公平性と健康維持のための食品紹介の導入 (I-FRESH)
2025年11月16日 更新者：Kay Rhee、University of California, San Diego
健康の公平性を促進するために医療現場での食糧不安に対処する
食糧不安（FI）は、歴史的に疎外されてきた人々に過度の影響を与え、健康状態の悪化に大きく寄与しています。
小児では、FI は心理社会的機能や学業成績の低下と関連しています。
また、肥満、2型糖尿病（T2DM）、心血管疾患（CVD）、代謝機能不全関連脂肪肝疾患（MASLD）などの健康への悪影響の発症にも寄与します。
小児の食事の質の改善（脂肪摂取量の減少、果物と野菜（FV）および繊維摂取量の増加など）は、空腹時血清グルコース、インスリン、LDLコレステロール、非HDLコレステロールの低下、および後年のCVDリスクの減少と関連している。人生。
手頃な価格の健康的な農産物を提供することで食料の公平性を促進するプログラムへの意識とアクセスを高めることは、健康成果を改善し、患者と地域社会がより良い健康と福祉を達成できるようにするための有望な方法です。
この提案の目標は、医療システムや診療所を通じて家族を地域ベースの食料安全保障栄養支援プログラムに結び付ける実施戦略を洗練し、最適化することです。
研究者らは、食品安全保障栄養支援プログラムを医療システムに統合する現在のプロセスとワークフローを最適化するために、多分野の分野を超えた協力関係を構築します。
研究者らはまた、健康食品の入手、準備、消費に対する患者の自主性と自己効力感を高めるために、医療システムと健康食品アクセスシステムの間の閉ループ通信システムの開発にも取り組む予定だ。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ロールアウト実施最適化（ROIO）デザインを使用したI-FRESH（公平性と健康維持のための食品紹介の実施）プログラムのパイロットタイプ2ハイブリッド効果実施試験を、栄養関連疾患を持つ子供を持つ家族を対象に実施する予定である。メディケイドまたは補足栄養支援プログラム (SNAP) の給付金を受け取ります。
食料安全保障栄養支援プログラムである I-FRESH プログラムは、病院、臨床、地域社会の関係者からの意見に基づいて、最初の診療所展開に先立って改良される予定です。
このプログラムには 4 つの主要な要素が含まれます。食糧不安 (FI) を経験している家族のスクリーニングと特定です。ソーシャルワーカー/ケアナビゲーター主導で家族と話し合い、サポートを受ける必要性と準備ができているかどうかを判断します。これらのプログラムに参加するための紹介と支援。適合性を判断し、使用状況を追跡し、追加の紹介の必要性を判断するためのフォローアップ評価。
新しいクリニックに展開するたびに、変更された実装手順とワークフローが、実装と有効性の結果を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kay Rhee, MD, MS, MA
- 電話番号：858-534-6827
- メール：k1rhee@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 積極的、募集していない
- UC San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Rady Children's Hospital San Diego
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コンタクト：
- Kyung Rhee, MD, MS, MA
- 電話番号：8589665841
- メール：k1rhee@health.ucsd.edu
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主任研究者：
- Kyung Rhee, MD, MS, MA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
サンディエゴのラディ小児病院のサブスペシャリティクリニックで治療を受ける低所得の子供たち
説明
包含基準:
- RCHSDの1型または2型糖尿病クリニック、心臓病クリニック、MASLDクリニック、一般消化器クリニックに通っている子供
- 子供の年齢は5歳から18歳まで
- 食糧不安を経験していることを示し、メディケイドまたはSNAP給付金を受け取っている親または介護者
- 家族が調査期間内にサンディエゴ地域から移動しなかった
異質な人々のグループに対するこのプログラムの影響を調査し、一般化可能性を高めるために、限定的な除外基準が適用されます。 すべての性別、人種/民族が参加できることに注意してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリニック1：2型糖尿病クリニック
2型糖尿病クリニックに参加し、2項目のスクリーナーで食物不安を経験していることを示す子供がいる家族が、このグループへの参加の資格があることを示しています。
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I-FRESH (公平性と健康維持のための食品紹介の実施) プログラムは、以下のいくつかの組み合わせと形式を含む食糧安全保障栄養サポート プログラムです。 1) 食糧不安を経験している家族のスクリーニングと特定。 2) 家族と話し合って、栄養支援プログラムやその他の地域リソースに参加する準備ができているかどうかを判断する。 3) プログラムに参加するための紹介とサポート。 4) フォローアップ評価を実施して、プログラムの適合性を判断し、利用状況を追跡し、追加の紹介の必要性を評価します。
このプログラムの正確な実装とワークフローは、各クリニックに合わせて最適化されます。
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実験的：クリニック2：肥満クリニック
内分泌学の肥満クリニックに参加し、2項目のスクリーナーで食物不安を経験していることを示す子供がいる家族は、このグループへの参加の資格があることを示しています。
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I-FRESH (公平性と健康維持のための食品紹介の実施) プログラムは、以下のいくつかの組み合わせと形式を含む食糧安全保障栄養サポート プログラムです。 1) 食糧不安を経験している家族のスクリーニングと特定。 2) 家族と話し合って、栄養支援プログラムやその他の地域リソースに参加する準備ができているかどうかを判断する。 3) プログラムに参加するための紹介とサポート。 4) フォローアップ評価を実施して、プログラムの適合性を判断し、利用状況を追跡し、追加の紹介の必要性を評価します。
このプログラムの正確な実装とワークフローは、各クリニックに合わせて最適化されます。
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実験的：クリニック3：予防心臓病クリニック
高血圧および/または高コレステロールのために予防循環器クリニックに参加し、2項目のスクリーナーで食物不安を経験していることを示す子供を持つ家族が、このグループへの参加の資格があることを示しています。
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I-FRESH (公平性と健康維持のための食品紹介の実施) プログラムは、以下のいくつかの組み合わせと形式を含む食糧安全保障栄養サポート プログラムです。 1) 食糧不安を経験している家族のスクリーニングと特定。 2) 家族と話し合って、栄養支援プログラムやその他の地域リソースに参加する準備ができているかどうかを判断する。 3) プログラムに参加するための紹介とサポート。 4) フォローアップ評価を実施して、プログラムの適合性を判断し、利用状況を追跡し、追加の紹介の必要性を評価します。
このプログラムの正確な実装とワークフローは、各クリニックに合わせて最適化されます。
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実験的：クリニック4：消化器科クリニック
栄養失調またはMASLDの胃腸科クリニックに参加し、2項目のスクリーナーで食料不安を経験していることを示している子供を持つ家族が、このグループへの参加の資格があることを示しています。
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I-FRESH (公平性と健康維持のための食品紹介の実施) プログラムは、以下のいくつかの組み合わせと形式を含む食糧安全保障栄養サポート プログラムです。 1) 食糧不安を経験している家族のスクリーニングと特定。 2) 家族と話し合って、栄養支援プログラムやその他の地域リソースに参加する準備ができているかどうかを判断する。 3) プログラムに参加するための紹介とサポート。 4) フォローアップ評価を実施して、プログラムの適合性を判断し、利用状況を追跡し、追加の紹介の必要性を評価します。
このプログラムの正確な実装とワークフローは、各クリニックに合わせて最適化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠：12ヶ月
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その環境でのプログラム実施の実現可能性を評価する 4 項目の尺度。スコア範囲 (4 ～ 20)。スコアが高いほど実現可能性が高くなります。
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12ヶ月
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：12ヶ月
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プログラムのスタッフと参加者によるプログラムの受け入れ可能性を評価する 4 項目の尺度。スコア範囲 (4 ～ 20)。スコアが高いほど、より高い許容性を示します。
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12ヶ月
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実装の忠実性
時間枠：12ヶ月
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食料不足で電話を受けた家族の割合、プログラムを紹介されたりリソースを提供された家族の割合、フォローアップの電話を受けた家族の割合、追加のリソース/紹介が必要な家族の割合
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12ヶ月
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採択
時間枠：12ヶ月
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参加した臨床現場の割合。参加していない臨床現場と比較した参加施設の特徴
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12ヶ月
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到着
時間枠：12ヶ月
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食料不安スクリーニングを完了したクリニックに通う家族の割合、そのクリニックで食料不安を経験している家族の数、栄養サポート プログラムへの紹介を希望した家族と希望しなかった家族の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月間の食料安全保障レベルの変化
時間枠：12ヶ月
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米国家庭食料安全保障調査モジュール: 6 項目の短い形式。スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど食糧不安が深刻であることを示します。
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12ヶ月
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12 か月にわたる体重ステータスの変化
時間枠：12ヶ月
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体重ステータスは、年齢と性別の BMI パーセンタイル、%BMIp95、%BMIp50、または BMI z スコアによって測定できます。
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12ヶ月
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12 か月にわたる血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
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12ヶ月
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12 か月間の非空腹時および空腹時脂質レベルの変化
時間枠：12ヶ月
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総コレステロール、non-HDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、LDLコレステロールの変化
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12ヶ月
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12 か月間の HbA1c の変化
時間枠：12ヶ月
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12か月にわたるHbA1cレベルの変化
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12ヶ月
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12か月にわたる肝機能検査の変化
時間枠：12ヶ月
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12 か月間の AST と ALT の変化
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12ヶ月
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12 か月にわたる生活の質の測定値の変化
時間枠：12ヶ月
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親は、小児生活の質インベントリ (PedsQL) によって測定された生活の質を報告しました。スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feldstein AC, Glasgow RE. A practical, robust implementation and sustainability model (PRISM) for integrating research findings into practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Apr;34(4):228-43. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34030-6.
- McCreight MS, Rabin BA, Glasgow RE, Ayele RA, Leonard CA, Gilmartin HM, Frank JW, Hess PL, Burke RE, Battaglia CT. Using the Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) to qualitatively assess multilevel contextual factors to help plan, implement, evaluate, and disseminate health services programs. Transl Behav Med. 2019 Nov 25;9(6):1002-1011. doi: 10.1093/tbm/ibz085.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Becan JE, Bartkowski JP, Knight DK, Wiley TRA, DiClemente R, Ducharme L, Welsh WN, Bowser D, McCollister K, Hiller M, Spaulding AC, Flynn PM, Swartzendruber A, Dickson MF, Fisher JH, Aarons GA. A model for rigorously applying the Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) framework in the design and measurement of a large scale collaborative multi-site study. Health Justice. 2018 Apr 13;6(1):9. doi: 10.1186/s40352-018-0068-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月18日
一次修了 (推定)
2027年6月15日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB # 810869
- R01DK140573 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な研究プロトコルの完全な説明は、研究の最後に公開します。
私たちは研究対象集団に関する詳細（包含基準と除外基準、および人口統計情報）を提供し、このプログラムの設計と実施に患者、臨床医、その他の関係者を参加させるための戦略について説明します。
ワークフローと特定の測定ツールを利用できるようにします。
プログラムプロトコルと実装ガイドも同様に利用可能になります。
研究コーディネーターは、Rhee 博士の監督のもと、これらの文書を作成し、研究の過程を通じて維持する責任を負います。
これらの資料に興味のある外部研究者は、電子メールで Rhee 博士に連絡できます。
IPD 共有時間枠
この情報は、最初の成果原稿の出版から 1 年後に入手可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、詳細な分析計画または要求の理由を提供することで、この情報を要求できます。
提案が精査され承認されると、このリクエストにより匿名化された個人レベルのデータを取得できる可能性があります。
興味のある方は、電子メールで Rhee 博士にご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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