Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification de biomarqueurs de diagnostic dans les larmes des patients atteints de la maladie d'Alzheimer : l'étude pilote COG-EYE (COG-EYE)

2 octobre 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours

Identification De Biomarqueurs Diagnostiques Dans Les Larmes De Patients Atteints De Maladie D'Alzheimer : L'étude Pilote COG-EYE

Le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) repose sur la détection de biomarqueurs protéiques, notamment dans le liquide céphalo-rachidien (par exemple, Aβ et Tau phosphorylé) ou par imagerie cérébrale. La nature invasive de la ponction lombaire et les nombreuses contre-indications ont motivé la recherche de biomarqueurs diagnostiques précoces et fiables pour la MA.

Les larmes humaines sont un fluide biologique accessible qui s’est avéré pertinent dans la stratégie de recherche de biomarqueurs pour les maladies ophtalmologiques et systémiques, en particulier les maladies neurodégénératives. Les progrès des méthodes d’analyse à faible volume ont facilité l’identification des biomarqueurs lacrymaux. Il a été rapporté que la protéine tau totale était élevée dans les larmes des patients atteints de MA par rapport aux témoins (n ​​= 65). De plus, les analyses métabo-lipidomiques offrent plusieurs avantages (accessibilité, caractère non invasif, reproductibilité) et semblent également prometteuses comme outil de diagnostic des maladies systémiques et neurodégénératives, comme la sclérose latérale amyotrophique. Cela confirme la pertinence de comparer les biomarqueurs des protéines de la MA et les signatures métabo-lipidomiques dans les larmes de patients atteints de MA (déficience cognitive légère (MCI) et démence) avec des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • France
      • Tours, France, France, 37044
        • Recrutement
        • CHRU de Tours
        • Chercheur principal:
          • Victoire LEROY, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Coralie TAILLEBUIS
          • Numéro de téléphone: +332 47 47 39 09
          • E-mail: cpcq@chu-tours.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans
  • Participant affilié au régime français de la Sécurité Sociale
  • Consentement éclairé et écrit du participant

Critères d'exclusion :

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Participant sous mesures de protection judiciaire
  • Participant sous tutelle ou curatelle
  • Contre-indications à la participation à la recherche :

Autre maladie neurodégénérative Tout collyre ou traitement pouvant interférer avec la production de larmes Utilisation occasionnelle ou permanente de lentilles de contact au cours des 3 derniers mois Chirurgie oculaire ≤ 3 mois Toute pathologie oculaire autre que les erreurs de réfraction, les troubles oculomoteurs, l'amblyopie Toute pathologie générale autre que la MA avec conséquences

-Incapacité d'effectuer la collecte des larmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients atteints de démence AD
Patient ≥ 18 ans atteint de MA à un stade majeur selon les critères NIA-AA 2018 (démence)
Autre: Collecte de larmes basales pour l'analyse des profils métabo-lipidomiques et des concentrations de biomarqueurs protéiques (Tau, Tau phosphorylé, Aβ 1-40 et Aβ 1-42)
Collecte d'un volume de larmes de (i) 2 x 5 µL à l'aide de tubes microcapillaires en verre et (ii) 12 µL à l'aide de bandelettes de Schirmer après instillation de collyre anesthésique pour analyse métabo-lipidomique et multiplexage de marqueurs protéiques
Comparateur actif: Patients atteints de déficience cognitive légère (MCI) de la MA
Patient ≥ 18 ans atteint de MA à un stade mineur selon les critères NIA-AA 2018 (Mild Cognitive Impairment)
Autre: Collecte de larmes basales pour l'analyse des profils métabo-lipidomiques et des concentrations de biomarqueurs protéiques (Tau, Tau phosphorylé, Aβ 1-40 et Aβ 1-42)
Collecte d'un volume de larmes de (i) 2 x 5 µL à l'aide de tubes microcapillaires en verre et (ii) 12 µL à l'aide de bandelettes de Schirmer après instillation de collyre anesthésique pour analyse métabo-lipidomique et multiplexage de marqueurs protéiques
Autre: Prélèvement d'un échantillon de sang (5 mL) pour analyse des biomarqueurs sanguins
Prélèvement d'un échantillon de sang (5 mL) pour analyse des biomarqueurs sanguins.
Comparateur factice: Contrôles sains
Participants ≥ 18 ans sans pathologie neurologique centrale connue, sans déclin cognitif et appariés par âge (± 2 ans) et sexe avec un patient du groupe AD-MCI
Autre: Collecte de larmes basales pour l'analyse des profils métabo-lipidomiques et des concentrations de biomarqueurs protéiques (Tau, Tau phosphorylé, Aβ 1-40 et Aβ 1-42)
Collecte d'un volume de larmes de (i) 2 x 5 µL à l'aide de tubes microcapillaires en verre et (ii) 12 µL à l'aide de bandelettes de Schirmer après instillation de collyre anesthésique pour analyse métabo-lipidomique et multiplexage de marqueurs protéiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de protéines Tau totales dans les larmes basales de patients atteints de MA par rapport à des volontaires sains
Délai: À l'inclusion
12 μL de larmes seront collectés à l'aide de bandelettes Schirmer après instillation d'un collyre anesthésique. Une analyse multiplex pour la détection de protéines d’intérêt
À l'inclusion
Concentration de protéines Tau phosphorylées dans les larmes basales de patients atteints de MA par rapport à des volontaires sains
Délai: À l'inclusion
12 μL de larmes seront collectés à l'aide de bandelettes Schirmer après instillation d'un collyre anesthésique. Une analyse multiplex pour la détection de protéines d’intérêt
À l'inclusion
Concentration de protéines amyloïdes β 1-40 dans les larmes basales de patients atteints de MA par rapport à des volontaires sains
Délai: À l'inclusion
12 μL de larmes seront collectés à l'aide de bandelettes Schirmer après instillation d'un collyre anesthésique. Une analyse multiplex pour la détection de protéines d’intérêt
À l'inclusion
Concentration d'amyloïde β 1-42 dans les larmes basales de patients atteints de MA par rapport à des volontaires sains
Délai: À l'inclusion
12 μL de larmes seront collectés à l'aide de bandelettes Schirmer après instillation d'un collyre anesthésique. Une analyse multiplex pour la détection de protéines d’intérêt
À l'inclusion
Lipides dans les larmes basales de patients atteints de MA par rapport à des volontaires sains
Délai: À l'inclusion
Collecte de larmes (5μL) à l'aide d'une micropipette en verre sans anesthésie locale. Lipides dans les larmes de patients atteints de MA par rapport à des volontaires sains
À l'inclusion
Métabolites dans les larmes basales de patients atteints de MA par rapport à des volontaires sains
Délai: À l'inclusion
Collecte de larmes (5μL) à l'aide d'une micropipette en verre sans anesthésie locale. Métabolites dans les larmes de patients atteints de MA par rapport à des volontaires sains
À l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de protéines Tau totales dans les larmes par rapport au plasma et au liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients atteints d'AD-MCI
Délai: À l'inclusion
12 μL de larmes seront collectés à l'aide de bandelettes Schirmer après instillation d'un collyre anesthésique. Une analyse multiplex pour la détection de protéines d’intérêt
À l'inclusion
Concentration de protéines Tau phosphylées dans les larmes par rapport au plasma et au liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients atteints d'AD-MCI
Délai: Une inclusion
12 μL de larmes seront collectés à l'aide de bandelettes Schirmer après instillation d'un collyre anesthésique. Une analyse multiplex pour la détection de protéines d’intérêt
Une inclusion
Concentration de protéines amyloïdes β 1-40 dans les larmes par rapport au plasma et au liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients atteints d'AD-MCI
Délai: Une inclusion
12 μL de larmes seront collectés à l'aide de bandelettes Schirmer après instillation d'un collyre anesthésique. Une analyse multiplex pour la détection de protéines d’intérêt
Une inclusion
Concentration de protéines amyloïdes β 1-42 dans les larmes par rapport au plasma et au liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients atteints d'AD-MCI
Délai: Une inclusion
12 μL de larmes seront collectés à l'aide de bandelettes Schirmer après instillation d'un collyre anesthésique. Une analyse multiplex pour la détection de protéines d’intérêt
Une inclusion
Lipides dans les larmes par rapport au plasma et au liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients atteints d'AD-MCI
Délai: À l'inclusion
Collecte de larmes (5μL) à l'aide d'une micropipette en verre sans anesthésie locale. Identification des lipides dans les larmes basales par chromatographie liquide-spectrométrie de masse.
À l'inclusion
Métabolites dans les larmes par rapport au plasma et au liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients atteints d'AD-MCI
Délai: À l'inclusion
Collecte de larmes (5μL) à l'aide d'une micropipette en verre sans anesthésie locale. Identification des métabolites dans les larmes basales par chromatographie liquide-spectrométrie de masse.
À l'inclusion
Concentration de protéines Tau totales dans les larmes basales des patients atteints de démence AD ​​par rapport aux patients atteints de AD-MCI
Délai: À l'inclusion
12 μL de larmes seront collectés à l'aide de bandelettes Schirmer après instillation d'un collyre anesthésique. Une analyse multiplex pour la détection de protéines d’intérêt
À l'inclusion
Concentration de protéines Tau phosphorylées dans les larmes basales des patients atteints de démence AD ​​par rapport aux patients atteints de AD-MCI
Délai: À l'inclusion
12 μL de larmes seront collectés à l'aide de bandelettes Schirmer après instillation d'un collyre anesthésique. Une analyse multiplex pour la détection de protéines d’intérêt
À l'inclusion
Concentration de protéines amyloïdes β 1-40 dans les larmes basales des patients atteints de démence AD ​​par rapport aux patients atteints de AD-MCI
Délai: À l'inclusion
12 μL de larmes seront collectés à l'aide de bandelettes Schirmer après instillation d'un collyre anesthésique. Une analyse multiplex pour la détection de protéines d’intérêt
À l'inclusion
Concentration de protéines amyloïdes β 1-42 dans les larmes basales des patients atteints de démence AD ​​par rapport aux patients atteints de AD-MCI
Délai: À l'inclusion
12 μL de larmes seront collectés à l'aide de bandelettes Schirmer après instillation d'un collyre anesthésique. Une analyse multiplex pour la détection de protéines d’intérêt
À l'inclusion
Lipides dans les larmes basales des patients atteints de démence AD ​​par rapport aux patients atteints de AD-MCI
Délai: À l'inclusion
Collecte de larmes (5μL) à l'aide d'une micropipette en verre sans anesthésie locale. Identification des lipides dans les larmes basales par chromatographie liquide-spectrométrie de masse.
À l'inclusion
Métabolites dans les larmes basales des patients atteints de démence AD ​​par rapport aux patients atteints de AD-MCI
Délai: À l'inclusion
Collecte de larmes (5μL) à l'aide d'une micropipette en verre sans anesthésie locale. Identification des métabolites dans les larmes basales par chromatographie liquide-spectrométrie de masse.
À l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Victoire LEROY, MD, CHRU de Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR240140

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent obtenir l’accès à toutes les données anonymisées dans COG-EYE sur demande substantielle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner