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Körperliche Bewegung während der Chemotherapie als adjuvantes Programm im adjuvanten Programm bei Lymphompatienten.

18. Februar 2025 aktualisiert von: Biogipuzkoa Health Research Institute

Ejercicio Físico Durante el Tratamiento de Quimioterapia Como Programa Adyuvante en Pacientes Con Linfoma: Estudio EDONOLA

Bei Menschen, bei denen ein Lymphom diagnostiziert wurde und die eine Immunchemotherapie erhalten, wird durch eine kombinierte körperliche Betätigung im Gegensatz zu den allgemeinen Empfehlungen Folgendes erreicht: 1. Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness, Kraft, des psychischen Wohlbefindens und der Lebensqualität. //2.Müdigkeit reduzieren//3.Gebrechlichkeit reduzieren

Es besteht ein Zusammenhang zwischen einigen biologischen Biomarkern und körperlicher Leistungsfähigkeit und Gebrechlichkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines individualisierten adjuvanten körperlichen Trainingsprogramms (PE) in einer homogenen Population von Menschen analysiert, bei denen in aktiver Behandlung ein Lymphom diagnostiziert wurde. Unter Berücksichtigung der begrenzten wissenschaftlichen Erkenntnisse, die derzeit bei Menschen mit Lymphomen und aktiver Behandlung vorliegen, könnte die Studie von großer Relevanz sein, wenn es darum geht, wissenschaftliche Beweise in diesem sehr wenig untersuchten Bereich zu liefern. Die Studie wird versuchen, auf die offensichtliche Notwendigkeit zu reagieren, den Forschungsbereich auf innovative Weise auf die überwachte PE bei Menschen mit Lymphomen zu konzentrieren, mit dem Ziel, neue Hypothesen zu generieren, die bestehende Einschränkungen überwinden und die Einführung dieser Art von Interventionen in die Gesundheit erleichtern System. Die vorliegende Studie wird auch die Wirkung von PE aus einer geschlechtsspezifischen Perspektive analysieren, ein Aspekt, der bisher nicht systematisch untersucht wurde, und eine neue Sicht auf die Ausgangsunterschiede und nach der Intervention eines geschlechtsbasierten Programms liefern.

In die Studie werden Erwachsene mit Lymphomen einbezogen, wobei der Schwerpunkt auf der Unteranalyse der Gruppe von Patienten liegt, die mindestens 70 Jahre alt sind. Die Lymphomabteilung des Donostia University Hospital (HUD) ist Teil des Onkofrail-Projekts, das die Auswirkungen körperlicher Aktivität bei älteren Krebspatienten analysiert. Die Onkofrail-Studie umfasste alle Arten von soliden Tumoren und sehr unterschiedliche Behandlungen, was eine einschränkende Methodik darstellt, die die Analyse der Ergebnisse beeinflussen könnte. Daher besteht die Notwendigkeit, ein neues PE-Projekt in einer homogenen Bevölkerung wie der von Menschen mit Lymphomen vorzuschlagen, der in unserem Umfeld am weitesten verbreiteten Hämopathie, die eine große Überlebensrate aufweist, aber erhebliche Nebenwirkungen als Folge einer systemischen Behandlung aufweist. 30 Menschen mit Lymphomen und Behandlung wurden in die Onkofrail-Studie aufgenommen. Die vorläufigen Ergebnisse dieser Pilotstudie wurden für das Design dieser neuen Studie verwendet und dabei Anpassungen vorgenommen, sowohl hinsichtlich der Rekrutierungszeit als auch der Einschluss- und Ausschlusskriterien, die die korrekte Forschungsentwicklung garantieren und optimieren.

Hauptziel:

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob eine Intervention mit körperlicher Betätigung (2 Tage/Woche) kombiniert (Kraft- und Aerobic-Trainingsintervall) unter Aufsicht plus 2 Tage/Woche ohne 20-wöchige Überwachung die kardiorespiratorische Kapazität (CCR) von Personen verbessert, bei denen eine Lymphom-Chemotherapie diagnostiziert wurde Behandlung, Vergleich mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe, dass wir nur allgemeine Empfehlungen erhalten.

Sekundäre Ziele:

  1. Schätzen Sie die kardiorespiratorische Kapazität (VO2peak) durch einen Feldtest, den Modified Shuttle Walking Test (MSWT) und andere Kovariaten, die sich unter anderem auf die Körperzusammensetzung und die Herzfrequenz beziehen. Validierung dieser Modellvorhersage.
  2. Charakterisieren und definieren Sie das Bevölkerungsprofil, bei dem ein Lymphom diagnostiziert wurde, auf körperlicher, emotionaler und biochemischer Ebene (Biomarker) sowie auf dem Immunsystem vor einem Eingriff mit körperlicher Betätigung.
  3. Untersuchen Sie, ob die Implementierung eines adjuvanten körperlichen Trainingsprogramms mit Immunchemotherapie die Müdigkeit, Adhärenz (tatsächliche Intensitätsdosis) und Toxizität im Zusammenhang mit der klinischen Behandlung verändert.
  4. Analysieren Sie, ob die Intervention mit körperlicher Bewegung wirksam ist, um das Kraftniveau zu steigern und die Lebensqualität und den Schlaf zu verbessern.
  5. Klären Sie, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede in der Wirksamkeit des körperlichen Trainingsprogramms als Ergänzung zur Immunchemotherapie gibt.
  6. Analysieren Sie den Nutzen des Hinzufügens von Programmen zur körperlichen Betätigung in verschiedenen Untergruppen von Menschen mit Lymphomen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Gruppe von Patienten ≥ 70 Jahre, mit dem Ziel, die Kosteneffizienz der Implementierung in die Pflegeroutine bei allen Patienten zu maximieren.
  7. Analysieren Sie den Grad der Einhaltung des Programms: Grad der geplanten Sitzungsteilnahme und Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung nach der Intervention abschließen.
  8. Grad der Zufriedenheit, den die Personen, die von einem gemeldeten Lymphom betroffen sind, in einem Interview angegeben haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Araba
      • Vitoria - Gateiz, Araba, Spanien, 01009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Araba (HUA)
        • Kontakt:
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Galdakao (HUG)
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Donostia (HUD)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥18 Jahre alt.
  • Diagnose eines Lymphoms mit histologischer Bestätigung und Notwendigkeit einer systemischen Behandlung einschließlich Chemotherapie.
  • Verfügbare Zeit (860 Minuten, zwei Tage pro Woche über 20 Wochen) für die Durchführung von körperlichen Trainingseinheiten.
  • Halten Sie ein Mobiltelefon bereit, um die Person kontaktieren und die App für das körperliche Aktivitätsniveau herunterladen zu können.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Lebenserwartung >12 Monate.
  • Verfügbarkeit und Wunsch zur Teilnahme während des gesamten Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht eine Kontraindikation für die Durchführung intensiver, mittelschwerer bis hoher körperlicher Betätigung.
  • Andere schwerwiegende medizinische Störungen: einschließlich chronischer oder wiederkehrender psychiatrischer Erkrankungen; geistige Behinderung, Muskel-Skelett-Probleme, Herz- oder Lungenerkrankungen, die körperliche Betätigung beeinträchtigen; andere bösartige Tumoren in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von therapeutisch kontrolliertem Hautkrebs; jede andere Krankheit, die durch körperliche Betätigung beeinträchtigt oder verschlimmert werden kann.
  • Planen Sie, länger als zwei Wochen außerhalb der Stadt zu sein.
  • Personen, die bereits körperlich aktiv sind (die den Empfehlungen der WHO entsprechen: > 150 Minuten moderate Bewegung/wöchentlich, plus Trainingskraft zwei Tage/Woche).
  • Die Behandlung basiert ausschließlich auf Immuntherapie.
  • Beteiligung des Zentralnervensystems aufgrund eines Lymphoms.
  • Sie haben eine wichtige Vorgeschichte, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege und Indikation.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird ein Übungsprogramm hinzufügen.
Die Lymphomabteilung des Donostia University Hospital (HUD) ist Teil des Onkofrail-Projekts, das die Auswirkungen körperlicher Aktivität bei älteren Krebspatienten analysiert. Die Onkofrail-Studie umfasste alle Arten von soliden Tumoren und sehr unterschiedliche Behandlungen, was eine einschränkende Methodik darstellt, die die Analyse der Ergebnisse beeinflussen könnte. Daher besteht die Notwendigkeit, ein neues PE-Projekt in einer homogenen Bevölkerung wie der von Menschen mit Lymphomen vorzuschlagen, der in unserem Umfeld am weitesten verbreiteten Hämopathie, die eine große Überlebensrate aufweist, aber erhebliche Nebenwirkungen als Folge einer systemischen Behandlung aufweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Fitness (CRF)
Zeitfenster: 20 Wochen
Gemessen anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak) vor Beginn der Chemotherapie und nach 20 Wochen Intervention mithilfe des kardiorespiratorischen Belastungstests.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische, ätiologische und klinische Gesundheitsvariablen (A)
Zeitfenster: 20 Wochen
Rekrutierungszentrum (Donostia University Hospital, Galdakao University Hospital, Alava University Hospital)
20 Wochen
Soziodemografische, ätiologische und klinische Gesundheitsvariablen (B)
Zeitfenster: 20 Wochen
Geburtsdatum.
20 Wochen
Soziodemografische, ätiologische und klinische Gesundheitsvariablen (C)
Zeitfenster: 20 Wochen
Biologisches Geschlecht (Mann, Frau, ich möchte lieber nicht antworten)
20 Wochen
Soziodemografische, ätiologische und klinische Gesundheitsvariablen (D)
Zeitfenster: 20 Wochen
Geschlecht (Mann, Frau, nicht-binär oder ich möchte lieber nicht antworten)
20 Wochen
Soziodemografische, ätiologische und klinische Gesundheitsvariablen (E)
Zeitfenster: 20 Wochen
Bildungsniveau (kein Studium, Grundschule, Gymnasium, Berufsausbildung, Universität, ich möchte lieber nicht antworten, andere)
20 Wochen
Soziodemografische, ätiologische und klinische Gesundheitsvariablen (F)
Zeitfenster: 20 Wochen
Zusammensetzung des Zuhauses (Alleinstehende, Leben mit einem Paar, Leben mit der Familie, Heimbewohner, ich möchte lieber nicht antworten, andere)
20 Wochen
Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (A.1.)
Zeitfenster: 20 Wochen
Muskelkraft und Zerbrechlichkeit -> SITZEN – STEHEN (STS) KRAFT: Zeit zum Wiederholen der Aktion 5 (Sek.)
20 Wochen
Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (A.2.)
Zeitfenster: 20 Wochen
Muskelkraft und Zerbrechlichkeit --> FRAILTY TRAIT TEST SCALE (FTS-5): BMI (kg/m)2; Laufzeit (Sek.); Griffstärke (kg); Progressiver Romberg-Test (positiv/negativ).
20 Wochen
Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (B.1.)
Zeitfenster: 20 Wochen
G8-Skala (0–17 Punkte)
20 Wochen
Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (B.2.)
Zeitfenster: 20 Wochen
Gebratener Frailty-Phänotyp (0–5 Punkte)
20 Wochen
Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (C)
Zeitfenster: 20 Wochen
Körperliche Verfassung: Modifizierter Shuttle-Walking-Feldtest (Meter)
20 Wochen
Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (D)
Zeitfenster: 20 Wochen
MUSKELSTÄRKE DES OBERKÖRPERS (HANGRIP) (Newton)
20 Wochen
Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (F)
Zeitfenster: 20 Wochen
Grad der körperlichen Aktivität --> Global Questionnaire on Physical Activity (GPAQ)
20 Wochen
Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (G)
Zeitfenster: 20 Wochen
Schlafqualität -> Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS EPWORTH) (0–24 Punkte)
20 Wochen
Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (H)
Zeitfenster: 20 Wochen
Beschleunigungsmessung (h/d)
20 Wochen
Von Patienten gemeldete Ergebnisse (A)
Zeitfenster: 20 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität –> Hämatologische Malignität – Vom Patienten berichtetes Ergebnis (HM-PRO) zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (Nichts, leicht und schwerwiegend)
20 Wochen
3. Von Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO):
Zeitfenster: 20 Wochen
EORTC QLQ - FA13
20 Wochen
Biomarker
Zeitfenster: 20 Wochen
Entzündung (pg/ml oder ng/ml), hämatologische (pg/ml oder ng/ml), endokrine Ernährung (pg/ml oder ng/ml), Immunoseneszenz (pg/ml oder ng/ml),
20 Wochen
Variablen der geriatrischen Beurteilung (VGA) umfassend bei Patienten (A)
Zeitfenster: 20 Wochen
Gijon-Skala (3–15 Punkte)
20 Wochen
Variablen der geriatrischen Beurteilung (VGA) umfassend bei Patienten (B)
Zeitfenster: 20 Wochen
Basisaktivität des täglichen Lebens (BADL) – Barthel-Skala (0–10 Punkte)
20 Wochen
Variablen der geriatrischen Beurteilung (VGA) umfassend bei Patienten (C)
Zeitfenster: 20 Wochen
Instrumentelle Aktivität von Dialy Livings (IADL) – Lawton-Skala (0–8 Punkte)
20 Wochen
Variablen der geriatrischen Beurteilung (VGA) umfassend bei Patienten (D)
Zeitfenster: 20 Wochen
Kognitive Funktion – Pfeiffer-Test (0–10 Punkte)
20 Wochen
Variablen der geriatrischen Beurteilung (VGA) umfassend bei Patienten (E)
Zeitfenster: 20 Wochen
Ernährungsstatus – Mini-Ernährungsbewertung in Kurzform (MNA.SFI) (0–14 Punkte)
20 Wochen
Variablen der geriatrischen Beurteilung (VGA) umfassend bei Patienten (F)
Zeitfenster: 20 Wochen
Polypharmazie (Anzahl der vom Teilnehmer konsumierten Chronica-Medikamente)
20 Wochen
Variablen der geriatrischen Beurteilung (VGA) umfassend bei Patienten (G)
Zeitfenster: 20 Wochen
Geriatrische Syndrome – Immobilität und Druckgeschwüre (Ja/Nein); Instabilität und Stürze (Ja/Nein); Harn- und Stuhlinkontinenz (Ja/Nein); Demenz und akutes Verwirrtheitssyndrom (Ja//Nein); Unterernährung (Ja/Nein); Veränderungen des Seh- und Hörvermögens (Ja/Nein); Verstopfung, Stuhlstau (Ja/Nein); Depression/Schlaflosigkeit (Ja/Nein)
20 Wochen
Variablen der geriatrischen Beurteilung (VGA) umfassend bei Patienten (H)
Zeitfenster: 20 Wochen
Schmerz – Visuelle Analogskala (VAS) (0–10 Punkte)
20 Wochen
Variablen der geriatrischen Beurteilung (VGA) umfassend bei Patienten (I)
Zeitfenster: 20 Wochen
Emotionale Belastung – Stress-Thermometer (0–10 Punkte)
20 Wochen
Behandlungsdaten und Ergebnisse nach dem Eingriff (T2) (A)
Zeitfenster: 20 Wochen
Behandlungsunterbrechung (Ja/Nein)
20 Wochen
Behandlungsdaten und Ergebnisse nach dem Eingriff (T2) (B)
Zeitfenster: 20 Wochen
Dosisreduktion (Ja/Nein)
20 Wochen
Behandlungsdaten und Ergebnisse nach dem Eingriff (T2) (C)
Zeitfenster: 20 Wochen
Prozentsatz der abgeschlossenen Behandlung (%)
20 Wochen
Behandlungsdaten und Ergebnisse nach dem Eingriff (T2) (D)
Zeitfenster: 20 Wochen
Behandlungsabschluss (Ja/Nein)
20 Wochen
Beurteilung der Intervention bei T2 (A)
Zeitfenster: 20 Wochen
Mit der Intervention verbundene unerwünschte Ereignisse (Anzahl der unerwünschten Ereignisse)
20 Wochen
Beurteilung der Intervention bei T2 (B)
Zeitfenster: 20 Wochen
Zufriedenheit mit der Intervention (Ja/Nein)
20 Wochen
Beurteilung der Intervention bei T2 (C)
Zeitfenster: 20 Wochen
Einhaltung der Intervention (Ja/Nein)
20 Wochen
Funktionalitäts- und Fragilitätsvariablen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 (E)
Zeitfenster: 20 Wochen
Körperzusammensetzung -> Körpergröße (cm); Gewicht (kg); Taillenumfang (cm); Hüftumfang (cm); Body-Mass-Index (kg/m2); fettfreie Masse (kg und %); Fettmasse (kg und %); Gesamtkörperwasser (kg und %); Phasenwinkel (º); systolischer Blutdruck (mmHG); diastolischer Blutdruck (mmHg); Widerstand (Ω); Reaktanz (Ω).
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Izaskun Zeberio Etxetxipia, Hospital Donostia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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