Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk trening under kjemoterapibehandling som et adjuvant program i adjuvant program hos lymfompasienter.

18. februar 2025 oppdatert av: Biogipuzkoa Health Research Institute

Ejercicio Físico Durante el Tratamiento de Quimioterapia Como Programa Adyuvante en Pacientes Con Linfoma: Estudio EDONOLA

Hos personer diagnostisert med lymfom som får immunkjemoterapibehandling, vil en kombinert fysisk treningsintervensjon, i motsetning til de generelle anbefalingene, oppnå: 1. Forbedre kardiorespiratorisk kardiorespiratorisk kondisjon, styrke, psykologisk velvære og livskvalitet. //2.Reduser tretthet//3.Reduser skrøpelighet

Det er en assosiasjon mellom noen biologiske biomarkører med fysisk kapasitet og skrøpelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil effektiviteten av et individualisert adjuvant fysisk treningsprogram (PE) analyseres i en homogen populasjon av personer diagnostisert med lymfom i aktiv behandling. Tatt i betraktning det begrensede vitenskapelige beviset som for tiden eksisterer hos mennesker som er rammet av lymfom og aktiv behandling, kan studien være av stor relevans når det gjelder å gi vitenskapelig bevis på dette svært lite feltet som er studert. Studien vil prøve å svare på det åpenbare behovet for å fokusere forskningsområdet på veiledet PE hos mennesker med lymfom på en innovativ måte, med sikte på å generere nye hypoteser som overvinner eksisterende begrensninger og lette introduksjonen av denne typen intervensjoner i helsen. system. Denne studien vil også analysere effekten av PE fra et kjønnsperspektiv, et aspekt som ikke er systematisk studert før nå, og gir en ny visjon om grunnlinjeforskjellene og etter intervensjon av et program basert på kjønn.

Studien vil inkludere voksne med lymfom med spesielt fokus på delanalysen av pasientgruppen lik eller over 70 år. Lymfomenheten ved Donostia Universitetssykehus (HUD) er en del av Onkofrail-prosjektet som analyserer effekten av en fysisk aktivitet hos eldre kreftpasienter. Onkofrail-studien har inkludert alle typer solide svulster og svært varierte behandlinger, som er en begrensningsmetodikk som kan betinge analysen av resultatene. Derfor er behovet for å foreslå et nytt PE-prosjekt i en homogen populasjon som for mennesker med lymfom, den mest utbredte hemopatien i vårt miljø, som har en stor overlevelse, men presenterer viktige bivirkninger sekundært til systemisk behandling. 30 personer med lymfom og behandling har blitt inkludert i Onkofrail-studien. De foreløpige resultatene av nevnte pilotstudie har blitt brukt til utformingen av denne nye studien, og gjør tilpasninger, både i rekrutteringstiden, samt inkluderings- og eksklusjonskriterier, som garanterer og optimaliserer riktig forskningsutvikling.

Hovedmål:

Hovedmålet er å vurdere om en fysisk treningsintervensjon (2 dager/uke) kombinert (styrke+aerobic treningsintervall) overvåket, pluss 2 dager/uke uten vil overvåke i 20 uker, forbedre kardiorespiratorisk kapasitet (CCR) personer diagnostisert med lymfom kjemoterapi behandling, sammenligning med en oppmerksomhetskontrollgruppe at vi kun vil motta generelle anbefalinger.

Sekundære mål:

  1. Estimer kardiorespiratorisk kapasitet (VO2peak) gjennom en felttest Modified Shuttle Walking Test (MSWT) og andre kovariater relatert til blant annet kroppssammensetning, hjertefrekvens. Validering av nevnte modellprediktiv.
  2. Karakterisere og definere populasjonsprofilen diagnostisert med lymfom på fysisk nivå, emosjonelt og biokjemisk (biomarkører) og immunsystem før en intervensjon med fysisk trening.
  3. Undersøk om implementeringen av et adjuvant fysisk treningsprogram immuno-kjemoterapi behandling modifiserer tretthet, adherens (faktisk intensitetsdose) og toksisitet relatert til klinisk behandling.
  4. Analyser om intervensjonen med fysisk trening er effektiv for å øke styrkenivået, forbedret livskvalitet og søvn.
  5. Avklar om det er kjønnsforskjeller i effektiviteten til det fysiske treningsprogrammet som adjuvans til immunkjemoterapibehandling.
  6. Analyser fordelene ved å legge til programmer fysisk trening i ulike undergrupper av personer med lymfom, med spesielt fokus på pasientgrupper ≥70 år, med mål om å maksimere kostnadseffektiviteten av implementering i omsorgsrutinen hos alle pasienter.
  7. Analyser graden av overholdelse av programmet: grad av planlagt sesjonsdeltakelse og prosentandelen av deltakerne som fullfører evalueringen etter intervensjon.
  8. Grad av tilfredshet rapportert av personene som er berørt av rapportert lymfom gjennom et intervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Araba
      • Vitoria - Gateiz, Araba, Spania, 01009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Araba (HUA)
        • Ta kontakt med:
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spania, 48960
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Galdakao (HUG)
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spania, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Donostia (HUD)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: ≥18 år.
  • Diagnose av lymfom med histologisk bekreftelse og krav om systemisk behandling inkludert kjemoterapi.
  • Tid tilgjengelig (860 minutter, to dager i uken i 20 uker) for å gjennomføre fysiske treningsøkter.
  • Ha en mobiltelefon for å kunne kontakte personen og laste ned appen for fysisk aktivitetsnivå.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG) ≤2.
  • Forventet levealder >12 måneder.
  • Tilgjengelighet og lyst til å delta gjennom hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kontraindikasjoner for å utføre intens fysisk trening moderat-høy.
  • Andre betydelige medisinske lidelser: inkludert psykiatriske sykdommer kroniske eller tilbakevendende; intellektuell funksjonshemming, muskel- og skjelettproblemer, hjerte- eller lungesykdommer som forstyrrer fysisk trening; andre ondartede svulster de siste fem årene, med unntak av terapeutisk kontrollert hudkreft; enhver annen sykdom som kan ses påvirket eller forverret av fysisk trening.
  • Har planer om å være utenfor byen mer enn to uker.
  • Personer som allerede er fysisk aktive (som følger anbefalingene fra WHO: > 150 minutter med moderat trening/ukentlig, pluss treningsstyrke to dager/uke).
  • Behandling basert kun med immunterapi.
  • Sentralnervesystemets involvering på grunn av lymfom.
  • Har noen viktig historie som begrenser pasientens kapasitet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie og indikasjoner.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil legge til et treningsprogram.
Lymfomenheten ved Donostia Universitetssykehus (HUD) er en del av Onkofrail-prosjektet som analyserer effekten av en fysisk aktivitet hos eldre kreftpasienter. Onkofrail-studien har inkludert alle typer solide svulster og svært varierte behandlinger, som er en begrensningsmetodikk som kan betinge analysen av resultatene. Derfor er behovet for å foreslå et nytt PE-prosjekt i en homogen populasjon som for mennesker med lymfom, den mest utbredte hemopatien i vårt miljø, som har en stor overlevelse, men presenterer viktige bivirkninger sekundært til systemisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon (CRF)
Tidsramme: 20 uker
Målt ved maksimalt oksygenopptak (VO2peak) før oppstart av cellegiftbehandling og etter 20 ukers intervensjon, ved bruk av kardiorespiratorisk anstrengelsestest.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske, etiologiske og kliniske helsevariabler (A)
Tidsramme: 20 uker
Rekrutteringssenter (Donostia universitetssykehus, Galdakao universitetssykehus, Alava universitetssykehus)
20 uker
Sosiodemografiske, etiologiske og kliniske helsevariabler (B)
Tidsramme: 20 uker
Fødselsdato.
20 uker
Sosiodemografiske, etiologiske og kliniske helsevariabler (C)
Tidsramme: 20 uker
Biologisk sex (mann, kvinne, jeg foretrekker å ikke svare)
20 uker
Sosiodemografiske, etiologiske og kliniske helsevariabler (D)
Tidsramme: 20 uker
Kjønn (mann, kvinne, ikke-binær eller jeg foretrekker å ikke svare)
20 uker
Sosiodemografiske, etiologiske og kliniske helsevariabler (E)
Tidsramme: 20 uker
Utdanningsnivå (ingen studier, grunnskole, videregående skole, yrkesopplæring, universitet, jeg foretrekker å ikke svare, andre)
20 uker
Sosiodemografiske, etiologiske og kliniske helsevariabler (F)
Tidsramme: 20 uker
Hjemmesammensetning (enkeltperson, bor med par, bor med familie, institusjonalisert, jeg foretrekker å ikke svare, andre)
20 uker
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (A.1.)
Tidsramme: 20 uker
Muskelkraft og skjørhet --> SITTE - Å STÅ (STS) POWER: tid for å gjenta handlingen 5 (sek.)
20 uker
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (A.2.)
Tidsramme: 20 uker
Muskelkraft og skjørhet --> SKALA FOR SPRØKHETSTREKK (FTS-5): BMI (kg/m)2; kjøretid (sek); grepsstyrke (kg); Progressiv Romberg-test (positiv/negativ).
20 uker
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (B.1.)
Tidsramme: 20 uker
G8-skala (0-17 poeng)
20 uker
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (B.2.)
Tidsramme: 20 uker
Fried Frailty Phenotype (0-5 poeng)
20 uker
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (C)
Tidsramme: 20 uker
Fysisk tilstand: Modifisert Shuttle Walking Field Test (meter)
20 uker
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (D)
Tidsramme: 20 uker
OVERKROPPENS MUSKELSTYRKE (HANGRIP) (Newton)
20 uker
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (F)
Tidsramme: 20 uker
Fysisk aktivitetsnivå --> Globalt spørreskjema om fysisk aktivitet (GPAQ)
20 uker
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (G)
Tidsramme: 20 uker
Søvnkvalitet --> Epworth Sleepiness Scale (ESS EPWORTH) (0-24 poeng)
20 uker
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (H)
Tidsramme: 20 uker
Akselerometri (t/d)
20 uker
Pasientrapporterte resultater (A)
Tidsramme: 20 uker
Spørreskjema for livskvalitet --> Hematologisk malignitet - Pasientrapportert utfall (HM-PRO) til tider T0, T1 og T2 (Ingenting, mild og alvorlig)
20 uker
3. Pasientrapporterte resultater (PRO):
Tidsramme: 20 uker
EORTC QLQ - FA13
20 uker
Biomarkører
Tidsramme: 20 uker
Betennelse (pg/ml eller ng/ml), hematologisk (pg/ml eller ng/ml), endokrin ernæringsmessig (pg/ml eller ng/ml), immunosenescens (pg/ml eller ng/ml),
20 uker
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos pasienter (A)
Tidsramme: 20 uker
Gijon-skala (3-15 poeng)
20 uker
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos pasienter (B)
Tidsramme: 20 uker
Basic Activity of Dialy Living (BADL) - Barthel-skala (0-10 poeng)
20 uker
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos pasienter (C)
Tidsramme: 20 uker
Instrumental Activity of Dialy Livings (IADL) - Lawton Scale (0-8 poeng)
20 uker
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos pasienter (D)
Tidsramme: 20 uker
Kognitiv funksjon – Pfeiffer-test (0-10 poeng)
20 uker
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos pasienter (E)
Tidsramme: 20 uker
Ernæringsstatus - Mini ernæringsvurdering Kortform (MNA.SFI) (0-14 poeng)
20 uker
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos pasienter (F)
Tidsramme: 20 uker
Polyfarmasi (antall kroniske legemidler konsumert av deltakeren)
20 uker
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos pasienter (G)
Tidsramme: 20 uker
Geriatriske syndromer - Immobilitet og trykksår (Ja/Nei); ustabilitet og fall (Ja/Nei); urin- og avføringsinkontinens (Ja/Nei); demens og akutt forvirringssyndrom (Ja//Nei); underernæring (Ja/Nei); endringer i syn og hørsel (Ja/Nei); forstoppelse, avføring (Ja/Nei); depresjon/søvnløshet (Ja/Nei)
20 uker
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos pasienter (H)
Tidsramme: 20 uker
Smerte – Visual Analog Scale (VAS) (0-10 poeng)
20 uker
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos pasienter (I)
Tidsramme: 20 uker
Emosjonell nød - Stresstermometer (0-10 poeng)
20 uker
Behandlingsdata og resultater etter intervensjonen (T2) (A)
Tidsramme: 20 uker
Behandlingsstans (Ja/Nei)
20 uker
Behandlingsdata og resultater etter intervensjonen (T2) (B)
Tidsramme: 20 uker
Dosereduksjon (Ja/Nei)
20 uker
Behandlingsdata og resultater etter intervensjonen (T2) (C)
Tidsramme: 20 uker
Behandlingsprosent fullført (%)
20 uker
Behandlingsdata og resultater etter intervensjonen (T2) (D)
Tidsramme: 20 uker
Fullført behandling (Ja/Nei)
20 uker
Vurdering av intervensjonen ved T2 (A)
Tidsramme: 20 uker
Uønskede hendelser assosiert med intervensjon (antall uønskede hendelser)
20 uker
Vurdering av intervensjonen ved T2 (B)
Tidsramme: 20 uker
Tilfredshet med intervensjonen (Ja/Nei)
20 uker
Vurdering av intervensjonen ved T2 (C)
Tidsramme: 20 uker
Overholdelse av intervensjonen (Ja/Nei)
20 uker
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (E)
Tidsramme: 20 uker
Kroppssammensetning --> Høyde (cm); Vekt (kg); Midjeomkrets (cm); hofteomkrets (cm); kroppsmasseindeks (kg/m2); fettfri masse (kg og %); fettmasse (kg og %); totalt kroppsvann (kg og %); fasevinkel (º); systolisk blodtrykk (mmHG); diastolisk blodtrykk (mmHg); motstand (Ω); reaktans (Ω).
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Izaskun Zeberio Etxetxipia, Hospital Donostia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere