アルツハイマー病患者の涙に含まれる診断バイオマーカーの同定: COG-EYE パイロット研究 (COG-EYE)
2025年10月2日 更新者：University Hospital, Tours
アルツハイマー病患者の診断によるバイオマルキュール診断の識別 : L'étude Pilote COG-EYE
アルツハイマー病 (AD) の診断は、特に脳脊髄液中のタンパク質バイオマーカー (Aβ やリン酸化タウなど) の検出、または脳画像による検出に依存しています。 腰椎穿刺の侵襲的性質と数多くの禁忌により、AD の早期かつ信頼性の高い診断バイオマーカーの探索が推進されています。
ヒトの涙は、眼科疾患と全身疾患、特に神経変性疾患の両方に対するバイオマーカー探索戦略に関連することが証明されている、入手しやすい生体液です。 低容量分析方法の進歩により、涙液バイオマーカーの同定が容易になりました。 対照（n=65）と比較して、アルツハイマー病患者の涙液中の総タウ量が増加していることが報告されています。 さらに、メタボリピドーム解析にはいくつかの利点（アクセスしやすさ、非侵襲性、再現性）があり、筋萎縮性側索硬化症などの全身性疾患や神経変性疾患の診断ツールとしても有望であると考えられます。 これは、AD（軽度認知障害（MCI）および認知症）患者の涙におけるADタンパク質バイオマーカーとメタボリピドミクスサインの両方を健康な対照と比較することの関連性を裏付ける。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victoire LEROY, MD
- 電話番号：0247477693
- メール：victoire.leroy@univ-tours.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raoul Kanav KHANNA, MD, PhD
- メール：raoul.khanna@univ-tours.fr
研究場所
-
-
France
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Tours、France、フランス、37044
- 募集
- CHRU de Tours
-
主任研究者：
- Victoire LEROY, MD
-
コンタクト：
- Victoire LEROY
- 電話番号：+332 47 47 76 93
- メール：victoire.leroy@univ-tours.fr
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コンタクト：
- Coralie TAILLEBUIS
- 電話番号：+332 47 47 39 09
- メール：cpcq@chu-tours.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- フランスの社会保障制度に加入している参加者
- 参加者からの十分な説明と書面による同意
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 司法的保護措置を受けている参加者
- 後見人または保佐人の被後見人
- 研究への参加に対する禁忌:
その他の神経変性疾患 涙液の生成を妨げる可能性のある点眼薬または治療 過去 3 か月以内の時折または恒久的なコンタクトレンズの使用 3 か月以内の眼科手術 屈折異常、眼球運動障害、弱視以外の眼の病状 眼を伴う AD 以外の一般的な病状影響
・涙液採取ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルツハイマー病認知症患者
2018年NIA-AA基準による主要段階のADを患う18歳以上の患者（認知症）
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メタボリピドミクス分析およびタンパク質マーカーの多重化のために、麻酔薬点眼後に(i) ガラス製マイクロキャピラリーチューブを使用して2 x 5μL、(ii) シルマーストリップを使用して12μLの涙液量を収集します。
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アクティブコンパレータ：AD 軽度認知障害 (MCI) の患者
2018年NIA-AA基準（軽度認知障害）に基づく軽度のADを患う18歳以上の患者
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メタボリピドミクス分析およびタンパク質マーカーの多重化のために、麻酔薬点眼後に(i) ガラス製マイクロキャピラリーチューブを使用して2 x 5μL、(ii) シルマーストリップを使用して12μLの涙液量を収集します。
血液バイオマーカー分析のための血液サンプル (5 mL) の採取。
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偽コンパレータ：健全なコントロール
参加者は18歳以上で、既知の中枢神経病理がなく、認知機能低下がなく、年齢（±2歳）および性別がAD-MCIグループの患者と一致している
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メタボリピドミクス分析およびタンパク質マーカーの多重化のために、麻酔薬点眼後に(i) ガラス製マイクロキャピラリーチューブを使用して2 x 5μL、(ii) シルマーストリップを使用して12μLの涙液量を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病患者と健常ボランティアの基礎涙液中の総タウタンパク質濃度
時間枠：包含時
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麻酔点眼後、シルマーストリップを使用して12μLの涙を採取します。
目的のタンパク質を検出するための多重分析
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包含時
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アルツハイマー病患者と健常ボランティアの基礎涙液中のリン酸化タウタンパク質の濃度
時間枠：包含時
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麻酔点眼後、シルマーストリップを使用して12μLの涙を採取します。
目的のタンパク質を検出するための多重分析
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包含時
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アルツハイマー病患者と健常ボランティアの基礎涙液中のアミロイドβ 1-40 タンパク質の濃度
時間枠：包含時
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麻酔点眼後、シルマーストリップを使用して12μLの涙を採取します。
目的のタンパク質を検出するための多重分析
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包含時
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アルツハイマー病患者と健常ボランティアの基礎涙液中のアミロイドβ 1-42 濃度
時間枠：包含時
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麻酔点眼後、シルマーストリップを使用して12μLの涙を採取します。
目的のタンパク質を検出するための多重分析
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包含時
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アルツハイマー病患者と健康なボランティアの基礎涙液中の脂質
時間枠：包含時
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局所麻酔をせずにガラス製マイクロピペットを使用して涙液（5μL）を採取します。
アルツハイマー病患者と健康なボランティアの涙中の脂質
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包含時
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アルツハイマー病患者と健康なボランティアの基礎涙液中の代謝物
時間枠：包含時
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局所麻酔をせずにガラス製マイクロピペットを使用して涙液（5μL）を採取します。
アルツハイマー病患者と健康なボランティアの涙中の代謝物
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AD-MCI患者の涙液中の総タウタンパク質濃度と血漿および脳脊髄液（CSF）中の総タウタンパク質濃度の比較
時間枠：包含時
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麻酔点眼後、シルマーストリップを使用して12μLの涙を採取します。
目的のタンパク質を検出するための多重分析
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包含時
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AD-MCI患者における涙液中のリン酸化タウタンパク質の濃度と血漿および脳脊髄液（CSF）中の濃度の比較
時間枠：内包物
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麻酔点眼後、シルマーストリップを使用して12μLの涙を採取します。
目的のタンパク質を検出するための多重分析
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内包物
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AD-MCI患者における涙液中のアミロイドβ1-40タンパク質の濃度と血漿および脳脊髄液（CSF）の濃度の比較
時間枠：内包物
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麻酔点眼後、シルマーストリップを使用して12μLの涙を採取します。
目的のタンパク質を検出するための多重分析
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内包物
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AD-MCI患者における涙液中のアミロイドβ1-42タンパク質の濃度と血漿および脳脊髄液（CSF）の濃度の比較
時間枠：内包物
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麻酔点眼後、シルマーストリップを使用して12μLの涙を採取します。
目的のタンパク質を検出するための多重分析
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内包物
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AD-MCI患者における涙液中の脂質と血漿および脳脊髄液（CSF）中の脂質の比較
時間枠：包含時
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局所麻酔をせずにガラス製マイクロピペットを使用して涙液（5μL）を採取します。
液体クロマトグラフィー質量分析法を使用した基礎涙液中の脂質の同定。
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包含時
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AD-MCI患者における涙液の代謝物と血漿および脳脊髄液（CSF）の比較
時間枠：包含時
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局所麻酔をせずにガラス製マイクロピペットを使用して涙液（5μL）を採取します。
液体クロマトグラフィー質量分析を使用した基礎涙液中の代謝産物の同定。
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包含時
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AD認知症患者とAD-MCI患者の基礎涙液中の総タウタンパク質濃度
時間枠：包含時
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麻酔点眼後、シルマーストリップを使用して12μLの涙を採取します。
目的のタンパク質を検出するための多重分析
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包含時
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AD認知症患者とAD-MCI患者の基礎涙液中のリン酸化タウタンパク質の濃度
時間枠：包含時
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麻酔点眼後、シルマーストリップを使用して12μLの涙を採取します。
目的のタンパク質を検出するための多重分析
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包含時
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AD認知症患者とAD-MCI患者の基礎涙液中のアミロイドβ1-40タンパク質の濃度
時間枠：包含時
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麻酔点眼後、シルマーストリップを使用して12μLの涙を採取します。
目的のタンパク質を検出するための多重分析
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包含時
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AD認知症患者とAD-MCI患者の基礎涙液中のアミロイドβ1-42タンパク質の濃度
時間枠：包含時
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麻酔点眼後、シルマーストリップを使用して12μLの涙を採取します。
目的のタンパク質を検出するための多重分析
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包含時
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AD認知症患者とAD-MCI患者の基礎涙液中の脂質
時間枠：包含時
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局所麻酔をせずにガラス製マイクロピペットを使用して涙液（5μL）を採取します。
液体クロマトグラフィー質量分析法を使用した基礎涙液中の脂質の同定。
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包含時
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AD認知症患者とAD-MCI患者の基礎涙液中の代謝物
時間枠：包含時
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局所麻酔をせずにガラス製マイクロピペットを使用して涙液（5μL）を採取します。
液体クロマトグラフィー質量分析を使用した基礎涙液中の代謝産物の同定。
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包含時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Victoire LEROY, MD、CHRU de Tours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月9日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DR240140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、実質的な要求に応じて、COG-EYE 内のすべての匿名化データにアクセスすることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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