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Identifizierung von Diagnose-Biomarkern in den Tränen von Alzheimer-Patienten: die COG-EYE-Pilotstudie (COG-EYE)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Identification De Biomarqueurs Diagnostiques Dans Les Larmes De Patients Atteints De Maladie D'Alzheimer: L'étude Pilote COG-EYE

Die Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) beruht auf dem Nachweis von Protein-Biomarkern, insbesondere in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (z. B. Aβ und phosphoryliertes Tau) oder durch Bildgebung des Gehirns. Der invasive Charakter der Lumbalpunktion und die zahlreichen Kontraindikationen haben die Suche nach frühen und zuverlässigen diagnostischen Biomarkern für AD vorangetrieben.

Menschliche Tränen sind eine zugängliche biologische Flüssigkeit, die sich bei der Biomarker-Suchstrategie sowohl für ophthalmologische als auch für systemische Erkrankungen, insbesondere neurodegenerative Erkrankungen, als relevant erwiesen hat. Fortschritte bei Methoden zur Analyse geringer Volumina haben die Identifizierung von Tränenbiomarkern erleichtert. Es wurde berichtet, dass das Gesamt-Tau in den Tränen von Patienten mit AD im Vergleich zu Kontrollpersonen erhöht ist (n=65). Darüber hinaus bieten metabolipidomische Analysen mehrere Vorteile (Zugänglichkeit, Nicht-Invasivität, Reproduzierbarkeit) und erscheinen auch als diagnostisches Instrument für systemische und neurodegenerative Erkrankungen, wie z. B. Amyotrophe Lateralsklerose, vielversprechend. Dies unterstreicht die Relevanz des Vergleichs sowohl der AD-Protein-Biomarker als auch der Metabolipidom-Signaturen in den Tränen von Patienten mit AD (leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und Demenz) mit gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Tours, France, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours
        • Hauptermittler:
          • Victoire LEROY, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Teilnehmer, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Informierte und schriftliche Einwilligung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Teilnehmer unter gerichtlichen Schutzmaßnahmen
  • Teilnehmer unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Kontraindikationen für die Teilnahme an der Forschung:

Andere neurodegenerative Erkrankungen. Alle Augentropfen oder Behandlungen, die die Tränenproduktion beeinträchtigen können. Gelegentliches oder dauerhaftes Tragen von Kontaktlinsen innerhalb der letzten 3 Monate. Augenoperation ≤ 3 Monate. Jede andere Augenpathologie als Refraktionsfehler, Augenmotorikstörungen, Amblyopie. Jede allgemeine Pathologie außer AD mit Augenerkrankungen Implikationen

-Unfähigkeit, eine Tränensammlung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit AD-Demenz
Patient ≥ 18 Jahre alt mit AD im fortgeschrittenen Stadium gemäß den NIA-AA-Kriterien 2018 (Demenz)
Sonstiges: Basale Tränensammlung zur Analyse von Metabo-Lipidom-Profilen und Konzentrationen von Protein-Biomarkern (Tau, phosphoryliertes Tau, Aβ 1-40 und Aβ 1-42)
Sammlung eines Tränenvolumens von (i) 2 x 5 µL unter Verwendung von Mikrokapillarröhrchen aus Glas und (ii) 12 µL unter Verwendung von Schirmer-Streifen nach der Instillation anästhetischer Augentropfen zur Metabo-Lipidom-Analyse und zum Multiplexen von Proteinmarkern
Aktiver Komparator: Patienten mit AD Mild Cognitive Impaiment (MCI)
Patient ≥ 18 Jahre alt mit AD im geringfügigen Stadium gemäß den NIA-AA-Kriterien 2018 (leichte kognitive Beeinträchtigung)
Sonstiges: Basale Tränensammlung zur Analyse von Metabo-Lipidom-Profilen und Konzentrationen von Protein-Biomarkern (Tau, phosphoryliertes Tau, Aβ 1-40 und Aβ 1-42)
Sammlung eines Tränenvolumens von (i) 2 x 5 µL unter Verwendung von Mikrokapillarröhrchen aus Glas und (ii) 12 µL unter Verwendung von Schirmer-Streifen nach der Instillation anästhetischer Augentropfen zur Metabo-Lipidom-Analyse und zum Multiplexen von Proteinmarkern
Sonstiges: Entnahme einer Blutprobe (5 ml) zur Analyse von Blutbiomarkern
Entnahme einer Blutprobe (5 ml) zur Analyse von Blutbiomarkern.
Schein-Komparator: Gesunde Kontrollen
Teilnehmer ≥ 18 Jahre ohne bekannte zentrale neurologische Pathologie, ohne kognitiven Rückgang und nach Alter (± 2 Jahre) und Geschlecht einem Patienten aus der AD-MCI-Gruppe zugeordnet
Sonstiges: Basale Tränensammlung zur Analyse von Metabo-Lipidom-Profilen und Konzentrationen von Protein-Biomarkern (Tau, phosphoryliertes Tau, Aβ 1-40 und Aβ 1-42)
Sammlung eines Tränenvolumens von (i) 2 x 5 µL unter Verwendung von Mikrokapillarröhrchen aus Glas und (ii) 12 µL unter Verwendung von Schirmer-Streifen nach der Instillation anästhetischer Augentropfen zur Metabo-Lipidom-Analyse und zum Multiplexen von Proteinmarkern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der gesamten Tau-Proteine ​​in Basalrissen von Patienten mit AD im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Nach dem Einträufeln eines anästhetischen Augentropfens werden 12 μl Tränenflüssigkeit mit Schirmer-Streifen gesammelt. Eine Multiplex-Analyse zum Nachweis des Proteins von Interesse
Bei der Inklusion
Konzentration phosphorylierter Tau-Proteine ​​in Basalrissen von Patienten mit AD im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Nach dem Einträufeln eines anästhetischen Augentropfens werden 12 μl Tränenflüssigkeit mit Schirmer-Streifen gesammelt. Eine Multiplex-Analyse zum Nachweis des Proteins von Interesse
Bei der Inklusion
Konzentration von Amyloid β 1-40-Proteinen in Basalrissen von Patienten mit AD im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Nach dem Einträufeln eines anästhetischen Augentropfens werden 12 μl Tränenflüssigkeit mit Schirmer-Streifen gesammelt. Eine Multiplex-Analyse zum Nachweis des Proteins von Interesse
Bei der Inklusion
Konzentration von Amyloid β 1-42 in Basalrissen von Patienten mit AD im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Nach dem Einträufeln eines anästhetischen Augentropfens werden 12 μl Tränenflüssigkeit mit Schirmer-Streifen gesammelt. Eine Multiplex-Analyse zum Nachweis des Proteins von Interesse
Bei der Inklusion
Lipide in Basalrissen von Patienten mit AD im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Entnahme von Tränenflüssigkeit (5 μl) mit einer Glasmikropipette ohne örtliche Betäubung. Lipide in der Tränenflüssigkeit von AD-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Bei der Inklusion
Metaboliten in Basalrissen von Patienten mit AD im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Entnahme von Tränenflüssigkeit (5 μl) mit einer Glasmikropipette ohne örtliche Betäubung. Metaboliten in der Tränenflüssigkeit von AD-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der gesamten Tau-Proteine ​​in Tränenflüssigkeit im Vergleich zu Plasma und zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) bei Patienten mit AD-MCI
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Nach dem Einträufeln eines anästhetischen Augentropfens werden 12 μl Tränenflüssigkeit mit Schirmer-Streifen gesammelt. Eine Multiplex-Analyse zum Nachweis des Proteins von Interesse
Bei der Inklusion
Konzentration phosphylierter Tau-Proteine ​​in Tränen im Vergleich zu Plasma und zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) bei Patienten mit AD-MCI
Zeitfenster: Eine Inklusion
Nach dem Einträufeln eines anästhetischen Augentropfens werden 12 μl Tränenflüssigkeit mit Schirmer-Streifen gesammelt. Eine Multiplex-Analyse zum Nachweis des Proteins von Interesse
Eine Inklusion
Konzentration von Amyloid β 1-40-Proteinen in Tränen im Vergleich zu Plasma und zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) bei Patienten mit AD-MCI
Zeitfenster: Eine Inklusion
Nach dem Einträufeln eines anästhetischen Augentropfens werden 12 μl Tränenflüssigkeit mit Schirmer-Streifen gesammelt. Eine Multiplex-Analyse zum Nachweis des Proteins von Interesse
Eine Inklusion
Konzentration von Amyloid β 1-42-Proteinen in Tränen im Vergleich zu Plasma und zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) bei Patienten mit AD-MCI
Zeitfenster: Eine Inklusion
Nach dem Einträufeln eines anästhetischen Augentropfens werden 12 μl Tränenflüssigkeit mit Schirmer-Streifen gesammelt. Eine Multiplex-Analyse zum Nachweis des Proteins von Interesse
Eine Inklusion
Lipide in Tränen im Vergleich zu Plasma und zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) bei Patienten mit AD-MCI
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Entnahme von Tränenflüssigkeit (5 μl) mit einer Glasmikropipette ohne örtliche Betäubung. Identifizierung von Lipiden in Basalrissen mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie.
Bei der Inklusion
Metaboliten in Tränen vs. Plasma und zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) bei Patienten mit AD-MCI
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Entnahme von Tränenflüssigkeit (5 μl) mit einer Glasmikropipette ohne örtliche Betäubung. Identifizierung von Metaboliten in Basalrissen mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie.
Bei der Inklusion
Konzentration der gesamten Tau-Proteine ​​in Basalrissen von Patienten mit AD-Demenz im Vergleich zu Patienten mit AD-MCI
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Nach dem Einträufeln eines anästhetischen Augentropfens werden 12 μl Tränenflüssigkeit mit Schirmer-Streifen gesammelt. Eine Multiplex-Analyse zum Nachweis des Proteins von Interesse
Bei der Inklusion
Konzentration phosphorylierter Tau-Proteine ​​in Basalrissen von Patienten mit AD-Demenz im Vergleich zu Patienten mit AD-MCI
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Nach dem Einträufeln eines anästhetischen Augentropfens werden 12 μl Tränenflüssigkeit mit Schirmer-Streifen gesammelt. Eine Multiplex-Analyse zum Nachweis des Proteins von Interesse
Bei der Inklusion
Konzentration von Amyloid β 1-40-Proteinen in Basalrissen von Patienten mit AD-Demenz im Vergleich zu Patienten mit AD-MCI
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Nach dem Einträufeln eines anästhetischen Augentropfens werden 12 μl Tränenflüssigkeit mit Schirmer-Streifen gesammelt. Eine Multiplex-Analyse zum Nachweis des Proteins von Interesse
Bei der Inklusion
Konzentration von Amyloid β 1-42-Proteinen in Basalrissen von Patienten mit AD-Demenz im Vergleich zu Patienten mit AD-MCI
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Nach dem Einträufeln eines anästhetischen Augentropfens werden 12 μl Tränenflüssigkeit mit Schirmer-Streifen gesammelt. Eine Multiplex-Analyse zum Nachweis des Proteins von Interesse
Bei der Inklusion
Lipide in Basalrissen von Patienten mit AD-Demenz im Vergleich zu Patienten mit AD-MCI
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Entnahme von Tränenflüssigkeit (5 μl) mit einer Glasmikropipette ohne örtliche Betäubung. Identifizierung von Lipiden in Basalrissen mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie.
Bei der Inklusion
Metaboliten in Basalrissen von Patienten mit AD-Demenz im Vergleich zu Patienten mit AD-MCI
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Entnahme von Tränenflüssigkeit (5 μl) mit einer Glasmikropipette ohne örtliche Betäubung. Identifizierung von Metaboliten in Basalrissen mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie.
Bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Studienleiter: Victoire LEROY, MD, CHRU de Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR240140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können auf begründete Anfrage Zugang zu allen nicht identifizierten Daten in COG-EYE erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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