Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af diagnose biomarkører i tårer hos patienter med Alzheimers sygdom: COG-EYE pilotundersøgelsen (COG-EYE)

2. oktober 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Identifikation De Biomarqueurs Diagnostiques Dans Les Larmes De Patients Atteints De Maladie D'Alzheimer : L'étude Pilote COG-EYE

Diagnosen af ​​Alzheimers sygdom (AD) er afhængig af påvisning af proteinbiomarkører, især i cerebrospinalvæske (f.eks. Aβ og phosphoryleret Tau) eller gennem hjernebilleddannelse. Den invasive karakter af lumbalpunktur og de talrige kontraindikationer har drevet søgen efter tidlige og pålidelige diagnostiske biomarkører for AD.

Menneskelige tårer er en tilgængelig biologisk væske, som har vist sig relevant i biomarkørsøgningsstrategien for både oftalmologiske og systemiske sygdomme, især neurodegenerative tilstande. Fremskridt inden for metoder til lavvolumenanalyse har lettet identifikation af tårebiomarkører. Total tau er blevet rapporteret som forhøjet i tårer hos patienter med AD sammenlignet med kontroller (n=65). Derudover tilbyder metabo-lipidomiske analyser adskillige fordele (tilgængelighed, ikke-invasivitet, reproducerbarhed) og virker også lovende som et diagnostisk værktøj til systemiske og neurodegenerative sygdomme, såsom amyotrofisk lateral sklerose. Dette understøtter relevansen af ​​at sammenligne både AD-proteiners biomarkører og metabo-lipidomiske signaturer i tårer hos patienter med AD (mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens) med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Tours, France, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours
        • Ledende efterforsker:
          • Victoire LEROY, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Deltager tilsluttet fransk socialsikringsordning
  • Informeret og skriftligt samtykke fra deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Deltager under retsbeskyttelsesforanstaltninger
  • Deltager under værgemål eller kuratur
  • Kontraindikationer for deltagelse i forskningen:

Anden neurodegenerativ sygdom Enhver øjendråber eller behandling, der kan forstyrre tåreproduktionen Lejlighedsvis eller permanent brug af kontaktlinse inden for de sidste 3 måneder Øjenoperation ≤3 måneder Enhver øjenpatologi bortset fra refraktionsfejl, oculomotoriske lidelser, amblyopi Enhver generel patologi bortset fra AD med okulær implikationer

- Manglende evne til at udføre tåreopsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med AD demens
Patient ≥ 18 år med AD på et større stadium i henhold til 2018 NIA-AA-kriterierne (demens)
Andet: Basal tåreindsamling til analyse af metabo-lipidomiske profiler og koncentrationer af proteinbiomarkører (Tau, phosphoryleret Tau, Aβ 1-40 og Aβ 1-42)
Opsamling af et tårevolumen på (i) 2 x 5 µL ved hjælp af mikrokapillærrør af glas og (ii) 12 µL ved hjælp af Schirmer-strimler efter inddrypning af anæstetiske øjendråber til metabo-lipidomanalyse og multipleksing af proteinmarkører
Aktiv komparator: Patienter med AD Mild Cognitive Impaiment (MCI)
Patient ≥ 18 år med AD på et mindre stadium i henhold til 2018 NIA-AA-kriterierne (Mild Cognitive Impairment)
Andet: Basal tåreindsamling til analyse af metabo-lipidomiske profiler og koncentrationer af proteinbiomarkører (Tau, phosphoryleret Tau, Aβ 1-40 og Aβ 1-42)
Opsamling af et tårevolumen på (i) 2 x 5 µL ved hjælp af mikrokapillærrør af glas og (ii) 12 µL ved hjælp af Schirmer-strimler efter inddrypning af anæstetiske øjendråber til metabo-lipidomanalyse og multipleksing af proteinmarkører
Andet: Indsamling af en blodprøve (5 mL) til analyse af blodbiomarkører
Indsamling af en blodprøve (5 mL) til analyse af blodbiomarkører.
Sham-komparator: Sund kontrol
Deltagere ≥ 18 år uden kendt central neurologisk patologi, ingen kognitiv tilbagegang og matchet efter alder (± 2 år) og køn med en patient fra AD-MCI-gruppen
Andet: Basal tåreindsamling til analyse af metabo-lipidomiske profiler og koncentrationer af proteinbiomarkører (Tau, phosphoryleret Tau, Aβ 1-40 og Aβ 1-42)
Opsamling af et tårevolumen på (i) 2 x 5 µL ved hjælp af mikrokapillærrør af glas og (ii) 12 µL ved hjælp af Schirmer-strimler efter inddrypning af anæstetiske øjendråber til metabo-lipidomanalyse og multipleksing af proteinmarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af totale Tau-proteiner i basale tårer hos patienter med AD vs raske frivillige
Tidsramme: Ved inklusion
12μL tårer vil blive opsamlet ved hjælp af Schirmer-strimler efter inddrypning af en bedøvende øjendråbe. En multipleksanalyse til påvisning af protein af interesse
Ved inklusion
Koncentration af phosphorylerede Tau-proteiner i basale tårer hos patienter med AD vs raske frivillige
Tidsramme: Ved inklusion
12μL tårer vil blive opsamlet ved hjælp af Schirmer-strimler efter inddrypning af en bedøvende øjendråbe. En multipleksanalyse til påvisning af protein af interesse
Ved inklusion
Koncentration af amyloid β 1-40 proteiner i basale tårer hos patienter med AD vs raske frivillige
Tidsramme: Ved inklusion
12μL tårer vil blive opsamlet ved hjælp af Schirmer-strimler efter inddrypning af en bedøvende øjendråbe. En multipleksanalyse til påvisning af protein af interesse
Ved inklusion
Koncentration af amyloid β 1-42 i basale tårer hos patienter med AD versus raske frivillige
Tidsramme: Ved inklusion
12μL tårer vil blive opsamlet ved hjælp af Schirmer-strimler efter inddrypning af en bedøvende øjendråbe. En multipleksanalyse til påvisning af protein af interesse
Ved inklusion
Lipider i basale tårer hos patienter med AD versus raske frivillige
Tidsramme: Ved inklusion
Opsamling af tårer (5μL) ved hjælp af en glasmikropipette uden lokalbedøvelse. Lipider i tårer hos patienter med AD vs raske frivillige
Ved inklusion
Metabolitter i basale tårer hos patienter med AD versus raske frivillige
Tidsramme: Ved inklusion
Opsamling af tårer (5μL) ved hjælp af en glasmikropipette uden lokalbedøvelse. Metabolitter i tårer hos patienter med AD versus raske frivillige
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af totale Tau-proteiner i tårer vs plasma og cerebral spinalvæske (CSF) hos patienter med AD-MCI
Tidsramme: Ved inklusion
12μL tårer vil blive opsamlet ved hjælp af Schirmer-strimler efter inddrypning af en bedøvende øjendråbe. En multipleksanalyse til påvisning af protein af interesse
Ved inklusion
Koncentration af phosphylerede Tau-proteiner i tårer vs. plasma og cerebral spinalvæske (CSF) hos patienter med AD-MCI
Tidsramme: En inklusion
12μL tårer vil blive opsamlet ved hjælp af Schirmer-strimler efter inddrypning af en bedøvende øjendråbe. En multipleksanalyse til påvisning af protein af interesse
En inklusion
Koncentration af amyloid β 1-40 proteiner i tårer vs plasma og cerebral spinalvæske (CSF) hos patienter med AD-MCI
Tidsramme: En inklusion
12μL tårer vil blive opsamlet ved hjælp af Schirmer-strimler efter inddrypning af en bedøvende øjendråbe. En multipleksanalyse til påvisning af protein af interesse
En inklusion
Koncentration af amyloid β 1-42 proteiner i tårer vs plasma og cerebral spinalvæske (CSF) hos patienter med AD-MCI
Tidsramme: En inklusion
12μL tårer vil blive opsamlet ved hjælp af Schirmer-strimler efter inddrypning af en bedøvende øjendråbe. En multipleksanalyse til påvisning af protein af interesse
En inklusion
Lipider i tårer vs. plasma og cerebral spinalvæske (CSF) hos patienter med AD-MCI
Tidsramme: Ved inklusion
Opsamling af tårer (5μL) ved hjælp af en glasmikropipette uden lokalbedøvelse. Identifikation af lipider i basale tårer ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri.
Ved inklusion
Metabolitter i tårer vs. plasma og cerebral spinalvæske (CSF) hos patienter med AD-MCI
Tidsramme: Ved inklusion
Opsamling af tårer (5μL) ved hjælp af en glasmikropipette uden lokalbedøvelse. Identifikation af metabolitter i basale tårer ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri.
Ved inklusion
Koncentration af totale Tau-proteiner i basale tårer hos patienter med AD-demens vs patienter med AD-MCI
Tidsramme: Ved inklusion
12μL tårer vil blive opsamlet ved hjælp af Schirmer-strimler efter inddrypning af en bedøvende øjendråbe. En multipleksanalyse til påvisning af protein af interesse
Ved inklusion
Koncentration af phosphorylerede Tau-proteiner i basale tårer hos patienter med AD-demens vs patienter med AD-MCI
Tidsramme: Ved inklusion
12μL tårer vil blive opsamlet ved hjælp af Schirmer-strimler efter inddrypning af en bedøvende øjendråbe. En multipleksanalyse til påvisning af protein af interesse
Ved inklusion
Koncentration af amyloid β 1-40 proteiner i basale tårer hos patienter med AD-demens vs patienter med AD-MCI
Tidsramme: Ved inklusion
12μL tårer vil blive opsamlet ved hjælp af Schirmer-strimler efter inddrypning af en bedøvende øjendråbe. En multipleksanalyse til påvisning af protein af interesse
Ved inklusion
Koncentration af amyloid β 1-42 proteiner i basale tårer hos patienter med AD-demens vs patienter med AD-MCI
Tidsramme: Ved inklusion
12μL tårer vil blive opsamlet ved hjælp af Schirmer-strimler efter inddrypning af en bedøvende øjendråbe. En multipleksanalyse til påvisning af protein af interesse
Ved inklusion
Lipider i basale tårer hos patienter med AD-demens vs patienter med AD-MCI
Tidsramme: Ved inklusion
Opsamling af tårer (5μL) ved hjælp af en glasmikropipette uden lokalbedøvelse. Identifikation af lipider i basale tårer ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri.
Ved inklusion
Metabolitter i basale tårer hos patienter med AD-demens vs patienter med AD-MCI
Tidsramme: Ved inklusion
Opsamling af tårer (5μL) ved hjælp af en glasmikropipette uden lokalbedøvelse. Identifikation af metabolitter i basale tårer ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri.
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Studieleder: Victoire LEROY, MD, CHRU de Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR240140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan få adgang til alle afidentificerede data i COG-EYE på en væsentlig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner