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알츠하이머병 환자의 눈물에서 진단 바이오마커 식별: COG-EYE 파일럿 연구 (COG-EYE)

2025년 10월 2일 업데이트: University Hospital, Tours

식별 De Biomarqueurs Diagnostiques Dans Les Larmes De Patients Atteints De Maladie D'Alzheimer : L'étude Pilote COG-EYE

알츠하이머병(AD)의 진단은 특히 뇌척수액(예: Aβ 및 인산화된 Tau)에서 단백질 바이오마커의 검출이나 뇌 영상을 통한 검출에 의존합니다. 요추 천자의 침습적 특성과 수많은 금기 사항으로 인해 AD에 대한 초기의 신뢰할 수 있는 진단 바이오마커에 대한 검색이 이루어졌습니다.

인간의 눈물은 안과 및 전신 질환, 특히 신경퇴행성 질환에 대한 바이오마커 검색 전략과 관련이 있는 것으로 입증된 접근 가능한 생물학적 유체입니다. 소량 분석 방법의 발전으로 눈물 바이오마커 식별이 쉬워졌습니다. 대조군(n=65)에 비해 AD 환자의 눈물에서 총 타우 수치가 증가한 것으로 보고되었습니다. 또한 대사-지질체 분석은 여러 가지 장점(접근성, 비침습성, 재현성)을 제공하며 근위축성 측삭 경화증과 같은 전신 및 신경퇴행성 질환에 대한 진단 도구로도 유망한 것으로 보입니다. 이는 AD(경도 인지 장애(MCI) 및 치매) 환자의 눈물에 있는 AD 단백질 바이오마커와 대사 지질 지표를 건강한 대조군과 비교하는 타당성을 뒷받침합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • France
      • Tours, France, 프랑스, 37044
        • 모병
        • CHRU de Tours
        • 수석 연구원:
          • Victoire LEROY, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 참가자
  • 참가자의 정보 및 서면 동의

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 사법적 보호 조치를 받고 있는 참가자
  • 후견인 또는 큐레이터인 참가자
  • 연구 참여에 대한 금기 사항:

기타 신경퇴행성 질환 눈물 생성을 방해할 수 있는 안약 또는 치료 지난 3개월 이내에 비정기적이거나 영구적인 콘택트렌즈 사용 눈 수술 3개월 이하 굴절 이상, 안구 운동 장애, 약시를 제외한 모든 안구 병리 안구 알츠하이머병 이외의 모든 일반적인 병리 의미

-눈물 채취를 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AD 치매 환자
2018 NIA-AA 기준(치매)에 따라 주요 단계의 AD를 앓고 있는 18세 이상의 환자
다른: 대사-지질 프로파일 및 단백질 바이오마커(Tau, 인산화된 Tau, Aβ 1-40 및 Aβ 1-42) 농도 분석을 위한 기초 눈물 수집
대사-지질체 분석 및 단백질 마커 다중화를 위해 마취 점안액을 주입한 후 (i) 유리 미세모세관을 사용하여 2 x 5μL 및 (ii) Schirmer 스트립을 사용하여 12μL의 눈물량 수집
활성 비교기: AD 경도 인지 장애(MCI) 환자
2018 NIA-AA 기준(경도 인지 장애)에 따라 경미한 단계의 AD를 앓고 있는 18세 이상의 환자
다른: 대사-지질 프로파일 및 단백질 바이오마커(Tau, 인산화된 Tau, Aβ 1-40 및 Aβ 1-42) 농도 분석을 위한 기초 눈물 수집
대사-지질체 분석 및 단백질 마커 다중화를 위해 마취 점안액을 주입한 후 (i) 유리 미세모세관을 사용하여 2 x 5μL 및 (ii) Schirmer 스트립을 사용하여 12μL의 눈물량 수집
다른: 혈액 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플(5mL) 수집
혈액 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플(5mL) 수집.
가짜 비교기: 건강한 컨트롤
알려진 중추 신경 병리가 없고 인지 저하가 없으며 AD-MCI 그룹의 환자와 연령(± 2세) 및 성별이 일치하는 18세 이상의 참가자
다른: 대사-지질 프로파일 및 단백질 바이오마커(Tau, 인산화된 Tau, Aβ 1-40 및 Aβ 1-42) 농도 분석을 위한 기초 눈물 수집
대사-지질체 분석 및 단백질 마커 다중화를 위해 마취 점안액을 주입한 후 (i) 유리 미세모세관을 사용하여 2 x 5μL 및 (ii) Schirmer 스트립을 사용하여 12μL의 눈물량 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AD 환자 대 건강한 자원자의 기초 눈물에 있는 총 타우 단백질의 농도
기간: 포함시
마취 점안액을 점안한 후 Schirmer 스트립을 사용하여 12μL의 눈물을 수집합니다. 관심 단백질 검출을 위한 다중 분석
포함시
AD 환자와 건강한 지원자의 기저 눈물에서 인산화된 타우 단백질의 농도
기간: 포함시
마취 점안액을 점안한 후 Schirmer 스트립을 사용하여 12μL의 눈물을 수집합니다. 관심 단백질 검출을 위한 다중 분석
포함시
AD 환자 대 건강한 지원자의 기저 눈물 내 아밀로이드 β 1-40 단백질의 농도
기간: 포함시
마취 점안액을 점안한 후 Schirmer 스트립을 사용하여 12μL의 눈물을 수집합니다. 관심 단백질 검출을 위한 다중 분석
포함시
AD 환자 대 건강한 지원자의 기저 눈물 내 아밀로이드 β 1-42 농도
기간: 포함시
마취 점안액을 점안한 후 Schirmer 스트립을 사용하여 12μL의 눈물을 수집합니다. 관심 단백질 검출을 위한 다중 분석
포함시
AD 환자와 건강한 지원자의 기초 눈물 내 지질
기간: 포함시
국소마취 없이 유리 마이크로피펫을 사용하여 눈물(5μL)을 채취합니다. AD 환자와 건강한 지원자의 눈물 속 지질
포함시
AD 환자 대 건강한 지원자의 기초 눈물의 대사 산물
기간: 포함시
국소마취 없이 유리 마이크로피펫을 사용하여 눈물(5μL)을 채취합니다. AD 환자와 건강한 지원자의 눈물 속 대사물질
포함시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AD-MCI 환자의 눈물과 혈장 및 뇌척수액(CSF)의 총 타우 단백질 농도
기간: 포함시
마취 점안액을 점안한 후 Schirmer 스트립을 사용하여 12μL의 눈물을 수집합니다. 관심 단백질 검출을 위한 다중 분석
포함시
AD-MCI 환자의 눈물과 혈장 및 뇌척수액(CSF)의 인산화된 타우 단백질 농도
기간: 포함
마취 점안액을 점안한 후 Schirmer 스트립을 사용하여 12μL의 눈물을 수집합니다. 관심 단백질 검출을 위한 다중 분석
포함
AD-MCI 환자의 눈물과 혈장 및 뇌척수액(CSF) 내 아밀로이드 β 1-40 단백질의 농도
기간: 포함
마취 점안액을 점안한 후 Schirmer 스트립을 사용하여 12μL의 눈물을 수집합니다. 관심 단백질 검출을 위한 다중 분석
포함
AD-MCI 환자의 눈물과 혈장 및 뇌척수액(CSF) 내 아밀로이드 β 1-42 단백질의 농도
기간: 포함
마취 점안액을 점안한 후 Schirmer 스트립을 사용하여 12μL의 눈물을 수집합니다. 관심 단백질 검출을 위한 다중 분석
포함
AD-MCI 환자의 눈물 속 지질과 혈장 및 뇌척수액(CSF)
기간: 포함시
국소마취 없이 유리 마이크로피펫을 사용하여 눈물(5μL)을 채취합니다. 액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 기저 눈물의 지질을 식별합니다.
포함시
AD-MCI 환자의 눈물과 혈장 및 뇌척수액(CSF)의 대사물질
기간: 포함시
국소마취 없이 유리 마이크로피펫을 사용하여 눈물(5μL)을 채취합니다. 액체 크로마토그래피-질량분석법을 사용하여 기저 눈물의 대사산물을 식별합니다.
포함시
AD 치매 환자와 AD-MCI 환자의 기저 눈물 내 총 타우 단백질 농도
기간: 포함시
마취 점안액을 점안한 후 Schirmer 스트립을 사용하여 12μL의 눈물을 수집합니다. 관심 단백질 검출을 위한 다중 분석
포함시
AD-치매 환자와 AD-MCI 환자의 기저 눈물에서 인산화된 타우 단백질의 농도
기간: 포함시
마취 점안액을 점안한 후 Schirmer 스트립을 사용하여 12μL의 눈물을 수집합니다. 관심 단백질 검출을 위한 다중 분석
포함시
AD 치매 환자 대 AD-MCI 환자의 기저 눈물 내 아밀로이드 β 1-40 단백질의 농도
기간: 포함시
마취 점안액을 점안한 후 Schirmer 스트립을 사용하여 12μL의 눈물을 수집합니다. 관심 단백질 검출을 위한 다중 분석
포함시
AD 치매 환자 대 AD-MCI 환자의 기저 눈물 내 아밀로이드 β 1-42 단백질의 농도
기간: 포함시
마취 점안액을 점안한 후 Schirmer 스트립을 사용하여 12μL의 눈물을 수집합니다. 관심 단백질 검출을 위한 다중 분석
포함시
AD 치매 환자와 AD-MCI 환자의 기저 눈물의 지질
기간: 포함시
국소마취 없이 유리 마이크로피펫을 사용하여 눈물(5μL)을 채취합니다. 액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 기저 눈물의 지질을 식별합니다.
포함시
AD 치매 환자와 AD-MCI 환자의 기저 눈물의 대사 산물
기간: 포함시
국소마취 없이 유리 마이크로피펫을 사용하여 눈물(5μL)을 채취합니다. 액체 크로마토그래피-질량분석법을 사용하여 기저 눈물의 대사산물을 식별합니다.
포함시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

수사관

  • 연구 책임자: Victoire LEROY, MD, CHRU de Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR240140

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 실질적인 요청이 있을 경우 COG-EYE에 있는 모든 비식별 데이터에 접근할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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