Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja biomarkerów diagnostycznych we łzach pacjentów z chorobą Alzheimera: badanie pilotażowe COG-EYE (COG-EYE)

2 października 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Identification De Biomarqueurs Diagnostiques Dans Les Larmes De Students Atteints De Maladie D'Alzheimer: L'étude Pilote COG-EYE

Rozpoznanie choroby Alzheimera (AD) opiera się na wykryciu biomarkerów białkowych, szczególnie w płynie mózgowo-rdzeniowym (np. Aβ i fosforylowanego Tau) lub na obrazowaniu mózgu. Inwazyjny charakter nakłucia lędźwiowego i liczne przeciwwskazania skłoniły do ​​poszukiwań wczesnych i wiarygodnych biomarkerów diagnostycznych AD.

Łzy ludzkie są dostępnym płynem biologicznym, który okazał się przydatny w strategii poszukiwania biomarkerów zarówno w przypadku chorób okulistycznych, jak i ogólnoustrojowych, zwłaszcza chorób neurodegeneracyjnych. Postępy w metodach analizy małych objętości ułatwiły identyfikację biomarkerów łez. Donoszono, że całkowite tau we łzach pacjentów z AD jest podwyższone w porównaniu z grupą kontrolną (n=65). Dodatkowo analizy metabolipidomiczne mają szereg zalet (dostępność, nieinwazyjność, powtarzalność), a także wydają się obiecujące jako narzędzie diagnostyczne w przypadku chorób ogólnoustrojowych i neurodegeneracyjnych, takich jak stwardnienie zanikowe boczne. Potwierdza to zasadność porównywania zarówno biomarkerów białek AD, jak i sygnatur metabolipidomicznych we łzach pacjentów z AD (łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) i demencja) ze zdrowymi grupami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Tours, France, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Tours
        • Główny śledczy:
          • Victoire LEROY, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Uczestnik objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  • Świadoma i pisemna zgoda uczestnika

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Uczestnik objęty środkami ochrony sądowej
  • Uczestnik objęty opieką lub kuratelą
  • Przeciwwskazania do udziału w badaniach:

Inna choroba neurodegeneracyjna Wszelkie krople do oczu lub leki, które mogą zakłócać wytwarzanie łez Sporadyczne lub stałe używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy Operacja oka ≤ 3 miesiące Jakakolwiek patologia oka inna niż wady refrakcji, zaburzenia okoruchowe, niedowidzenie Jakakolwiek ogólna patologia inna niż AZS z okiem implikacje

-Niemożność pobrania łez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z otępieniem związanym z AD
Pacjent ≥ 18 lat z AZS w zaawansowanym stadium według kryteriów NIA-AA 2018 (otępienie)
Inny: Pobieranie łez podstawowych do analizy profili metabolipidomicznych i stężeń biomarkerów białkowych (Tau, fosforylowane Tau, Aβ 1-40 i Aβ 1-42)
Pobranie objętości łez (i) 2 x 5 µl przy użyciu szklanych probówek mikrokapilarnych i (ii) 12 µl przy użyciu pasków Schirmera po wkropleniu znieczulających kropli do oczu w celu analizy metabolipidomicznej i multipleksowania markerów białkowych
Aktywny komparator: Pacjenci z AZS z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)
Pacjent w wieku ≥ 18 lat z AZS w niewielkim stopniu zaawansowania według kryteriów NIA-AA 2018 (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych)
Inny: Pobieranie łez podstawowych do analizy profili metabolipidomicznych i stężeń biomarkerów białkowych (Tau, fosforylowane Tau, Aβ 1-40 i Aβ 1-42)
Pobranie objętości łez (i) 2 x 5 µl przy użyciu szklanych probówek mikrokapilarnych i (ii) 12 µl przy użyciu pasków Schirmera po wkropleniu znieczulających kropli do oczu w celu analizy metabolipidomicznej i multipleksowania markerów białkowych
Inny: Pobranie próbki krwi (5 mL) do analizy biomarkerów krwi
Pobranie próbki krwi (5 mL) do analizy biomarkerów krwi.
Pozorny komparator: Zdrowa kontrola
Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat, bez znanej ośrodkowej patologii neurologicznej, bez pogorszenia funkcji poznawczych, dobrani pod względem wieku (± 2 lata) i płci z pacjentem z grupy AD-MCI
Inny: Pobieranie łez podstawowych do analizy profili metabolipidomicznych i stężeń biomarkerów białkowych (Tau, fosforylowane Tau, Aβ 1-40 i Aβ 1-42)
Pobranie objętości łez (i) 2 x 5 µl przy użyciu szklanych probówek mikrokapilarnych i (ii) 12 µl przy użyciu pasków Schirmera po wkropleniu znieczulających kropli do oczu w celu analizy metabolipidomicznej i multipleksowania markerów białkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie całkowitego białka Tau w łzach podstawnych pacjentów z AD w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Po zakropleniu kropli do oczu ze środkiem znieczulającym zostanie pobrane 12 µl łez za pomocą pasków Schirmera. Analiza multipleksowa w celu wykrycia białka będącego przedmiotem zainteresowania
Przy włączeniu
Stężenie fosforylowanych białek Tau w łzach podstawnych pacjentów z AD w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Po zakropleniu kropli do oczu ze środkiem znieczulającym zostanie pobrane 12 µl łez za pomocą pasków Schirmera. Analiza multipleksowa w celu wykrycia białka będącego przedmiotem zainteresowania
Przy włączeniu
Stężenie białek amyloidu β 1-40 w łzach podstawnych pacjentów z AD w porównaniu do zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Po zakropleniu kropli do oczu ze środkiem znieczulającym zostanie pobrane 12 µl łez za pomocą pasków Schirmera. Analiza multipleksowa w celu wykrycia białka będącego przedmiotem zainteresowania
Przy włączeniu
Stężenie amyloidu β 1-42 w łzach podstawnych pacjentów z AD w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Po zakropleniu kropli do oczu ze środkiem znieczulającym zostanie pobrane 12 µl łez za pomocą pasków Schirmera. Analiza multipleksowa w celu wykrycia białka będącego przedmiotem zainteresowania
Przy włączeniu
Lipidy w łzach podstawnych pacjentów z AZS w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Pobranie łez (5μL) przy użyciu szklanej mikropipety bez znieczulenia miejscowego. Lipidy we łzach pacjentów z AZS w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Przy włączeniu
Metabolity w łzach podstawnych pacjentów z AD w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Pobranie łez (5μL) przy użyciu szklanej mikropipety bez znieczulenia miejscowego. Metabolity we łzach pacjentów z AD w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie całkowitego białka Tau we łzach w porównaniu z osoczem i płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF) u pacjentów z AD-MCI
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Po zakropleniu kropli do oczu ze środkiem znieczulającym zostanie pobrane 12 µl łez za pomocą pasków Schirmera. Analiza multipleksowa w celu wykrycia białka będącego przedmiotem zainteresowania
Przy włączeniu
Stężenie fosfylowanych białek Tau we łzach w porównaniu z osoczem i płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF) u pacjentów z AD-MCI
Ramy czasowe: Włączenie
Po zakropleniu kropli do oczu ze środkiem znieczulającym zostanie pobrane 12 µl łez za pomocą pasków Schirmera. Analiza multipleksowa w celu wykrycia białka będącego przedmiotem zainteresowania
Włączenie
Stężenie białek amyloidu β 1-40 we łzach w porównaniu z osoczem i płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF) u pacjentów z AD-MCI
Ramy czasowe: Włączenie
Po zakropleniu kropli do oczu ze środkiem znieczulającym zostanie pobrane 12 µl łez za pomocą pasków Schirmera. Analiza multipleksowa w celu wykrycia białka będącego przedmiotem zainteresowania
Włączenie
Stężenie białek amyloidu β 1-42 we łzach w porównaniu z osoczem i płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF) u pacjentów z AD-MCI
Ramy czasowe: Włączenie
Po zakropleniu kropli do oczu ze środkiem znieczulającym zostanie pobrane 12 µl łez za pomocą pasków Schirmera. Analiza multipleksowa w celu wykrycia białka będącego przedmiotem zainteresowania
Włączenie
Lipidy we łzach a osocze i płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) u pacjentów z AD-MCI
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Pobranie łez (5μL) przy użyciu szklanej mikropipety bez znieczulenia miejscowego. Identyfikacja lipidów w łzach podstawnych metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
Przy włączeniu
Metabolity we łzach a osocze i płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) u pacjentów z AD-MCI
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Pobranie łez (5μL) przy użyciu szklanej mikropipety bez znieczulenia miejscowego. Identyfikacja metabolitów w łzach podstawnych metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
Przy włączeniu
Stężenie całkowitego białka Tau w łzach podstawnych pacjentów z otępieniem spowodowanym AD w porównaniu z pacjentami z AD-MCI
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Po zakropleniu kropli do oczu ze środkiem znieczulającym zostanie pobrane 12 µl łez za pomocą pasków Schirmera. Analiza multipleksowa w celu wykrycia białka będącego przedmiotem zainteresowania
Przy włączeniu
Stężenie fosforylowanych białek Tau w łzach podstawnych pacjentów z otępieniem spowodowanym AD w porównaniu z pacjentami z AD-MCI
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Po zakropleniu kropli do oczu ze środkiem znieczulającym zostanie pobrane 12 µl łez za pomocą pasków Schirmera. Analiza multipleksowa w celu wykrycia białka będącego przedmiotem zainteresowania
Przy włączeniu
Stężenie białek amyloidu β 1-40 w łzach podstawnych pacjentów z otępieniem spowodowanym AD w porównaniu z pacjentami z AD-MCI
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Po zakropleniu kropli do oczu ze środkiem znieczulającym zostanie pobrane 12 µl łez za pomocą pasków Schirmera. Analiza multipleksowa w celu wykrycia białka będącego przedmiotem zainteresowania
Przy włączeniu
Stężenie białek amyloidu β 1-42 w łzach podstawnych pacjentów z otępieniem spowodowanym AD w porównaniu z pacjentami z AD-MCI
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Po zakropleniu kropli do oczu ze środkiem znieczulającym zostanie pobrane 12 µl łez za pomocą pasków Schirmera. Analiza multipleksowa w celu wykrycia białka będącego przedmiotem zainteresowania
Przy włączeniu
Lipidy w łzach podstawnych pacjentów z otępieniem spowodowanym AD w porównaniu z pacjentami z AD-MCI
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Pobranie łez (5μL) przy użyciu szklanej mikropipety bez znieczulenia miejscowego. Identyfikacja lipidów w łzach podstawnych metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
Przy włączeniu
Metabolity w łzach podstawnych pacjentów z otępieniem spowodowanym AD w porównaniu z pacjentami z AD-MCI
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Pobranie łez (5μL) przy użyciu szklanej mikropipety bez znieczulenia miejscowego. Identyfikacja metabolitów w łzach podstawnych metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Victoire LEROY, MD, CHRU de Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR240140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą uzyskać dostęp do wszystkich zdeidentyfikowanych danych w COG-EYE na istotne żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj