Fyysinen harjoittelu kemoterapian aikana adjuvanttiohjelmana lymfoomapotilaiden adjuvanttiohjelmassa.
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Biogipuzkoa Health Research Institute
Ejercicio Físico Durante el Tratamiento de Quimioterapia Como Programa Adyuvante en Pacientes Con Linfoma: Estudio EDONOLA
Immunokemoterapiahoitoa saavilla lymfoomadiagnoosilla saavutetaan yleisistä suosituksista poiketen yhdistetyllä fyysisellä harjoituksella: 1.Parannetaan sydän- ja hengityselimistön kuntoa, voimaa, psyykkistä hyvinvointia ja elämänlaatua. //2.Vähennä väsymystä//3.Vähennä heikkoutta
Joidenkin biologisten biomarkkerien ja fyysisen kapasiteetin ja heikkouden välillä on yhteys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa analysoidaan yksilöllisen adjuvanttifyysisen harjoitteluohjelman (PE) tehokkuutta homogeenisessa populaatiossa ihmisistä, joilla on diagnosoitu lymfooma aktiivisessa hoidossa. Kun otetaan huomioon rajallinen tieteellinen näyttö, jota tällä hetkellä on lymfoomasta ja aktiivisesta hoidosta kärsivillä ihmisillä, tutkimuksella voi olla suuri merkitys, kun se tulee tarjoamaan tieteellistä näyttöä tällä hyvin vähän tutkitulla alalla. Tutkimuksella pyritään vastaamaan ilmeiseen tarpeeseen keskittää tutkimusalue lymfoomapotilaiden ohjattuun PE:seen innovatiivisella tavalla tavoitteena luoda uusia hypoteeseja, jotka ylittävät olemassa olevat rajoitukset ja helpottavat tämäntyyppisten interventioiden käyttöönottoa terveyteen. järjestelmä. Tässä tutkimuksessa analysoidaan myös liikakasvun vaikutusta sukupuolinäkökulmasta, jota ei ole vielä systemaattisesti tutkittu. Se tarjoaa uuden näkemyksen sukupuoleen perustuvan ohjelman peruseroista ja interventioiden jälkeen.
Tutkimukseen osallistuu lymfoomaa sairastavia aikuisia ja keskittyy erityisesti vähintään 70-vuotiaiden potilasryhmän subanalysointiin. Donostian yliopistollisen sairaalan (HUD) lymfoomayksikkö on osa Onkofrail-projektia, joka analysoi liikunnan vaikutuksia iäkkäillä syöpäpotilailla. Onkofrail-tutkimuksessa on ollut mukana kaiken tyyppisiä kiinteitä kasvaimia ja hyvin erilaisia hoitoja, mikä on rajoitusmetodologia, joka voisi ehdollistaa tulosten analysoinnin. Siksi on tarpeen ehdottaa uutta PE-projektia homogeeniselle populaatiolle, kuten ihmisille, joilla on lymfooma, joka on ympäristömme yleisin hemopatia ja jolla on suuri eloonjäämiskyky, mutta jolla on merkittäviä haittavaikutuksia systeemisestä hoidosta. Onkofrail-tutkimusaineistoon on otettu mukaan 30 lymfoomapotilasta ja hoitoa. Mainitun pilottitutkimuksen alustavia tuloksia on käytetty tämän uuden tutkimuksen suunnittelussa ja tehty mukautuksia sekä rekrytointiajassa että mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien osalta, jotka takaavat ja optimoivat oikean tutkimuskehityksen.
Päätavoite:
Päätavoitteena on arvioida, parantaako lymfooman kemoterapiadiagnoosin saaneiden ihmisten sydän- ja hengityskapasiteettia (2 päivää/viikko) yhdistettynä (voima+aerobinen harjoitteluväli) ja 2 päivää/viikko ilman valvontaa 20 viikon ajan. hoitoon verrattuna Attention Control -ryhmään, että saamme vain yleisiä suosituksia.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi kardiorespiratorinen kapasiteetti (VO2peak) kenttätestillä Modified Shuttle Walking Test (MSWT) ja muut muun muassa kehon koostumukseen, sykeen liittyvät kovariaatit. Mainitun mallin ennustavan validointi.
- Luonnehdi ja määrittele lymfoomadiagnoosoidun väestöprofiili fyysisellä tasolla, emotionaalisesti ja biokemiallisesti (biomarkkerit) ja immuunijärjestelmällä ennen fyysistä harjoittelua.
- Selvitä, muuttaako adjuvanttifyysisen harjoitteluohjelman toteuttaminen immuuni-kemoterapiahoitoa väsymystä, hoitoon sitoutumista (todellinen intensiteettiannos) ja kliiniseen hoitoon liittyvää toksisuutta.
- Analysoi, lisääkö fyysisen harjoittelun avulla voimaa, parantaa elämänlaatua ja unta.
- Selvitä, onko fyysisen harjoitusohjelman tehokkuudessa immunokemoterapiahoitoa täydentäviä eroja.
- Analysoi lymfoomaa sairastavien eri alaryhmien fyysisen harjoittelun lisäämisen hyöty, keskittyen erityisesti ≥70-vuotiaiden potilasryhmiin. Tavoitteena on maksimoida hoitorutiinin käyttöönoton kustannustehokkuus kaikilla potilailla.
- Analysoi ohjelmaan sitoutumisen aste: istuntoon suunniteltu osallistumisaste ja osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat suorittaneet interventioarvioinnin.
- Ilmoitettua lymfoomaa sairastavien ihmisten tyytyväisyysaste haastattelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Research Platform - Health Research Institut Biogipuzkoa
- Puhelinnumero: +34943006140
- Sähköposti: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
Opiskelupaikat
-
-
Araba
-
Vitoria - Gateiz, Araba, Espanja, 01009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Araba (HUA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Platform - Clinical Research Institute Biogipuzkoa
- Sähköposti: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Espanja, 48960
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Galdakao (HUG)
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Donostia (HUD)
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Platform - Clinical Research Institute Biogipuzkoa
- Sähköposti: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: ≥18 vuotta vanha.
- Lymfooman diagnoosi histologisella vahvistuksella ja systeemisen hoidon, mukaan lukien kemoterapia, vaatimus.
- Aikaa (860 minuuttia, kahtena päivänä viikossa 20 viikon ajan) on käytettävissä harjoitusten tekemiseen.
- Käytä matkapuhelinta, jotta voit ottaa yhteyttä henkilöön ja ladata fyysisen aktiivisuustason sovelluksen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG) ≤2.
- Elinajanodote > 12 kuukautta.
- Saatavuus ja halu osallistua koko opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla vasta-aiheita intensiivisen, kohtalaisen korkean fyysisen harjoituksen suorittamiseen.
- Muut merkittävät lääketieteelliset häiriöt: mukaan lukien krooniset tai toistuvat psykiatriset sairaudet; kehitysvamma, tuki- ja liikuntaelinongelmat, sydän- tai keuhkosairaudet, jotka häiritsevät fyysistä harjoittelua; muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta terapeuttisesti hallittua ihosyöpää; mikä tahansa muu sairaus, johon fyysinen harjoitus voi vaikuttaa tai jota voi pahentaa.
- Suunnitelmissa on olla kaupungin ulkopuolella yli kaksi viikkoa.
- Ihmiset, jotka ovat jo fyysisesti aktiivisia (jotka noudattavat WHO:n suosituksia: > 150 minuuttia kohtalaista liikuntaa/viikko, plus harjoitusvoima kaksi päivää/viikko).
- Hoito perustuu vain immuunihoitoon.
- Lymfooman aiheuttama keskushermostohäiriö.
- Sinulla on tärkeä historia, joka rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja indikaatioita.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä lisää harjoitusohjelman.
|
Donostian yliopistollisen sairaalan (HUD) lymfoomayksikkö on osa Onkofrail-projektia, joka analysoi liikunnan vaikutuksia iäkkäillä syöpäpotilailla.
Onkofrail-tutkimuksessa on ollut mukana kaiken tyyppisiä kiinteitä kasvaimia ja hyvin erilaisia hoitoja, mikä on rajoitusmetodologia, joka voisi ehdollistaa tulosten analysoinnin.
Siksi on tarpeen ehdottaa uutta PE-projektia homogeeniselle populaatiolle, kuten ihmisille, joilla on lymfooma, joka on ympäristömme yleisin hemopatia ja jolla on suuri eloonjäämiskyky, mutta jolla on merkittäviä haittavaikutuksia systeemisestä hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness (CRF)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Mitattu huippuhapenottokyvyllä (VO2peak) ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ja 20 viikon toimenpiteen jälkeen kardiorespiratorisen rasitustestin avulla.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset, etiologiset ja kliiniset terveysmuuttujat (A)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Rekrytointikeskus (Donostia University Hospital, Galdakao University Hospital, Alava University Hospital)
|
20 viikkoa
|
|
Sosiodemografiset, etiologiset ja kliiniset terveysmuuttujat (B)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Syntymäpäivä.
|
20 viikkoa
|
|
Sosiodemografiset, etiologiset ja kliiniset terveysmuuttujat (C)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Biologinen sukupuoli (mies, nainen, en halua vastata)
|
20 viikkoa
|
|
Sosiodemografiset, etiologiset ja kliiniset terveysmuuttujat (D)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Sukupuoli (mies, nainen, ei-binäärinen tai en halua vastata)
|
20 viikkoa
|
|
Sosiodemografiset, etiologiset ja kliiniset terveysmuuttujat (E)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Koulutustaso (ei opintoja, peruskoulu, lukio, ammattikoulutus, yliopisto, en halua vastata, muut)
|
20 viikkoa
|
|
Sosiodemografiset, etiologiset ja kliiniset terveysmuuttujat (F)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Kodin kokoonpano (sinkku, asuu parin kanssa, asuu perheen kanssa, laitoshoidossa, en halua vastata, muut)
|
20 viikkoa
|
|
Toiminnallisuus- ja haurausmuuttujat aikoina T0, T1 ja T2 (A.1.)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Lihasvoima ja hauraus --> ITU - SEISEMÄÄN (STS) VOIMA: aika toistaa toiminto 5 (s)
|
20 viikkoa
|
|
Toiminnallisuus- ja herkkyysmuuttujat aikoina T0, T1 ja T2 (A.2.)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Lihasvoima ja hauraus --> HAURUUDEN OMINAISUUDEN TESTIASKA (FTS-5): BMI (kg/m)2; käyntiaika (s); pitovoima (kg); Progressiivinen Romberg-testi (positiivinen/negatiivinen).
|
20 viikkoa
|
|
Toiminnallisuus- ja haurausmuuttujat aikoina T0, T1 ja T2 (B.1.)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
G8-asteikko (0-17 pistettä)
|
20 viikkoa
|
|
Toiminnallisuus- ja herkkyysmuuttujat aikoina T0, T1 ja T2 (B.2.)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Fried Frailty -fenotyyppi (0-5 pistettä)
|
20 viikkoa
|
|
Toiminnallisuus- ja haurausmuuttujat aikoina T0, T1 ja T2 (C)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Fyysinen kunto: muokattu sukkulakävelykenttätesti (metriä)
|
20 viikkoa
|
|
Toiminnallisuus- ja haurausmuuttujat aikoina T0, T1 ja T2 (D)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
YLÄVARTON LIHASKOHTA (HANGRIP) (Newton)
|
20 viikkoa
|
|
Toiminnallisuus- ja haurausmuuttujat aikoina T0, T1 ja T2 (F)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden taso --> Global Questionnaire on Physical Activity (GPAQ)
|
20 viikkoa
|
|
Toiminnallisuus- ja herkkyysmuuttujat aikoina T0, T1 ja T2 (G)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Unen laatu --> Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS EPWORTH) (0–24 pistettä)
|
20 viikkoa
|
|
Toiminnallisuus- ja haurausmuuttujat aikoina T0, T1 ja T2 (H)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Acelerometria (h/d)
|
20 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (A)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Elämänlaatukysely -> Hematologinen pahanlaatuisuus - Potilaan raportoitu tulos (HM-PRO) aikoina T0, T1 ja T2 (ei mitään, lievä ja vakava)
|
20 viikkoa
|
|
3. Potilaan raportoimat tulokset (PRO):
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
EORTC QLQ - FA13
|
20 viikkoa
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Tulehdus (pg/ml tai ng/ml), hematologinen (pg/ml tai ng/ml), endokriininen ravitsemus (pg/ml tai ng/ml), immunosensenssi (pg/ml tai ng/ml),
|
20 viikkoa
|
|
Geriatric Assessment (VGA) -muuttujat kattavat potilailla (A)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Gijonin asteikko (3-15 pistettä)
|
20 viikkoa
|
|
Geriatric Assessment (VGA) -muuttujat kattavat potilailla (B)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Dialy-elämän perustoiminto (BADL) - Barthel-asteikko (0-10 pistettä)
|
20 viikkoa
|
|
Geriatric Assessment (VGA) -muuttujat kattavat potilailla (C)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Dialy-elämän instrumentaalinen toiminta (IADL) – Lawtonin asteikko (0-8 pistettä)
|
20 viikkoa
|
|
Geriatric Assessment (VGA) -muuttujat kattavat potilailla (D)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Kognitiivinen toiminto – Pfeifferin testi (0-10 pistettä)
|
20 viikkoa
|
|
Geriatric Assessment (VGA) -muuttujat kattavat potilailla (E)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Ravitsemustila - Mini Nutritional Assessment Short -lomake (MNA.SFI) (0-14 pistettä)
|
20 viikkoa
|
|
Geriatric Assessment (VGA) -muuttujat kattavat potilailla (F)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Polypharmacy (osallistujan käyttämien kroonisten lääkkeiden lukumäärä)
|
20 viikkoa
|
|
Geriatric Assessment (VGA) -muuttujat kattavat potilailla (G)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Geriatriset oireyhtymät - Liikkumattomuus ja painehaavat (Kyllä/Ei); epävakaus ja kaatumiset (Kyllä/Ei); virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys (Kyllä/Ei); dementia ja akuutti sekavuusoireyhtymä (kyllä//ei); aliravitsemus (Kyllä/Ei); näön ja kuulon muutokset (Kyllä/Ei);ummetus, ulosteen tukkeuma (Kyllä/Ei);masennus/unettomuus (Kyllä/Ei)
|
20 viikkoa
|
|
Geriatric Assessment (VGA) -muuttujat kattavat potilailla (H)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Kipu – Visual Analogue Scale (VAS) (0–10 pistettä)
|
20 viikkoa
|
|
Geriatric Assessment (VGA) -muuttujat kattavat potilailla (I)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Emotionaalinen ahdistus – stressilämpömittari (0-10 pistettä)
|
20 viikkoa
|
|
Hoitotiedot ja tulokset toimenpiteen jälkeen (T2) (A)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Hoitosuspensio (kyllä/ei)
|
20 viikkoa
|
|
Hoitotiedot ja tulokset toimenpiteen jälkeen (T2) (B)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Annoksen pienentäminen (kyllä/ei)
|
20 viikkoa
|
|
Hoitotiedot ja tulokset toimenpiteen jälkeen (T2) (C)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Hoidon valmistumisprosentti (%)
|
20 viikkoa
|
|
Hoitotiedot ja tulokset toimenpiteen jälkeen (T2) (D)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Hoidon päättyminen (kyllä/ei)
|
20 viikkoa
|
|
Intervention arviointi kohdassa T2 (A)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Interventioon liittyvät haittatapahtumat (haittatapahtumien määrä)
|
20 viikkoa
|
|
Intervention arviointi kohdassa T2 (B)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Tyytyväisyys interventioon (kyllä/ei)
|
20 viikkoa
|
|
Intervention arviointi kohdassa T2 (C)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Interventioon sitoutuminen (kyllä/ei)
|
20 viikkoa
|
|
Toiminnallisuus- ja haurausmuuttujat aikoina T0, T1 ja T2 (E)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Kehon koostumus --> Korkeus (cm); Paino (kg); vyötärön ympärysmitta (cm); lantion ympärysmitta (cm); painoindeksi (kg/m2); rasvaton massa (kg ja %); rasvamassa (kg ja %); kehon kokonaisvesi (kg ja %); vaihekulma (º); systolinen verenpaine (mmHG); diastolinen verenpaine (mmHg); vastus (Ω); reaktanssi (Ω).
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Izaskun Zeberio Etxetxipia, Hospital Donostia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDONOLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .