Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение направлений на питание для обеспечения справедливости и устойчивого здоровья (I-FRESH)

16 ноября 2025 г. обновлено: Kay Rhee, University of California, San Diego

Решение проблемы отсутствия продовольственной безопасности в сфере здравоохранения в целях обеспечения справедливости в отношении здоровья

Отсутствие продовольственной безопасности (ПБ) непропорционально сильно влияет на тех, кто исторически был маргинален, и в значительной степени способствует ухудшению показателей здоровья. У детей ФИ связан с более низким психосоциальным функционированием и академической успеваемостью. Это также способствует развитию неблагоприятных последствий для здоровья, таких как ожирение, сахарный диабет 2 типа (СД2), сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и стеатотическая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункцией (MASLD). Улучшение качества диеты детей (например, снижение потребления жиров, увеличение потребления фруктов и овощей (FV) и клетчатки) было связано со снижением уровня глюкозы в сыворотке натощак, инсулина, холестерина ЛПНП, холестерина не-ЛПВП, а также снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний в более позднем возрасте. жизнь. Повышение осведомленности и доступа к программам, которые способствуют продовольственному равенству путем предоставления доступных здоровых продуктов, является многообещающим способом улучшения показателей здоровья и расширения возможностей пациентов и сообществ для достижения лучшего здоровья и благополучия. Целью этого предложения является уточнение и оптимизация стратегий реализации, которые подключат семьи к общественным программам поддержки продовольственной безопасности через системы здравоохранения или медицинские клиники. Следователи будут развивать междисциплинарное межсекторальное сотрудничество для оптимизации текущих процессов и рабочих процессов, которые интегрируют программы поддержки продовольственной безопасности и питания в систему здравоохранения. Исследователи также будут работать над разработкой замкнутой системы связи между системой здравоохранения и системами доступа к здоровому питанию, чтобы обеспечить большую автономию пациентов и их самоэффективность при получении, приготовлении и потреблении здоровой пищи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут пилотное гибридное исследование эффективности и внедрения программы I-FRESH (реализация рекомендаций по питанию для обеспечения равенства и устойчивого здоровья) типа 2, используя схему оптимизации внедрения (ROIO) среди семей с детьми с заболеваниями, связанными с питанием, которые получать льготы Medicaid или Программы дополнительной помощи в области питания (SNAP). Программа I-FRESH, программа поддержки продовольственной безопасности и питания, будет доработана до развертывания первой клиники на основе отзывов нескольких заинтересованных сторон из больниц, клиник и сообщества. Программа будет включать 4 основных компонента: скрининг и выявление семей, испытывающих отсутствие продовольственной безопасности (FI); обсуждения с семьями под руководством социального работника/навигатора по уходу для определения потребности и готовности получать поддержку; направления и помощь для участия в этих программах; и последующие оценки для определения соответствия, отслеживания использования и определения необходимости дополнительных направлений. При каждом внедрении в новой клинике измененные процедуры внедрения и рабочие процессы будут оцениваться с учетом результатов внедрения и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kay Rhee, MD, MS, MA
  • Номер телефона: 858-534-6827
  • Электронная почта: k1rhee@health.ucsd.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Активный, не рекрутирующий
        • UC San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Контакт:
          • Kyung Rhee, MD, MS, MA
          • Номер телефона: 8589665841
          • Электронная почта: k1rhee@health.ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Kyung Rhee, MD, MS, MA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Исследуемая популяция

Дети из малообеспеченных семей, получающие помощь в одной из специализированных клиник детской больницы Рэди в Сан-Диего

Описание

Критерии включения:

  • ребенок посещает клинику диабета 1 или 2 типа, кардиологическую клинику, клинику МАСЛД, общую желудочно-кишечную клинику РДКБ
  • возраст ребенка от 5 до 18 лет
  • родитель или опекун, который указывает, что испытывает отсутствие продовольственной безопасности и получает льготы Medicaid или SNAP
  • семья не выезжает за пределы Сан-Диего в течение периода исследования

Критерии ограниченного исключения будут применяться для изучения воздействия этой программы на гетерогенную группу людей и повышения возможности обобщения. Следует отметить, что к участию будут допущены представители всех полов и рас/этнических групп.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиника 1: клиника диабета 2 типа
Семьи с детьми, которые посещают клинику диабета 2 типа и указывают на то, что они испытывают отсутствие продовольственной безопасности на 2-элементном скрининге, будут иметь право на участие в этой группе.
Поведенческий: Программа проверки и направления на продовольственную безопасность
Программа I-FRESH (Реализация направлений на питание для обеспечения равенства и устойчивого здоровья) – это программа поддержки продовольственной безопасности, которая включает в себя некоторую комбинацию и форму: 1) проверки и выявления семей, испытывающих отсутствие продовольственной безопасности; 2) обсуждения с семьями для определения готовности участвовать в программах поддержки питания и других ресурсах сообщества; 3) рекомендации и поддержка для участия в программе; и 4) проведение последующих оценок для определения соответствия программы, отслеживания ее использования и оценки потребности в дополнительных направлениях. Точная реализация и рабочий процесс этой программы будут оптимизированы для каждой клиники.
Экспериментальный: Клиника 2: клиника ожирения
Семьи с детьми, которые посещают клинику по ожирению в эндокринологии и указывают на то, что они испытывают отсутствие продовольственной безопасности на скрининге с двумя элементами, будут иметь право на участие в этой группе.
Поведенческий: Программа проверки и направления на продовольственную безопасность
Программа I-FRESH (Реализация направлений на питание для обеспечения равенства и устойчивого здоровья) – это программа поддержки продовольственной безопасности, которая включает в себя некоторую комбинацию и форму: 1) проверки и выявления семей, испытывающих отсутствие продовольственной безопасности; 2) обсуждения с семьями для определения готовности участвовать в программах поддержки питания и других ресурсах сообщества; 3) рекомендации и поддержка для участия в программе; и 4) проведение последующих оценок для определения соответствия программы, отслеживания ее использования и оценки потребности в дополнительных направлениях. Точная реализация и рабочий процесс этой программы будут оптимизированы для каждой клиники.
Экспериментальный: Клиника 3: Профилактическая кардиологическая клиника
Семьи с детьми, которые посещают профилактическую кардиологическую клинику для гипертонии и/или высокого уровня холестерина и указывают на то, что они испытывают отсутствие продовольственной безопасности на скрининге с двумя элементами, будут иметь право на участие в этой группе.
Поведенческий: Программа проверки и направления на продовольственную безопасность
Программа I-FRESH (Реализация направлений на питание для обеспечения равенства и устойчивого здоровья) – это программа поддержки продовольственной безопасности, которая включает в себя некоторую комбинацию и форму: 1) проверки и выявления семей, испытывающих отсутствие продовольственной безопасности; 2) обсуждения с семьями для определения готовности участвовать в программах поддержки питания и других ресурсах сообщества; 3) рекомендации и поддержка для участия в программе; и 4) проведение последующих оценок для определения соответствия программы, отслеживания ее использования и оценки потребности в дополнительных направлениях. Точная реализация и рабочий процесс этой программы будут оптимизированы для каждой клиники.
Экспериментальный: Клиника 4: Гастроэнтерологическая клиника
Семьи с детьми, которые посещают гастроэнтерологическую клинику для недоедания или MASLD и указывают на то, что они испытывают отсутствие продовольственной безопасности на просмотре 2 пункта, будут иметь право на участие в этой группе.
Поведенческий: Программа проверки и направления на продовольственную безопасность
Программа I-FRESH (Реализация направлений на питание для обеспечения равенства и устойчивого здоровья) – это программа поддержки продовольственной безопасности, которая включает в себя некоторую комбинацию и форму: 1) проверки и выявления семей, испытывающих отсутствие продовольственной безопасности; 2) обсуждения с семьями для определения готовности участвовать в программах поддержки питания и других ресурсах сообщества; 3) рекомендации и поддержка для участия в программе; и 4) проведение последующих оценок для определения соответствия программы, отслеживания ее использования и оценки потребности в дополнительных направлениях. Точная реализация и рабочий процесс этой программы будут оптимизированы для каждой клиники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость мер вмешательства (FIM)
Временное ограничение: 12 месяцев
Мера из 4 пунктов, которая оценивает возможность реализации программы в таких условиях; диапазон баллов (4–20), где более высокие баллы соответствуют большей осуществимости
12 месяцев
Приемлемость мер вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 12 месяцев
Мера из 4 пунктов, оценивающая приемлемость программы сотрудниками программы и участниками; диапазон баллов (4–20), где более высокие баллы соответствуют большей приемлемости
12 месяцев
Верность реализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент семей, страдающих от отсутствия продовольственной безопасности, которым позвонили, Процент семей, которые были направлены в программу или обеспечены ресурсами, Процент семей, получивших последующие телефонные звонки, Процент семей, которым требовались дополнительные ресурсы/направления
12 месяцев
Принятие
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент клинических учреждений, принявших участие; характеристики участвующих учреждений по сравнению с не участвующими клиническими учреждениями
12 месяцев
Достигать
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент семей, посещающих клинику, которые прошли проверку отсутствия продовольственной безопасности, количество семей, испытывающих отсутствие продовольственной безопасности в этой клинике, процент семей, которые хотели и не хотели направления на программу поддержки питания
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня продовольственной безопасности за 12-месячный период
Временное ограничение: 12 месяцев
Модуль исследования продовольственной безопасности домохозяйств США: краткая форма из шести пунктов; Диапазон баллов от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень отсутствия продовольственной безопасности.
12 месяцев
Изменение статуса веса за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Статус веса можно измерить с помощью процентиля ИМТ для возраста и пола, %BMIp95, %BMIp50 или z-показателя ИМТ.
12 месяцев
Изменение артериального давления за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение систолического и диастолического артериального давления.
12 месяцев
Изменение уровня липидов натощак и натощак за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение общего холестерина, холестерина не-ЛПВП, холестерина ЛПВП, триглицеридов и холестерина ЛПНП.
12 месяцев
Изменение HbA1c за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня HbA1c за 12-месячный период
12 месяцев
Изменение функциональных проб печени за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение АСТ и АЛТ за 12 месяцев
12 месяцев
Изменение показателя качества жизни за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Родитель сообщил о качестве жизни, измеренном с помощью опросника качества жизни детей (PedsQL); Диапазон баллов от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Rady Children's Hospital, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB # 810869
  • R01DK140573 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В конце исследования мы опубликуем полное описание нашего окончательного протокола исследования. Мы предоставим подробную информацию о нашей исследуемой популяции (критерии включения и исключения, а также демографическую информацию) и опишем нашу стратегию привлечения пациентов, врачей и других заинтересованных сторон к разработке и реализации этой программы. Мы предоставим доступ к нашим рабочим процессам и конкретным инструментам измерения. Протокол программы и руководство по реализации также будут доступны. Координатор исследования будет отвечать за создание этих документов и их поддержание на протяжении всего исследования под надзором доктора Ри. Сторонние исследователи, заинтересованные в этих материалах, могут связаться с доктором Ри по электронной почте.

Сроки обмена IPD

Эта информация будет доступна через 1 год после публикации первой рукописи результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи смогут запросить эту информацию, предоставив подробный план анализа или причину запроса. С помощью этого запроса они могут получить обезличенные данные индивидуального уровня, как только предложение будет проверено и одобрено. Заинтересованным лицам следует связаться с доктором Ри по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться