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Identificación de biomarcadores de diagnóstico en las lágrimas de pacientes con enfermedad de Alzheimer: el estudio piloto COG-EYE (COG-EYE)

2 de octubre de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours

Identification De Biomarqueurs Diagnostiques Dans Les Larmes De Patients Atteints De Maladie D'Alzheimer: L'étude Pilote COG-EYE

El diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (EA) se basa en la detección de biomarcadores proteicos, particularmente en el líquido cefalorraquídeo (p. ej., Aβ y Tau fosforilada) o mediante imágenes cerebrales. La naturaleza invasiva de la punción lumbar y las numerosas contraindicaciones han impulsado la búsqueda de biomarcadores diagnósticos tempranos y fiables de la EA.

Las lágrimas humanas son un fluido biológico accesible que ha demostrado ser relevante en la estrategia de búsqueda de biomarcadores para enfermedades tanto oftalmológicas como sistémicas, especialmente neurodegenerativas. Los avances en los métodos de análisis de bajo volumen han facilitado la identificación de biomarcadores lagrimales. Se ha informado que la tau total está elevada en las lágrimas de pacientes con EA en comparación con los controles (n = 65). Además, los análisis metabolipidómicos ofrecen varias ventajas (accesibilidad, no invasividad, reproducibilidad) y también parecen prometedores como herramienta de diagnóstico para enfermedades sistémicas y neurodegenerativas, como la esclerosis lateral amiotrófica. Esto respalda la relevancia de comparar tanto los biomarcadores de las proteínas de la EA como las firmas metabolipidómicas en las lágrimas de pacientes con EA (deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia) con controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Tours, France, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • CHRU de Tours
        • Investigador principal:
          • Victoire LEROY, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Coralie TAILLEBUIS
          • Número de teléfono: +332 47 47 39 09
          • Correo electrónico: cpcq@chu-tours.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Participante afiliado al régimen francés de Seguridad Social
  • Consentimiento informado y escrito del participante.

Criterios de exclusión:

  • Mujer embarazada o en período de lactancia
  • Participante bajo medidas de protección judicial
  • Participante bajo tutela o curaduría
  • Contraindicaciones para participar en la investigación:

Otra enfermedad neurodegenerativa Cualquier colirio o tratamiento que pueda interferir con la producción de lágrimas Uso ocasional o permanente de lentes de contacto dentro de los últimos 3 meses Cirugía ocular ≤3 meses Cualquier patología ocular distinta de errores refractivos, trastornos oculomotores, ambliopía Cualquier patología general distinta de la EA con ocular trascendencia

-Incapacidad para realizar la recolección de lágrimas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con demencia EA
Paciente ≥ 18 años con EA en estadio mayor según los criterios NIA-AA de 2018 (demencia)
Otro: Colección de lágrimas basales para el análisis de perfiles metabolipidómicos y concentraciones de biomarcadores proteicos (Tau, Tau fosforilada, Aβ 1-40 y Aβ 1-42)
Recogida de un volumen de lágrimas de (i) 2 x 5 µL utilizando tubos microcapilares de vidrio y (ii) 12 µL utilizando tiras de Schirmer después de la instilación de colirios anestésicos para el análisis metabolipidómico y la multiplexación de marcadores proteicos.
Comparador activo: Pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) de la EA
Paciente ≥ 18 años con EA en estadio menor según criterios NIA-AA 2018 (Deterioro Cognitivo Leve)
Otro: Colección de lágrimas basales para el análisis de perfiles metabolipidómicos y concentraciones de biomarcadores proteicos (Tau, Tau fosforilada, Aβ 1-40 y Aβ 1-42)
Recogida de un volumen de lágrimas de (i) 2 x 5 µL utilizando tubos microcapilares de vidrio y (ii) 12 µL utilizando tiras de Schirmer después de la instilación de colirios anestésicos para el análisis metabolipidómico y la multiplexación de marcadores proteicos.
Otro: Recogida de una muestra de sangre (5 ml) para análisis de biomarcadores sanguíneos.
Recolección de una muestra de sangre (5 mL) para análisis de biomarcadores sanguíneos.
Comparador falso: Controles saludables
Participantes ≥ 18 años sin patología neurológica central conocida, sin deterioro cognitivo y emparejados por edad (± 2 años) y sexo con un paciente del grupo AD-MCI
Otro: Colección de lágrimas basales para el análisis de perfiles metabolipidómicos y concentraciones de biomarcadores proteicos (Tau, Tau fosforilada, Aβ 1-40 y Aβ 1-42)
Recogida de un volumen de lágrimas de (i) 2 x 5 µL utilizando tubos microcapilares de vidrio y (ii) 12 µL utilizando tiras de Schirmer después de la instilación de colirios anestésicos para el análisis metabolipidómico y la multiplexación de marcadores proteicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de proteínas Tau totales en lágrimas basales de pacientes con EA vs voluntarios sanos
Periodo de tiempo: En la inclusión
Se recolectarán 12 μl de lágrimas utilizando tiras de Schirmer después de la instilación de un colirio anestésico. Un análisis multiplex para la detección de proteínas de interés.
En la inclusión
Concentración de proteínas Tau fosforiladas en lágrimas basales de pacientes con EA versus voluntarios sanos
Periodo de tiempo: En la inclusión
Se recolectarán 12 μl de lágrimas utilizando tiras de Schirmer después de la instilación de un colirio anestésico. Un análisis multiplex para la detección de proteínas de interés.
En la inclusión
Concentración de proteínas amiloide β 1-40 en lágrimas basales de pacientes con EA versus voluntarios sanos
Periodo de tiempo: En la inclusión
Se recolectarán 12 μl de lágrimas utilizando tiras de Schirmer después de la instilación de un colirio anestésico. Un análisis multiplex para la detección de proteínas de interés.
En la inclusión
Concentración de amiloide β 1-42 en lágrimas basales de pacientes con EA versus voluntarios sanos
Periodo de tiempo: En la inclusión
Se recolectarán 12 μl de lágrimas utilizando tiras de Schirmer después de la instilación de un colirio anestésico. Un análisis multiplex para la detección de proteínas de interés.
En la inclusión
Lípidos en lágrimas basales de pacientes con EA vs voluntarios sanos
Periodo de tiempo: En la inclusión
Recogida de lágrimas (5μL) mediante micropipeta de vidrio sin anestesia local. Lípidos en lágrimas de pacientes con EA versus voluntarios sanos
En la inclusión
Metabolitos en lágrimas basales de pacientes con EA versus voluntarios sanos
Periodo de tiempo: En la inclusión
Recogida de lágrimas (5μL) mediante micropipeta de vidrio sin anestesia local. Metabolitos en lágrimas de pacientes con EA versus voluntarios sanos
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de proteínas Tau totales en lágrimas frente a plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con AD-MCI
Periodo de tiempo: En la inclusión
Se recolectarán 12 μl de lágrimas utilizando tiras de Schirmer después de la instilación de un colirio anestésico. Un análisis multiplex para la detección de proteínas de interés.
En la inclusión
Concentración de proteínas Tau fosfiladas en lágrimas frente a plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con AD-MCI
Periodo de tiempo: Una inclusión
Se recolectarán 12 μl de lágrimas utilizando tiras de Schirmer después de la instilación de un colirio anestésico. Un análisis multiplex para la detección de proteínas de interés.
Una inclusión
Concentración de proteínas amiloide β 1-40 en lágrimas frente a plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con AD-MCI
Periodo de tiempo: Una inclusión
Se recolectarán 12 μl de lágrimas utilizando tiras de Schirmer después de la instilación de un colirio anestésico. Un análisis multiplex para la detección de proteínas de interés.
Una inclusión
Concentración de proteínas amiloide β 1-42 en lágrimas frente a plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con AD-MCI
Periodo de tiempo: Una inclusión
Se recolectarán 12 μl de lágrimas utilizando tiras de Schirmer después de la instilación de un colirio anestésico. Un análisis multiplex para la detección de proteínas de interés.
Una inclusión
Lípidos en lágrimas versus plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con AD-MCI
Periodo de tiempo: En la inclusión
Recogida de lágrimas (5μL) mediante micropipeta de vidrio sin anestesia local. Identificación de lípidos en lágrimas basales mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas.
En la inclusión
Metabolitos en las lágrimas versus plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con AD-MCI
Periodo de tiempo: En la inclusión
Recogida de lágrimas (5μL) mediante micropipeta de vidrio sin anestesia local. Identificación de metabolitos en lágrimas basales mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas.
En la inclusión
Concentración de proteínas Tau totales en lágrimas basales de pacientes con demencia por EA versus pacientes con DCL por EA
Periodo de tiempo: En la inclusión
Se recolectarán 12 μl de lágrimas utilizando tiras de Schirmer después de la instilación de un colirio anestésico. Un análisis multiplex para la detección de proteínas de interés.
En la inclusión
Concentración de proteínas Tau fosforiladas en lágrimas basales de pacientes con demencia por EA versus pacientes con DCL-AD
Periodo de tiempo: En la inclusión
Se recolectarán 12 μl de lágrimas utilizando tiras de Schirmer después de la instilación de un colirio anestésico. Un análisis multiplex para la detección de proteínas de interés.
En la inclusión
Concentración de proteínas amiloide β 1-40 en lágrimas basales de pacientes con demencia por EA versus pacientes con DCL-AD
Periodo de tiempo: En la inclusión
Se recolectarán 12 μl de lágrimas utilizando tiras de Schirmer después de la instilación de un colirio anestésico. Un análisis multiplex para la detección de proteínas de interés.
En la inclusión
Concentración de proteínas amiloide β 1-42 en lágrimas basales de pacientes con demencia por EA versus pacientes con DCL-AD
Periodo de tiempo: En la inclusión
Se recolectarán 12 μl de lágrimas utilizando tiras de Schirmer después de la instilación de un colirio anestésico. Un análisis multiplex para la detección de proteínas de interés.
En la inclusión
Lípidos en lágrimas basales de pacientes con demencia por EA versus pacientes con DCL por EA
Periodo de tiempo: En la inclusión
Recogida de lágrimas (5μL) mediante micropipeta de vidrio sin anestesia local. Identificación de lípidos en lágrimas basales mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas.
En la inclusión
Metabolitos en lágrimas basales de pacientes con demencia por EA versus pacientes con DCL por EA
Periodo de tiempo: En la inclusión
Recogida de lágrimas (5μL) mediante micropipeta de vidrio sin anestesia local. Identificación de metabolitos en lágrimas basales mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas.
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Director de estudio: Victoire LEROY, MD, CHRU de Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR240140

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden obtener acceso a todos los datos no identificados en COG-EYE mediante una solicitud sustancial.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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