- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06660446
Körperliche Bewegung während der Chemotherapie als adjuvantes Programm im adjuvanten Programm bei Lymphompatienten.
Ejercicio Físico Durante el Tratamiento de Quimioterapia Como Programa Adyuvante en Pacientes Con Linfoma: Estudio EDONOLA
Bei Menschen, bei denen ein Lymphom diagnostiziert wurde und die eine Immunchemotherapie erhalten, wird durch eine kombinierte körperliche Betätigung im Gegensatz zu den allgemeinen Empfehlungen Folgendes erreicht: 1. Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness, Kraft, des psychischen Wohlbefindens und der Lebensqualität. //2.Müdigkeit reduzieren//3.Gebrechlichkeit reduzieren
Es besteht ein Zusammenhang zwischen einigen biologischen Biomarkern und körperlicher Leistungsfähigkeit und Gebrechlichkeit.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines individualisierten adjuvanten körperlichen Trainingsprogramms (PE) in einer homogenen Population von Menschen analysiert, bei denen in aktiver Behandlung ein Lymphom diagnostiziert wurde. Unter Berücksichtigung der begrenzten wissenschaftlichen Erkenntnisse, die derzeit bei Menschen mit Lymphomen und aktiver Behandlung vorliegen, könnte die Studie von großer Relevanz sein, wenn es darum geht, wissenschaftliche Beweise in diesem sehr wenig untersuchten Bereich zu liefern. Die Studie wird versuchen, auf die offensichtliche Notwendigkeit zu reagieren, den Forschungsbereich auf innovative Weise auf die überwachte PE bei Menschen mit Lymphomen zu konzentrieren, mit dem Ziel, neue Hypothesen zu generieren, die bestehende Einschränkungen überwinden und die Einführung dieser Art von Interventionen in die Gesundheit erleichtern System. Die vorliegende Studie wird auch die Wirkung von PE aus einer geschlechtsspezifischen Perspektive analysieren, ein Aspekt, der bisher nicht systematisch untersucht wurde, und eine neue Sicht auf die Ausgangsunterschiede und nach der Intervention eines geschlechtsbasierten Programms liefern.
In die Studie werden Erwachsene mit Lymphomen einbezogen, wobei der Schwerpunkt auf der Unteranalyse der Gruppe von Patienten liegt, die mindestens 70 Jahre alt sind. Die Lymphomabteilung des Donostia University Hospital (HUD) ist Teil des Onkofrail-Projekts, das die Auswirkungen körperlicher Aktivität bei älteren Krebspatienten analysiert. Die Onkofrail-Studie umfasste alle Arten von soliden Tumoren und sehr unterschiedliche Behandlungen, was eine einschränkende Methodik darstellt, die die Analyse der Ergebnisse beeinflussen könnte. Daher besteht die Notwendigkeit, ein neues PE-Projekt in einer homogenen Bevölkerung wie der von Menschen mit Lymphomen vorzuschlagen, der in unserem Umfeld am weitesten verbreiteten Hämopathie, die eine große Überlebensrate aufweist, aber erhebliche Nebenwirkungen als Folge einer systemischen Behandlung aufweist. 30 Menschen mit Lymphomen und Behandlung wurden in die Onkofrail-Studie aufgenommen. Die vorläufigen Ergebnisse dieser Pilotstudie wurden für das Design dieser neuen Studie verwendet und dabei Anpassungen vorgenommen, sowohl hinsichtlich der Rekrutierungszeit als auch der Einschluss- und Ausschlusskriterien, die die korrekte Forschungsentwicklung garantieren und optimieren.
Hauptziel:
Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob eine Intervention mit körperlicher Betätigung (2 Tage/Woche) kombiniert (Kraft- und Aerobic-Trainingsintervall) unter Aufsicht plus 2 Tage/Woche ohne 20-wöchige Überwachung die kardiorespiratorische Kapazität (CCR) von Personen verbessert, bei denen eine Lymphom-Chemotherapie diagnostiziert wurde Behandlung, Vergleich mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe, dass wir nur allgemeine Empfehlungen erhalten.
Sekundäre Ziele:
- Schätzen Sie die kardiorespiratorische Kapazität (VO2peak) durch einen Feldtest, den Modified Shuttle Walking Test (MSWT) und andere Kovariaten, die sich unter anderem auf die Körperzusammensetzung und die Herzfrequenz beziehen. Validierung dieser Modellvorhersage.
- Charakterisieren und definieren Sie das Bevölkerungsprofil, bei dem ein Lymphom diagnostiziert wurde, auf körperlicher, emotionaler und biochemischer Ebene (Biomarker) sowie auf dem Immunsystem vor einem Eingriff mit körperlicher Betätigung.
- Untersuchen Sie, ob die Implementierung eines adjuvanten körperlichen Trainingsprogramms mit Immunchemotherapie die Müdigkeit, Adhärenz (tatsächliche Intensitätsdosis) und Toxizität im Zusammenhang mit der klinischen Behandlung verändert.
- Analysieren Sie, ob die Intervention mit körperlicher Bewegung wirksam ist, um das Kraftniveau zu steigern und die Lebensqualität und den Schlaf zu verbessern.
- Klären Sie, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede in der Wirksamkeit des körperlichen Trainingsprogramms als Ergänzung zur Immunchemotherapie gibt.
- Analysieren Sie den Nutzen des Hinzufügens von Programmen zur körperlichen Betätigung in verschiedenen Untergruppen von Menschen mit Lymphomen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Gruppe von Patienten ≥ 70 Jahre, mit dem Ziel, die Kosteneffizienz der Implementierung in die Pflegeroutine bei allen Patienten zu maximieren.
- Analysieren Sie den Grad der Einhaltung des Programms: Grad der geplanten Sitzungsteilnahme und Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung nach der Intervention abschließen.
- Grad der Zufriedenheit, den die Personen, die von einem gemeldeten Lymphom betroffen sind, in einem Interview angegeben haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Research Platform - Health Research Institut Biogipuzkoa
- Telefonnummer: +34943006140
- E-Mail: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
Studienorte
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Araba
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Vitoria - Gateiz, Araba, Spanien, 01009
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Araba (HUA)
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Kontakt:
- Clinical Research Platform - Clinical Research Institute Biogipuzkoa
- E-Mail: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
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Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Universitario Galdakao (HUG)
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Donostia (HUD)
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Kontakt:
- Clinical Research Platform - Clinical Research Institute Biogipuzkoa
- E-Mail: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥18 Jahre alt.
- Diagnose eines Lymphoms mit histologischer Bestätigung und Notwendigkeit einer systemischen Behandlung einschließlich Chemotherapie.
- Verfügbare Zeit (860 Minuten, zwei Tage pro Woche über 20 Wochen) für die Durchführung von körperlichen Trainingseinheiten.
- Halten Sie ein Mobiltelefon bereit, um die Person kontaktieren und die App für das körperliche Aktivitätsniveau herunterladen zu können.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Lebenserwartung >12 Monate.
- Verfügbarkeit und Wunsch zur Teilnahme während des gesamten Studienzeitraums.
Ausschlusskriterien:
- Es besteht eine Kontraindikation für die Durchführung intensiver, mittelschwerer bis hoher körperlicher Betätigung.
- Andere schwerwiegende medizinische Störungen: einschließlich chronischer oder wiederkehrender psychiatrischer Erkrankungen; geistige Behinderung, Muskel-Skelett-Probleme, Herz- oder Lungenerkrankungen, die körperliche Betätigung beeinträchtigen; andere bösartige Tumoren in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von therapeutisch kontrolliertem Hautkrebs; jede andere Krankheit, die durch körperliche Betätigung beeinträchtigt oder verschlimmert werden kann.
- Planen Sie, länger als zwei Wochen außerhalb der Stadt zu sein.
- Personen, die bereits körperlich aktiv sind (die den Empfehlungen der WHO entsprechen: > 150 Minuten moderate Bewegung/wöchentlich, plus Trainingskraft zwei Tage/Woche).
- Die Behandlung basiert ausschließlich auf Immuntherapie.
- Beteiligung des Zentralnervensystems aufgrund eines Lymphoms.
- Sie haben eine wichtige Vorgeschichte, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege und Indikation.
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird ein Übungsprogramm hinzufügen.
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Die Lymphomabteilung des Donostia University Hospital (HUD) ist Teil des Onkofrail-Projekts, das die Auswirkungen körperlicher Aktivität bei älteren Krebspatienten analysiert.
Die Onkofrail-Studie umfasste alle Arten von soliden Tumoren und sehr unterschiedliche Behandlungen, was eine einschränkende Methodik darstellt, die die Analyse der Ergebnisse beeinflussen könnte.
Daher besteht die Notwendigkeit, ein neues PE-Projekt in einer homogenen Bevölkerung wie der von Menschen mit Lymphomen vorzuschlagen, der in unserem Umfeld am weitesten verbreiteten Hämopathie, die eine große Überlebensrate aufweist, aber erhebliche Nebenwirkungen als Folge einer systemischen Behandlung aufweist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiorespiratorische Fitness (CRF)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Gemessen anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak) vor Beginn der Chemotherapie und nach 20 Wochen Intervention mithilfe des kardiorespiratorischen Belastungstests.
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische, ätiologische und klinische Gesundheitsvariablen (A)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Rekrutierungszentrum (Donostia University Hospital, Galdakao University Hospital, Alava University Hospital)
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20 Wochen
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Soziodemografische, ätiologische und klinische Gesundheitsvariablen (B)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Geburtsdatum.
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20 Wochen
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Soziodemografische, ätiologische und klinische Gesundheitsvariablen (C)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Biologisches Geschlecht (Mann, Frau, ich möchte lieber nicht antworten)
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20 Wochen
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Soziodemografische, ätiologische und klinische Gesundheitsvariablen (D)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Geschlecht (Mann, Frau, nicht-binär oder ich möchte lieber nicht antworten)
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20 Wochen
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Soziodemografische, ätiologische und klinische Gesundheitsvariablen (E)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Bildungsniveau (kein Studium, Grundschule, Gymnasium, Berufsausbildung, Universität, ich möchte lieber nicht antworten, andere)
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20 Wochen
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Soziodemografische, ätiologische und klinische Gesundheitsvariablen (F)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Zusammensetzung des Zuhauses (Alleinstehende, Leben mit einem Paar, Leben mit der Familie, Heimbewohner, ich möchte lieber nicht antworten, andere)
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20 Wochen
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Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (A.1.)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Muskelkraft und Zerbrechlichkeit -> SITZEN – STEHEN (STS) KRAFT: Zeit zum Wiederholen der Aktion 5 (Sek.)
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20 Wochen
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Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (A.2.)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Muskelkraft und Zerbrechlichkeit --> FRAILTY TRAIT TEST SCALE (FTS-5): BMI (kg/m)2; Laufzeit (Sek.); Griffstärke (kg); Progressiver Romberg-Test (positiv/negativ).
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20 Wochen
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Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (B.1.)
Zeitfenster: 20 Wochen
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G8-Skala (0–17 Punkte)
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20 Wochen
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Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (B.2.)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Gebratener Frailty-Phänotyp (0–5 Punkte)
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20 Wochen
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Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (C)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Körperliche Verfassung: Modifizierter Shuttle-Walking-Feldtest (Meter)
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20 Wochen
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Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (D)
Zeitfenster: 20 Wochen
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MUSKELSTÄRKE DES OBERKÖRPERS (HANGRIP) (Newton)
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20 Wochen
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Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (F)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Grad der körperlichen Aktivität --> Global Questionnaire on Physical Activity (GPAQ)
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20 Wochen
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Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (G)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Schlafqualität -> Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS EPWORTH) (0–24 Punkte)
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20 Wochen
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Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (H)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Beschleunigungsmessung (h/d)
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20 Wochen
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Von Patienten gemeldete Ergebnisse (A)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität –> Hämatologische Malignität – Vom Patienten berichtetes Ergebnis (HM-PRO) zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (Nichts, leicht und schwerwiegend)
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20 Wochen
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3. Von Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO):
Zeitfenster: 20 Wochen
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EORTC QLQ - FA13
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20 Wochen
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Biomarker
Zeitfenster: 20 Wochen
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Entzündung (pg/ml oder ng/ml), hämatologische (pg/ml oder ng/ml), endokrine Ernährung (pg/ml oder ng/ml), Immunoseneszenz (pg/ml oder ng/ml),
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20 Wochen
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Variablen der geriatrischen Beurteilung (VGA) umfassend bei Patienten (A)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Gijon-Skala (3–15 Punkte)
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20 Wochen
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Variablen der geriatrischen Beurteilung (VGA) umfassend bei Patienten (B)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Basisaktivität des täglichen Lebens (BADL) – Barthel-Skala (0–10 Punkte)
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20 Wochen
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Variablen der geriatrischen Beurteilung (VGA) umfassend bei Patienten (C)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Instrumentelle Aktivität von Dialy Livings (IADL) – Lawton-Skala (0–8 Punkte)
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20 Wochen
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Variablen der geriatrischen Beurteilung (VGA) umfassend bei Patienten (D)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Kognitive Funktion – Pfeiffer-Test (0–10 Punkte)
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20 Wochen
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Variablen der geriatrischen Beurteilung (VGA) umfassend bei Patienten (E)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Ernährungsstatus – Mini-Ernährungsbewertung in Kurzform (MNA.SFI) (0–14 Punkte)
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20 Wochen
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Variablen der geriatrischen Beurteilung (VGA) umfassend bei Patienten (F)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Polypharmazie (Anzahl der vom Teilnehmer konsumierten Chronica-Medikamente)
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20 Wochen
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Variablen der geriatrischen Beurteilung (VGA) umfassend bei Patienten (G)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Geriatrische Syndrome – Immobilität und Druckgeschwüre (Ja/Nein); Instabilität und Stürze (Ja/Nein); Harn- und Stuhlinkontinenz (Ja/Nein); Demenz und akutes Verwirrtheitssyndrom (Ja//Nein); Unterernährung (Ja/Nein); Veränderungen des Seh- und Hörvermögens (Ja/Nein); Verstopfung, Stuhlstau (Ja/Nein); Depression/Schlaflosigkeit (Ja/Nein)
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20 Wochen
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Variablen der geriatrischen Beurteilung (VGA) umfassend bei Patienten (H)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Schmerz – Visuelle Analogskala (VAS) (0–10 Punkte)
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20 Wochen
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Variablen der geriatrischen Beurteilung (VGA) umfassend bei Patienten (I)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Emotionale Belastung – Stress-Thermometer (0–10 Punkte)
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20 Wochen
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Behandlungsdaten und Ergebnisse nach dem Eingriff (T2) (A)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Behandlungsunterbrechung (Ja/Nein)
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20 Wochen
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Behandlungsdaten und Ergebnisse nach dem Eingriff (T2) (B)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Dosisreduktion (Ja/Nein)
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20 Wochen
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Behandlungsdaten und Ergebnisse nach dem Eingriff (T2) (C)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Prozentsatz der abgeschlossenen Behandlung (%)
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20 Wochen
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Behandlungsdaten und Ergebnisse nach dem Eingriff (T2) (D)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Behandlungsabschluss (Ja/Nein)
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20 Wochen
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Beurteilung der Intervention bei T2 (A)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Mit der Intervention verbundene unerwünschte Ereignisse (Anzahl der unerwünschten Ereignisse)
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20 Wochen
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Beurteilung der Intervention bei T2 (B)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Zufriedenheit mit der Intervention (Ja/Nein)
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20 Wochen
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Beurteilung der Intervention bei T2 (C)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Einhaltung der Intervention (Ja/Nein)
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20 Wochen
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Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (E)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Körperzusammensetzung -> Körpergröße (cm); Gewicht (kg); Taillenumfang (cm); Hüftumfang (cm); Body-Mass-Index (kg/m2); fettfreie Masse (kg und %); Fettmasse (kg und %); Gesamtkörperwasser (kg und %); Phasenwinkel (º); systolischer Blutdruck (mmHG); diastolischer Blutdruck (mmHg); Widerstand (Ω); Reaktanz (Ω).
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Izaskun Zeberio Etxetxipia, Hospital Donostia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDONOLA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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