- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06660446
Fysisk trening under kjemoterapibehandling som et adjuvant program i adjuvant program hos lymfompasienter.
Ejercicio Físico Durante el Tratamiento de Quimioterapia Como Programa Adyuvante en Pacientes Con Linfoma: Estudio EDONOLA
Hos personer diagnostisert med lymfom som får immunkjemoterapibehandling, vil en kombinert fysisk treningsintervensjon, i motsetning til de generelle anbefalingene, oppnå: 1. Forbedre kardiorespiratorisk kardiorespiratorisk kondisjon, styrke, psykologisk velvære og livskvalitet. //2.Reduser tretthet//3.Reduser skrøpelighet
Det er en assosiasjon mellom noen biologiske biomarkører med fysisk kapasitet og skrøpelighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil effektiviteten av et individualisert adjuvant fysisk treningsprogram (PE) analyseres i en homogen populasjon av personer diagnostisert med lymfom i aktiv behandling. Tatt i betraktning det begrensede vitenskapelige beviset som for tiden eksisterer hos mennesker som er rammet av lymfom og aktiv behandling, kan studien være av stor relevans når det gjelder å gi vitenskapelig bevis på dette svært lite feltet som er studert. Studien vil prøve å svare på det åpenbare behovet for å fokusere forskningsområdet på veiledet PE hos mennesker med lymfom på en innovativ måte, med sikte på å generere nye hypoteser som overvinner eksisterende begrensninger og lette introduksjonen av denne typen intervensjoner i helsen. system. Denne studien vil også analysere effekten av PE fra et kjønnsperspektiv, et aspekt som ikke er systematisk studert før nå, og gir en ny visjon om grunnlinjeforskjellene og etter intervensjon av et program basert på kjønn.
Studien vil inkludere voksne med lymfom med spesielt fokus på delanalysen av pasientgruppen lik eller over 70 år. Lymfomenheten ved Donostia Universitetssykehus (HUD) er en del av Onkofrail-prosjektet som analyserer effekten av en fysisk aktivitet hos eldre kreftpasienter. Onkofrail-studien har inkludert alle typer solide svulster og svært varierte behandlinger, som er en begrensningsmetodikk som kan betinge analysen av resultatene. Derfor er behovet for å foreslå et nytt PE-prosjekt i en homogen populasjon som for mennesker med lymfom, den mest utbredte hemopatien i vårt miljø, som har en stor overlevelse, men presenterer viktige bivirkninger sekundært til systemisk behandling. 30 personer med lymfom og behandling har blitt inkludert i Onkofrail-studien. De foreløpige resultatene av nevnte pilotstudie har blitt brukt til utformingen av denne nye studien, og gjør tilpasninger, både i rekrutteringstiden, samt inkluderings- og eksklusjonskriterier, som garanterer og optimaliserer riktig forskningsutvikling.
Hovedmål:
Hovedmålet er å vurdere om en fysisk treningsintervensjon (2 dager/uke) kombinert (styrke+aerobic treningsintervall) overvåket, pluss 2 dager/uke uten vil overvåke i 20 uker, forbedre kardiorespiratorisk kapasitet (CCR) personer diagnostisert med lymfom kjemoterapi behandling, sammenligning med en oppmerksomhetskontrollgruppe at vi kun vil motta generelle anbefalinger.
Sekundære mål:
- Estimer kardiorespiratorisk kapasitet (VO2peak) gjennom en felttest Modified Shuttle Walking Test (MSWT) og andre kovariater relatert til blant annet kroppssammensetning, hjertefrekvens. Validering av nevnte modellprediktiv.
- Karakterisere og definere populasjonsprofilen diagnostisert med lymfom på fysisk nivå, emosjonelt og biokjemisk (biomarkører) og immunsystem før en intervensjon med fysisk trening.
- Undersøk om implementeringen av et adjuvant fysisk treningsprogram immuno-kjemoterapi behandling modifiserer tretthet, adherens (faktisk intensitetsdose) og toksisitet relatert til klinisk behandling.
- Analyser om intervensjonen med fysisk trening er effektiv for å øke styrkenivået, forbedret livskvalitet og søvn.
- Avklar om det er kjønnsforskjeller i effektiviteten til det fysiske treningsprogrammet som adjuvans til immunkjemoterapibehandling.
- Analyser fordelene ved å legge til programmer fysisk trening i ulike undergrupper av personer med lymfom, med spesielt fokus på pasientgrupper ≥70 år, med mål om å maksimere kostnadseffektiviteten av implementering i omsorgsrutinen hos alle pasienter.
- Analyser graden av overholdelse av programmet: grad av planlagt sesjonsdeltakelse og prosentandelen av deltakerne som fullfører evalueringen etter intervensjon.
- Grad av tilfredshet rapportert av personene som er berørt av rapportert lymfom gjennom et intervju.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Platform - Health Research Institut Biogipuzkoa
- Telefonnummer: +34943006140
- E-post: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
Studiesteder
-
-
Araba
-
Vitoria - Gateiz, Araba, Spania, 01009
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Araba (HUA)
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Platform - Clinical Research Institute Biogipuzkoa
- E-post: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spania, 48960
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Galdakao (HUG)
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Donostia (HUD)
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Platform - Clinical Research Institute Biogipuzkoa
- E-post: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: ≥18 år.
- Diagnose av lymfom med histologisk bekreftelse og krav om systemisk behandling inkludert kjemoterapi.
- Tid tilgjengelig (860 minutter, to dager i uken i 20 uker) for å gjennomføre fysiske treningsøkter.
- Ha en mobiltelefon for å kunne kontakte personen og laste ned appen for fysisk aktivitetsnivå.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG) ≤2.
- Forventet levealder >12 måneder.
- Tilgjengelighet og lyst til å delta gjennom hele studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen kontraindikasjoner for å utføre intens fysisk trening moderat-høy.
- Andre betydelige medisinske lidelser: inkludert psykiatriske sykdommer kroniske eller tilbakevendende; intellektuell funksjonshemming, muskel- og skjelettproblemer, hjerte- eller lungesykdommer som forstyrrer fysisk trening; andre ondartede svulster de siste fem årene, med unntak av terapeutisk kontrollert hudkreft; enhver annen sykdom som kan ses påvirket eller forverret av fysisk trening.
- Har planer om å være utenfor byen mer enn to uker.
- Personer som allerede er fysisk aktive (som følger anbefalingene fra WHO: > 150 minutter med moderat trening/ukentlig, pluss treningsstyrke to dager/uke).
- Behandling basert kun med immunterapi.
- Sentralnervesystemets involvering på grunn av lymfom.
- Har noen viktig historie som begrenser pasientens kapasitet til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie og indikasjoner.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil legge til et treningsprogram.
|
Lymfomenheten ved Donostia Universitetssykehus (HUD) er en del av Onkofrail-prosjektet som analyserer effekten av en fysisk aktivitet hos eldre kreftpasienter.
Onkofrail-studien har inkludert alle typer solide svulster og svært varierte behandlinger, som er en begrensningsmetodikk som kan betinge analysen av resultatene.
Derfor er behovet for å foreslå et nytt PE-prosjekt i en homogen populasjon som for mennesker med lymfom, den mest utbredte hemopatien i vårt miljø, som har en stor overlevelse, men presenterer viktige bivirkninger sekundært til systemisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon (CRF)
Tidsramme: 20 uker
|
Målt ved maksimalt oksygenopptak (VO2peak) før oppstart av cellegiftbehandling og etter 20 ukers intervensjon, ved bruk av kardiorespiratorisk anstrengelsestest.
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske, etiologiske og kliniske helsevariabler (A)
Tidsramme: 20 uker
|
Rekrutteringssenter (Donostia universitetssykehus, Galdakao universitetssykehus, Alava universitetssykehus)
|
20 uker
|
|
Sosiodemografiske, etiologiske og kliniske helsevariabler (B)
Tidsramme: 20 uker
|
Fødselsdato.
|
20 uker
|
|
Sosiodemografiske, etiologiske og kliniske helsevariabler (C)
Tidsramme: 20 uker
|
Biologisk sex (mann, kvinne, jeg foretrekker å ikke svare)
|
20 uker
|
|
Sosiodemografiske, etiologiske og kliniske helsevariabler (D)
Tidsramme: 20 uker
|
Kjønn (mann, kvinne, ikke-binær eller jeg foretrekker å ikke svare)
|
20 uker
|
|
Sosiodemografiske, etiologiske og kliniske helsevariabler (E)
Tidsramme: 20 uker
|
Utdanningsnivå (ingen studier, grunnskole, videregående skole, yrkesopplæring, universitet, jeg foretrekker å ikke svare, andre)
|
20 uker
|
|
Sosiodemografiske, etiologiske og kliniske helsevariabler (F)
Tidsramme: 20 uker
|
Hjemmesammensetning (enkeltperson, bor med par, bor med familie, institusjonalisert, jeg foretrekker å ikke svare, andre)
|
20 uker
|
|
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (A.1.)
Tidsramme: 20 uker
|
Muskelkraft og skjørhet --> SITTE - Å STÅ (STS) POWER: tid for å gjenta handlingen 5 (sek.)
|
20 uker
|
|
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (A.2.)
Tidsramme: 20 uker
|
Muskelkraft og skjørhet --> SKALA FOR SPRØKHETSTREKK (FTS-5): BMI (kg/m)2; kjøretid (sek); grepsstyrke (kg); Progressiv Romberg-test (positiv/negativ).
|
20 uker
|
|
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (B.1.)
Tidsramme: 20 uker
|
G8-skala (0-17 poeng)
|
20 uker
|
|
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (B.2.)
Tidsramme: 20 uker
|
Fried Frailty Phenotype (0-5 poeng)
|
20 uker
|
|
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (C)
Tidsramme: 20 uker
|
Fysisk tilstand: Modifisert Shuttle Walking Field Test (meter)
|
20 uker
|
|
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (D)
Tidsramme: 20 uker
|
OVERKROPPENS MUSKELSTYRKE (HANGRIP) (Newton)
|
20 uker
|
|
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (F)
Tidsramme: 20 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå --> Globalt spørreskjema om fysisk aktivitet (GPAQ)
|
20 uker
|
|
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (G)
Tidsramme: 20 uker
|
Søvnkvalitet --> Epworth Sleepiness Scale (ESS EPWORTH) (0-24 poeng)
|
20 uker
|
|
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (H)
Tidsramme: 20 uker
|
Akselerometri (t/d)
|
20 uker
|
|
Pasientrapporterte resultater (A)
Tidsramme: 20 uker
|
Spørreskjema for livskvalitet --> Hematologisk malignitet - Pasientrapportert utfall (HM-PRO) til tider T0, T1 og T2 (Ingenting, mild og alvorlig)
|
20 uker
|
|
3. Pasientrapporterte resultater (PRO):
Tidsramme: 20 uker
|
EORTC QLQ - FA13
|
20 uker
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 20 uker
|
Betennelse (pg/ml eller ng/ml), hematologisk (pg/ml eller ng/ml), endokrin ernæringsmessig (pg/ml eller ng/ml), immunosenescens (pg/ml eller ng/ml),
|
20 uker
|
|
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos pasienter (A)
Tidsramme: 20 uker
|
Gijon-skala (3-15 poeng)
|
20 uker
|
|
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos pasienter (B)
Tidsramme: 20 uker
|
Basic Activity of Dialy Living (BADL) - Barthel-skala (0-10 poeng)
|
20 uker
|
|
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos pasienter (C)
Tidsramme: 20 uker
|
Instrumental Activity of Dialy Livings (IADL) - Lawton Scale (0-8 poeng)
|
20 uker
|
|
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos pasienter (D)
Tidsramme: 20 uker
|
Kognitiv funksjon – Pfeiffer-test (0-10 poeng)
|
20 uker
|
|
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos pasienter (E)
Tidsramme: 20 uker
|
Ernæringsstatus - Mini ernæringsvurdering Kortform (MNA.SFI) (0-14 poeng)
|
20 uker
|
|
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos pasienter (F)
Tidsramme: 20 uker
|
Polyfarmasi (antall kroniske legemidler konsumert av deltakeren)
|
20 uker
|
|
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos pasienter (G)
Tidsramme: 20 uker
|
Geriatriske syndromer - Immobilitet og trykksår (Ja/Nei); ustabilitet og fall (Ja/Nei); urin- og avføringsinkontinens (Ja/Nei); demens og akutt forvirringssyndrom (Ja//Nei); underernæring (Ja/Nei); endringer i syn og hørsel (Ja/Nei); forstoppelse, avføring (Ja/Nei); depresjon/søvnløshet (Ja/Nei)
|
20 uker
|
|
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos pasienter (H)
Tidsramme: 20 uker
|
Smerte – Visual Analog Scale (VAS) (0-10 poeng)
|
20 uker
|
|
Variables of Geriatric Assessment (VGA) omfattende hos pasienter (I)
Tidsramme: 20 uker
|
Emosjonell nød - Stresstermometer (0-10 poeng)
|
20 uker
|
|
Behandlingsdata og resultater etter intervensjonen (T2) (A)
Tidsramme: 20 uker
|
Behandlingsstans (Ja/Nei)
|
20 uker
|
|
Behandlingsdata og resultater etter intervensjonen (T2) (B)
Tidsramme: 20 uker
|
Dosereduksjon (Ja/Nei)
|
20 uker
|
|
Behandlingsdata og resultater etter intervensjonen (T2) (C)
Tidsramme: 20 uker
|
Behandlingsprosent fullført (%)
|
20 uker
|
|
Behandlingsdata og resultater etter intervensjonen (T2) (D)
Tidsramme: 20 uker
|
Fullført behandling (Ja/Nei)
|
20 uker
|
|
Vurdering av intervensjonen ved T2 (A)
Tidsramme: 20 uker
|
Uønskede hendelser assosiert med intervensjon (antall uønskede hendelser)
|
20 uker
|
|
Vurdering av intervensjonen ved T2 (B)
Tidsramme: 20 uker
|
Tilfredshet med intervensjonen (Ja/Nei)
|
20 uker
|
|
Vurdering av intervensjonen ved T2 (C)
Tidsramme: 20 uker
|
Overholdelse av intervensjonen (Ja/Nei)
|
20 uker
|
|
Funksjonalitets- og skjørhetsvariabler til tider T0, T1 og T2 (E)
Tidsramme: 20 uker
|
Kroppssammensetning --> Høyde (cm); Vekt (kg); Midjeomkrets (cm); hofteomkrets (cm); kroppsmasseindeks (kg/m2); fettfri masse (kg og %); fettmasse (kg og %); totalt kroppsvann (kg og %); fasevinkel (º); systolisk blodtrykk (mmHG); diastolisk blodtrykk (mmHg); motstand (Ω); reaktans (Ω).
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Izaskun Zeberio Etxetxipia, Hospital Donostia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDONOLA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .