor sammen med par, bor sammen med familie, institutionaliseret, jeg foretrækker ikke at svare, andre)
20 uger
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariabler på tidspunkterne T0, T1 og T2 (A.1.)
Tidsramme: 20 uger
Muskelkraft og skrøbelighed --> SIT - AT STÅ (STS) POWER: tid til at gentage handlingen 5 (sek.)
20 uger
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariable på tidspunkterne T0, T1 og T2 (A.2.)
Tidsramme: 20 uger
Muskelstyrke og skrøbelighed --> SKRØHED TRÆK TEST SKALA (FTS-5): BMI (kg/m)2; køretid (sek); grebstyrke (kg); Progressiv Romberg-test (positiv/negativ).
20 uger
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariabler på tidspunkterne T0, T1 og T2 (B.1.)
Tidsramme: 20 uger
G8-skala (0-17 point)
20 uger
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariabler på tidspunkterne T0, T1 og T2 (B.2.)
Tidsramme: 20 uger
Fried Frailty Phenotype (0-5 point)
20 uger
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariabler på tidspunkterne T0, T1 og T2 (C)
Tidsramme: 20 uger
Fysisk tilstand: Modificeret Shuttle Walking Field Test (meter)
20 uger
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariable på tidspunkterne T0, T1 og T2 (D)
Tidsramme: 20 uger
OVERKROPPENS MUSKELSTYRKE (HANGRIP) (Newton)
20 uger
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariable på tidspunkterne T0, T1 og T2 (F)
Tidsramme: 20 uger
Fysisk aktivitetsniveau --> Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet (GPAQ)
20 uger
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariable på tidspunkterne T0, T1 og T2 (G)
Tidsramme: 20 uger
Søvnkvalitet --> Epworth Sleepiness Scale (ESS EPWORTH) (0-24 point)
20 uger
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariable på tidspunkterne T0, T1 og T2 (H)
Tidsramme: 20 uger
Acelerometri (t/d)
20 uger
Patientrapporterede resultater (A)
Tidsramme: 20 uger
Spørgeskema for livskvalitet --> Hæmatologisk malignitet - Patientrapporteret resultat (HM-PRO) på tidspunkterne T0, T1 og T2 (Intet, mildt og alvorligt)
20 uger
3. Patientrapporterede resultater (PRO):
Tidsramme: 20 uger
EORTC QLQ - FA13
20 uger
Biomarkører
Tidsramme: 20 uger
Inflammation (pg/ml eller ng/ml), hæmatologisk (pg/ml eller ng/ml), endokrin ernæringsmæssig (pg/ml eller ng/ml), immunosenescens (pg/ml eller ng/ml),
20 uger
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos patienter (A)
Tidsramme: 20 uger
Gijon-skalaen (3-15 point)
20 uger
Variabler for geriatrisk vurdering (VGA) omfattende hos patienter (B)
Tidsramme: 20 uger
Basic Activity of Dialy Living (BADL) - Barthel Scale (0-10 point)
20 uger
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos patienter (C)
Tidsramme: 20 uger
Instrumental Activity of Dialy Livings (IADL) - Lawton Scale (0-8 pts)
20 uger
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos patienter (D)
Tidsramme: 20 uger
Kognitiv funktion - Pfeiffer-test (0-10 point)
20 uger
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos patienter (E)
Tidsramme: 20 uger
Ernæringsstatus - Mini Ernæringsvurdering Kortform (MNA.SFI) (0-14 point)
20 uger
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos patienter (F)
Tidsramme: 20 uger
Polyfarmaci (antal kronisk medicin indtaget af deltageren)
20 uger
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos patienter (G)
Tidsramme: 20 uger
Geriatriske syndromer - Immobilitet og tryksår (Ja/Nej); ustabilitet og fald (Ja/Nej); urin- og fækal inkontinens (Ja/Nej); demens og akut konfusionssyndrom (Ja//Nej); fejlernæring (Ja/Nej); ændringer i syn og hørelse (Ja/Nej);forstoppelse, fæcespåvirkning (Ja/Nej);depression/søvnløshed (Ja/Nej)
20 uger
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos patienter (H)
Tidsramme: 20 uger
Smerte - visuel analog skala (VAS) (0-10 pts)
20 uger
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos patienter (I)
Tidsramme: 20 uger
Følelsesmæssig nød - Stresstermometer (0-10 point)
20 uger
Behandlingsdata og resultater efter interventionen (T2) (A)
Tidsramme: 20 uger
Behandlingssuspendering (Ja/Nej)
20 uger
Behandlingsdata og resultater efter interventionen (T2) (B)
Tidsramme: 20 uger
Dosisreduktion (Ja/Nej)
20 uger
Behandlingsdata og resultater efter interventionen (T2) (C)
Tidsramme: 20 uger
Behandlingsprocent fuldført (%)
20 uger
Behandlingsdata og resultater efter interventionen (T2) (D)
Tidsramme: 20 uger
Behandlingsafslutning (Ja/Nej)
20 uger
Vurdering af interventionen ved T2 (A)
Tidsramme: 20 uger
Uønskede hændelser forbundet med intervention (antal uønskede hændelser)
20 uger
Vurdering af interventionen ved T2 (B)
Tidsramme: 20 uger
Tilfredshed med interventionen (Ja/Nej)
20 uger
Vurdering af interventionen ved T2 (C)
Tidsramme: 20 uger
Overholdelse af interventionen (Ja/Nej)
20 uger
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariable på tidspunkterne T0, T1 og T2 (E)
Tidsramme: 20 uger
Kropssammensætning --> Højde (cm); Vægt (kg); Taljeomkreds (cm); hofteomkreds (cm); kropsmasseindeks (kg/m2); fedtfri masse (kg og %); fedtmasse (kg og %); samlet kropsvand (kg og %); fasevinkel (º); systolisk blodtryk (mmHG); diastolisk blodtryk (mmHg); modstand (Ω); reaktans (Ω).
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Izaskun Zeberio Etxetxipia, Hospital Donostia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner