Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av diagnose biomarkører i tårene til pasienter med Alzheimers sykdom: COG-EYE pilotstudien (COG-EYE)

2. oktober 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours

Identifikasjon De Biomarqueurs Diagnostiques Dans Les Larmes De Patients Atteints De Maladie D'Alzheimer : L'étude Pilote COG-EYE

Diagnosen Alzheimers sykdom (AD) er avhengig av påvisning av proteinbiomarkører, spesielt i cerebrospinalvæske (f.eks. Aβ og fosforylert Tau) eller gjennom hjerneavbildning. Den invasive karakteren av lumbalpunksjon og de mange kontraindikasjonene har drevet søket etter tidlige og pålitelige diagnostiske biomarkører for AD.

Menneskelige tårer er en tilgjengelig biologisk væske som har vist seg relevant i biomarkørsøkestrategien for både oftalmologiske og systemiske sykdommer, spesielt nevrodegenerative tilstander. Fremskritt innen metoder for lavvolumsanalyse har gjort det lettere å identifisere tårebiomarkører. Total tau har blitt rapportert som forhøyet i tårene til pasienter med AD sammenlignet med kontrollene (n=65). I tillegg gir metabo-lipidomiske analyser flere fordeler (tilgjengelighet, ikke-invasivitet, reproduserbarhet) og virker også lovende som et diagnostisk verktøy for systemiske og nevrodegenerative sykdommer, som amyotrofisk lateral sklerose. Dette støtter relevansen av å sammenligne både AD-proteiners biomarkører og metabo-lipidomiske signaturer i tårene til pasienter med AD (mild kognitiv svekkelse (MCI) og demens) med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Tours, France, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours
        • Hovedetterforsker:
          • Victoire LEROY, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Deltaker tilknyttet fransk trygdeordning
  • Informert og skriftlig samtykke fra deltaker

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Deltaker under rettslige beskyttelsestiltak
  • Deltaker under vergemål eller kuratorskap
  • Kontraindikasjoner for deltakelse i forskningen:

Annen nevrodegenerativ sykdom Eventuelle øyedråper eller behandling som kan forstyrre tåreproduksjonen Sporadisk eller permanent bruk av kontaktlinser i løpet av de siste 3 månedene Øyeoperasjon ≤3 måneder Enhver okulær patologi bortsett fra refraksjonsfeil, oculomotoriske forstyrrelser, amblyopi Enhver generell patologi bortsett fra AD med okulær implikasjoner

- Manglende evne til å utføre tåreinnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med AD demens
Pasient ≥ 18 år med AD i et større stadium i henhold til 2018 NIA-AA-kriteriene (demens)
Annen: Basal tåresamling for analyse av metabo-lipidomiske profiler og konsentrasjoner av proteinbiomarkører (Tau, fosforylert Tau, Aβ 1-40 og Aβ 1-42)
Samling av et tårevolum på (i) 2 x 5 µL ved bruk av mikrokapillærrør av glass og (ii) 12 µL ved bruk av Schirmer-strimler etter instillasjon av bedøvende øyedråper for metabo-lipidomanalyse og multipleksing av proteinmarkører
Aktiv komparator: Pasienter med AD Mild Cognitive Impaiment (MCI)
Pasient ≥ 18 år med AD i et mindre stadium i henhold til 2018 NIA-AA-kriteriene (mild kognitiv svikt)
Annen: Basal tåresamling for analyse av metabo-lipidomiske profiler og konsentrasjoner av proteinbiomarkører (Tau, fosforylert Tau, Aβ 1-40 og Aβ 1-42)
Samling av et tårevolum på (i) 2 x 5 µL ved bruk av mikrokapillærrør av glass og (ii) 12 µL ved bruk av Schirmer-strimler etter instillasjon av bedøvende øyedråper for metabo-lipidomanalyse og multipleksing av proteinmarkører
Annen: Innsamling av en blodprøve (5 mL) for analyse av blodbiomarkører
Innsamling av en blodprøve (5 mL) for analyse av blodbiomarkører.
Sham-komparator: Sunne kontroller
Deltakere ≥ 18 år uten kjent sentral nevrologisk patologi, ingen kognitiv svikt, og matchet etter alder (± 2 år) og kjønn med en pasient fra AD-MCI-gruppen
Annen: Basal tåresamling for analyse av metabo-lipidomiske profiler og konsentrasjoner av proteinbiomarkører (Tau, fosforylert Tau, Aβ 1-40 og Aβ 1-42)
Samling av et tårevolum på (i) 2 x 5 µL ved bruk av mikrokapillærrør av glass og (ii) 12 µL ved bruk av Schirmer-strimler etter instillasjon av bedøvende øyedråper for metabo-lipidomanalyse og multipleksing av proteinmarkører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av totale Tau-proteiner i basale tårer hos pasienter med AD vs friske frivillige
Tidsramme: Ved inkludering
12 μL tårer vil bli samlet opp med Schirmer-strimler etter instillasjon av en bedøvende øyedråpe. En multipleksanalyse for påvisning av protein av interesse
Ved inkludering
Konsentrasjon av fosforylerte Tau-proteiner i basale tårer hos pasienter med AD vs friske frivillige
Tidsramme: Ved inkludering
12 μL tårer vil bli samlet opp med Schirmer-strimler etter instillasjon av en bedøvende øyedråpe. En multipleksanalyse for påvisning av protein av interesse
Ved inkludering
Konsentrasjon av amyloid β 1-40 proteiner i basale tårer hos pasienter med AD vs friske frivillige
Tidsramme: Ved inkludering
12 μL tårer vil bli samlet opp med Schirmer-strimler etter instillasjon av en bedøvende øyedråpe. En multipleksanalyse for påvisning av protein av interesse
Ved inkludering
Konsentrasjon av amyloid β 1-42 i basale tårer hos pasienter med AD vs friske frivillige
Tidsramme: Ved inkludering
12 μL tårer vil bli samlet opp med Schirmer-strimler etter instillasjon av en bedøvende øyedråpe. En multipleksanalyse for påvisning av protein av interesse
Ved inkludering
Lipider i basale tårer hos pasienter med AD vs friske frivillige
Tidsramme: Ved inkludering
Samling av tårer (5μL) ved hjelp av en glassmikropipette uten lokalbedøvelse. Lipider i tårer hos pasienter med AD vs friske frivillige
Ved inkludering
Metabolitter i basale tårer hos pasienter med AD vs friske frivillige
Tidsramme: Ved inkludering
Samling av tårer (5μL) ved hjelp av en glassmikropipette uten lokalbedøvelse. Metabolitter i tårer hos pasienter med AD vs friske frivillige
Ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av totale Tau-proteiner i tårer vs plasma og cerebral spinalvæske (CSF) hos pasienter med AD-MCI
Tidsramme: Ved inkludering
12 μL tårer vil bli samlet opp med Schirmer-strimler etter instillasjon av en bedøvende øyedråpe. En multipleksanalyse for påvisning av protein av interesse
Ved inkludering
Konsentrasjon av fosfylerte Tau-proteiner i tårer vs plasma og cerebral spinalvæske (CSF) hos pasienter med AD-MCI
Tidsramme: En inkludering
12 μL tårer vil bli samlet opp med Schirmer-strimler etter instillasjon av en bedøvende øyedråpe. En multipleksanalyse for påvisning av protein av interesse
En inkludering
Konsentrasjon av amyloid β 1-40 proteiner i tårer vs plasma og cerebral spinalvæske (CSF) hos pasienter med AD-MCI
Tidsramme: En inkludering
12 μL tårer vil bli samlet opp med Schirmer-strimler etter instillasjon av en bedøvende øyedråpe. En multipleksanalyse for påvisning av protein av interesse
En inkludering
Konsentrasjon av amyloid β 1-42 proteiner i tårer vs plasma og cerebral spinalvæske (CSF) hos pasienter med AD-MCI
Tidsramme: En inkludering
12 μL tårer vil bli samlet opp med Schirmer-strimler etter instillasjon av en bedøvende øyedråpe. En multipleksanalyse for påvisning av protein av interesse
En inkludering
Lipider i tårer vs plasma og cerebral spinalvæske (CSF) hos pasienter med AD-MCI
Tidsramme: Ved inkludering
Samling av tårer (5μL) ved hjelp av en glassmikropipette uten lokalbedøvelse. Identifikasjon av lipider i basale tårer ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri.
Ved inkludering
Metabolitter i tårer vs plasma og cerebral spinalvæske (CSF) hos pasienter med AD-MCI
Tidsramme: Ved inkludering
Samling av tårer (5μL) ved hjelp av en glassmikropipette uten lokalbedøvelse. Identifikasjon av metabolitter i basale tårer ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri.
Ved inkludering
Konsentrasjon av totale Tau-proteiner i basale tårer hos pasienter med AD-demens vs pasienter med AD-MCI
Tidsramme: Ved inkludering
12 μL tårer vil bli samlet opp med Schirmer-strimler etter instillasjon av en bedøvende øyedråpe. En multipleksanalyse for påvisning av protein av interesse
Ved inkludering
Konsentrasjon av fosforylerte Tau-proteiner i basale tårer hos pasienter med AD-demens vs pasienter med AD-MCI
Tidsramme: Ved inkludering
12 μL tårer vil bli samlet opp med Schirmer-strimler etter instillasjon av en bedøvende øyedråpe. En multipleksanalyse for påvisning av protein av interesse
Ved inkludering
Konsentrasjon av amyloid β 1-40 proteiner i basale tårer hos pasienter med AD-demens vs pasienter med AD-MCI
Tidsramme: Ved inkludering
12 μL tårer vil bli samlet opp med Schirmer-strimler etter instillasjon av en bedøvende øyedråpe. En multipleksanalyse for påvisning av protein av interesse
Ved inkludering
Konsentrasjon av amyloid β 1-42 proteiner i basale tårer hos pasienter med AD-demens vs pasienter med AD-MCI
Tidsramme: Ved inkludering
12 μL tårer vil bli samlet opp med Schirmer-strimler etter instillasjon av en bedøvende øyedråpe. En multipleksanalyse for påvisning av protein av interesse
Ved inkludering
Lipider i basale tårer hos pasienter med AD-demens vs pasienter med AD-MCI
Tidsramme: Ved inkludering
Samling av tårer (5μL) ved hjelp av en glassmikropipette uten lokalbedøvelse. Identifikasjon av lipider i basale tårer ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri.
Ved inkludering
Metabolitter i basale tårer hos pasienter med AD-demens vs pasienter med AD-MCI
Tidsramme: Ved inkludering
Samling av tårer (5μL) ved hjelp av en glassmikropipette uten lokalbedøvelse. Identifikasjon av metabolitter i basale tårer ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri.
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Studieleder: Victoire LEROY, MD, CHRU de Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR240140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan få tilgang til alle avidentifiserte data i COG-EYE på en betydelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere