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Implementazione dei riferimenti alimentari per l'equità e la salute sostenuta (I-FRESH)

16 novembre 2025 aggiornato da: Kay Rhee, University of California, San Diego

Affrontare l’insicurezza alimentare nel contesto sanitario per promuovere l’equità sanitaria

L’insicurezza alimentare (FI) colpisce in modo sproporzionato coloro che sono stati storicamente emarginati e contribuisce in modo significativo a scarsi risultati sanitari. Nei bambini, l’IF è associato a un funzionamento psicosociale e a risultati scolastici inferiori. Contribuisce inoltre allo sviluppo di esiti avversi per la salute come l’obesità, il diabete mellito di tipo 2 (T2DM), le malattie cardiovascolari (CVD) e la steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD). Migliorare la qualità della dieta dei bambini (ad esempio, diminuendo l’assunzione di grassi, aumentando l’assunzione di frutta e verdura (FV) e di fibre) è stato associato a una riduzione della glicemia a digiuno, dell’insulina, del colesterolo LDL, del colesterolo non-HDL e a una riduzione del rischio di malattie cardiovascolari più avanti negli anni. vita. Aumentare la consapevolezza e l’accesso a programmi che promuovono l’equità alimentare fornendo prodotti sani a prezzi accessibili è un modo promettente per migliorare i risultati sanitari e consentire ai pazienti e alle comunità di raggiungere una salute e un benessere migliori. L’obiettivo di questa proposta è affinare e ottimizzare le strategie di implementazione che collegano le famiglie ai programmi di supporto nutrizionale per la sicurezza alimentare basati sulla comunità attraverso i sistemi sanitari o le cliniche mediche. I ricercatori svilupperanno una collaborazione multidisciplinare e intersettoriale per ottimizzare i processi e i flussi di lavoro attuali che integrano i programmi di supporto nutrizionale per la sicurezza alimentare nel sistema sanitario. I ricercatori lavoreranno anche per sviluppare un sistema di comunicazione a circuito chiuso tra i sistemi sanitari e di accesso agli alimenti sani per supportare una maggiore autonomia e autoefficacia dei pazienti nell’ottenere, preparare e consumare cibi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio pilota ibrido di tipo 2 sull'implementazione dell'efficacia del programma I-FRESH (Implementing Food Referrals for Equity and Sustain Health) utilizzando un progetto ROIO (Roll-Out Implementation Optimization) tra famiglie con bambini con malattie legate alla nutrizione che ricevere i benefici Medicaid o il Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP). Il programma I-FRESH, il programma di supporto nutrizionale per la sicurezza alimentare, sarà perfezionato prima del lancio della prima clinica sulla base del contributo di diverse parti interessate ospedaliere, cliniche e della comunità. Il programma coinvolgerà 4 componenti principali: screening e identificazione delle famiglie che vivono insicurezza alimentare (FI); discussioni con le famiglie guidate dall'assistente sociale/assistente sociale per determinare la necessità e la disponibilità a ricevere supporto; segnalazioni e assistenza per impegnarsi in questi programmi; e valutazioni di follow-up per determinare l'idoneità, monitorare l'utilizzo e determinare la necessità di ulteriori riferimenti. Ad ogni implementazione in una nuova clinica, le procedure di implementazione modificate e i flussi di lavoro verranno valutati utilizzando i risultati di implementazione ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Attivo, non reclutante
        • UC San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyung Rhee, MD, MS, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Bambini a basso reddito che ricevono assistenza in una delle cliniche sottospecialistiche del Rady Children's Hospital di San Diego

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • bambino che frequenta cliniche per il diabete di tipo 1 o di tipo 2, clinica di cardiologia, clinica MASLD, clinica GI generale presso RCHSD
  • età del bambino tra 5 e 18 anni
  • genitore o badante che indica di soffrire di insicurezza alimentare e riceve benefici Medicaid o SNAP
  • famiglia che non si è trasferita fuori dall'area di San Diego entro il periodo di tempo dello studio

Verranno applicati criteri di esclusione limitati al fine di esaminare l'impatto di questo programma su un gruppo eterogeneo di persone e aumentare la generalizzabilità. Da notare che tutti i sessi e tutte le razze/etnie potranno partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clinica 1: Clinica di diabete di tipo 2
Le famiglie con bambini che frequentano la clinica del diabete di tipo 2 e indicano che stanno vivendo insicurezza alimentare sullo screener a 2 elementi saranno ammissibili alla partecipazione a questo gruppo.
Comportamentale: Programma di screening e referral sulla sicurezza alimentare
Il programma I-FRESH (Implementing Food Referrals for Equity and Sustain Health) è il programma di supporto nutrizionale per la sicurezza alimentare che prevede una combinazione e forma di: 1) screening e identificazione delle famiglie che soffrono di insicurezza alimentare; 2) discussioni con le famiglie per determinare la disponibilità a impegnarsi con programmi di supporto nutrizionale e altre risorse della comunità; 3) segnalazioni e supporto per impegnarsi in un programma; e 4) condurre valutazioni di follow-up per determinare l'idoneità del programma, monitorarne l'utilizzo e valutare la necessità di ulteriori riferimenti. L'esatta implementazione e il flusso di lavoro di questo programma saranno ottimizzati per ciascuna clinica.
Sperimentale: Clinica 2: Obesità Clinica
Le famiglie con bambini che frequentano la clinica dell'obesità in endocrinologia e indicano che stanno vivendo insicurezza alimentare sullo screener a 2 elementi avranno diritto alla partecipazione a questo gruppo.
Comportamentale: Programma di screening e referral sulla sicurezza alimentare
Il programma I-FRESH (Implementing Food Referrals for Equity and Sustain Health) è il programma di supporto nutrizionale per la sicurezza alimentare che prevede una combinazione e forma di: 1) screening e identificazione delle famiglie che soffrono di insicurezza alimentare; 2) discussioni con le famiglie per determinare la disponibilità a impegnarsi con programmi di supporto nutrizionale e altre risorse della comunità; 3) segnalazioni e supporto per impegnarsi in un programma; e 4) condurre valutazioni di follow-up per determinare l'idoneità del programma, monitorarne l'utilizzo e valutare la necessità di ulteriori riferimenti. L'esatta implementazione e il flusso di lavoro di questo programma saranno ottimizzati per ciascuna clinica.
Sperimentale: Clinica 3: Clinica di cardiologia preventiva
Le famiglie con bambini che frequentano la clinica di cardiologia preventiva per ipertensione e/o colesterolo alto e indicano che stanno vivendo insicurezza alimentare sullo screener a 2 elementi avranno diritto alla partecipazione a questo gruppo.
Comportamentale: Programma di screening e referral sulla sicurezza alimentare
Il programma I-FRESH (Implementing Food Referrals for Equity and Sustain Health) è il programma di supporto nutrizionale per la sicurezza alimentare che prevede una combinazione e forma di: 1) screening e identificazione delle famiglie che soffrono di insicurezza alimentare; 2) discussioni con le famiglie per determinare la disponibilità a impegnarsi con programmi di supporto nutrizionale e altre risorse della comunità; 3) segnalazioni e supporto per impegnarsi in un programma; e 4) condurre valutazioni di follow-up per determinare l'idoneità del programma, monitorarne l'utilizzo e valutare la necessità di ulteriori riferimenti. L'esatta implementazione e il flusso di lavoro di questo programma saranno ottimizzati per ciascuna clinica.
Sperimentale: Clinica 4: Gastroenterology Clinic
Le famiglie con bambini che frequentano la clinica gastroenterologica per la malnutrizione o Masld e indicano che stanno vivendo insicurezza alimentare sullo screener a 2 elementi avranno diritto alla partecipazione a questo gruppo.
Comportamentale: Programma di screening e referral sulla sicurezza alimentare
Il programma I-FRESH (Implementing Food Referrals for Equity and Sustain Health) è il programma di supporto nutrizionale per la sicurezza alimentare che prevede una combinazione e forma di: 1) screening e identificazione delle famiglie che soffrono di insicurezza alimentare; 2) discussioni con le famiglie per determinare la disponibilità a impegnarsi con programmi di supporto nutrizionale e altre risorse della comunità; 3) segnalazioni e supporto per impegnarsi in un programma; e 4) condurre valutazioni di follow-up per determinare l'idoneità del programma, monitorarne l'utilizzo e valutare la necessità di ulteriori riferimenti. L'esatta implementazione e il flusso di lavoro di questo programma saranno ottimizzati per ciascuna clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura in 4 punti che valuta la fattibilità dell'attuazione del programma in quel contesto; range di punteggio (4-20) con punteggi più alti riferiti ad una maggiore fattibilità
12 mesi
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura in 4 punti che valuta l'accettabilità del programma da parte del personale del programma e dei partecipanti; range di punteggio (4-20) dove i punteggi più alti si riferiscono ad una maggiore accettabilità
12 mesi
Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di famiglie con insicurezza alimentare che sono state chiamate, percentuale di famiglie che sono state indirizzate a un programma o che hanno ricevuto risorse, percentuale di famiglie che hanno ricevuto telefonate di follow-up, percentuale di famiglie che necessitavano di risorse/indirizzi aggiuntivi
12 mesi
Adozione
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di contesti clinici contattati che partecipano; caratteristiche dei contesti partecipanti rispetto ai contesti clinici non partecipanti
12 mesi
Portata
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di famiglie che frequentano la clinica che hanno completato lo screening sull'insicurezza alimentare, numero di famiglie che sperimentano insicurezza alimentare in quella clinica, percentuale di famiglie che hanno voluto e non hanno voluto essere indirizzati a un programma di supporto nutrizionale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di sicurezza alimentare in un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi: modulo breve in sei voci; Intervallo di punteggio compreso tra 0 e 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare
12 mesi
Variazione dello stato del peso nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stato ponderale può essere misurato mediante percentile BMI per età e sesso, %BMIp95, %BMIp50 o punteggio z BMI
12 mesi
Variazione della pressione sanguigna in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
12 mesi
Variazione dei livelli lipidici non a digiuno e a digiuno nell’arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del colesterolo totale, del colesterolo non HDL, del colesterolo HDL, dei trigliceridi e del colesterolo LDL
12 mesi
Variazione dell'HbA1c in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione dei livelli di HbA1c in un periodo di 12 mesi
12 mesi
Variazione dei test di funzionalità epatica nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione di AST e ALT in un periodo di 12 mesi
12 mesi
Misurazione del cambiamento nella qualità della vita nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il genitore ha riferito la qualità della vita misurata dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); Intervallo di punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Rady Children's Hospital, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 810869
  • R01DK140573 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio renderemo disponibile una descrizione completa del nostro protocollo di studio finale. Forniremo dettagli riguardanti la popolazione dello studio (criteri di inclusione ed esclusione, nonché informazioni demografiche) e descriveremo la nostra strategia per coinvolgere pazienti, medici e altre parti interessate nella progettazione e implementazione di questo programma. Metteremo a disposizione i nostri flussi di lavoro e strumenti di misurazione specifici. Verranno inoltre resi disponibili il protocollo del programma e la guida all'attuazione. Il coordinatore dello studio sarà responsabile della creazione di questi documenti e del loro mantenimento durante tutto il corso dello studio, con la supervisione del Dr. Rhee. Gli investigatori esterni interessati a questi materiali possono contattare il Dr. Rhee via e-mail.

Periodo di condivisione IPD

Queste informazioni saranno disponibili 1 anno dopo la pubblicazione del primo manoscritto dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori potranno richiedere queste informazioni fornendo un piano di analisi dettagliato o il motivo della richiesta. Potrebbero essere in grado di ottenere dati a livello individuale non identificati con questa richiesta una volta che la proposta è stata esaminata e approvata. Le parti interessate devono contattare il Dr. Rhee via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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