Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация диагностических биомаркеров в слезах пациентов с болезнью Альцгеймера: пилотное исследование COG-EYE (COG-EYE)

2 октября 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours

Идентификация диагностических биомаркеров в данс-лес-лармс-де-пациентах, страдающих болезнью Альцгеймера: L'étude Pilot COG-EYE

Диагностика болезни Альцгеймера (БА) основана на обнаружении белковых биомаркеров, особенно в спинномозговой жидкости (например, Aβ и фосфорилированного тау) или с помощью визуализации головного мозга. Инвазивный характер люмбальной пункции и многочисленные противопоказания привели к поиску ранних и надежных диагностических биомаркеров БА.

Человеческие слёзы представляют собой доступную биологическую жидкость, которая доказала свою актуальность в стратегии поиска биомаркеров как для офтальмологических, так и для системных заболеваний, особенно нейродегенеративных состояний. Достижения в методах анализа малых объемов облегчили идентификацию биомаркеров слезы. Сообщалось, что общее количество тау в слезах пациентов с БА повышено по сравнению с контрольной группой (n=65). Кроме того, метаболипидомный анализ имеет ряд преимуществ (доступность, неинвазивность, воспроизводимость), а также представляется многообещающим в качестве диагностического инструмента системных и нейродегенеративных заболеваний, таких как боковой амиотрофический склероз. Это подтверждает актуальность сравнения как биомаркеров белков AD, так и метаболипидомных характеристик в слезах пациентов с AD (легкое когнитивное нарушение (MCI) и деменция) со здоровыми людьми из контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Tours, France, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours
        • Главный следователь:
          • Victoire LEROY, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Coralie TAILLEBUIS
          • Номер телефона: +332 47 47 39 09
          • Электронная почта: cpcq@chu-tours.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Участник программы социального обеспечения Франции.
  • Информированное и письменное согласие участника

Критерии исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Участник, находящийся под мерами судебной защиты
  • Участник под опекой или попечительством
  • Противопоказания к участию в исследовании:

Другое нейродегенеративное заболевание Любые глазные капли или лечение, которое может повлиять на выработку слезы Периодическое или постоянное использование контактных линз в течение последних 3 месяцев Операция на глазах ≤3 месяцев Любая глазная патология, кроме аномалий рефракции, глазодвигательных нарушений, амблиопии Любая общая патология, кроме БА с глазными подразумеваемое

-Невозможность сбора слезы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с АД-деменцией
Пациент ≥ 18 лет с АД на основной стадии согласно критериям NIA-AA 2018 (деменция)
Другой: Сбор базальной слезы для анализа метаболипидомных профилей и концентрации белковых биомаркеров (тау, фосфорилированный тау, Aβ 1-40 и Aβ 1-42)
Сбор слезной жидкости объемом (i) 2 x 5 мкл с использованием стеклянных микрокапиллярных пробирок и (ii) 12 мкл с использованием полосок Ширмера после закапывания обезболивающих глазных капель для метаболипидомного анализа и мультиплексирования белковых маркеров.
Активный компаратор: Пациенты с АД легкой степени когнитивных нарушений (MCI)
Пациент ≥ 18 лет с АД на легкой стадии согласно критериям NIA-AA 2018 (легкое когнитивное нарушение)
Другой: Сбор базальной слезы для анализа метаболипидомных профилей и концентрации белковых биомаркеров (тау, фосфорилированный тау, Aβ 1-40 и Aβ 1-42)
Сбор слезной жидкости объемом (i) 2 x 5 мкл с использованием стеклянных микрокапиллярных пробирок и (ii) 12 мкл с использованием полосок Ширмера после закапывания обезболивающих глазных капель для метаболипидомного анализа и мультиплексирования белковых маркеров.
Другой: Сбор образца крови (5 мл) для анализа биомаркеров крови.
Сбор образца крови (5 мл) для анализа биомаркеров крови.
Фальшивый компаратор: Здоровый контроль
Участники в возрасте ≥ 18 лет, без известной центральной неврологической патологии, без снижения когнитивных функций и соответствующие по возрасту (± 2 года) и полу пациенту из группы AD-MCI.
Другой: Сбор базальной слезы для анализа метаболипидомных профилей и концентрации белковых биомаркеров (тау, фосфорилированный тау, Aβ 1-40 и Aβ 1-42)
Сбор слезной жидкости объемом (i) 2 x 5 мкл с использованием стеклянных микрокапиллярных пробирок и (ii) 12 мкл с использованием полосок Ширмера после закапывания обезболивающих глазных капель для метаболипидомного анализа и мультиплексирования белковых маркеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация общих тау-белков в базальной слезе пациентов с АД по сравнению со здоровыми добровольцами
Временное ограничение: При включении
12 мкл слез будут собраны с помощью полосок Ширмера после закапывания обезболивающих глазных капель. Мультиплексный анализ для обнаружения интересующего белка
При включении
Концентрация фосфорилированных тау-белков в базальной слезе пациентов с АД по сравнению со здоровыми добровольцами
Временное ограничение: При включении
12 мкл слез будут собраны с помощью полосок Ширмера после закапывания обезболивающих глазных капель. Мультиплексный анализ для обнаружения интересующего белка
При включении
Концентрация белков амилоида β 1-40 в базальной слезе пациентов с АД по сравнению со здоровыми добровольцами
Временное ограничение: При включении
12 мкл слез будут собраны с помощью полосок Ширмера после закапывания обезболивающих глазных капель. Мультиплексный анализ для обнаружения интересующего белка
При включении
Концентрация амилоида β 1-42 в базальных слезах пациентов с АД по сравнению со здоровыми добровольцами
Временное ограничение: При включении
12 мкл слез будут собраны с помощью полосок Ширмера после закапывания обезболивающих глазных капель. Мультиплексный анализ для обнаружения интересующего белка
При включении
Липиды в базальных слезах пациентов с АД по сравнению со здоровыми добровольцами
Временное ограничение: При включении
Сбор слез (5 мкл) с помощью стеклянной микропипетки без местной анестезии. Липиды в слезах пациентов с АД по сравнению со здоровыми добровольцами
При включении
Метаболиты в базальных слезах пациентов с АД по сравнению со здоровыми добровольцами
Временное ограничение: При включении
Сбор слез (5 мкл) с помощью стеклянной микропипетки без местной анестезии. Метаболиты в слезах пациентов с АД по сравнению со здоровыми добровольцами
При включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация общих тау-белков в слезах по сравнению с плазмой и спинномозговой жидкостью (СМЖ) у пациентов с AD-MCI
Временное ограничение: При включении
12 мкл слез будут собраны с помощью полосок Ширмера после закапывания обезболивающих глазных капель. Мультиплексный анализ для обнаружения интересующего белка
При включении
Концентрация фосфорилированных тау-белков в слезах по сравнению с плазмой и спинномозговой жидкостью (СМЖ) у пациентов с AD-MCI
Временное ограничение: Включение
12 мкл слез будут собраны с помощью полосок Ширмера после закапывания обезболивающих глазных капель. Мультиплексный анализ для обнаружения интересующего белка
Включение
Концентрация белков амилоида β 1-40 в слезах по сравнению с плазмой и спинномозговой жидкостью (СМЖ) у пациентов с AD-MCI
Временное ограничение: Включение
12 мкл слез будут собраны с помощью полосок Ширмера после закапывания обезболивающих глазных капель. Мультиплексный анализ для обнаружения интересующего белка
Включение
Концентрация белков амилоида β 1-42 в слезах по сравнению с плазмой и спинномозговой жидкостью (СМЖ) у пациентов с AD-MCI
Временное ограничение: Включение
12 мкл слез будут собраны с помощью полосок Ширмера после закапывания обезболивающих глазных капель. Мультиплексный анализ для обнаружения интересующего белка
Включение
Липиды в слезах по сравнению с плазмой и спинномозговой жидкостью (СМЖ) у пациентов с AD-MCI
Временное ограничение: При включении
Сбор слез (5 мкл) с помощью стеклянной микропипетки без местной анестезии. Идентификация липидов в базальных слезах методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
При включении
Метаболиты в слезах по сравнению с плазмой и спинномозговой жидкостью (СМЖ) у пациентов с AD-MCI
Временное ограничение: При включении
Сбор слез (5 мкл) с помощью стеклянной микропипетки без местной анестезии. Идентификация метаболитов в базальных слезах методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
При включении
Концентрация общих тау-белков в базальной слезе пациентов с AD-деменцией по сравнению с пациентами с AD-MCI
Временное ограничение: При включении
12 мкл слез будут собраны с помощью полосок Ширмера после закапывания обезболивающих глазных капель. Мультиплексный анализ для обнаружения интересующего белка
При включении
Концентрация фосфорилированных тау-белков в базальной слезе пациентов с AD-деменцией по сравнению с пациентами с AD-MCI
Временное ограничение: При включении
12 мкл слез будут собраны с помощью полосок Ширмера после закапывания обезболивающих глазных капель. Мультиплексный анализ для обнаружения интересующего белка
При включении
Концентрация белков амилоида β 1-40 в базальных слезах пациентов с AD-деменцией по сравнению с пациентами с AD-MCI
Временное ограничение: При включении
12 мкл слез будут собраны с помощью полосок Ширмера после закапывания обезболивающих глазных капель. Мультиплексный анализ для обнаружения интересующего белка
При включении
Концентрация белков амилоида β 1-42 в базальных слезах пациентов с АД-деменцией по сравнению с пациентами с АД-МКН
Временное ограничение: При включении
12 мкл слез будут собраны с помощью полосок Ширмера после закапывания обезболивающих глазных капель. Мультиплексный анализ для обнаружения интересующего белка
При включении
Липиды в базальных слезах пациентов с AD-деменцией по сравнению с пациентами с AD-MCI
Временное ограничение: При включении
Сбор слез (5 мкл) с помощью стеклянной микропипетки без местной анестезии. Идентификация липидов в базальных слезах методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
При включении
Метаболиты в базальных слезах пациентов с AD-деменцией по сравнению с пациентами с AD-MCI
Временное ограничение: При включении
Сбор слез (5 мкл) с помощью стеклянной микропипетки без местной анестезии. Идентификация метаболитов в базальных слезах методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Директор по исследованиям: Victoire LEROY, MD, CHRU de Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR240140

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут получить доступ ко всем обезличенным данным в COG-EYE по существенному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться