Implementando Referências Alimentares para Equidade e Saúde Sustentada (I-FRESH)
16 de novembro de 2025 atualizado por: Kay Rhee, University of California, San Diego
Enfrentar a insegurança alimentar no ambiente de cuidados de saúde para promover a equidade na saúde
A insegurança alimentar (IA) afecta desproporcionalmente aqueles que foram historicamente marginalizados e contribui significativamente para maus resultados de saúde.
Nas crianças, a IA está associada a um menor funcionamento psicossocial e desempenho académico.
Também contribui para o desenvolvimento de resultados adversos à saúde, como obesidade, diabetes mellitus tipo 2 (DM2), doenças cardiovasculares (DCV) e doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD).
Melhorar a qualidade da dieta das crianças (por exemplo, diminuir a ingestão de gordura, aumentar a ingestão de frutas e vegetais (FV) e de fibras) tem sido associada a menores níveis séricos de glicose em jejum, insulina, colesterol LDL, colesterol não HDL e redução do risco de DCV posteriormente em vida.
Aumentar a sensibilização e o acesso a programas que promovam a equidade alimentar, fornecendo produtos saudáveis a preços acessíveis, é uma forma promissora de melhorar os resultados de saúde e capacitar os pacientes e as comunidades para alcançarem melhor saúde e bem-estar.
O objectivo desta proposta é refinar e optimizar estratégias de implementação que liguem as famílias a programas comunitários de apoio à segurança alimentar e nutricional através de sistemas de cuidados de saúde ou clínicas médicas.
Os investigadores desenvolverão uma colaboração multidisciplinar e intersetorial para otimizar os processos e fluxos de trabalho atuais que integram programas de apoio nutricional à segurança alimentar no sistema de saúde.
Os investigadores também trabalharão para desenvolver um sistema de comunicação de circuito fechado entre os sistemas de saúde e de acesso a alimentos saudáveis para apoiar uma maior autonomia e autoeficácia do paciente para obter, preparar e consumir alimentos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio piloto de implementação de eficácia híbrida tipo 2 do programa I-FRESH (Implementando Referências Alimentares para Equidade e Saúde Sustentada) usando um projeto de Otimização de Implementação de Roll-Out (ROIO) entre famílias com crianças com doenças relacionadas à nutrição que receber benefícios do Medicaid ou do Programa de Assistência Nutricional Suplementar (SNAP).
O programa I-FRESH, o programa de apoio nutricional à segurança alimentar, será aperfeiçoado antes da implementação da primeira clínica com base nas contribuições de vários intervenientes hospitalares, clínicos e comunitários.
O programa envolverá 4 componentes principais: triagem e identificação de famílias em situação de insegurança alimentar (IA); discussões lideradas por assistente social/navegador de cuidados com as famílias para determinar a necessidade e a disponibilidade para receber apoio; encaminhamentos e assistência para participar desses programas; e avaliações de acompanhamento para determinar a adequação, rastrear a utilização e determinar a necessidade de referências adicionais.
Com cada implementação numa nova clínica, os procedimentos de implementação e fluxos de trabalho modificados serão avaliados com base nos resultados de implementação e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kay Rhee, MD, MS, MA
- Número de telefone: 858-534-6827
- E-mail: k1rhee@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Ativo, não recrutando
- UC San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Contato:
- Kyung Rhee, MD, MS, MA
- Número de telefone: 8589665841
- E-mail: k1rhee@health.ucsd.edu
-
Investigador principal:
- Kyung Rhee, MD, MS, MA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
Crianças de baixa renda que recebem atendimento em uma das clínicas de subespecialidade do Rady Children's Hospital San Diego
Descrição
Critérios de inclusão:
- criança frequentando clínicas de diabetes tipo 1 ou tipo 2, clínica de cardiologia, clínica MASLD, clínica GI geral no RCHSD
- idade da criança entre 5 e 18 anos
- pai ou cuidador que indica que está passando por insegurança alimentar e recebe benefícios do Medicaid ou SNAP
- família não saiu da área de San Diego dentro do período do estudo
Serão aplicados critérios de exclusão limitados para examinar o impacto deste programa num grupo heterogéneo de pessoas e aumentar a generalização. É importante ressaltar que todos os gêneros e raças/etnias poderão participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clínica 1: Clínica de diabetes tipo 2
Famílias com crianças que participam da clínica de diabetes tipo 2 e indicam que estão passando por insegurança alimentar no rastreador de 2 itens, serão elegíveis para a participação nesse grupo.
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O programa I-FRESH (Implementação de Referências Alimentares para Equidade e Saúde Sustentada) é o programa de apoio nutricional à segurança alimentar que envolve alguma combinação e forma de: 1) triagem e identificação de famílias que sofrem de insegurança alimentar; 2) discussões com as famílias para determinar a prontidão para participar de programas de apoio nutricional e outros recursos comunitários; 3) referências e apoio para participar de um programa; e 4) realizar avaliações de acompanhamento para determinar a adequação do programa, acompanhar a utilização e avaliar a necessidade de encaminhamentos adicionais.
A implementação exata e o fluxo de trabalho deste programa serão otimizados para cada clínica.
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Experimental: Clínica 2: Clínica de Obesidade
Famílias com crianças que frequentam a clínica da obesidade em endocrinologia e indicam que estão passando por insegurança alimentar no rastreador de 2 itens, serão elegíveis para a participação nesse grupo.
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O programa I-FRESH (Implementação de Referências Alimentares para Equidade e Saúde Sustentada) é o programa de apoio nutricional à segurança alimentar que envolve alguma combinação e forma de: 1) triagem e identificação de famílias que sofrem de insegurança alimentar; 2) discussões com as famílias para determinar a prontidão para participar de programas de apoio nutricional e outros recursos comunitários; 3) referências e apoio para participar de um programa; e 4) realizar avaliações de acompanhamento para determinar a adequação do programa, acompanhar a utilização e avaliar a necessidade de encaminhamentos adicionais.
A implementação exata e o fluxo de trabalho deste programa serão otimizados para cada clínica.
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Experimental: Clínica 3: Clínica de Cardiologia Preventiva
Famílias com crianças que frequentam a clínica de cardiologia preventiva para hipertensão e/ou colesterol alto e indicam que estão passando por insegurança alimentar no rastreador de 2 itens, serão elegíveis para a participação nesse grupo.
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O programa I-FRESH (Implementação de Referências Alimentares para Equidade e Saúde Sustentada) é o programa de apoio nutricional à segurança alimentar que envolve alguma combinação e forma de: 1) triagem e identificação de famílias que sofrem de insegurança alimentar; 2) discussões com as famílias para determinar a prontidão para participar de programas de apoio nutricional e outros recursos comunitários; 3) referências e apoio para participar de um programa; e 4) realizar avaliações de acompanhamento para determinar a adequação do programa, acompanhar a utilização e avaliar a necessidade de encaminhamentos adicionais.
A implementação exata e o fluxo de trabalho deste programa serão otimizados para cada clínica.
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Experimental: Clínica 4: Clínica de Gastroenterologia
Famílias com crianças que frequentam a clínica de gastroenterologia para desnutrição ou MASLD e indicam que estão passando por insegurança alimentar no rastreador de 2 itens, serão elegíveis para a participação nesse grupo.
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O programa I-FRESH (Implementação de Referências Alimentares para Equidade e Saúde Sustentada) é o programa de apoio nutricional à segurança alimentar que envolve alguma combinação e forma de: 1) triagem e identificação de famílias que sofrem de insegurança alimentar; 2) discussões com as famílias para determinar a prontidão para participar de programas de apoio nutricional e outros recursos comunitários; 3) referências e apoio para participar de um programa; e 4) realizar avaliações de acompanhamento para determinar a adequação do programa, acompanhar a utilização e avaliar a necessidade de encaminhamentos adicionais.
A implementação exata e o fluxo de trabalho deste programa serão otimizados para cada clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: 12 meses
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Medida de 4 itens que avalia a viabilidade de implementação do programa nesse ambiente; faixa de pontuação (4-20) com pontuações mais altas referindo-se a maior viabilidade
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12 meses
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: 12 meses
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Medida de 4 itens que avalia a aceitabilidade do programa pelo pessoal do programa e pelos participantes; faixa de pontuação (4-20) com pontuações mais altas referindo-se a maior aceitabilidade
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12 meses
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Fidelidade de Implementação
Prazo: 12 meses
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Percentagem de famílias com insegurança alimentar que foram chamadas, percentagem de famílias que foram referenciadas para um programa ou que receberam recursos, percentagem de famílias que receberam chamadas telefónicas de acompanhamento, percentagem de famílias que necessitaram de recursos/encaminhamentos adicionais
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12 meses
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Adoção
Prazo: 12 meses
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Percentagem de ambientes clínicos abordados que participam; características dos ambientes participantes em comparação com ambientes clínicos não participantes
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12 meses
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Alcançar
Prazo: 12 meses
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Percentagem de famílias que frequentam a clínica que completaram o rastreio de insegurança alimentar, número de famílias que sofrem de insegurança alimentar nessa clínica, percentagem de famílias que queriam e não queriam encaminhamentos para um programa de apoio nutricional
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de Segurança Alimentar ao longo de um período de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos EUA: Formulário Resumido de Seis Itens; Faixa de pontuação de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior insegurança alimentar
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12 meses
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Mudança no status de peso ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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O status do peso pode ser medido pelo percentil do IMC para idade e sexo,% IMCp95,% IMCp50 ou índice z do IMC
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12 meses
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Mudança na pressão arterial ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Alteração nas pressões arteriais sistólica e diastólica
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12 meses
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Alteração nos níveis lipídicos em jejum e sem jejum ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Alteração no colesterol total, colesterol não HDL, colesterol HDL, triglicerídeos e colesterol LDL
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12 meses
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Alteração na HbA1c ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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mudança nos níveis de HbA1c durante um período de 12 meses
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12 meses
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Alteração nos testes de função hepática ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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mudança em AST e ALT durante um período de 12 meses
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12 meses
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Mudança na medida de qualidade de vida ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os pais relataram qualidade de vida medida pelo Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); Faixa de pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feldstein AC, Glasgow RE. A practical, robust implementation and sustainability model (PRISM) for integrating research findings into practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Apr;34(4):228-43. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34030-6.
- McCreight MS, Rabin BA, Glasgow RE, Ayele RA, Leonard CA, Gilmartin HM, Frank JW, Hess PL, Burke RE, Battaglia CT. Using the Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) to qualitatively assess multilevel contextual factors to help plan, implement, evaluate, and disseminate health services programs. Transl Behav Med. 2019 Nov 25;9(6):1002-1011. doi: 10.1093/tbm/ibz085.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Becan JE, Bartkowski JP, Knight DK, Wiley TRA, DiClemente R, Ducharme L, Welsh WN, Bowser D, McCollister K, Hiller M, Spaulding AC, Flynn PM, Swartzendruber A, Dickson MF, Fisher JH, Aarons GA. A model for rigorously applying the Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) framework in the design and measurement of a large scale collaborative multi-site study. Health Justice. 2018 Apr 13;6(1):9. doi: 10.1186/s40352-018-0068-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 810869
- R01DK140573 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponibilizaremos uma descrição completa do nosso protocolo de estudo final no final do estudo.
Forneceremos detalhes sobre a população do nosso estudo (critérios de inclusão e exclusão, bem como informações demográficas) e descreveremos nossa estratégia para envolver pacientes, médicos e outras partes interessadas na concepção e implementação deste programa.
Disponibilizaremos nossos fluxos de trabalho e ferramentas de medição específicas.
O protocolo do programa e o guia de implementação também serão disponibilizados.
O coordenador do estudo será responsável por criar esses documentos e mantê-los ao longo do estudo, com supervisão do Dr. Rhee.
Investigadores externos interessados nesses materiais podem entrar em contato com o Dr. Rhee por e-mail.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Esta informação estará disponível 1 ano após a publicação do manuscrito dos primeiros resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores poderão solicitar essas informações fornecendo um plano de análise detalhado ou o motivo da solicitação.
Eles poderão obter dados desidentificados em nível individual com esta solicitação, uma vez que a proposta tenha sido examinada e aprovada.
Os interessados devem entrar em contato com o Dr. Rhee por e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .