Implementatie van voedselverwijzingen voor gelijkheid en duurzame gezondheid (I-FRESH)
16 november 2025 bijgewerkt door: Kay Rhee, University of California, San Diego
Het aanpakken van voedselonzekerheid in de gezondheidszorg om gelijkheid in de gezondheidszorg te bevorderen
Voedselonzekerheid (FI) treft degenen die historisch gezien gemarginaliseerd zijn onevenredig zwaar en draagt aanzienlijk bij aan slechte gezondheidsresultaten.
Bij kinderen wordt FI geassocieerd met een lager psychosociaal functioneren en lagere academische prestaties.
Het draagt ook bij aan de ontwikkeling van nadelige gevolgen voor de gezondheid, zoals obesitas, diabetes mellitus type 2 (T2DM), hart- en vaatziekten (CVD) en metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD).
Het verbeteren van de voedingskwaliteit van kinderen (bijvoorbeeld het verminderen van de vetinname, het verhogen van de inname van fruit en groenten (FV) en vezels) is in verband gebracht met lagere nuchtere serumglucose, insuline, LDL-cholesterol, niet-HDL-cholesterol en een verminderd risico op hart- en vaatziekten later in de zwangerschap. leven.
Het vergroten van het bewustzijn en de toegang tot programma's die voedselgelijkheid bevorderen door betaalbare gezonde producten aan te bieden, is een veelbelovende manier om de gezondheidsresultaten te verbeteren en patiënten en gemeenschappen in staat te stellen een betere gezondheid en welzijn te bereiken.
Het doel van dit voorstel is het verfijnen en optimaliseren van implementatiestrategieën die gezinnen verbinden met op de gemeenschap gebaseerde programma's voor voedselzekerheid en voedingsondersteuning via gezondheidszorgsystemen of medische klinieken.
De onderzoekers zullen een multidisciplinaire, sectoroverschrijdende samenwerking ontwikkelen om de huidige processen en workflows te optimaliseren die voedingsondersteuningsprogramma's voor voedselzekerheid in het gezondheidszorgsysteem integreren.
De onderzoekers zullen ook werken aan de ontwikkeling van een gesloten communicatiesysteem tussen de gezondheidszorg en systemen voor toegang tot gezond voedsel, ter ondersteuning van een grotere autonomie en zelfeffectiviteit van de patiënt bij het verkrijgen, bereiden en consumeren van gezond voedsel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een pilottype 2 hybride effectiviteitsimplementatiestudie uitvoeren van het I-FRESH-programma (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) met behulp van een Roll-Out Implementation Optimization (ROIO)-ontwerp onder gezinnen met kinderen met voedingsgerelateerde ziekten die Medicaid- of Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)-voordelen ontvangen.
Het I-FRESH-programma, het voedingsondersteuningsprogramma voor voedselzekerheid, zal voorafgaand aan de uitrol van de eerste kliniek worden verfijnd op basis van de input van verschillende belanghebbenden in ziekenhuizen, ziekenhuizen en de gemeenschap.
Het programma omvat vier hoofdcomponenten: screening en identificatie van gezinnen die met voedselonzekerheid kampen (FI); gesprekken onder leiding van een maatschappelijk werker/zorgnavigator met gezinnen om de behoefte aan en bereidheid om ondersteuning te ontvangen te bepalen; verwijzingen en hulp om deel te nemen aan deze programma's; en vervolgbeoordelingen om de geschiktheid te bepalen, het gebruik bij te houden en de behoefte aan aanvullende verwijzingen te bepalen.
Bij elke uitrol naar een nieuwe kliniek zullen gewijzigde implementatieprocedures en werkstromen worden geëvalueerd aan de hand van implementatie- en effectiviteitsresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kay Rhee, MD, MS, MA
- Telefoonnummer: 858-534-6827
- E-mail: k1rhee@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Actief, niet wervend
- UC San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Contact:
- Kyung Rhee, MD, MS, MA
- Telefoonnummer: 8589665841
- E-mail: k1rhee@health.ucsd.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyung Rhee, MD, MS, MA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
Kinderen met een laag inkomen die zorg krijgen in een van de subgespecialiseerde klinieken van het Rady Children's Hospital San Diego
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind dat diabetesklinieken type 1 of type 2 bezoekt, cardiologiekliniek, MASLD-kliniek, algemene GI-kliniek bij RCHSD
- kind tussen 5 en 18 jaar oud
- ouder of verzorger die aangeeft dat ze voedselonzekerheid ervaren en Medicaid- of SNAP-voordelen ontvangen
- gezin dat niet binnen het tijdsbestek van het onderzoek uit de omgeving van San Diego verhuist
Er zullen beperkte uitsluitingscriteria worden toegepast om de impact van dit programma op een heterogene groep mensen te onderzoeken en de generaliseerbaarheid te vergroten. Let op: alle geslachten en rassen/etniciteiten mogen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kliniek 1: Type 2 Diabetes Clinic
Gezinnen met kinderen die de type 2 diabeteskliniek bijwonen en aangeven dat ze voedselonzekerheid op de screener met 2 items ervaren, komen in aanmerking voor deelname aan deze groep.
|
Het I-FRESH-programma (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) is het voedingsondersteuningsprogramma voor voedselzekerheid dat een combinatie en vorm omvat van: 1) screening en identificatie van gezinnen die met voedselonzekerheid kampen; 2) gesprekken met gezinnen om vast te stellen of zij bereid zijn deel te nemen aan voedingsondersteuningsprogramma's en andere gemeenschapsmiddelen; 3) verwijzingen en ondersteuning om deel te nemen aan een programma; en 4) het uitvoeren van vervolgbeoordelingen om de geschiktheid van het programma te bepalen, het gebruik ervan te volgen en de behoefte aan aanvullende verwijzingen te beoordelen.
De exacte implementatie en workflow van dit programma wordt voor elke kliniek geoptimaliseerd.
|
|
Experimenteel: Clinic 2: Obesitas Clinic
Gezinnen met kinderen die de obesitaskliniek bijwonen in endocrinologie en aangeven dat ze voedselonzekerheid op de screener met 2 items ervaren, komen in aanmerking voor deelname aan deze groep.
|
Het I-FRESH-programma (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) is het voedingsondersteuningsprogramma voor voedselzekerheid dat een combinatie en vorm omvat van: 1) screening en identificatie van gezinnen die met voedselonzekerheid kampen; 2) gesprekken met gezinnen om vast te stellen of zij bereid zijn deel te nemen aan voedingsondersteuningsprogramma's en andere gemeenschapsmiddelen; 3) verwijzingen en ondersteuning om deel te nemen aan een programma; en 4) het uitvoeren van vervolgbeoordelingen om de geschiktheid van het programma te bepalen, het gebruik ervan te volgen en de behoefte aan aanvullende verwijzingen te beoordelen.
De exacte implementatie en workflow van dit programma wordt voor elke kliniek geoptimaliseerd.
|
|
Experimenteel: Kliniek 3: Preventieve cardiologiekliniek
Gezinnen met kinderen die de preventieve cardiologiekliniek bijwonen voor hypertensie en/of hoog cholesterol en geven aan dat ze voedselonzekerheid ervaren op de screener met 2 items komen in aanmerking voor deelname aan deze groep.
|
Het I-FRESH-programma (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) is het voedingsondersteuningsprogramma voor voedselzekerheid dat een combinatie en vorm omvat van: 1) screening en identificatie van gezinnen die met voedselonzekerheid kampen; 2) gesprekken met gezinnen om vast te stellen of zij bereid zijn deel te nemen aan voedingsondersteuningsprogramma's en andere gemeenschapsmiddelen; 3) verwijzingen en ondersteuning om deel te nemen aan een programma; en 4) het uitvoeren van vervolgbeoordelingen om de geschiktheid van het programma te bepalen, het gebruik ervan te volgen en de behoefte aan aanvullende verwijzingen te beoordelen.
De exacte implementatie en workflow van dit programma wordt voor elke kliniek geoptimaliseerd.
|
|
Experimenteel: Clinic 4: Gastroenterology Clinic
Gezinnen met kinderen die de Gastroenterology Clinic voor ondervoeding of MASLD bijwonen en aangeven dat ze voedselonzekerheid op de screener met 2 items ervaren, komen in aanmerking voor deelname aan deze groep.
|
Het I-FRESH-programma (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) is het voedingsondersteuningsprogramma voor voedselzekerheid dat een combinatie en vorm omvat van: 1) screening en identificatie van gezinnen die met voedselonzekerheid kampen; 2) gesprekken met gezinnen om vast te stellen of zij bereid zijn deel te nemen aan voedingsondersteuningsprogramma's en andere gemeenschapsmiddelen; 3) verwijzingen en ondersteuning om deel te nemen aan een programma; en 4) het uitvoeren van vervolgbeoordelingen om de geschiktheid van het programma te bepalen, het gebruik ervan te volgen en de behoefte aan aanvullende verwijzingen te beoordelen.
De exacte implementatie en workflow van dit programma wordt voor elke kliniek geoptimaliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatstaf met vier items die de haalbaarheid van de implementatie van het programma in die setting beoordeelt; scorebereik (4-20), waarbij hogere scores verwijzen naar een grotere haalbaarheid
|
12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatstaf met 4 items die de aanvaardbaarheid van het programma door programmapersoneel en deelnemers beoordeelt; scorebereik (4-20), waarbij hogere scores verwijzen naar een grotere aanvaardbaarheid
|
12 maanden
|
|
Implementatie trouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage gezinnen met voedselonzekerheid dat werd gebeld, percentage gezinnen dat naar een programma werd verwezen of middelen kreeg, percentage gezinnen dat vervolgtelefoontjes ontving, percentage gezinnen dat aanvullende middelen/verwijzingen nodig had
|
12 maanden
|
|
Adoptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage benaderde klinische settings dat deelneemt; kenmerken van deelnemende instellingen in vergelijking met niet-deelnemende klinische instellingen
|
12 maanden
|
|
Bereik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage gezinnen dat de kliniek bezocht en de voedselonzekerheidsscreening heeft afgerond, aantal gezinnen met voedselonzekerheid in die kliniek, percentage gezinnen dat wel en geen verwijzing naar een voedingsondersteuningsprogramma wilde
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedselzekerheidsniveaus over een periode van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Module voor onderzoek naar voedselveiligheid in de VS: kort formulier met zes items; Scorebereik van 0-6, waarbij hogere scores wijzen op een grotere voedselonzekerheid
|
12 maanden
|
|
Verandering in gewichtsstatus gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gewichtsstatus kan worden gemeten aan de hand van het BMI-percentiel voor leeftijd en geslacht, %BMIp95, %BMIp50 of BMI z-score
|
12 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de systolische en diastolische bloeddruk
|
12 maanden
|
|
Verandering in niet-nuchtere en nuchtere lipidenniveaus gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in totaal cholesterol, niet-HDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden en LDL-cholesterol
|
12 maanden
|
|
Verandering in HbA1c gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering in HbA1c-waarden over een periode van 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in leverfunctietests gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering in AST en ALT over een periode van 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten over 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door ouders gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); Scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Feldstein AC, Glasgow RE. A practical, robust implementation and sustainability model (PRISM) for integrating research findings into practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Apr;34(4):228-43. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34030-6.
- McCreight MS, Rabin BA, Glasgow RE, Ayele RA, Leonard CA, Gilmartin HM, Frank JW, Hess PL, Burke RE, Battaglia CT. Using the Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) to qualitatively assess multilevel contextual factors to help plan, implement, evaluate, and disseminate health services programs. Transl Behav Med. 2019 Nov 25;9(6):1002-1011. doi: 10.1093/tbm/ibz085.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Becan JE, Bartkowski JP, Knight DK, Wiley TRA, DiClemente R, Ducharme L, Welsh WN, Bowser D, McCollister K, Hiller M, Spaulding AC, Flynn PM, Swartzendruber A, Dickson MF, Fisher JH, Aarons GA. A model for rigorously applying the Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) framework in the design and measurement of a large scale collaborative multi-site study. Health Justice. 2018 Apr 13;6(1):9. doi: 10.1186/s40352-018-0068-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB # 810869
- R01DK140573 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Aan het einde van het onderzoek zullen we een volledige beschrijving van ons definitieve onderzoeksprotocol beschikbaar stellen.
We zullen details verstrekken over onze onderzoekspopulatie (inclusie- en exclusiecriteria, evenals demografische informatie) en onze strategie beschrijven voor het betrekken van patiënten, artsen en andere belanghebbenden bij het ontwerp en de implementatie van dit programma.
Wij stellen onze workflows en specifieke meetinstrumenten ter beschikking.
Tevens zullen het programmaprotocol en de implementatiehandleiding beschikbaar worden gesteld.
De studiecoördinator is verantwoordelijk voor het opstellen van deze documenten en het onderhouden ervan gedurende de gehele studie, onder toezicht van Dr. Rhee.
Externe onderzoekers die geïnteresseerd zijn in dit materiaal kunnen via e-mail contact opnemen met Dr. Rhee.
IPD-tijdsbestek voor delen
Deze informatie zal 1 jaar na de publicatie van het eerste uitkomstenmanuscript beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers kunnen deze informatie opvragen door een gedetailleerd analyseplan of de reden voor het verzoek te verstrekken.
Met dit verzoek kunnen ze mogelijk geanonimiseerde gegevens op individueel niveau verkrijgen zodra het voorstel is doorgelicht en goedgekeurd.
Geïnteresseerde partijen kunnen via e-mail contact opnemen met Dr. Rhee.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .