Implementación de remisiones de alimentos para la equidad y la salud sostenida (I-FRESH)
16 de noviembre de 2025 actualizado por: Kay Rhee, University of California, San Diego
Abordar la inseguridad alimentaria en el ámbito de la atención sanitaria para promover la equidad sanitaria
La inseguridad alimentaria (IF) afecta desproporcionadamente a quienes han sido históricamente marginados y contribuye significativamente a malos resultados de salud.
En los niños, la FI se asocia con un menor funcionamiento psicosocial y rendimiento académico.
También contribuye al desarrollo de resultados adversos para la salud, como obesidad, diabetes mellitus tipo 2 (DM2), enfermedades cardiovasculares (ECV) y enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD).
Mejorar la calidad de la dieta de los niños (p. ej., disminuir el consumo de grasas, aumentar el consumo de frutas y verduras (FV) y de fibra) se ha asociado con niveles más bajos de glucosa sérica en ayunas, insulina, colesterol LDL, colesterol no HDL y un riesgo reducido de ECV en el futuro. vida.
Aumentar la conciencia y el acceso a programas que promuevan la equidad alimentaria proporcionando productos saludables asequibles es una forma prometedora de mejorar los resultados de salud y empoderar a los pacientes y las comunidades para lograr una mejor salud y bienestar.
El objetivo de esta propuesta es perfeccionar y optimizar las estrategias de implementación que conectan a las familias con programas comunitarios de apoyo nutricional para la seguridad alimentaria a través de sistemas de atención médica o clínicas médicas.
Los investigadores desarrollarán una colaboración multidisciplinaria e intersectorial para optimizar los procesos y flujos de trabajo actuales que integran los programas de apoyo nutricional a la seguridad alimentaria en el sistema de salud.
Los investigadores también trabajarán para desarrollar un sistema de comunicación de circuito cerrado entre la atención médica y los sistemas de acceso a alimentos saludables para respaldar una mayor autonomía y autoeficacia del paciente para obtener, preparar y consumir alimentos saludables.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto híbrida de efectividad-implementación tipo 2 del programa I-FRESH (Implementación de referencias de alimentos para la equidad y la salud sostenida) utilizando un diseño de optimización de implementación (ROIO) entre familias con niños con enfermedades relacionadas con la nutrición que recibir beneficios de Medicaid o del Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria (SNAP).
El programa I-FRESH, el programa de apoyo nutricional para la seguridad alimentaria, se perfeccionará antes del lanzamiento de la primera clínica en función de las aportaciones de varias partes interesadas hospitalarias, clínicas y comunitarias.
El programa constará de cuatro componentes principales: detección e identificación de familias que experimentan inseguridad alimentaria (FI); discusiones dirigidas por trabajadores sociales/navegadores de atención con familias para determinar la necesidad y la disposición para recibir apoyo; referencias y asistencia para participar en estos programas; y evaluaciones de seguimiento para determinar la idoneidad, realizar un seguimiento de la utilización y determinar la necesidad de referencias adicionales.
Con cada implementación en una nueva clínica, los procedimientos de implementación modificados y los flujos de trabajo se evaluarán utilizando los resultados de implementación y efectividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kay Rhee, MD, MS, MA
- Número de teléfono: 858-534-6827
- Correo electrónico: k1rhee@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Activo, no reclutando
- UC San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Contacto:
- Kyung Rhee, MD, MS, MA
- Número de teléfono: 8589665841
- Correo electrónico: k1rhee@health.ucsd.edu
-
Investigador principal:
- Kyung Rhee, MD, MS, MA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Niños de bajos ingresos que reciben atención en una de las clínicas de subespecialidades del Rady Children's Hospital San Diego
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño que asiste a clínicas de diabetes tipo 1 o tipo 2, clínica de cardiología, clínica MASLD, clínica gastrointestinal general en RCHSD
- edad del niño entre 5 y 18 años
- padre o cuidador que indica que está experimentando inseguridad alimentaria y recibe beneficios de Medicaid o SNAP
- la familia no se muda fuera del área de San Diego dentro del plazo del estudio
Se aplicarán criterios de exclusión limitados para examinar el impacto de este programa en un grupo heterogéneo de personas y aumentar la generalización. Es de destacar que se permitirá participar a todos los géneros y razas/etnias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clínica 1: Clínica de diabetes tipo 2
Las familias con niños que asisten a la clínica de diabetes tipo 2 e indican que están experimentando inseguridad alimentaria en el pantalla de 2 ítems serán elegibles para participar en este grupo.
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El programa I-FRESH (Implementación de referencias alimentarias para la equidad y la salud sostenida) es el programa de apoyo nutricional para la seguridad alimentaria que implica alguna combinación y forma de: 1) detección e identificación de familias que experimentan inseguridad alimentaria; 2) conversaciones con las familias para determinar la preparación para participar en programas de apoyo nutricional y otros recursos comunitarios; 3) referencias y apoyo para participar en un programa; y 4) realizar evaluaciones de seguimiento para determinar la idoneidad del programa, realizar un seguimiento de la utilización y evaluar la necesidad de derivaciones adicionales.
La implementación exacta y el flujo de trabajo de este programa se optimizarán para cada clínica.
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Experimental: Clínica 2: Clínica de obesidad
Las familias con niños que asisten a la clínica de obesidad en endocrinología e indican que están experimentando inseguridad alimentaria en el pantalla de 2 ítems serán elegibles para participar en este grupo.
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El programa I-FRESH (Implementación de referencias alimentarias para la equidad y la salud sostenida) es el programa de apoyo nutricional para la seguridad alimentaria que implica alguna combinación y forma de: 1) detección e identificación de familias que experimentan inseguridad alimentaria; 2) conversaciones con las familias para determinar la preparación para participar en programas de apoyo nutricional y otros recursos comunitarios; 3) referencias y apoyo para participar en un programa; y 4) realizar evaluaciones de seguimiento para determinar la idoneidad del programa, realizar un seguimiento de la utilización y evaluar la necesidad de derivaciones adicionales.
La implementación exacta y el flujo de trabajo de este programa se optimizarán para cada clínica.
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Experimental: Clínica 3: Clínica de cardiología preventiva
Las familias con niños que asisten a la Clínica de Cardiología Preventiva para la hipertensión y/o al alto colesterol e indican que están experimentando inseguridad alimentaria en el pantalla de 2 ítems será elegible para participar en este grupo.
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El programa I-FRESH (Implementación de referencias alimentarias para la equidad y la salud sostenida) es el programa de apoyo nutricional para la seguridad alimentaria que implica alguna combinación y forma de: 1) detección e identificación de familias que experimentan inseguridad alimentaria; 2) conversaciones con las familias para determinar la preparación para participar en programas de apoyo nutricional y otros recursos comunitarios; 3) referencias y apoyo para participar en un programa; y 4) realizar evaluaciones de seguimiento para determinar la idoneidad del programa, realizar un seguimiento de la utilización y evaluar la necesidad de derivaciones adicionales.
La implementación exacta y el flujo de trabajo de este programa se optimizarán para cada clínica.
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Experimental: Clínica 4: Clínica de gastroenterología
Las familias con niños que asisten a la clínica de gastroenterología para la desnutrición o Masld e indican que están experimentando inseguridad alimentaria en el pantalla de 2 ítems serán elegibles para participar en este grupo.
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El programa I-FRESH (Implementación de referencias alimentarias para la equidad y la salud sostenida) es el programa de apoyo nutricional para la seguridad alimentaria que implica alguna combinación y forma de: 1) detección e identificación de familias que experimentan inseguridad alimentaria; 2) conversaciones con las familias para determinar la preparación para participar en programas de apoyo nutricional y otros recursos comunitarios; 3) referencias y apoyo para participar en un programa; y 4) realizar evaluaciones de seguimiento para determinar la idoneidad del programa, realizar un seguimiento de la utilización y evaluar la necesidad de derivaciones adicionales.
La implementación exacta y el flujo de trabajo de este programa se optimizarán para cada clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de 4 ítems que evalúa la viabilidad de implementar el programa en ese entorno; rango de puntuación (4-20) donde las puntuaciones más altas se refieren a una mayor viabilidad
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12 meses
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de 4 ítems que evalúa la aceptabilidad del programa por parte del personal del programa y los participantes; rango de puntuación (4-20) donde las puntuaciones más altas se refieren a una mayor aceptabilidad
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12 meses
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Fidelidad de implementación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de familias con inseguridad alimentaria a las que se llamó, porcentaje de familias que fueron remitidas a un programa o que recibieron recursos, porcentaje de familias que recibieron llamadas telefónicas de seguimiento, porcentaje de familias que necesitaron recursos/referencias adicionales
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12 meses
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Adopción
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de entornos clínicos abordados que participan; Características de los entornos participantes en comparación con entornos clínicos no participantes.
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12 meses
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Alcanzar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de familias que asisten a la clínica que completaron la evaluación de inseguridad alimentaria, cantidad de familias que experimentan inseguridad alimentaria en esa clínica, porcentaje de familias que querían y no querían derivaciones a un programa de apoyo nutricional
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de seguridad alimentaria durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Módulo de encuesta sobre seguridad alimentaria en los hogares de EE. UU.: formulario breve de seis ítems; Rango de puntuación de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria
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12 meses
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Cambio en el estado de peso durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estado de peso se puede medir mediante el percentil de IMC para edad y sexo, %IMCp95, %IMCp50 o puntuación z de IMC.
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12 meses
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Cambio en la presión arterial durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica.
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12 meses
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Cambio en los niveles de lípidos en ayunas y sin ayuno durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el colesterol total, el colesterol no HDL, el colesterol HDL, los triglicéridos y el colesterol LDL
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12 meses
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Cambio en HbA1c durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambio en los niveles de HbA1c durante un período de 12 meses
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12 meses
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Cambio en las pruebas de función hepática durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambio en AST y ALT durante un período de 12 meses
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12 meses
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Medida de cambio en la calidad de vida durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida informada por los padres según la medición del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL); Rango de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feldstein AC, Glasgow RE. A practical, robust implementation and sustainability model (PRISM) for integrating research findings into practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Apr;34(4):228-43. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34030-6.
- McCreight MS, Rabin BA, Glasgow RE, Ayele RA, Leonard CA, Gilmartin HM, Frank JW, Hess PL, Burke RE, Battaglia CT. Using the Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) to qualitatively assess multilevel contextual factors to help plan, implement, evaluate, and disseminate health services programs. Transl Behav Med. 2019 Nov 25;9(6):1002-1011. doi: 10.1093/tbm/ibz085.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Becan JE, Bartkowski JP, Knight DK, Wiley TRA, DiClemente R, Ducharme L, Welsh WN, Bowser D, McCollister K, Hiller M, Spaulding AC, Flynn PM, Swartzendruber A, Dickson MF, Fisher JH, Aarons GA. A model for rigorously applying the Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) framework in the design and measurement of a large scale collaborative multi-site study. Health Justice. 2018 Apr 13;6(1):9. doi: 10.1186/s40352-018-0068-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 810869
- R01DK140573 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Haremos disponible una descripción completa de nuestro protocolo de estudio final al final del estudio.
Proporcionaremos detalles sobre nuestra población de estudio (criterios de inclusión y exclusión, así como información demográfica) y describiremos nuestra estrategia para involucrar a pacientes, médicos y otras partes interesadas en el diseño e implementación de este programa.
Pondremos a disposición nuestros flujos de trabajo y herramientas de medición específicas.
También se pondrá a disposición el protocolo del programa y la guía de implementación.
El coordinador del estudio será responsable de crear estos documentos y mantenerlos durante todo el estudio, con la supervisión del Dr. Rhee.
Los investigadores externos interesados en estos materiales pueden comunicarse con el Dr. Rhee por correo electrónico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Esta información estará disponible 1 año después de la publicación del primer manuscrito de resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores podrán solicitar esta información proporcionando un plan de análisis detallado o el motivo de la solicitud.
Es posible que puedan obtener datos a nivel individual no identificados con esta solicitud una vez que la propuesta haya sido examinada y aprobada.
Las partes interesadas deben comunicarse con el Dr. Rhee por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .