Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения во время химиотерапевтического лечения как вспомогательная программа адъювантной программы у пациентов с лимфомой.

18 февраля 2025 г. обновлено: Biogipuzkoa Health Research Institute

Продолжительная лечебная химиотерапия в виде программы помощи пациентам с помощью Linfoma: Estudio EDONOLA

У людей с диагнозом лимфома, получающих иммунохимиотерапию, комбинированное вмешательство физических упражнений, в отличие от общих рекомендаций, позволит достичь: 1. Улучшить кардиореспираторно-кардиореспираторную выносливость, силу, психологическое благополучие и качество жизни. //2.Уменьшить утомляемость//3.Уменьшить слабость

Существует связь между некоторыми биологическими биомаркерами, физическими способностями и слабостью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании эффективность индивидуальной адъювантной программы физических упражнений (ФУ) будет проанализирована в однородной популяции людей с диагнозом лимфома, находящихся на активном лечении. Принимая во внимание ограниченные научные данные, которые в настоящее время существуют у людей, страдающих лимфомой и активным лечением, исследование может иметь большое значение, когда речь идет о предоставлении научных данных в этой очень малоизученной области. Исследование попытается отреагировать на очевидную необходимость сосредоточить область исследований на контролируемой ПЭ у людей с лимфомой инновационным способом с целью создания новых гипотез, которые преодолевают существующие ограничения и облегчают внедрение этого типа вмешательств в здравоохранение. система. Настоящее исследование также проанализирует влияние физкультуры с гендерной точки зрения, аспект, который до сих пор систематически не изучался, предоставляя новое видение исходных различий и после вмешательства программы, основанной на поле.

В исследование будут включены взрослые с лимфомой с особым акцентом на субанализ группы пациентов в возрасте 70 лет и старше. Отделение лимфомы Университетской больницы Доностии (HUD) является частью проекта Onkofrail, который анализирует влияние физической активности на пожилых больных раком. Исследование Onkofrail включало в себя все типы солидных опухолей и очень разнообразные методы лечения, что является ограниченной методологией, которая может обусловить анализ результатов. Поэтому необходимо предложить новый проект ПЭ в однородной популяции, такой как люди с лимфомой, наиболее распространенной гемопатией в нашей среде, которая имеет высокую выживаемость, но представляет важные побочные эффекты, вторичные по отношению к системному лечению. 30 человек с лимфомой и лечением были включены в исследование Onkofrail. Предварительные результаты указанного пилотного исследования были использованы для разработки этого нового исследования с внесением изменений как во время набора участников, так и в критерии включения и исключения, которые гарантируют и оптимизируют правильное развитие исследования.

Основная цель:

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, будут ли физические упражнения (2 дня в неделю) в сочетании (силовые + аэробные тренировочные интервалы) под наблюдением, а также 2 дня в неделю без контроля в течение 20 недель улучшать кардиореспираторную способность (CCR) у людей с диагнозом химиотерапии лимфомы. лечение, сравнение с группой контроля внимания, что мы получим только общие рекомендации.

Второстепенные цели:

  1. Оцените кардиореспираторную способность (VO2peak) с помощью полевого теста «Модифицированный тест челночной ходьбы» (MSWT) и других независимых переменных, связанных, среди прочего, с составом тела, частотой сердечных сокращений и другими. Проверка прогнозируемости указанной модели.
  2. Охарактеризуйте и определите профиль популяции с диагнозом лимфомы на физическом уровне, эмоциональном и биохимическом (биомаркеры) и иммунной системе до вмешательства с помощью физических упражнений.
  3. Выясните, влияет ли внедрение адъювантной программы физических упражнений на иммунохимиотерапию на утомляемость, приверженность (фактическая интенсивная доза) и токсичность, связанную с клиническим лечением.
  4. Проанализируйте, эффективно ли применение физических упражнений для повышения уровня силы, улучшения качества жизни и сна.
  5. Выясните, существуют ли половые различия в эффективности программы физических упражнений, дополняющей лечение иммунохимиотерапией.
  6. Проанализировать пользу от добавления программ физических упражнений в различные подгруппы людей с лимфомой, уделяя особое внимание группе пациентов ≥70 лет, с целью максимизировать экономическую эффективность внедрения в рутинный уход за всеми пациентами.
  7. Проанализируйте степень соблюдения программы: степень запланированного посещения занятий и процент участников, прошедших оценку после вмешательства.
  8. Степень удовлетворенности, о которой сообщили люди, пострадавшие от лимфомы, в ходе интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Research Platform - Health Research Institut Biogipuzkoa
  • Номер телефона: +34943006140
  • Электронная почта: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus

Места учебы

    • Araba
      • Vitoria - Gateiz, Araba, Испания, 01009
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Araba (HUA)
        • Контакт:
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Испания, 48960
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Galdakao (HUG)
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Donostia (HUD)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: ≥18 лет.
  • Диагноз лимфомы с гистологическим подтверждением и необходимостью системного лечения, включая химиотерапию.
  • Доступное время (860 минут, два дня в неделю в течение 20 недель) для проведения занятий физическими упражнениями.
  • Имейте при себе мобильный телефон, чтобы иметь возможность связаться с человеком и загрузить приложение уровня физической активности.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >12 месяцев.
  • Наличие и желание участвовать на протяжении всего периода обучения.

Критерии исключения:

  • Имеются противопоказания для выполнения интенсивных физических упражнений средней и высокой степени тяжести.
  • Другие серьезные медицинские расстройства: включая хронические или рецидивирующие психические заболевания; умственная отсталость, проблемы опорно-двигательного аппарата, заболевания сердца или легких, мешающие физическим упражнениям; другие злокачественные опухоли за последние пять лет, за исключением терапевтически контролируемого рака кожи; любое другое заболевание, на которое могут повлиять или усугубить физические упражнения.
  • Планирую пробыть за городом более двух недель.
  • Люди, которые уже физически активны (соответствуют рекомендациям ВОЗ: > 150 минут умеренных физических упражнений в неделю плюс силовые тренировки два дня в неделю).
  • Лечение основано только на иммунотерапии.
  • Поражение центральной нервной системы вследствие лимфомы.
  • Иметь какой-либо важный анамнез, ограничивающий возможность пациента участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычный уход и показания.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Интервенционная группа добавит программу упражнений.
Отделение лимфомы Университетской больницы Доностии (HUD) является частью проекта Onkofrail, который анализирует влияние физической активности на пожилых больных раком. Исследование Onkofrail включало в себя все типы солидных опухолей и очень разнообразные методы лечения, что является ограниченной методологией, которая может обусловить анализ результатов. Поэтому необходимо предложить новый проект ПЭ в однородной популяции, такой как люди с лимфомой, наиболее распространенной гемопатией в нашей среде, которая имеет высокую выживаемость, но представляет важные побочные эффекты, вторичные по отношению к системному лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторный фитнес (CRF)
Временное ограничение: 20 недель
Измеряется по пиковому потреблению кислорода (VO2peak) перед началом химиотерапии и через 20 недель лечения с использованием кардиореспираторного нагрузочного теста.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические, этиологические и клинические переменные здоровья (А)
Временное ограничение: 20 недель
Центр набора персонала (Университетская больница Доностия, Университетская больница Галдакао, Университетская больница Алава)
20 недель
Социально-демографические, этиологические и клинические переменные здоровья (B)
Временное ограничение: 20 недель
Дата рождения.
20 недель
Социально-демографические, этиологические и клинические переменные здоровья (C)
Временное ограничение: 20 недель
Биологический пол (мужчина, женщина, предпочитаю не отвечать)
20 недель
Социально-демографические, этиологические и клинические переменные здоровья (D)
Временное ограничение: 20 недель
Пол (мужчина, женщина, небинарный или я предпочитаю не отвечать)
20 недель
Социально-демографические, этиологические и клинические переменные здоровья (E)
Временное ограничение: 20 недель
Уровень образования (нет учебы, начальная, средняя школа, профессиональное обучение, вуз, предпочитаю не отвечать, другие)
20 недель
Социально-демографические, этиологические и клинические переменные здоровья (F)
Временное ограничение: 20 недель
Домашний состав (одинокий человек, живет с парой, живет семьей, находится в учреждении, предпочитаю не отвечать, другие)
20 недель
Переменные функциональности и хрупкости в моменты времени T0, T1 и T2 (A.1.)
Временное ограничение: 20 недель
Мышечная сила и хрупкость --> СИДЕТЬ - СТОЯТЬ (СТС) СИЛА: время повторения действия 5 (сек)
20 недель
Переменные функциональности и хрупкости в моменты времени T0, T1 и T2 (A.2.)
Временное ограничение: 20 недель
Мышечная сила и хрупкость --> ТЕСТОВАЯ ШКАЛА ХРУСТОСТИ (FTS-5): ИМТ (кг/м)2; время работы (сек); сила захвата (кг); Прогрессивный тест Ромберга (положительный/отрицательный).
20 недель
Переменные функциональности и хрупкости в моменты времени T0, T1 и T2 (B.1.)
Временное ограничение: 20 недель
Шкала G8 (0–17 баллов)
20 недель
Переменные функциональности и хрупкости в моменты времени T0, T1 и T2 (B.2.)
Временное ограничение: 20 недель
Жареный фенотип слабости (0–5 баллов)
20 недель
Переменные функциональности и хрупкости в моменты времени T0, T1 и T2 (C)
Временное ограничение: 20 недель
Физическое состояние: модифицированное полевое испытание с ходьбой на челноке (метры)
20 недель
Переменные функциональности и хрупкости в моменты времени T0, T1 и T2 (D)
Временное ограничение: 20 недель
СИЛА МЫШЦ ВЕРХНЕЙ ТЕЛА (ВИШЕНИЕ) (Ньютон)
20 недель
Переменные функциональности и хрупкости в моменты времени T0, T1 и T2 (F)
Временное ограничение: 20 недель
Уровень физической активности --> Глобальный вопросник по физической активности (GPAQ)
20 недель
Переменные функциональности и хрупкости в моменты времени T0, T1 и T2 (G)
Временное ограничение: 20 недель
Качество сна --> Шкала сонливости Эпворта (ESS EPWORTH) (0–24 балла)
20 недель
Переменные функциональности и хрупкости в моменты времени T0, T1 и T2 (H)
Временное ограничение: 20 недель
Аселерометрия (ч/д)
20 недель
Результаты, сообщаемые пациентами (A)
Временное ограничение: 20 недель
Анкета качества жизни --> Гематологические злокачественные новообразования - результат, сообщаемый пациентом (HM-PRO) в периоды T0, T1 и T2 (Ничего, легкая и серьезная форма)
20 недель
3. Результаты, сообщаемые пациентами (PRO):
Временное ограничение: 20 недель
EORTC QLQ - FA13
20 недель
Биомаркеры
Временное ограничение: 20 недель
Воспаление (пг/мл или нг/мл), гематологические (пг/мл или нг/мл), эндокринные и питательные (пг/мл или нг/мл), иммуностарение (пг/мл или нг/мл),
20 недель
Переменные комплексной гериатрической оценки (VGA) у пациентов (А)
Временное ограничение: 20 недель
Хихонская шкала (3–15 баллов)
20 недель
Переменные комплексной гериатрической оценки (VGA) у пациентов (B)
Временное ограничение: 20 недель
Базовая активность повседневной жизни (BADL) – шкала Бартеля (0–10 баллов)
20 недель
Переменные комплексной гериатрической оценки (VGA) у пациентов (C)
Временное ограничение: 20 недель
Инструментальная активность ежедневной жизни (IADL) - шкала Лоутона (0-8 баллов)
20 недель
Переменные комплексной гериатрической оценки (VGA) у пациентов (D)
Временное ограничение: 20 недель
Когнитивная функция – тест Пфайффера (0–10 баллов)
20 недель
Переменные комплексной гериатрической оценки (VGA) у пациентов (E)
Временное ограничение: 20 недель
Статус питания – краткая форма мини-оценки питания (MNA.SFI) (0–14 баллов)
20 недель
Переменные комплексной гериатрической оценки (VGA) у пациентов (F)
Временное ограничение: 20 недель
Полипрагмазия (количество хронических препаратов, употребленных участником)
20 недель
Переменные комплексной гериатрической оценки (VGA) у пациентов (G)
Временное ограничение: 20 недель
Гериатрические синдромы – обездвиженность и пролежни (да/нет); нестабильность и падения (Да/Нет); недержание мочи и кала (Да/Нет); деменция и острый спутанный синдром (Да/Нет); неполноценное питание (Да/Нет); изменения зрения и слуха (Да/Нет); запор, каловые пробки (Да/Нет); депрессия/бессонница (Да/Нет)
20 недель
Переменные комплексной гериатрической оценки (VGA) у пациентов (H)
Временное ограничение: 20 недель
Боль – визуально-аналоговая шкала (ВАШ) (0–10 баллов)
20 недель
Переменные комплексной гериатрической оценки (VGA) у пациентов (I)
Временное ограничение: 20 недель
Эмоциональный стресс – термометр стресса (0–10 баллов)
20 недель
Данные лечения и результаты после вмешательства (Т2) (А)
Временное ограничение: 20 недель
Приостановление лечения (Да/Нет)
20 недель
Данные лечения и результаты после вмешательства (Т2) (Б)
Временное ограничение: 20 недель
Снижение дозы (да/нет)
20 недель
Данные лечения и результаты после вмешательства (Т2) (С)
Временное ограничение: 20 недель
Процент завершенного лечения (%)
20 недель
Данные лечения и результаты после вмешательства (Т2) (D)
Временное ограничение: 20 недель
Завершение лечения (Да/Нет)
20 недель
Оценка вмешательства на Т2 (А)
Временное ограничение: 20 недель
Нежелательные явления, связанные с вмешательством (количество нежелательных явлений)
20 недель
Оценка вмешательства на Т2 (B)
Временное ограничение: 20 недель
Удовлетворенность вмешательством (Да/Нет)
20 недель
Оценка вмешательства на Т2 (C)
Временное ограничение: 20 недель
Приверженность вмешательству (Да/Нет)
20 недель
Переменные функциональности и хрупкости в моменты времени T0, T1 и T2 (E)
Временное ограничение: 20 недель
Состав тела --> Рост (см); Вес (кг); Обхват талии (см); окружность бедер (см); индекс массы тела (кг/м2); масса без жира (кг и %); жировая масса (кг и %); общее количество воды в организме (кг и %); фазовый угол (°); систолическое артериальное давление (мм рт. ст.); диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.); сопротивление (Ом); реактивное сопротивление (Ом).
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Izaskun Zeberio Etxetxipia, Hospital Donostia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться