Wdrażanie skierowań na żywność w celu zapewnienia równości i zrównoważonego zdrowia (I-FRESH)
16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kay Rhee, University of California, San Diego
Rozwiązanie problemu braku bezpieczeństwa żywnościowego w placówkach opieki zdrowotnej w celu promowania równości zdrowotnej
Brak bezpieczeństwa żywnościowego (FI) w nieproporcjonalny sposób dotyka osoby marginalizowane w przeszłości i znacząco przyczynia się do złych wyników zdrowotnych.
U dzieci FI wiąże się z gorszym funkcjonowaniem psychospołecznym i osiągnięciami w nauce.
Przyczynia się również do rozwoju niekorzystnych skutków zdrowotnych, takich jak otyłość, cukrzyca typu 2 (T2DM), choroby układu krążenia (CVD) i stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcjami metabolicznymi (MASLD).
Poprawa jakości diety dzieci (np. zmniejszenie spożycia tłuszczów, zwiększenie spożycia owoców i warzyw (FV) oraz błonnika) wiąże się z niższym poziomem glukozy w surowicy na czczo, insuliną, cholesterolem LDL, cholesterolem nie-HDL oraz zmniejszonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych w późniejszym wieku. życie.
Zwiększanie świadomości i dostępu do programów promujących równość żywności poprzez dostarczanie zdrowych produktów po przystępnych cenach to obiecujący sposób na poprawę wyników zdrowotnych oraz umożliwienie pacjentom i społecznościom osiągnięcia lepszego zdrowia i dobrostanu.
Celem tej propozycji jest udoskonalenie i optymalizacja strategii wdrażania, które łączą rodziny ze społecznościowymi programami wsparcia żywienia w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego za pośrednictwem systemów opieki zdrowotnej lub klinik medycznych.
Badacze nawiążą interdyscyplinarną, międzysektorową współpracę w celu optymalizacji bieżących procesów i przepływów pracy, które integrują programy wsparcia żywienia w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego z systemem opieki zdrowotnej.
Badacze będą również pracować nad opracowaniem systemu komunikacji w pętli zamkniętej między służbą zdrowia a systemami dostępu do zdrowej żywności, aby wspierać większą autonomię pacjentów i poczucie własnej skuteczności w pozyskiwaniu, przygotowywaniu i spożywaniu zdrowej żywności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą pilotażowe hybrydowe badanie skuteczności typu 2 w ramach programu I-FRESH (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) z wykorzystaniem projektu Roll-Out Implementation Optimization (ROIO) wśród rodzin z dziećmi z chorobami związanymi z odżywianiem, które otrzymywać świadczenia Medicaid lub program dodatkowej pomocy żywieniowej (SNAP).
Program I-FRESH, program wsparcia żywienia w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego, zostanie udoskonalony przed wprowadzeniem na rynek pierwszej kliniki w oparciu o uwagi kilku interesariuszy ze szpitali, klinik i społeczności.
Program będzie obejmował 4 główne komponenty: badanie przesiewowe i identyfikacja rodzin doświadczających braku bezpieczeństwa żywnościowego (FI); rozmowy z rodzinami prowadzone przez pracownika socjalnego/nawigatora opiekuńczego w celu określenia potrzeby i gotowości do otrzymania wsparcia; skierowania i pomoc w zaangażowaniu się w te programy; oraz oceny uzupełniające w celu określenia dopasowania, śledzenia wykorzystania i określenia potrzeby dodatkowych skierowań.
Przy każdym wdrożeniu w nowej klinice zmodyfikowane procedury wdrożeniowe i przepływy pracy będą oceniane na podstawie wyników wdrożenia i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kay Rhee, MD, MS, MA
- Numer telefonu: 858-534-6827
- E-mail: k1rhee@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Aktywny, nie rekrutujący
- UC San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Kontakt:
- Kyung Rhee, MD, MS, MA
- Numer telefonu: 8589665841
- E-mail: k1rhee@health.ucsd.edu
-
Główny śledczy:
- Kyung Rhee, MD, MS, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Badana populacja
Dzieci o niskich dochodach objęte opieką w jednej z klinik specjalistycznych w Szpitalu Dziecięcym Rady w San Diego
Opis
Kryteria włączenia:
- dziecko uczęszczające do kliniki leczenia cukrzycy typu 1 lub typu 2, kliniki kardiologicznej, kliniki MASLD, kliniki ogólnego przewodu pokarmowego w RCHSD
- wiek dziecka od 5 do 18 lat
- rodzic lub opiekun, który wskazuje, że doświadcza braku bezpieczeństwa żywnościowego i otrzymuje świadczenia Medicaid lub SNAP
- rodzina nie wyprowadziła się z obszaru San Diego w okresie objętym badaniem
Zastosowane zostaną ograniczone kryteria wykluczenia w celu zbadania wpływu tego programu na heterogeniczną grupę ludzi i zwiększenia możliwości uogólnienia. Warto zauważyć, że w konkursie będą mogły wziąć udział wszystkie płcie i rasy/grupy etniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klinika 1: Klinika cukrzycy typu 2
Rodziny z dziećmi, które uczestniczą w klinice cukrzycy typu 2 i wskazują, że doświadczają braku bezpieczeństwa żywnościowego na 2-elementowym przesiewaniu, będą kwalifikowane do uczestnictwa w tej grupie.
|
Program I-FRESH (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) to program wspierania bezpieczeństwa żywnościowego, który obejmuje pewną kombinację i formę: 1) sprawdzania i identyfikacji rodzin doświadczających braku bezpieczeństwa żywnościowego; 2) dyskusje z rodzinami w celu określenia gotowości do zaangażowania się w programy wsparcia żywieniowego i inne zasoby społeczne; 3) polecenia i wsparcie przy zaangażowaniu się w program; oraz 4) przeprowadzenie ocen uzupełniających w celu określenia dopasowania programu, śledzenia wykorzystania i oceny potrzeby dodatkowych skierowań.
Dokładna implementacja i przepływ pracy dla tego programu zostaną zoptymalizowane dla każdej kliniki.
|
|
Eksperymentalny: Klinika 2: Klinika otyłości
Rodziny z dziećmi, które uczęszczają do kliniki otyłości w zakresie endokrynologii i wskazują, że doświadczają braku bezpieczeństwa żywnościowego na 2-elementowym przesiewaniu, będą kwalifikować się do udziału w tej grupie.
|
Program I-FRESH (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) to program wspierania bezpieczeństwa żywnościowego, który obejmuje pewną kombinację i formę: 1) sprawdzania i identyfikacji rodzin doświadczających braku bezpieczeństwa żywnościowego; 2) dyskusje z rodzinami w celu określenia gotowości do zaangażowania się w programy wsparcia żywieniowego i inne zasoby społeczne; 3) polecenia i wsparcie przy zaangażowaniu się w program; oraz 4) przeprowadzenie ocen uzupełniających w celu określenia dopasowania programu, śledzenia wykorzystania i oceny potrzeby dodatkowych skierowań.
Dokładna implementacja i przepływ pracy dla tego programu zostaną zoptymalizowane dla każdej kliniki.
|
|
Eksperymentalny: Klinika 3: Klinika kardiologii profilaktycznej
Rodziny z dziećmi, które uczęszczają do kliniki kardiologii profilaktycznej w zakresie nadciśnienia i/lub wysokiego poziomu cholesterolu i wskazują, że doświadczają braku bezpieczeństwa żywnościowego na 2-elementowym przesiewaniu, będą uprawnieni do udziału w tej grupie.
|
Program I-FRESH (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) to program wspierania bezpieczeństwa żywnościowego, który obejmuje pewną kombinację i formę: 1) sprawdzania i identyfikacji rodzin doświadczających braku bezpieczeństwa żywnościowego; 2) dyskusje z rodzinami w celu określenia gotowości do zaangażowania się w programy wsparcia żywieniowego i inne zasoby społeczne; 3) polecenia i wsparcie przy zaangażowaniu się w program; oraz 4) przeprowadzenie ocen uzupełniających w celu określenia dopasowania programu, śledzenia wykorzystania i oceny potrzeby dodatkowych skierowań.
Dokładna implementacja i przepływ pracy dla tego programu zostaną zoptymalizowane dla każdej kliniki.
|
|
Eksperymentalny: Klinika 4: Klinika gastroenterologii
Rodziny z dziećmi, które uczęszczają do kliniki gastroenterologii w celu niedożywienia lub MASLD i wskazują, że doświadczają braku bezpieczeństwa żywnościowego na 2-elementowym przesiewaniu, będą kwalifikowane do udziału w tej grupie.
|
Program I-FRESH (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) to program wspierania bezpieczeństwa żywnościowego, który obejmuje pewną kombinację i formę: 1) sprawdzania i identyfikacji rodzin doświadczających braku bezpieczeństwa żywnościowego; 2) dyskusje z rodzinami w celu określenia gotowości do zaangażowania się w programy wsparcia żywieniowego i inne zasoby społeczne; 3) polecenia i wsparcie przy zaangażowaniu się w program; oraz 4) przeprowadzenie ocen uzupełniających w celu określenia dopasowania programu, śledzenia wykorzystania i oceny potrzeby dodatkowych skierowań.
Dokładna implementacja i przepływ pracy dla tego programu zostaną zoptymalizowane dla każdej kliniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara składająca się z 4 pozycji, oceniająca wykonalność wdrożenia programu w tym otoczeniu; zakres punktacji (4-20), przy czym wyższe wyniki odnoszą się do większej wykonalności
|
12 miesięcy
|
|
Dopuszczalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
4-punktowy miernik oceniający akceptowalność programu przez kadrę programową i uczestników; zakres punktacji (4-20), przy czym wyższe wyniki odnoszą się do większej akceptowalności
|
12 miesięcy
|
|
Wierność wdrożenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent rodzin z brakami żywnościowymi, które zostały wezwane, procent rodzin, które zostały skierowane do programu lub którym zapewniono zasoby, procent rodzin, które otrzymały dalsze rozmowy telefoniczne, procent rodzin, które potrzebowały dodatkowych zasobów/skierowań
|
12 miesięcy
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent placówek klinicznych, do których zwrócono się i które uczestniczą; charakterystyka uczestniczących placówek w porównaniu z nieuczestniczącymi placówkami klinicznymi
|
12 miesięcy
|
|
Zasięg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent rodzin uczęszczających do kliniki, które ukończyły badanie przesiewowe w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego, liczba rodzin doświadczających braku bezpieczeństwa żywnościowego w tej klinice, procent rodzin, które chciały i nie chciały skierowania do programu wsparcia żywieniowego
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bezpieczeństwa żywnościowego w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Moduł badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w USA: krótki formularz składający się z sześciu pozycji; Zakres punktacji 0–6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy brak bezpieczeństwa żywnościowego
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stanu wagi w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stan masy ciała można mierzyć za pomocą percentyla BMI dla wieku i płci, %BMIp95, %BMIp50 lub BMI z-score
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu lipidów na czczo i na czczo w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana cholesterolu całkowitego, cholesterolu nie-HDL, cholesterolu HDL, trójglicerydów i cholesterolu LDL
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana HbA1c w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmianę poziomu HbA1c w okresie 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników testów czynności wątroby w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiany AST i ALT w okresie 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana miernika Jakości Życia w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rodzic zgłosił jakość życia mierzoną za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL); Zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Feldstein AC, Glasgow RE. A practical, robust implementation and sustainability model (PRISM) for integrating research findings into practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Apr;34(4):228-43. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34030-6.
- McCreight MS, Rabin BA, Glasgow RE, Ayele RA, Leonard CA, Gilmartin HM, Frank JW, Hess PL, Burke RE, Battaglia CT. Using the Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) to qualitatively assess multilevel contextual factors to help plan, implement, evaluate, and disseminate health services programs. Transl Behav Med. 2019 Nov 25;9(6):1002-1011. doi: 10.1093/tbm/ibz085.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Becan JE, Bartkowski JP, Knight DK, Wiley TRA, DiClemente R, Ducharme L, Welsh WN, Bowser D, McCollister K, Hiller M, Spaulding AC, Flynn PM, Swartzendruber A, Dickson MF, Fisher JH, Aarons GA. A model for rigorously applying the Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) framework in the design and measurement of a large scale collaborative multi-site study. Health Justice. 2018 Apr 13;6(1):9. doi: 10.1186/s40352-018-0068-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB # 810869
- R01DK140573 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pełny opis naszego końcowego protokołu badania udostępnimy na końcu badania.
Podamy szczegółowe informacje dotyczące naszej populacji objętej badaniem (kryteria włączenia i wyłączenia, a także informacje demograficzne) oraz opiszemy naszą strategię angażowania pacjentów, klinicystów i innych interesariuszy w projektowanie i wdrażanie tego programu.
Udostępnimy nasze przepływy pracy i konkretne narzędzia pomiarowe.
Udostępniony zostanie również protokół programu i przewodnik wdrażania.
Koordynator badania będzie odpowiedzialny za utworzenie tych dokumentów i przechowywanie ich przez cały czas trwania badania, pod nadzorem dr Rhee.
Zewnętrzni badacze zainteresowani tymi materiałami mogą skontaktować się z doktorem Rhee za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje te będą dostępne 1 rok po opublikowaniu pierwszego manuskryptu wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze będą mogli zwrócić się o te informacje, podając szczegółowy plan analizy lub powód wniosku.
Po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji mogą w ramach tego wniosku uzyskać dane osobowe na poziomie pozbawionym cech identyfikacyjnych.
Zainteresowane strony powinny skontaktować się z doktorem Rhee za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .