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Identificação de biomarcadores de diagnóstico nas lágrimas de pacientes com doença de Alzheimer: o estudo piloto COG-EYE (COG-EYE)

2 de outubro de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours

Identificação De Biomarcadores Diagnósticos Dans Les Larmes De Pacientes Atteints De Maladie D'Alzheimer : L'étude Pilote COG-EYE

O diagnóstico da doença de Alzheimer (DA) baseia-se na detecção de biomarcadores proteicos, particularmente no líquido cefalorraquidiano (por exemplo, Aβ e Tau fosforilada) ou através de imagens cerebrais. A natureza invasiva da punção lombar e as inúmeras contraindicações impulsionaram a busca por biomarcadores diagnósticos precoces e confiáveis ​​para DA.

As lágrimas humanas são um fluido biológico acessível que tem se mostrado relevante na estratégia de busca de biomarcadores para doenças oftalmológicas e sistêmicas, especialmente condições neurodegenerativas. Os avanços nos métodos de análise de baixo volume facilitaram a identificação de biomarcadores lacrimais. A tau total foi relatada como elevada nas lágrimas de pacientes com DA em comparação com controles (n=65). Além disso, as análises metabolipidômicas oferecem diversas vantagens (acessibilidade, não invasividade, reprodutibilidade) e também parecem promissoras como ferramenta diagnóstica para doenças sistêmicas e neurodegenerativas, como a esclerose lateral amiotrófica. Isto apoia a relevância de comparar os biomarcadores das proteínas da DA e as assinaturas metabo-lipidômicas nas lágrimas de pacientes com DA (comprometimento cognitivo leve (MCI) e demência) com controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Tours, France, França, 37044
        • Recrutamento
        • CHRU de Tours
        • Investigador principal:
          • Victoire LEROY, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Participante inscrito no regime francês de Segurança Social
  • Consentimento informado e por escrito do participante

Critérios de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Participante sob medidas de proteção judicial
  • Participante sob tutela ou curadoria
  • Contra-indicações para participação na pesquisa:

Outras doenças neurodegenerativas Qualquer colírio ou tratamento que possa interferir na produção de lágrimas Uso ocasional ou permanente de lentes de contato nos últimos 3 meses Cirurgia ocular ≤3 meses Qualquer patologia ocular que não seja erros de refração, distúrbios oculomotores, ambliopia Qualquer patologia geral que não seja DA com doença ocular implicações

-Incapacidade de realizar coleta de lágrimas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com demência DA
Paciente ≥ 18 anos com DA em estágio grave de acordo com os critérios NIA-AA de 2018 (demência)
Outro: Coleta de lágrimas basais para análise de perfis metabolipidômicos e concentrações de biomarcadores proteicos (Tau, Tau fosforilada, Aβ 1-40 e Aβ 1-42)
Coleta de volume lacrimal de (i) 2 x 5µL utilizando tubos microcapilares de vidro e (ii) 12µL utilizando tiras de Schirmer após instilação de colírio anestésico para análise metabolipidômica e multiplexação de marcadores proteicos
Comparador Ativo: Pacientes com comprometimento cognitivo leve da DA (MCI)
Paciente ≥ 18 anos com DA em estágio menor de acordo com os critérios NIA-AA de 2018 (comprometimento cognitivo leve)
Outro: Coleta de lágrimas basais para análise de perfis metabolipidômicos e concentrações de biomarcadores proteicos (Tau, Tau fosforilada, Aβ 1-40 e Aβ 1-42)
Coleta de volume lacrimal de (i) 2 x 5µL utilizando tubos microcapilares de vidro e (ii) 12µL utilizando tiras de Schirmer após instilação de colírio anestésico para análise metabolipidômica e multiplexação de marcadores proteicos
Outro: Coleta de amostra de sangue (5 mL) para análise de biomarcadores sanguíneos
Coleta de amostra de sangue (5 mL) para análise de biomarcadores sanguíneos.
Comparador Falso: Controles saudáveis
Participantes ≥ 18 anos sem patologia neurológica central conhecida, sem declínio cognitivo e pareados por idade (± 2 anos) e sexo com paciente do grupo AD-MCI
Outro: Coleta de lágrimas basais para análise de perfis metabolipidômicos e concentrações de biomarcadores proteicos (Tau, Tau fosforilada, Aβ 1-40 e Aβ 1-42)
Coleta de volume lacrimal de (i) 2 x 5µL utilizando tubos microcapilares de vidro e (ii) 12µL utilizando tiras de Schirmer após instilação de colírio anestésico para análise metabolipidômica e multiplexação de marcadores proteicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de proteínas Tau totais em lágrimas basais de pacientes com DA versus voluntários saudáveis
Prazo: Na inclusão
12μL de lágrimas serão coletados com tiras de Schirmer após a instilação de um colírio anestésico. Uma análise multiplex para a detecção de proteínas de interesse
Na inclusão
Concentração de proteínas Tau fosforiladas em lágrimas basais de pacientes com DA versus voluntários saudáveis
Prazo: Na inclusão
12μL de lágrimas serão coletados com tiras de Schirmer após a instilação de um colírio anestésico. Uma análise multiplex para a detecção de proteínas de interesse
Na inclusão
Concentração de proteínas amilóides β 1-40 em lágrimas basais de pacientes com DA versus voluntários saudáveis
Prazo: Na inclusão
12μL de lágrimas serão coletados com tiras de Schirmer após a instilação de um colírio anestésico. Uma análise multiplex para a detecção de proteínas de interesse
Na inclusão
Concentração de Amiloide β 1-42 em lesões basais de pacientes com DA versus voluntários saudáveis
Prazo: Na inclusão
12μL de lágrimas serão coletados com tiras de Schirmer após a instilação de um colírio anestésico. Uma análise multiplex para a detecção de proteínas de interesse
Na inclusão
Lipídios em lesões basais de pacientes com DA versus voluntários saudáveis
Prazo: Na inclusão
Coleta de lágrimas (5μL) utilizando micropipeta de vidro sem anestésico local. Lipídios nas lágrimas de pacientes com DA versus voluntários saudáveis
Na inclusão
Metabólitos em lesões basais de pacientes com DA versus voluntários saudáveis
Prazo: Na inclusão
Coleta de lágrimas (5μL) utilizando micropipeta de vidro sem anestésico local. Metabólitos em lágrimas de pacientes com DA versus voluntários saudáveis
Na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de proteínas Tau totais em lágrimas versus plasma e líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com AD-MCI
Prazo: Na inclusão
12μL de lágrimas serão coletados com tiras de Schirmer após a instilação de um colírio anestésico. Uma análise multiplex para a detecção de proteínas de interesse
Na inclusão
Concentração de proteínas Tau fosforiladas em lágrimas versus plasma e líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com AD-MCI
Prazo: Uma inclusão
12μL de lágrimas serão coletados com tiras de Schirmer após a instilação de um colírio anestésico. Uma análise multiplex para a detecção de proteínas de interesse
Uma inclusão
Concentração de proteínas amilóides β 1-40 em lágrimas versus plasma e líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com AD-MCI
Prazo: Uma inclusão
12μL de lágrimas serão coletados com tiras de Schirmer após a instilação de um colírio anestésico. Uma análise multiplex para a detecção de proteínas de interesse
Uma inclusão
Concentração de proteínas amilóides β 1-42 em lágrimas versus plasma e líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com AD-MCI
Prazo: Uma inclusão
12μL de lágrimas serão coletados com tiras de Schirmer após a instilação de um colírio anestésico. Uma análise multiplex para a detecção de proteínas de interesse
Uma inclusão
Lipídios nas lágrimas versus plasma e líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com AD-MCI
Prazo: Na inclusão
Coleta de lágrimas (5μL) utilizando micropipeta de vidro sem anestésico local. Identificação de lipídios em lágrimas basais usando cromatografia líquida-espectrometria de massa.
Na inclusão
Metabólitos em lágrimas versus plasma e líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com AD-MCI
Prazo: Na inclusão
Coleta de lágrimas (5μL) utilizando micropipeta de vidro sem anestésico local. Identificação de metabólitos em lágrimas basais usando cromatografia líquida-espectrometria de massa.
Na inclusão
Concentração de proteínas Tau totais em lesões basais de pacientes com demência de DA vs pacientes com DA-MCI
Prazo: Na inclusão
12μL de lágrimas serão coletados com tiras de Schirmer após a instilação de um colírio anestésico. Uma análise multiplex para a detecção de proteínas de interesse
Na inclusão
Concentração de proteínas Tau fosforiladas em lágrimas basais de pacientes com demência de DA vs pacientes com DA-MCI
Prazo: Na inclusão
12μL de lágrimas serão coletados com tiras de Schirmer após a instilação de um colírio anestésico. Uma análise multiplex para a detecção de proteínas de interesse
Na inclusão
Concentração de proteínas amilóides β 1-40 em lágrimas basais de pacientes com demência de DA vs pacientes com DA-MCI
Prazo: Na inclusão
12μL de lágrimas serão coletados com tiras de Schirmer após a instilação de um colírio anestésico. Uma análise multiplex para a detecção de proteínas de interesse
Na inclusão
Concentração de proteínas amilóides β 1-42 em lágrimas basais de pacientes com demência de DA vs pacientes com DA-MCI
Prazo: Na inclusão
12μL de lágrimas serão coletados com tiras de Schirmer após a instilação de um colírio anestésico. Uma análise multiplex para a detecção de proteínas de interesse
Na inclusão
Lipídios em lesões basais de pacientes com demência de DA versus pacientes com demência de DA-MCI
Prazo: Na inclusão
Coleta de lágrimas (5μL) utilizando micropipeta de vidro sem anestésico local. Identificação de lipídios em lágrimas basais usando cromatografia líquida-espectrometria de massa.
Na inclusão
Metabólitos em lesões basais de pacientes com demência de DA vs pacientes com DA-MCI
Prazo: Na inclusão
Coleta de lágrimas (5μL) utilizando micropipeta de vidro sem anestésico local. Identificação de metabólitos em lágrimas basais usando cromatografia líquida-espectrometria de massa.
Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Diretor de estudo: Victoire LEROY, MD, CHRU de Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR240140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem obter acesso a todos os dados anonimizados no COG-EYE mediante solicitação substancial.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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