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Ejercicio físico durante el tratamiento de quimioterapia como programa adyuvante en el programa adyuvante en pacientes con linfoma.

18 de febrero de 2025 actualizado por: Biogipuzkoa Health Research Institute

Ejercicio Físico Durante el Tratamiento de Quimioterapia Como Programa Adyuvante en Pacientes Con Linfoma: Estudio EDONOLA

En personas diagnosticadas de linfoma que reciben tratamiento con inmunoquimioterapia, una intervención combinada de ejercicio físico, a diferencia de las recomendaciones generales, conseguirá: 1.Mejorar la aptitud cardiorrespiratoria, la fuerza, el bienestar psicológico y la calidad de vida. //2.Reducir la fatiga//3.Reducir la fragilidad

Existe una asociación entre algunos biomarcadores biológicos con la capacidad física y la fragilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se analizará la eficacia de un programa individualizado de ejercicio físico (EF) adyuvante en una población homogénea de personas diagnosticadas de linfoma en tratamiento activo. Teniendo en cuenta la limitada evidencia científica que existe actualmente en personas afectadas por linfoma y el tratamiento activo, el estudio podría ser de gran relevancia a la hora de aportar evidencia científica en este campo tan poco estudiado. El estudio intentará dar respuesta a la evidente necesidad de centrar el área de investigación en EP supervisada en personas con linfoma de una forma innovadora, con el objetivo de generar nuevas hipótesis que superen las limitaciones existentes y faciliten la introducción de este tipo de intervenciones en el sistema sanitario. sistema. El presente estudio también analizará el efecto de la EP desde una perspectiva de género, aspecto no estudiado sistemáticamente hasta el momento, aportando una nueva visión sobre las diferencias basales y tras la intervención de un programa basado en el sexo.

El estudio incluirá adultos con linfoma con especial foco en el subanálisis del grupo de pacientes iguales o mayores de 70 años. La unidad de linfomas del Hospital Universitario Donostia (HUD) forma parte del proyecto Onkofrail que analiza el impacto de la actividad física en pacientes mayores con cáncer. El estudio Onkofrail ha incluido todo tipo de tumores sólidos y tratamientos muy diversos, lo que supone una limitación metodológica que podría condicionar el análisis de los resultados. De ahí la necesidad de proponer un nuevo proyecto de EP en una población homogénea como es la de personas con linfoma, la hemopatía más prevalente en nuestro medio, que tiene una gran supervivencia, pero que presenta importantes efectos adversos secundarios al tratamiento sistémico. Se han incluido 30 personas con linfoma y tratamiento en el activo del estudio Onkofrail. Los resultados preliminares de dicho estudio piloto se han utilizado para el diseño de este nuevo estudio, realizando adaptaciones, tanto en el tiempo de reclutamiento, como en los criterios de inclusión y exclusión, que garantizan y optimizan el correcto desarrollo de la investigación.

Objetivo principal:

El objetivo principal es evaluar si una intervención de ejercicio físico (2 días/semana) combinada (fuerza+intervalo de entrenamiento aeróbico) supervisada, más 2 días/semana sin seguimiento durante 20 semanas, mejora la capacidad cardiorrespiratoria (CCR) de las personas diagnosticadas con quimioterapia para linfoma. tratamiento, comparación con un grupo de Control de Atención que recibiremos solo recomendaciones generales.

Objetivos secundarios:

  1. Estimar la capacidad cardiorrespiratoria (VO2pico) mediante una prueba de campo Modified Shuttle Walking Test (MSWT) y otras covariables relacionadas con la composición corporal, frecuencia cardíaca, entre otras. Validación de dicho modelo predictivo.
  2. Caracterizar y definir el perfil poblacional diagnosticado de linfoma a nivel físico, emocional y bioquímico (biomarcadores) y del sistema inmunológico ante una intervención con ejercicio físico.
  3. Investigar si la implementación de un tratamiento de inmunoquimioterapia adyuvante con un programa de ejercicio físico modifica la fatiga, la adherencia (dosis de intensidad real) y la toxicidad relacionada con el tratamiento clínico.
  4. Analizar si la intervención con ejercicio físico es efectiva para aumentar los niveles de fuerza, mejorar la calidad de vida y el sueño.
  5. Aclarar si existen diferencias de sexo en la efectividad del programa de ejercicio físico coadyuvante al tratamiento de inmunoquimioterapia.
  6. Analizar el beneficio de añadir programas de ejercicio físico en diferentes subgrupos de personas con linfoma, con especial foco en el grupo de pacientes ≥70 años, con el objetivo de maximizar la rentabilidad de su implementación en la rutina asistencial en todas las personas pacientes.
  7. Analizar el grado de adherencia al programa: grado de asistencia a las sesiones previstas y porcentaje de participantes que completan la evaluación postintervención.
  8. Grado de satisfacción reportado por las personas afectadas por linfoma reportado a través de una entrevista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Research Platform - Health Research Institut Biogipuzkoa
  • Número de teléfono: +34943006140
  • Correo electrónico: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Araba
      • Vitoria - Gateiz, Araba, España, 01009
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Araba (HUA)
        • Contacto:
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, España, 48960
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Galdakao (HUG)
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, España, 20014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Donostia (HUD)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥18 años.
  • Diagnóstico de linfoma con confirmación histológica y requerimiento de tratamiento sistémico incluida quimioterapia.
  • Tiempo disponible (860 minutos, dos días a la semana durante 20 semanas) para realizar sesiones de ejercicio físico.
  • Disponer de un teléfono móvil para poder contactar con la persona y descargar la app de nivel de actividad física.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2.
  • Esperanza de vida >12 meses.
  • Disponibilidad y deseo de participar durante todo el periodo de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tiene alguna contraindicación para realizar ejercicio físico intenso moderado-alto.
  • Otros trastornos médicos importantes: incluidas enfermedades psiquiátricas crónicas o recurrentes; discapacidad intelectual, problemas musculoesqueléticos, trastornos cardíacos o pulmonares que interfieran con el ejercicio físico; otros tumores malignos en los últimos cinco años, a excepción del cáncer de piel terapéuticamente controlado; cualquier otra enfermedad que pueda verse afectada o agravada por el ejercicio físico.
  • Tiene planes de estar fuera de la ciudad más de dos semanas.
  • Personas que ya son físicamente activas (que cumplan con las recomendaciones de la OMS: > 150 minutos de ejercicio moderado/semanal, más entrenamiento de fuerza dos días/semana).
  • Tratamiento basado únicamente en inmunoterapia.
  • Afectación del sistema nervioso central por linfoma.
  • Tener algún antecedente importante que limite la capacidad del paciente para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá los cuidados e indicaciones habituales.
Experimental: Grupo de intervención
El grupo intervencionista agregará un programa de ejercicios.
Otro: Ejercicio
La unidad de linfomas del Hospital Universitario Donostia (HUD) forma parte del proyecto Onkofrail que analiza el impacto de la actividad física en pacientes mayores con cáncer. El estudio Onkofrail ha incluido todo tipo de tumores sólidos y tratamientos muy diversos, lo que supone una limitación metodológica que podría condicionar el análisis de los resultados. De ahí la necesidad de proponer un nuevo proyecto de EP en una población homogénea como es la de personas con linfoma, la hemopatía más prevalente en nuestro medio, que tiene una gran supervivencia, pero que presenta importantes efectos adversos secundarios al tratamiento sistémico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria (CRF)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Medido por el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) antes de iniciar el tratamiento de quimioterapia y después de 20 semanas de intervención, mediante la prueba de esfuerzo cardiorrespiratorio.
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables sociodemográficas, etiológicas y clínicas de salud (A)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Centro de Contratación (Hospital Universitario de Donostia, Hospital Universitario de Galdakao, Hospital Universitario de Álava)
20 semanas
Variables sociodemográficas, etiológicas y clínicas de salud (B)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Fecha de nacimiento.
20 semanas
Variables sociodemográficas, etiológicas y clínicas de salud (C)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Sexo biológico (hombre, mujer, prefiero no contestar)
20 semanas
Variables sociodemográficas, etiológicas y clínicas de salud (D)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Género (hombre, mujer, no binario o prefiero no responder)
20 semanas
Variables sociodemográficas, etiológicas y clínicas de salud (E)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Nivel educativo (sin estudios, primaria, bachillerato, formación profesional, universidad, prefiero no contestar, otros)
20 semanas
Variables sociodemográficas, etiológicas y clínicas de salud (F)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Composición del hogar (persona soltera, vive con pareja, vive con familia, institucionalizado, prefiero no contestar, otros)
20 semanas
Variables de funcionalidad y fragilidad en los momentos T0, T1 y T2 (A.1.)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Potencia muscular y fragilidad --> SENTARSE - PERMANECER (STS) POTENCIA: tiempo para repetir la acción 5 (seg)
20 semanas
Variables de funcionalidad y fragilidad en los momentos T0, T1 y T2 (A.2.)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Potencia muscular y fragilidad --> ESCALA DE PRUEBA DE RASGOS DE FRAGILIDAD (FTS-5): IMC (kg/m)2; tiempo de ejecución (seg); fuerza de agarre (kg); Test de Romberg progresivo (positivo/negativo).
20 semanas
Variables de funcionalidad y fragilidad en los momentos T0, T1 y T2 (B.1.)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Escala G8 (0-17 puntos)
20 semanas
Variables de funcionalidad y fragilidad en los momentos T0, T1 y T2 (B.2.)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Fenotipo de fragilidad frita (0-5 pts)
20 semanas
Variables de funcionalidad y fragilidad en los momentos T0, T1 y T2 (C)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Condición física: Prueba de campo de caminata en lanzadera modificada (metros)
20 semanas
Variables de funcionalidad y fragilidad en los momentos T0, T1 y T2 (D)
Periodo de tiempo: 20 semanas
FORTALEZA MUSCULAR DE LA PARTE SUPERIOR DEL CUERPO (HANGRIP) (Newton)
20 semanas
Variables de funcionalidad y fragilidad en los momentos T0, T1 y T2 (F)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Nivel de actividad física --> Cuestionario Global sobre Actividad Física (GPAQ)
20 semanas
Variables de funcionalidad y fragilidad en los momentos T0, T1 y T2 (G)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Calidad del sueño --> Escala de somnolencia de Epworth (ESS EPWORTH) (0-24 pts)
20 semanas
Variables de funcionalidad y fragilidad en los momentos T0, T1 y T2 (H)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Acelerometría (h/d)
20 semanas
Resultados informados por el paciente (A)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cuestionario de calidad de vida --> Neoplasia maligna hematológica - Resultado informado por el paciente (HM-PRO) en los momentos T0, T1 y T2 (Nada, leve y grave)
20 semanas
3. Resultados informados por el paciente (PRO):
Periodo de tiempo: 20 semanas
EORTC QLQ - FA13
20 semanas
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 20 semanas
Inflamación (pg/ml o ng/ml), Hematológica (pg/ml o ng/ml), Endocrina Nutricional (pg/ml o ng/ml), Inmunosenescencia (pg/ml o ng/ml),
20 semanas
Variables de Evaluación Geriátrica (VGA) integral en pacientes (A)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Escala de Gijón (3-15 ptos)
20 semanas
Variables de Evaluación Geriátrica (VGA) integral en pacientes (B)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Actividad Básica de la Vida Diaria (BADL) - Escala de Barthel (0-10 pts)
20 semanas
Variables de Evaluación Geriátrica (VGA) integral en pacientes (C)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Actividad Instrumental de la Vida Diaria (IADL) - Escala de Lawton (0-8 pts)
20 semanas
Variables de Evaluación Geriátrica (VGA) integral en pacientes (D)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Función cognitiva - Prueba de Pfeiffer (0-10 pts)
20 semanas
Variables de Evaluación Geriátrica (VGA) integral en pacientes (E)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Estado nutricional: minievaluación nutricional breve (MNA.SFI) (0-14 puntos)
20 semanas
Variables de Evaluación Geriátrica (VGA) integral en pacientes (F)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Polifarmacia (número de medicamentos crónicos consumidos por el participante)
20 semanas
Variables de Evaluación Geriátrica (VGA) integral en pacientes (G)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Síndromes Geriátricos - Inmovilidad y úlceras por presión (Sí/No); inestabilidad y caídas (Sí/No); incontinencia urinaria y fecal (Sí/No); demencia y síndrome confusional agudo (Sí//No); desnutrición (Sí/No); alteraciones de la vista y del oído (Sí/No); estreñimiento, impactación fecal (Sí/No); depresión/insomnio (Sí/No)
20 semanas
Variables de Evaluación Geriátrica (VGA) integral en pacientes (H)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Dolor - Escala Visual Analógica (EVA) (0-10 puntos)
20 semanas
Variables de Evaluación Geriátrica (VGA) integral en pacientes (I)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Angustia emocional - Termómetro de estrés (0-10 puntos)
20 semanas
Datos del tratamiento y resultados tras la intervención (T2) (A)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Suspensión del tratamiento (Sí/No)
20 semanas
Datos del tratamiento y resultados tras la intervención (T2) (B)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Reducción de dosis (Sí/No)
20 semanas
Datos del tratamiento y resultados tras la intervención (T2) (C)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Porcentaje de tratamiento completado (%)
20 semanas
Datos del tratamiento y resultados tras la intervención (T2) (D)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Finalización del tratamiento (Sí/No)
20 semanas
Valoración de la intervención en T2 (A)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Eventos adversos asociados con la intervención (Número de eventos adversos)
20 semanas
Valoración de la intervención en T2 (B)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Satisfacción con la intervención (Sí/No)
20 semanas
Valoración de la intervención en T2 (C)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Adherencia a la intervención (Sí/No)
20 semanas
Variables de funcionalidad y fragilidad en los momentos T0, T1 y T2 (E)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Composición corporal --> Altura (cm); Peso (kg); Circunferencia de la cintura (cm); circunferencia de la cadera (cm); índice de masa corporal (kg/m2); masa libre de grasa (kg y %); masa grasa (kg y %); agua corporal total (kg y %); ángulo de fase (º); presión arterial sistólica (mmHG); presión arterial diastólica (mmHg); resistencia (Ω); Reactancia (Ω).
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogipuzkoa Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Izaskun Zeberio Etxetxipia, Hospital Donostia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDONOLA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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