Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van diagnosebiomarkers in de tranen van patiënten met de ziekte van Alzheimer: de COG-EYE pilotstudie (COG-EYE)

2 oktober 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Identificatie van biomarkers Diagnostiek in de Larmes-patiënten Atteints De Maladie D'Alzheimer: L'étude Pilote COG-EYE

De diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) is afhankelijk van de detectie van eiwitbiomarkers, vooral in hersenvocht (bijv. Aβ en gefosforyleerd Tau) of via beeldvorming van de hersenen. De invasieve aard van lumbaalpunctie en de talrijke contra-indicaties hebben de zoektocht naar vroege en betrouwbare diagnostische biomarkers voor AD gestimuleerd.

Menselijke tranen zijn een toegankelijke biologische vloeistof die relevant is gebleken in de zoekstrategie voor biomarkers voor zowel oftalmologische als systemische ziekten, met name neurodegeneratieve aandoeningen. Vooruitgang in methoden voor analyse van kleine volumes heeft de identificatie van traanbiomarkers vergemakkelijkt. Er is gemeld dat totaal tau verhoogd is in de tranen van patiënten met AD vergeleken met controles (n=65). Bovendien bieden metabo-lipidomische analyses verschillende voordelen (toegankelijkheid, niet-invasiviteit, reproduceerbaarheid) en lijken ze ook veelbelovend als diagnostisch hulpmiddel voor systemische en neurodegeneratieve ziekten, zoals amyotrofische laterale sclerose. Dit ondersteunt de relevantie van het vergelijken van zowel biomarkers voor AD-eiwitten als metabo-lipidomische kenmerken in de tranen van patiënten met AD (milde cognitieve stoornissen (MCI) en dementie) met gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • France
      • Tours, France, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • CHRU de Tours
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victoire LEROY, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Deelnemer aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Deelnemer onder gerechtelijke beschermingsmaatregelen
  • Deelnemer onder curatele of curatele
  • Contra-indicaties voor deelname aan het onderzoek:

Andere neurodegeneratieve ziekte Oogdruppels of behandelingen die de traanproductie kunnen verstoren Incidenteel of permanent gebruik van contactlenzen in de afgelopen 3 maanden Oogchirurgie ≤3 maanden Elke oogpathologie anders dan refractieafwijkingen, oculomotorische stoornissen, amblyopie Elke algemene pathologie anders dan AD met oculaire implicaties

-Onvermogen om traanafname uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met AD-dementie
Patiënt ≥ 18 jaar oud met AD in een groot stadium volgens de NIA-AA-criteria van 2018 (dementie)
Ander: Basale traanverzameling voor de analyse van metabo-lipidomische profielen en concentraties van eiwitbiomarkers (Tau, gefosforyleerde Tau, Aβ 1-40 en Aβ 1-42)
Verzameling van een traanvolume van (i) 2 x 5 µl met behulp van glazen microcapillaire buisjes en (ii) 12 µl met behulp van Schirmer-strips na instillatie van verdovende oogdruppels voor metabo-lipidomische analyse en multiplexing van eiwitmarkers
Actieve vergelijker: Patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) bij AD
Patiënt ≥ 18 jaar oud met AD in een klein stadium volgens de NIA-AA-criteria van 2018 (Mild Cognitive Impairment)
Ander: Basale traanverzameling voor de analyse van metabo-lipidomische profielen en concentraties van eiwitbiomarkers (Tau, gefosforyleerde Tau, Aβ 1-40 en Aβ 1-42)
Verzameling van een traanvolume van (i) 2 x 5 µl met behulp van glazen microcapillaire buisjes en (ii) 12 µl met behulp van Schirmer-strips na instillatie van verdovende oogdruppels voor metabo-lipidomische analyse en multiplexing van eiwitmarkers
Ander: Afname van een bloedmonster (5 ml) voor analyse van bloedbiomarkers
Afname van een bloedmonster (5 ml) voor analyse van bloedbiomarkers.
Sham-vergelijker: Gezonde controles
Deelnemers ≥ 18 jaar oud zonder bekende centrale neurologische pathologie, geen cognitieve achteruitgang, en gematcht op leeftijd (± 2 jaar) en geslacht met een patiënt uit de AD-MCI-groep
Ander: Basale traanverzameling voor de analyse van metabo-lipidomische profielen en concentraties van eiwitbiomarkers (Tau, gefosforyleerde Tau, Aβ 1-40 en Aβ 1-42)
Verzameling van een traanvolume van (i) 2 x 5 µl met behulp van glazen microcapillaire buisjes en (ii) 12 µl met behulp van Schirmer-strips na instillatie van verdovende oogdruppels voor metabo-lipidomische analyse en multiplexing van eiwitmarkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van totale Tau-eiwitten in basale tranen van patiënten met AD versus gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Bij inclusie
Er wordt 12 μl tranen verzameld met behulp van Schirmer-strips na instillatie van een verdovende oogdruppel. Een multiplexanalyse voor de detectie van het interessante eiwit
Bij inclusie
Concentratie van gefosforyleerde Tau-eiwitten in basale tranen van patiënten met AD versus gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Bij inclusie
Er wordt 12 μl tranen verzameld met behulp van Schirmer-strips na instillatie van een verdovende oogdruppel. Een multiplexanalyse voor de detectie van het interessante eiwit
Bij inclusie
Concentratie van amyloïde β 1-40-eiwitten in basale tranen van patiënten met AD versus gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Bij inclusie
Er wordt 12 μl tranen verzameld met behulp van Schirmer-strips na instillatie van een verdovende oogdruppel. Een multiplexanalyse voor de detectie van het interessante eiwit
Bij inclusie
Concentratie van amyloïde β 1-42 in basale tranen van patiënten met AD versus gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Bij inclusie
Er wordt 12 μl tranen verzameld met behulp van Schirmer-strips na instillatie van een verdovende oogdruppel. Een multiplexanalyse voor de detectie van het interessante eiwit
Bij inclusie
Lipiden in basale tranen van patiënten met AD versus gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Bij inclusie
Het verzamelen van tranen (5 μl) met behulp van een glazen micropipet zonder plaatselijke verdoving. Lipiden in tranen van patiënten met AD versus gezonde vrijwilligers
Bij inclusie
Metabolieten in basale tranen van patiënten met AD versus gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Bij inclusie
Het verzamelen van tranen (5 μl) met behulp van een glazen micropipet zonder plaatselijke verdoving. Metabolieten in tranen van patiënten met AD versus gezonde vrijwilligers
Bij inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van totale Tau-eiwitten in tranen versus plasma en hersenvocht (CSF) bij patiënten met AD-MCI
Tijdsspanne: Bij inclusie
Er wordt 12 μl tranen verzameld met behulp van Schirmer-strips na instillatie van een verdovende oogdruppel. Een multiplexanalyse voor de detectie van het interessante eiwit
Bij inclusie
Concentratie van gefosfyleerde Tau-eiwitten in tranen versus plasma en hersenvocht (CSF) bij patiënten met AD-MCI
Tijdsspanne: Een inclusie
Er wordt 12 μl tranen verzameld met behulp van Schirmer-strips na instillatie van een verdovende oogdruppel. Een multiplexanalyse voor de detectie van het interessante eiwit
Een inclusie
Concentratie van amyloïde β 1-40-eiwitten in tranen versus plasma en hersenvocht (CSF) bij patiënten met AD-MCI
Tijdsspanne: Een inclusie
Er wordt 12 μl tranen verzameld met behulp van Schirmer-strips na instillatie van een verdovende oogdruppel. Een multiplexanalyse voor de detectie van het interessante eiwit
Een inclusie
Concentratie van amyloïde β 1-42-eiwitten in tranen versus plasma en hersenvocht (CSF) bij patiënten met AD-MCI
Tijdsspanne: Een inclusie
Er wordt 12 μl tranen verzameld met behulp van Schirmer-strips na instillatie van een verdovende oogdruppel. Een multiplexanalyse voor de detectie van het interessante eiwit
Een inclusie
Lipiden in tranen versus plasma en hersenvocht (CSF) bij patiënten met AD-MCI
Tijdsspanne: Bij inclusie
Het verzamelen van tranen (5 μl) met behulp van een glazen micropipet zonder plaatselijke verdoving. Identificatie van lipiden in basale tranen met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
Bij inclusie
Metabolieten in tranen versus plasma en hersenvocht (CSF) bij patiënten met AD-MCI
Tijdsspanne: Bij inclusie
Het verzamelen van tranen (5 μl) met behulp van een glazen micropipet zonder plaatselijke verdoving. Identificatie van metabolieten in basale tranen met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
Bij inclusie
Concentratie van totale Tau-eiwitten in basale tranen van patiënten met AD-dementie versus patiënten met AD-MCI
Tijdsspanne: Bij inclusie
Er wordt 12 μl tranen verzameld met behulp van Schirmer-strips na instillatie van een verdovende oogdruppel. Een multiplexanalyse voor de detectie van het interessante eiwit
Bij inclusie
Concentratie van gefosforyleerde Tau-eiwitten in basale tranen van patiënten met AD-dementie versus patiënten met AD-MCI
Tijdsspanne: Bij inclusie
Er wordt 12 μl tranen verzameld met behulp van Schirmer-strips na instillatie van een verdovende oogdruppel. Een multiplexanalyse voor de detectie van het interessante eiwit
Bij inclusie
Concentratie van amyloïde β 1-40-eiwitten in basale tranen van patiënten met AD-dementie versus patiënten met AD-MCI
Tijdsspanne: Bij inclusie
Er wordt 12 μl tranen verzameld met behulp van Schirmer-strips na instillatie van een verdovende oogdruppel. Een multiplexanalyse voor de detectie van het interessante eiwit
Bij inclusie
Concentratie van amyloïde β 1-42-eiwitten in basale tranen van patiënten met AD-dementie versus patiënten met AD-MCI
Tijdsspanne: Bij inclusie
Er wordt 12 μl tranen verzameld met behulp van Schirmer-strips na instillatie van een verdovende oogdruppel. Een multiplexanalyse voor de detectie van het interessante eiwit
Bij inclusie
Lipiden in basale tranen van patiënten met AD-dementie versus patiënten met AD-MCI
Tijdsspanne: Bij inclusie
Het verzamelen van tranen (5 μl) met behulp van een glazen micropipet zonder plaatselijke verdoving. Identificatie van lipiden in basale tranen met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
Bij inclusie
Metabolieten in basale tranen van patiënten met AD-dementie versus patiënten met AD-MCI
Tijdsspanne: Bij inclusie
Het verzamelen van tranen (5 μl) met behulp van een glazen micropipet zonder plaatselijke verdoving. Identificatie van metabolieten in basale tranen met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
Bij inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Studie directeur: Victoire LEROY, MD, CHRU de Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR240140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen op een substantieel verzoek toegang krijgen tot alle geanonimiseerde gegevens in COG-EYE.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren