Implementering af fødevarehenvisninger for lighed og vedvarende sundhed (I-FRESH)
16. november 2025 opdateret af: Kay Rhee, University of California, San Diego
Håndtering af fødevareusikkerhed i sundhedsvæsenet for at fremme lighed i sundhed
Fødevareusikkerhed (FI) påvirker uforholdsmæssigt dem, der historisk er blevet marginaliseret, og bidrager væsentligt til dårlige helbredsresultater.
Hos børn er FI forbundet med lavere psykosocial funktionsevne og akademisk præstation.
Det bidrager også til udviklingen af ugunstige sundhedsmæssige resultater såsom fedme, type 2-diabetes mellitus (T2DM), hjerte-kar-sygdom (CVD) og Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD).
Forbedring af kostkvaliteten hos børn (f.eks. faldende fedtindtag, øget frugt og grøntsager (FV) og fiberindtag) er blevet forbundet med lavere fastende serumglukose, insulin, LDL-kolesterol, non-HDL-kolesterol og reduceret risiko for hjerte-kar-sygdomme senere i liv.
Øget bevidsthed og adgang til programmer, der fremmer fødevarelighed ved at levere sunde produkter til en overkommelig pris, er en lovende måde at forbedre sundhedsresultater på og give patienter og lokalsamfund mulighed for at opnå bedre sundhed og velvære.
Målet med dette forslag er at forfine og optimere implementeringsstrategier, der forbinder familier til lokalsamfundsbaserede fødevaresikkerhedsernæringsstøtteprogrammer gennem sundhedssystemer eller medicinske klinikker.
Efterforskerne vil udvikle et tværfagligt, tværsektorielt samarbejde for at optimere nuværende processer og arbejdsgange, der integrerer fødevaresikkerhedsernæringsstøtteprogrammer i sundhedssystemet.
Efterforskerne vil også arbejde på at udvikle et lukket kredsløbskommunikationssystem mellem sundhedsvæsenet og adgangssystemerne til sunde fødevarer for at understøtte større patientautonomi og selveffektivitet til at opnå, tilberede og indtage sunde fødevarer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et pilottype 2 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg af I-FRESH (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) programmet ved hjælp af et Roll-Out Implementation Optimization (ROIO) design blandt familier med børn med ernæringsrelaterede sygdomme, som modtage Medicaid eller Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) fordele.
I-FRESH-programmet, fødevaresikkerheds-ernæringsstøtteprogrammet, vil blive forfinet forud for den første klinikudrulning baseret på input fra flere hospitals-, kliniske og samfundsinteressenter.
Programmet vil omfatte 4 hovedkomponenter: screening og identifikation af familier, der oplever fødevareusikkerhed (FI); socialrådgiver/plejenavigator-ledede diskussioner med familier for at bestemme behov og parathed til at modtage støtte; henvisninger og hjælp til at engagere sig i disse programmer; og opfølgende vurderinger for at bestemme pasform, spore udnyttelse og bestemme behovet for yderligere henvisninger.
Med hver udrulning til en ny klinik vil ændrede implementeringsprocedurer og arbejdsgange blive evalueret ved hjælp af implementerings- og effektivitetsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kay Rhee, MD, MS, MA
- Telefonnummer: 858-534-6827
- E-mail: k1rhee@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UC San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Kontakt:
- Kyung Rhee, MD, MS, MA
- Telefonnummer: 8589665841
- E-mail: k1rhee@health.ucsd.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kyung Rhee, MD, MS, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Studiebefolkning
Børn med lav indkomst, der modtager pleje på en af subspecialklinikkerne på Rady Children's Hospital San Diego
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn, der går på type 1- eller type 2-diabetesklinikker, kardiologisk klinik, MASLD-klinik, generel GI-klinik på RCHSD
- barn i alderen 5-18 år
- forælder eller omsorgsperson, der angiver, at de oplever fødevareusikkerhed og modtager Medicaid- eller SNAP-fordele
- familie ikke flytter ud af San Diego-området inden for undersøgelsens tidsramme
Begrænsede eksklusionskriterier vil blive anvendt for at undersøge virkningen af dette program på en heterogen gruppe af mennesker og øge generaliserbarheden. Bemærk, at alle køn og racer/etniciteter får lov til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinik 1: Type 2 Diabetes Clinic
Familier med børn, der deltager i type 2-diabetesklinikken og indikerer, at de oplever fødevaresikkerhed på 2-artikelscreeneren, er berettiget til deltagelse i denne gruppe.
|
I-FRESH-programmet (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) er fødevaresikkerheds-ernæringsstøtteprogrammet, der involverer en kombination og form af: 1) screening og identifikation af familier, der oplever fødevareusikkerhed; 2) diskussioner med familier for at fastslå, om de er parate til at engagere sig i ernæringsstøtteprogrammer og andre samfundsressourcer; 3) henvisninger og støtte til at engagere sig i et program; og 4) at udføre opfølgende vurderinger for at bestemme programmets egnethed, spore udnyttelse og vurdere behovet for yderligere henvisninger.
Den nøjagtige implementering og arbejdsgang for dette program vil blive optimeret for hver klinik.
|
|
Eksperimentel: Klinik 2: Obesity Clinic
Familier med børn, der deltager i fedme-klinikken i endokrinologi og indikerer, at de oplever fødevaresikkerhed på 2-artikelscreeneren, er berettiget til deltagelse i denne gruppe.
|
I-FRESH-programmet (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) er fødevaresikkerheds-ernæringsstøtteprogrammet, der involverer en kombination og form af: 1) screening og identifikation af familier, der oplever fødevareusikkerhed; 2) diskussioner med familier for at fastslå, om de er parate til at engagere sig i ernæringsstøtteprogrammer og andre samfundsressourcer; 3) henvisninger og støtte til at engagere sig i et program; og 4) at udføre opfølgende vurderinger for at bestemme programmets egnethed, spore udnyttelse og vurdere behovet for yderligere henvisninger.
Den nøjagtige implementering og arbejdsgang for dette program vil blive optimeret for hver klinik.
|
|
Eksperimentel: Klinik 3: Forebyggende kardiologisk klinik
Familier med børn, der deltager i den forebyggende kardiologiklinik for hypertension og/eller højt kolesteroltal og indikerer, at de oplever fødevaresikkerhed på 2-artikelscreeneren, er berettiget til deltagelse i denne gruppe.
|
I-FRESH-programmet (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) er fødevaresikkerheds-ernæringsstøtteprogrammet, der involverer en kombination og form af: 1) screening og identifikation af familier, der oplever fødevareusikkerhed; 2) diskussioner med familier for at fastslå, om de er parate til at engagere sig i ernæringsstøtteprogrammer og andre samfundsressourcer; 3) henvisninger og støtte til at engagere sig i et program; og 4) at udføre opfølgende vurderinger for at bestemme programmets egnethed, spore udnyttelse og vurdere behovet for yderligere henvisninger.
Den nøjagtige implementering og arbejdsgang for dette program vil blive optimeret for hver klinik.
|
|
Eksperimentel: Klinik 4: Gastroenterology Clinic
Familier med børn, der deltager i gastroenterologiklinikken for underernæring eller Masld og indikerer, at de oplever fødevaresikkerhed på 2-artikelscreeneren, er berettiget til deltagelse i denne gruppe.
|
I-FRESH-programmet (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) er fødevaresikkerheds-ernæringsstøtteprogrammet, der involverer en kombination og form af: 1) screening og identifikation af familier, der oplever fødevareusikkerhed; 2) diskussioner med familier for at fastslå, om de er parate til at engagere sig i ernæringsstøtteprogrammer og andre samfundsressourcer; 3) henvisninger og støtte til at engagere sig i et program; og 4) at udføre opfølgende vurderinger for at bestemme programmets egnethed, spore udnyttelse og vurdere behovet for yderligere henvisninger.
Den nøjagtige implementering og arbejdsgang for dette program vil blive optimeret for hver klinik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: 12 måneder
|
4-punkts foranstaltning, der vurderer gennemførligheden af at implementere programmet i den setting; scoreinterval (4-20) med højere score, der henviser til større gennemførlighed
|
12 måneder
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Foranstaltning i 4 punkter, der vurderer programmets acceptabilitet af programmets personale og deltagere; scoreinterval (4-20) med højere score, der henviser til større acceptabilitet
|
12 måneder
|
|
Implementering Fidelity
Tidsramme: 12 måneder
|
Procent af familier med fødevareusikkerhed, der blev ringet op, procent af familier, der blev henvist til et program eller forsynet med ressourcer, procent af familier, der modtog opfølgende telefonopkald, procent af familier, der havde brug for yderligere ressourcer/henvisninger
|
12 måneder
|
|
Adoption
Tidsramme: 12 måneder
|
Procent af kliniske omgivelser henvendte sig, der deltager; karakteristika for indstillinger, der deltager sammenlignet med ikke-deltagende kliniske indstillinger
|
12 måneder
|
|
Nå
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af familier, der går på klinik, som gennemførte fødevareusikkerhedsscreeningen, antal familier, der oplever fødevareusikkerhed på den klinik, procent af familier, der ønskede og ikke ønskede henvisninger til et ernæringsstøtteprogram
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fødevaresikkerhedsniveauer over en 12 måneders periode
Tidsramme: 12 måneder
|
U.S. Household Food Security Survey Module: Seks-Item Short Form; Scoreområde på 0-6, med højere score, der indikerer større fødevareusikkerhed
|
12 måneder
|
|
Ændring i vægtstatus over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægtstatus kan måles ved BMI-percentil for alder og køn, %BMIp95, %BMIp50 eller BMI z-score
|
12 måneder
|
|
Ændring i blodtryk over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
|
12 måneder
|
|
Ændring i ikke-fastende og fastende lipidniveauer over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i totalt kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider og LDL-kolesterol
|
12 måneder
|
|
Ændring i HbA1c over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring i HbA1c-niveauer over en 12 måneders periode
|
12 måneder
|
|
Ændring i leverfunktionstest over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring i AST og ALAT over en 12 måneders periode
|
12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitetsmål over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forælder rapporterede livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); Scoreområde fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en højere livskvalitet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Feldstein AC, Glasgow RE. A practical, robust implementation and sustainability model (PRISM) for integrating research findings into practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Apr;34(4):228-43. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34030-6.
- McCreight MS, Rabin BA, Glasgow RE, Ayele RA, Leonard CA, Gilmartin HM, Frank JW, Hess PL, Burke RE, Battaglia CT. Using the Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) to qualitatively assess multilevel contextual factors to help plan, implement, evaluate, and disseminate health services programs. Transl Behav Med. 2019 Nov 25;9(6):1002-1011. doi: 10.1093/tbm/ibz085.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Becan JE, Bartkowski JP, Knight DK, Wiley TRA, DiClemente R, Ducharme L, Welsh WN, Bowser D, McCollister K, Hiller M, Spaulding AC, Flynn PM, Swartzendruber A, Dickson MF, Fisher JH, Aarons GA. A model for rigorously applying the Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) framework in the design and measurement of a large scale collaborative multi-site study. Health Justice. 2018 Apr 13;6(1):9. doi: 10.1186/s40352-018-0068-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB # 810869
- R01DK140573 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gøre en komplet beskrivelse af vores endelige undersøgelsesprotokol tilgængelig i slutningen af undersøgelsen.
Vi vil give detaljer vedrørende vores undersøgelsespopulation (inklusions- og eksklusionskriterier samt demografiske oplysninger) og beskrive vores strategi for at involvere patienter, klinikere og andre interessenter i udformningen og implementeringen af dette program.
Vi vil stille vores arbejdsgange og specifikke måleværktøjer til rådighed.
Programprotokollen og implementeringsvejledningen vil også blive gjort tilgængelige.
Studiekoordinatoren vil være ansvarlig for at oprette disse dokumenter og vedligeholde dem under hele studiet med tilsyn fra Dr. Rhee.
Eksterne efterforskere, der er interesserede i disse materialer, kan kontakte Dr. Rhee via e-mail.
IPD-delingstidsramme
Disse oplysninger vil være tilgængelige 1 år efter offentliggørelsen af det første resultatmanuskript.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere vil kunne anmode om disse oplysninger ved at give en detaljeret analyseplan eller begrundelse for anmodningen.
De kan muligvis få afidentificerede data på individuelt niveau med denne anmodning, når forslaget er blevet undersøgt og godkendt.
Interesserede parter skal kontakte Dr. Rhee via e-mail.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .