- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06660446
Fysisk træning under kemoterapibehandling som et adjuverende program i adjuverende program hos lymfompatienter.
Ejercicio Físico Durante el Tratamiento de Quimioterapia Como Programa Adyuvante en Pacientes Con Linfoma: Estudio EDONOLA
Hos personer, der er diagnosticeret med lymfom, der modtager immunkemoterapibehandling, vil en kombineret fysisk træningsintervention, i modsætning til de generelle anbefalinger, opnå: 1. Forbedre kardiorespiratorisk kardiorespiratorisk kondition, styrke, psykologisk velvære og livskvalitet. //2.Reducer træthed//3.Reducer skrøbelighed
Der er en sammenhæng mellem nogle biologiske biomarkører med fysisk kapacitet og skrøbelighed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil effektiviteten af et individualiseret adjuverende fysisk træningsprogram (PE) blive analyseret i en homogen population af mennesker diagnosticeret med lymfom i aktiv behandling. I betragtning af den begrænsede videnskabelige evidens, der i øjeblikket findes hos mennesker, der er ramt af lymfom og aktiv behandling, kan undersøgelsen være af stor relevans, når det kommer til at levere videnskabelig evidens på dette meget lidt undersøgte felt. Undersøgelsen vil forsøge at reagere på det åbenlyse behov for at fokusere forskningsområdet på superviseret PE hos mennesker med lymfom på en innovativ måde med det formål at generere nye hypoteser, der overvinder eksisterende begrænsninger og faciliterer introduktionen af denne type interventioner i sundheden. system. Nærværende undersøgelse vil også analysere effekten af PE ud fra et kønsperspektiv, et aspekt, der ikke er systematisk undersøgt indtil nu, hvilket giver en ny vision om baseline forskelle og efter intervention af et program baseret på køn.
Undersøgelsen vil omfatte voksne med lymfekræft med særligt fokus på delanalysen af gruppen af patienter, der er lige eller over 70 år. Lymfekræftenheden på Donostia Universitetshospital (HUD) er en del af Onkofrail-projektet, der analyserer effekten af en fysisk aktivitet hos ældre kræftpatienter. Onkofrail-studiet har inkluderet alle typer af solide tumorer og meget forskellige behandlinger, hvilket er en begrænsningsmetodologi, der kunne betinge analysen af resultaterne. Derfor er behovet for at foreslå et nyt PE-projekt i en homogen befolkning som for mennesker med lymfom, den mest udbredte hæmopati i vores miljø, som har en stor overlevelse, men præsenterer vigtige bivirkninger sekundært til systemisk behandling. 30 personer med lymfom og behandling er blevet inkluderet i Onkofrail-studiet. De foreløbige resultater af nævnte pilotstudie er blevet brugt til udformningen af denne nye undersøgelse, der foretager tilpasninger, både i rekrutteringstiden, samt inklusions- og eksklusionskriterier, som garanterer og optimerer den korrekte forskningsudvikling.
Hovedformål:
Hovedformålet er at vurdere, om en fysisk træningsintervention (2 dage/uge) kombineret (styrke+aerob træningsinterval) overvåget, plus 2 dage/uge uden vil overvåge i 20 uger, forbedre kardiorespiratorisk kapacitet (CCR) personer diagnosticeret med lymfom kemoterapi behandling, sammenligning med en opmærksomhedskontrolgruppe, at vi kun vil modtage generelle anbefalinger.
Sekundære mål:
- Estimer kardiorespiratorisk kapacitet (VO2peak) gennem en felttest Modified Shuttle Walking Test (MSWT) og andre kovariater relateret til blandt andet kropssammensætning, hjertefrekvens. Validering af nævnte model prædiktiv.
- Karakterisere og definere populationsprofilen diagnosticeret med lymfom på et fysisk niveau, følelsesmæssigt og biokemisk (biomarkører) og immunsystem før en intervention med fysisk træning.
- Undersøg, om implementeringen af et adjuverende fysisk træningsprogram immuno-kemoterapi behandling modificerer træthed, adhærens (faktisk intensitetsdosis) og toksicitet relateret til klinisk behandling.
- Analyser om interventionen med fysisk træning er effektiv til at øge styrkeniveauet, forbedret livskvalitet og søvn.
- Afklar, om der er kønsforskelle i effektiviteten af det fysiske træningsprogram som adjuvans til immunkemoterapibehandling.
- Analyser fordelene ved at tilføje programmer til fysisk træning i forskellige undergrupper af mennesker med lymfom, med særligt fokus på gruppe af patienter ≥70 år, med det formål at maksimere omkostningseffektiviteten af implementering i plejerutinen hos alle patienter.
- Analyser graden af overholdelse af programmet: graden af planlagt mødedeltagelse og procentdelen af deltagere, der gennemfører evalueringen efter interventionen.
- Grad af tilfredshed rapporteret af de personer, der er ramt af rapporteret lymfom gennem et interview.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Platform - Health Research Institut Biogipuzkoa
- Telefonnummer: +34943006140
- E-mail: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
Studiesteder
-
-
Araba
-
Vitoria - Gateiz, Araba, Spanien, 01009
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Araba (HUA)
-
Kontakt:
- Clinical Research Platform - Clinical Research Institute Biogipuzkoa
- E-mail: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Galdakao (HUG)
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Donostia (HUD)
-
Kontakt:
- Clinical Research Platform - Clinical Research Institute Biogipuzkoa
- E-mail: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥18 år.
- Diagnose af lymfom med histologisk bekræftelse og krav om systemisk behandling inklusive kemoterapi.
- Tid til rådighed (860 minutter, to dage om ugen i 20 uger) til at udføre fysiske træningssessioner.
- Hav en mobiltelefon for at kunne kontakte personen og downloade appen til fysisk aktivitetsniveau.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG) ≤2.
- Forventet levetid >12 måneder.
- Tilgængelighed og lyst til at deltage i hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kontraindikation for at udføre intens fysisk træning moderat-høj.
- Andre væsentlige medicinske lidelser: inklusive psykiatriske sygdomme, kroniske eller tilbagevendende; intellektuelle handicap, muskuloskeletale problemer, hjerte- eller lungelidelser, der forstyrrer fysisk træning; andre maligne tumorer inden for de sidste fem år, med undtagelse af terapeutisk kontrolleret hudkræft; enhver anden sygdom, der kan ses påvirket eller forværret af fysisk træning.
- Har planer om at være uden for byen mere end to uger.
- Personer, der allerede er fysisk aktive (der overholder WHO's anbefalinger: > 150 minutters træning moderat/ugentlig plus træningsstyrke to dage om ugen).
- Behandling baseret kun med immunterapi.
- Centralnervesystemets involvering på grund af lymfom.
- Har nogen vigtig historie, der begrænser patientens kapacitet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje og indikationer.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil tilføje et træningsprogram.
|
Lymfekræftenheden på Donostia Universitetshospital (HUD) er en del af Onkofrail-projektet, der analyserer effekten af en fysisk aktivitet hos ældre kræftpatienter.
Onkofrail-studiet har inkluderet alle typer af solide tumorer og meget forskellige behandlinger, hvilket er en begrænsningsmetodologi, der kunne betinge analysen af resultaterne.
Derfor er behovet for at foreslå et nyt PE-projekt i en homogen befolkning som for mennesker med lymfom, den mest udbredte hæmopati i vores miljø, som har en stor overlevelse, men præsenterer vigtige bivirkninger sekundært til systemisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness (CRF)
Tidsramme: 20 uger
|
Målt ved maksimal iltoptagelse (VO2peak) før start af kemoterapibehandling og efter 20 ugers intervention ved brug af kardiorespiratorisk anstrengelsestest.
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske, ætiologiske og kliniske sundhedsvariabler (A)
Tidsramme: 20 uger
|
Rekrutteringscenter (Donostia University Hospital, Galdakao University Hospital, Alava University Hospital)
|
20 uger
|
|
Sociodemografiske, ætiologiske og kliniske sundhedsvariabler (B)
Tidsramme: 20 uger
|
Fødselsdato.
|
20 uger
|
|
Sociodemografiske, ætiologiske og kliniske sundhedsvariabler (C)
Tidsramme: 20 uger
|
Biologisk sex (mand, kvinde, jeg foretrækker ikke at svare)
|
20 uger
|
|
Sociodemografiske, ætiologiske og kliniske sundhedsvariabler (D)
Tidsramme: 20 uger
|
Køn (mand, kvinde, ikke-binær eller jeg foretrækker ikke at svare)
|
20 uger
|
|
Sociodemografiske, ætiologiske og kliniske sundhedsvariabler (E)
Tidsramme: 20 uger
|
Uddannelsesniveau (ingen studier, grundskole, gymnasie, erhvervsuddannelse, universitet, jeg foretrækker ikke at svare, andre)
|
20 uger
|
|
Sociodemografiske, ætiologiske og kliniske sundhedsvariabler (F)
Tidsramme: 20 uger
|
Hjemsammensætning (enlig person, bor sammen med par, bor sammen med familie, institutionaliseret, jeg foretrækker ikke at svare, andre)
|
20 uger
|
|
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariabler på tidspunkterne T0, T1 og T2 (A.1.)
Tidsramme: 20 uger
|
Muskelkraft og skrøbelighed --> SIT - AT STÅ (STS) POWER: tid til at gentage handlingen 5 (sek.)
|
20 uger
|
|
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariable på tidspunkterne T0, T1 og T2 (A.2.)
Tidsramme: 20 uger
|
Muskelstyrke og skrøbelighed --> SKRØHED TRÆK TEST SKALA (FTS-5): BMI (kg/m)2; køretid (sek); grebstyrke (kg); Progressiv Romberg-test (positiv/negativ).
|
20 uger
|
|
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariabler på tidspunkterne T0, T1 og T2 (B.1.)
Tidsramme: 20 uger
|
G8-skala (0-17 point)
|
20 uger
|
|
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariabler på tidspunkterne T0, T1 og T2 (B.2.)
Tidsramme: 20 uger
|
Fried Frailty Phenotype (0-5 point)
|
20 uger
|
|
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariabler på tidspunkterne T0, T1 og T2 (C)
Tidsramme: 20 uger
|
Fysisk tilstand: Modificeret Shuttle Walking Field Test (meter)
|
20 uger
|
|
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariable på tidspunkterne T0, T1 og T2 (D)
Tidsramme: 20 uger
|
OVERKROPPENS MUSKELSTYRKE (HANGRIP) (Newton)
|
20 uger
|
|
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariable på tidspunkterne T0, T1 og T2 (F)
Tidsramme: 20 uger
|
Fysisk aktivitetsniveau --> Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet (GPAQ)
|
20 uger
|
|
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariable på tidspunkterne T0, T1 og T2 (G)
Tidsramme: 20 uger
|
Søvnkvalitet --> Epworth Sleepiness Scale (ESS EPWORTH) (0-24 point)
|
20 uger
|
|
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariable på tidspunkterne T0, T1 og T2 (H)
Tidsramme: 20 uger
|
Acelerometri (t/d)
|
20 uger
|
|
Patientrapporterede resultater (A)
Tidsramme: 20 uger
|
Spørgeskema for livskvalitet --> Hæmatologisk malignitet - Patientrapporteret resultat (HM-PRO) på tidspunkterne T0, T1 og T2 (Intet, mildt og alvorligt)
|
20 uger
|
|
3. Patientrapporterede resultater (PRO):
Tidsramme: 20 uger
|
EORTC QLQ - FA13
|
20 uger
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 20 uger
|
Inflammation (pg/ml eller ng/ml), hæmatologisk (pg/ml eller ng/ml), endokrin ernæringsmæssig (pg/ml eller ng/ml), immunosenescens (pg/ml eller ng/ml),
|
20 uger
|
|
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos patienter (A)
Tidsramme: 20 uger
|
Gijon-skalaen (3-15 point)
|
20 uger
|
|
Variabler for geriatrisk vurdering (VGA) omfattende hos patienter (B)
Tidsramme: 20 uger
|
Basic Activity of Dialy Living (BADL) - Barthel Scale (0-10 point)
|
20 uger
|
|
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos patienter (C)
Tidsramme: 20 uger
|
Instrumental Activity of Dialy Livings (IADL) - Lawton Scale (0-8 pts)
|
20 uger
|
|
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos patienter (D)
Tidsramme: 20 uger
|
Kognitiv funktion - Pfeiffer-test (0-10 point)
|
20 uger
|
|
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos patienter (E)
Tidsramme: 20 uger
|
Ernæringsstatus - Mini Ernæringsvurdering Kortform (MNA.SFI) (0-14 point)
|
20 uger
|
|
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos patienter (F)
Tidsramme: 20 uger
|
Polyfarmaci (antal kronisk medicin indtaget af deltageren)
|
20 uger
|
|
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos patienter (G)
Tidsramme: 20 uger
|
Geriatriske syndromer - Immobilitet og tryksår (Ja/Nej); ustabilitet og fald (Ja/Nej); urin- og fækal inkontinens (Ja/Nej); demens og akut konfusionssyndrom (Ja//Nej); fejlernæring (Ja/Nej); ændringer i syn og hørelse (Ja/Nej);forstoppelse, fæcespåvirkning (Ja/Nej);depression/søvnløshed (Ja/Nej)
|
20 uger
|
|
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos patienter (H)
Tidsramme: 20 uger
|
Smerte - visuel analog skala (VAS) (0-10 pts)
|
20 uger
|
|
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos patienter (I)
Tidsramme: 20 uger
|
Følelsesmæssig nød - Stresstermometer (0-10 point)
|
20 uger
|
|
Behandlingsdata og resultater efter interventionen (T2) (A)
Tidsramme: 20 uger
|
Behandlingssuspendering (Ja/Nej)
|
20 uger
|
|
Behandlingsdata og resultater efter interventionen (T2) (B)
Tidsramme: 20 uger
|
Dosisreduktion (Ja/Nej)
|
20 uger
|
|
Behandlingsdata og resultater efter interventionen (T2) (C)
Tidsramme: 20 uger
|
Behandlingsprocent fuldført (%)
|
20 uger
|
|
Behandlingsdata og resultater efter interventionen (T2) (D)
Tidsramme: 20 uger
|
Behandlingsafslutning (Ja/Nej)
|
20 uger
|
|
Vurdering af interventionen ved T2 (A)
Tidsramme: 20 uger
|
Uønskede hændelser forbundet med intervention (antal uønskede hændelser)
|
20 uger
|
|
Vurdering af interventionen ved T2 (B)
Tidsramme: 20 uger
|
Tilfredshed med interventionen (Ja/Nej)
|
20 uger
|
|
Vurdering af interventionen ved T2 (C)
Tidsramme: 20 uger
|
Overholdelse af interventionen (Ja/Nej)
|
20 uger
|
|
Funktionalitets- og skrøbelighedsvariable på tidspunkterne T0, T1 og T2 (E)
Tidsramme: 20 uger
|
Kropssammensætning --> Højde (cm); Vægt (kg); Taljeomkreds (cm); hofteomkreds (cm); kropsmasseindeks (kg/m2); fedtfri masse (kg og %); fedtmasse (kg og %); samlet kropsvand (kg og %); fasevinkel (º); systolisk blodtryk (mmHG); diastolisk blodtryk (mmHg); modstand (Ω); reaktans (Ω).
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Izaskun Zeberio Etxetxipia, Hospital Donostia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDONOLA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .