Implementering av mathenvisninger for rettferdighet og vedvarende helse (I-FRESH)
16. november 2025 oppdatert av: Kay Rhee, University of California, San Diego
Ta tak i matusikkerhet i helsevesenet for å fremme likeverd i helse
Matusikkerhet (FI) påvirker uforholdsmessig de som har vært historisk marginalisert og bidrar i betydelig grad til dårlige helseutfall.
Hos barn er FI assosiert med lavere psykososial fungering og akademiske prestasjoner.
Det bidrar også til utviklingen av ugunstige helseutfall som fedme, type 2 diabetes mellitus (T2DM), kardiovaskulær sykdom (CVD) og Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD).
Forbedring av kostholdskvaliteten til barn (f.eks. redusert fettinntak, økt frukt og grønnsaker (FV) og fiberinntak) har vært assosiert med lavere fastende serumglukose, insulin, LDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol og redusert risiko for CVD senere i liv.
Å øke bevisstheten og tilgangen til programmer som fremmer matrettferdighet ved å tilby rimelige, sunne produkter er en lovende måte å forbedre helseresultater og styrke pasienter og lokalsamfunn til å oppnå bedre helse og velvære.
Målet med dette forslaget er å avgrense og optimalisere implementeringsstrategier som kobler familier til lokalsamfunnsbaserte matsikkerhetsernæringsstøtteprogrammer gjennom helsevesen eller medisinske klinikker.
Etterforskerne vil utvikle et tverrfaglig samarbeid på tvers av sektorer for å optimalisere nåværende prosesser og arbeidsflyter som integrerer matsikkerhetsernæringsstøtteprogrammer i helsevesenet.
Etterforskerne vil også arbeide for å utvikle et lukket kommunikasjonssystem mellom helsevesenet og tilgangssystemene for sunn mat for å støtte større pasientautonomi og selveffektivitet til å skaffe, tilberede og konsumere sunn mat.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en pilot type 2 hybrid effektivitet-implementeringsutprøving av I-FRESH (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health)-programmet ved å bruke et Roll-Out Implementation Optimization (ROIO) design blant familier med barn med ernæringsrelaterte sykdommer som motta Medicaid eller Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) fordeler.
I-FRESH-programmet, ernæringsstøtteprogrammet for matsikkerhet, vil bli foredlet før den første utrullingen av klinikken basert på innspill fra flere sykehus-, kliniske og samfunnsaktører.
Programmet vil involvere 4 hovedkomponenter: screening og identifisering av familier som opplever matusikkerhet (FI); sosialarbeider/omsorgsnavigator-ledede diskusjoner med familier for å fastslå behov og beredskap til å motta støtte; henvisninger og hjelp til å engasjere seg i disse programmene; og oppfølgingsvurderinger for å bestemme passform, spore utnyttelse og avgjøre behov for ytterligere henvisninger.
Med hver utrulling til en ny klinikk, vil modifiserte implementeringsprosedyrer og arbeidsflyter bli evaluert ved å bruke implementerings- og effektivitetsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kay Rhee, MD, MS, MA
- Telefonnummer: 858-534-6827
- E-post: k1rhee@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UC San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Ta kontakt med:
- Kyung Rhee, MD, MS, MA
- Telefonnummer: 8589665841
- E-post: k1rhee@health.ucsd.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kyung Rhee, MD, MS, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Studiepopulasjon
Barn med lav inntekt som mottar omsorg ved en av subspesialitetsklinikkene ved Rady Children's Hospital San Diego
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- barn som går på type 1- eller type 2-diabetesklinikker, kardiologisk klinikk, MASLD-klinikk, generell GI-klinikk ved RCHSD
- barn i alderen 5-18 år
- foreldre eller omsorgspersoner som indikerer at de opplever matusikkerhet og mottar Medicaid- eller SNAP-fordeler
- familie som ikke flytter ut av San Diego-området innenfor tidsrammen for studien
Begrensede eksklusjonskriterier vil bli brukt for å undersøke virkningen av dette programmet på en heterogen gruppe mennesker og øke generaliserbarheten. Merk at alle kjønn og raser/etnisiteter får delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinikk 1: Type 2 Diabetes Clinic
Familier med barn som deltar på Diabetes Clinic Type 2 og indikerer at de opplever matusikkerhet på screeneren på 2 elementer, vil være kvalifisert for deltakelse i denne gruppen.
|
I-FRESH-programmet (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) er et ernæringsstøtteprogram for matsikkerhet som involverer en kombinasjon og form for: 1) screening og identifikasjon av familier som opplever matusikkerhet; 2) diskusjoner med familier for å fastslå beredskap til å engasjere seg i ernæringsstøtteprogrammer og andre samfunnsressurser; 3) henvisninger og støtte for å engasjere seg i et program; og 4) gjennomføre oppfølgingsvurderinger for å bestemme programmets tilpasning, spore bruken og vurdere behovet for ytterligere henvisninger.
Den nøyaktige implementeringen og arbeidsflyten for dette programmet vil bli optimalisert for hver klinikk.
|
|
Eksperimentell: Klinikk 2: Overvektklinikk
Familier med barn som deltar på overvektklinikken i endokrinologi og indikerer at de opplever matusikkerhet på 2-element-screeneren vil være kvalifisert for deltakelse i denne gruppen.
|
I-FRESH-programmet (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) er et ernæringsstøtteprogram for matsikkerhet som involverer en kombinasjon og form for: 1) screening og identifikasjon av familier som opplever matusikkerhet; 2) diskusjoner med familier for å fastslå beredskap til å engasjere seg i ernæringsstøtteprogrammer og andre samfunnsressurser; 3) henvisninger og støtte for å engasjere seg i et program; og 4) gjennomføre oppfølgingsvurderinger for å bestemme programmets tilpasning, spore bruken og vurdere behovet for ytterligere henvisninger.
Den nøyaktige implementeringen og arbeidsflyten for dette programmet vil bli optimalisert for hver klinikk.
|
|
Eksperimentell: Klinikk 3: Forebyggende kardiologiklinikk
Familier med barn som deltar på den forebyggende kardiologiklinikken for hypertensjon og/eller høyt kolesterol og indikerer at de opplever matusikkerhet på 2-element-screeneren vil være kvalifisert for deltakelse i denne gruppen.
|
I-FRESH-programmet (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) er et ernæringsstøtteprogram for matsikkerhet som involverer en kombinasjon og form for: 1) screening og identifikasjon av familier som opplever matusikkerhet; 2) diskusjoner med familier for å fastslå beredskap til å engasjere seg i ernæringsstøtteprogrammer og andre samfunnsressurser; 3) henvisninger og støtte for å engasjere seg i et program; og 4) gjennomføre oppfølgingsvurderinger for å bestemme programmets tilpasning, spore bruken og vurdere behovet for ytterligere henvisninger.
Den nøyaktige implementeringen og arbeidsflyten for dette programmet vil bli optimalisert for hver klinikk.
|
|
Eksperimentell: Clinic 4: Gastroenterology Clinic
Familier med barn som deltar på gastroenterologiklinikken for underernæring eller MASLD og indikerer at de opplever matusikkerhet på 2-element-screeneren vil være kvalifisert for deltakelse i denne gruppen.
|
I-FRESH-programmet (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) er et ernæringsstøtteprogram for matsikkerhet som involverer en kombinasjon og form for: 1) screening og identifikasjon av familier som opplever matusikkerhet; 2) diskusjoner med familier for å fastslå beredskap til å engasjere seg i ernæringsstøtteprogrammer og andre samfunnsressurser; 3) henvisninger og støtte for å engasjere seg i et program; og 4) gjennomføre oppfølgingsvurderinger for å bestemme programmets tilpasning, spore bruken og vurdere behovet for ytterligere henvisninger.
Den nøyaktige implementeringen og arbeidsflyten for dette programmet vil bli optimalisert for hver klinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: 12 måneder
|
4-elements tiltak som vurderer gjennomførbarheten av å implementere programmet i den innstillingen; scoreområde (4-20) med høyere poengsum som refererer til større gjennomførbarhet
|
12 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: 12 måneder
|
4-elements tiltak som vurderer akseptabiliteten av programmet av programansatte og deltakere; scoreområde (4-20) med høyere score som refererer til større akseptabilitet
|
12 måneder
|
|
Implementering Fidelity
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av familier med matusikkerhet som ble oppringt, prosent av familier som ble henvist til et program eller gitt ressurser, prosent av familier som mottok oppfølgingstelefoner, prosent av familier som trengte ekstra ressurser/henvisninger
|
12 måneder
|
|
Adopsjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av kliniske miljøer henvendt seg som deltar; kjennetegn ved settinger som deltar sammenlignet med ikke-deltakende kliniske innstillinger
|
12 måneder
|
|
Nå
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av familier som går på klinikk som fullførte screening for matusikkerhet, antall familier som opplever matusikkerhet i den klinikken, prosent av familier som ønsket og ikke ønsket henvisninger til et ernæringsstøtteprogram
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matsikkerhetsnivåer over en 12 måneders periode
Tidsramme: 12 måneder
|
U.S. Household Food Security Survey Module: Seks-Item Short Form; Poengområde på 0-6, med høyere poengsum som indikerer større matusikkerhet
|
12 måneder
|
|
Endring i vektstatus over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vektstatus kan måles ved BMI persentil for alder og kjønn, %BMIp95, %BMIp50 eller BMI z-score
|
12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
|
12 måneder
|
|
Endring i ikke-fastende og fastende lipidnivåer over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i totalkolesterol, ikke-HDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider og LDL-kolesterol
|
12 måneder
|
|
Endring i HbA1c over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
endring i HbA1c-nivåer over en 12 måneders periode
|
12 måneder
|
|
Endring i leverfunksjonstester over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
endring i AST og ALAT over en 12 måneders periode
|
12 måneder
|
|
Endring i livskvalitetsmål over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forelder rapporterte livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); Poengområde fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Feldstein AC, Glasgow RE. A practical, robust implementation and sustainability model (PRISM) for integrating research findings into practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Apr;34(4):228-43. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34030-6.
- McCreight MS, Rabin BA, Glasgow RE, Ayele RA, Leonard CA, Gilmartin HM, Frank JW, Hess PL, Burke RE, Battaglia CT. Using the Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) to qualitatively assess multilevel contextual factors to help plan, implement, evaluate, and disseminate health services programs. Transl Behav Med. 2019 Nov 25;9(6):1002-1011. doi: 10.1093/tbm/ibz085.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Becan JE, Bartkowski JP, Knight DK, Wiley TRA, DiClemente R, Ducharme L, Welsh WN, Bowser D, McCollister K, Hiller M, Spaulding AC, Flynn PM, Swartzendruber A, Dickson MF, Fisher JH, Aarons GA. A model for rigorously applying the Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) framework in the design and measurement of a large scale collaborative multi-site study. Health Justice. 2018 Apr 13;6(1):9. doi: 10.1186/s40352-018-0068-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB # 810869
- R01DK140573 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gjøre en fullstendig beskrivelse av vår endelige studieprotokoll tilgjengelig på slutten av studien.
Vi vil gi detaljer om studiepopulasjonen vår (inkluderings- og eksklusjonskriterier samt demografisk informasjon) og beskrive vår strategi for å engasjere pasienter, klinikere og andre interessenter i utformingen og implementeringen av dette programmet.
Vi vil gjøre våre arbeidsflyter og spesifikke måleverktøy tilgjengelig.
Programprotokollen og implementeringsveiledningen vil også bli gjort tilgjengelig.
Studiekoordinatoren vil være ansvarlig for å lage disse dokumentene og vedlikeholde dem gjennom hele studiet, med tilsyn fra Dr. Rhee.
Eksterne etterforskere som er interessert i dette materialet kan kontakte Dr. Rhee via e-post.
IPD-delingstidsramme
Denne informasjonen vil være tilgjengelig 1 år etter publisering av det første resultatmanuskriptet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere vil kunne be om denne informasjonen ved å gi en detaljert analyseplan eller begrunnelse for forespørselen.
De kan være i stand til å innhente avidentifiserte data på individnivå med denne forespørselen når forslaget har blitt vurdert og godkjent.
Interesserte parter bør kontakte Dr. Rhee via e-post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .