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Umsetzung von Lebensmittelempfehlungen für Gerechtigkeit und nachhaltige Gesundheit (I-FRESH)

16. November 2025 aktualisiert von: Kay Rhee, University of California, San Diego

Bekämpfung der Ernährungsunsicherheit im Gesundheitswesen zur Förderung der gesundheitlichen Chancengleichheit

Ernährungsunsicherheit (FI) betrifft überproportional diejenigen, die in der Vergangenheit an den Rand gedrängt wurden, und trägt erheblich zu schlechten Gesundheitsergebnissen bei. Bei Kindern ist FI mit einer geringeren psychosozialen Leistungsfähigkeit und geringeren schulischen Leistung verbunden. Es trägt auch zur Entwicklung gesundheitsschädlicher Folgen wie Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD) bei. Eine Verbesserung der Ernährungsqualität von Kindern (z. B. Verringerung der Fettaufnahme, Erhöhung der Aufnahme von Obst und Gemüse (FV) und Ballaststoffen) wurde mit niedrigeren Nüchtern-Serumglukosewerten, Insulin, LDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin und einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im späteren Leben in Verbindung gebracht Leben. Die Sensibilisierung für und den Zugang zu Programmen zur Förderung der Nahrungsmittelgerechtigkeit durch die Bereitstellung erschwinglicher gesunder Produkte ist ein vielversprechender Weg, um die Gesundheitsergebnisse zu verbessern und Patienten und Gemeinschaften in die Lage zu versetzen, eine bessere Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden zu erreichen. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, Umsetzungsstrategien zu verfeinern und zu optimieren, die Familien über Gesundheitssysteme oder medizinische Kliniken mit gemeinschaftsbasierten Ernährungsunterstützungsprogrammen zur Ernährungssicherung verbinden. Die Forscher werden eine multidisziplinäre, sektorübergreifende Zusammenarbeit entwickeln, um aktuelle Prozesse und Arbeitsabläufe zu optimieren, die Programme zur Unterstützung der Ernährungssicherheit in das Gesundheitssystem integrieren. Die Forscher werden auch daran arbeiten, ein geschlossenes Kommunikationssystem zwischen dem Gesundheitswesen und den Zugangssystemen zu gesunden Nahrungsmitteln zu entwickeln, um eine größere Patientenautonomie und Selbstwirksamkeit bei der Beschaffung, Zubereitung und dem Verzehr gesunder Nahrungsmittel zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden einen Pilot-Typ-2-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsversuch des I-FRESH-Programms (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) unter Verwendung eines ROIO-Designs (Roll-Out Implementation Optimization) bei Familien mit Kindern mit ernährungsbedingten Erkrankungen durchführen Leistungen von Medicaid oder dem Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) erhalten. Das I-FRESH-Programm, das Ernährungsunterstützungsprogramm für Lebensmittelsicherheit, wird vor der ersten Einführung in der Klinik auf der Grundlage der Beiträge mehrerer Interessengruppen aus Krankenhäusern, Kliniken und Gemeinden verfeinert. Das Programm umfasst vier Hauptkomponenten: Screening und Identifizierung von Familien mit Ernährungsunsicherheit (FI); Von Sozialarbeitern/Betreuern geleitete Gespräche mit Familien, um den Bedarf und die Bereitschaft, Unterstützung zu erhalten, festzustellen; Empfehlungen und Unterstützung bei der Teilnahme an diesen Programmen; und Folgebewertungen, um die Eignung festzustellen, die Nutzung zu verfolgen und den Bedarf an zusätzlichen Empfehlungen zu ermitteln. Bei jeder Einführung in einer neuen Klinik werden geänderte Implementierungsverfahren und Arbeitsabläufe anhand von Implementierungs- und Wirksamkeitsergebnissen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyung Rhee, MD, MS, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Kinder mit niedrigem Einkommen, die in einer der Spezialkliniken des Rady Children's Hospital San Diego betreut werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind, das Kliniken für Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Kardiologieklinik, MASLD-Klinik oder allgemeine GI-Klinik am RCHSD besucht
  • Kinderalter zwischen 5 und 18 Jahren
  • Elternteil oder Betreuer, der angibt, dass er unter Ernährungsunsicherheit leidet und Medicaid- oder SNAP-Leistungen erhält
  • Familie zog innerhalb des Zeitrahmens der Studie nicht aus der Gegend von San Diego aus

Es werden begrenzte Ausschlusskriterien angewendet, um die Auswirkungen dieses Programms auf eine heterogene Gruppe von Menschen zu untersuchen und die Generalisierbarkeit zu erhöhen. Zu beachten ist, dass alle Geschlechter und Rassen/Ethnien teilnehmen dürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinik 1: Typ 2 Diabetes Klinik
Familien mit Kindern, die an der Typ-2-Diabetes-Klinik teilnehmen und angeben, dass sie auf dem 2-Punkte-Screenierer an dieser Gruppe teilnehmen können.
Verhalten: Lebensmittelsicherheits-Screening- und Überweisungsprogramm
Das I-FRESH-Programm (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) ist das Ernährungsunterstützungsprogramm für Ernährungssicherheit, das eine Kombination und Form von Folgendem umfasst: 1) Screening und Identifizierung von Familien, die unter Ernährungsunsicherheit leiden; 2) Gespräche mit Familien, um die Bereitschaft zu ermitteln, sich an Ernährungsunterstützungsprogrammen und anderen Gemeinschaftsressourcen zu beteiligen; 3) Empfehlungen und Unterstützung bei der Teilnahme an einem Programm; und 4) Durchführung von Folgebewertungen, um die Eignung des Programms festzustellen, die Nutzung zu verfolgen und den Bedarf an zusätzlichen Empfehlungen zu beurteilen. Die genaue Umsetzung und der Arbeitsablauf dieses Programms werden für jede Klinik optimiert.
Experimental: Klinik 2: Fettleibigkeitsklinik
Familien mit Kindern, die an der Adipositas-Klinik in Endokrinologie teilnehmen und angeben, dass sie auf dem 2-Punkte-Screener eine Nahrungsunsicherheit haben, können an dieser Gruppe teilnehmen.
Verhalten: Lebensmittelsicherheits-Screening- und Überweisungsprogramm
Das I-FRESH-Programm (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) ist das Ernährungsunterstützungsprogramm für Ernährungssicherheit, das eine Kombination und Form von Folgendem umfasst: 1) Screening und Identifizierung von Familien, die unter Ernährungsunsicherheit leiden; 2) Gespräche mit Familien, um die Bereitschaft zu ermitteln, sich an Ernährungsunterstützungsprogrammen und anderen Gemeinschaftsressourcen zu beteiligen; 3) Empfehlungen und Unterstützung bei der Teilnahme an einem Programm; und 4) Durchführung von Folgebewertungen, um die Eignung des Programms festzustellen, die Nutzung zu verfolgen und den Bedarf an zusätzlichen Empfehlungen zu beurteilen. Die genaue Umsetzung und der Arbeitsablauf dieses Programms werden für jede Klinik optimiert.
Experimental: Klinik 3: Präventive Kardiologie Klinik
Familien mit Kindern, die an der Präventivkardiologie-Klinik für Bluthochdruck und/oder hoher Cholesterinspiegel teilnehmen, geben an, dass sie am 2-Punkte-Screener eine Nahrungsunsicherheit haben, die an dieser Gruppe teilnehmen können.
Verhalten: Lebensmittelsicherheits-Screening- und Überweisungsprogramm
Das I-FRESH-Programm (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) ist das Ernährungsunterstützungsprogramm für Ernährungssicherheit, das eine Kombination und Form von Folgendem umfasst: 1) Screening und Identifizierung von Familien, die unter Ernährungsunsicherheit leiden; 2) Gespräche mit Familien, um die Bereitschaft zu ermitteln, sich an Ernährungsunterstützungsprogrammen und anderen Gemeinschaftsressourcen zu beteiligen; 3) Empfehlungen und Unterstützung bei der Teilnahme an einem Programm; und 4) Durchführung von Folgebewertungen, um die Eignung des Programms festzustellen, die Nutzung zu verfolgen und den Bedarf an zusätzlichen Empfehlungen zu beurteilen. Die genaue Umsetzung und der Arbeitsablauf dieses Programms werden für jede Klinik optimiert.
Experimental: Klinik 4: Gastroenterologie Klinik
Familien mit Kindern, die an der Gastroenterologieklinik für Unterernährung oder MASLD teilnehmen und angeben, dass sie auf dem 2-Punkte-Screener eine Nahrungsunsicherheit haben, können sich an dieser Gruppe an diese Gruppe beteiligen.
Verhalten: Lebensmittelsicherheits-Screening- und Überweisungsprogramm
Das I-FRESH-Programm (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) ist das Ernährungsunterstützungsprogramm für Ernährungssicherheit, das eine Kombination und Form von Folgendem umfasst: 1) Screening und Identifizierung von Familien, die unter Ernährungsunsicherheit leiden; 2) Gespräche mit Familien, um die Bereitschaft zu ermitteln, sich an Ernährungsunterstützungsprogrammen und anderen Gemeinschaftsressourcen zu beteiligen; 3) Empfehlungen und Unterstützung bei der Teilnahme an einem Programm; und 4) Durchführung von Folgebewertungen, um die Eignung des Programms festzustellen, die Nutzung zu verfolgen und den Bedarf an zusätzlichen Empfehlungen zu beurteilen. Die genaue Umsetzung und der Arbeitsablauf dieses Programms werden für jede Klinik optimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 12 Monate
4-Punkte-Messung, die die Durchführbarkeit der Umsetzung des Programms in diesem Umfeld bewertet; Bewertungsbereich (4–20), wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Machbarkeit hinweisen
12 Monate
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 12 Monate
4-Punkte-Maßnahme zur Beurteilung der Akzeptanz des Programms durch Programmpersonal und Teilnehmer; Bewertungsbereich (4–20), wobei höhere Bewertungen auf eine größere Akzeptanz hinweisen
12 Monate
Implementierungstreue
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der angerufenen Familien mit Ernährungsunsicherheit, Prozentsatz der Familien, die an ein Programm verwiesen oder mit Ressourcen versorgt wurden, Prozentsatz der Familien, die Folgeanrufe erhielten, Prozentsatz der Familien, die zusätzliche Ressourcen/Überweisungen benötigten
12 Monate
Annahme
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der angesprochenen klinischen Einrichtungen, die teilnehmen; Merkmale teilnehmender Einrichtungen im Vergleich zu nicht teilnehmenden klinischen Einrichtungen
12 Monate
Erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Familien, die eine Klinik besuchten und den Ernährungsunsicherheitstest abgeschlossen haben, Anzahl der Familien, die in dieser Klinik unter Ernährungsunsicherheit litten, Prozentsatz der Familien, die eine Überweisung zu einem Ernährungsunterstützungsprogramm wünschten oder nicht
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ernährungssicherheit über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
US-amerikanisches Umfragemodul zur Ernährungssicherheit von Haushalten: Sechs-Punkte-Kurzform; Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen
12 Monate
Änderung des Gewichtsstatus über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gewichtsstatus kann anhand des BMI-Perzentils für Alter und Geschlecht, %BMIp95, %BMIp50 oder BMI-Z-Score gemessen werden
12 Monate
Veränderung des Blutdrucks über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
12 Monate
Veränderung der Lipidspiegel im Nicht-Nüchtern- und Nüchternzustand über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins, des Non-HDL-Cholesterins, des HDL-Cholesterins, der Triglyceride und des LDL-Cholesterins
12 Monate
Veränderung des HbA1c über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der HbA1c-Werte über einen Zeitraum von 12 Monaten
12 Monate
Veränderung der Leberfunktionstests über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung von AST und ALT über einen Zeitraum von 12 Monaten
12 Monate
Messung der Veränderung der Lebensqualität über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Die von den Eltern angegebene Lebensqualität wurde anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) gemessen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Rady Children's Hospital, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 810869
  • R01DK140573 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden wir eine vollständige Beschreibung unseres endgültigen Studienprotokolls zur Verfügung stellen. Wir werden Einzelheiten zu unserer Studienpopulation bereitstellen (Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie demografische Informationen) und unsere Strategie zur Einbeziehung von Patienten, Ärzten und anderen Interessengruppen in die Gestaltung und Umsetzung dieses Programms beschreiben. Wir stellen unsere Arbeitsabläufe und spezifischen Messwerkzeuge zur Verfügung. Das Programmprotokoll und der Implementierungsleitfaden werden ebenfalls zur Verfügung gestellt. Der Studienkoordinator ist unter der Aufsicht von Dr. Rhee für die Erstellung dieser Dokumente und deren Pflege während der gesamten Studie verantwortlich. Externe Forscher, die an diesen Materialien interessiert sind, können Dr. Rhee per E-Mail kontaktieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Informationen werden ein Jahr nach der Veröffentlichung des ersten Ergebnismanuskripts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können diese Informationen anfordern, indem sie einen detaillierten Analyseplan oder einen Grund für die Anfrage angeben. Sie können mit dieser Anfrage möglicherweise anonymisierte Daten auf individueller Ebene erhalten, sobald der Vorschlag geprüft und genehmigt wurde. Interessenten sollten sich per E-Mail an Dr. Rhee wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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