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Identifizierung von Diagnose-Biomarkern in den Tränen von Alzheimer-Patienten: die COG-EYE-Pilotstudie (COG-EYE)

4. November 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Identification De Biomarqueurs Diagnostiques Dans Les Larmes De Patients Atteints De Maladie D'Alzheimer: L'étude Pilote COG-EYE

The diagnosis of Alzheimer's disease (AD) relies on the detection of protein biomarkers, particularly in cerebrospinal fluid (e.g., Aβ and phosphorylated Tau) or through brain imaging. The invasive nature of lumbar puncture and the numerous contraindications have driven the search for early and reliable diagnostic biomarkers for AD.

Human tears are an accessible biological fluid that has proven relevant in the biomarker search strategy for both ophthalmological and systemic diseases, especially neurodegenerative conditions. Advances in methods for low-volume analysis have facilitated the identification of tear biomarkers. Total tau has been reported as elevated in the tears of patients with AD compared to controls (n=65). Additionally, metabo-lipidomic analyses offer several advantages (accessibility, non-invasiveness, reproducibility) and also appear promising as a diagnostic tool for systemic and neurodegenerative diseases, such as amyotrophic lateral sclerosis. This supports the relevance of comparing both AD proteins biomarkers and metabo-lipidomic signatures in the tears of patients with AD (Mild Cognitive Impairement (MCI) and dementia) with healthy controls.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Tours, France, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours
        • Hauptermittler:
          • Victoire LEROY, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Participant affiliated in French Social Security scheme
  • Informed and written consent from the participant

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding woman
  • Participant under judicial protection measures
  • Participant under guardianship or curatorship
  • Contraindications to participation in the research:

Other neurodegenerative disease Any eye drops or treatment that may interfere with tear production Occasional or permanent contact lens use within the last 3 months Eye surgery ≤3 months Any ocular pathology other than refractive errors, oculomotor disorders, amblyopia Any general pathology other than AD with ocular implications

-Inability to perform tear collection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patients with AD dementia

Patient ≥ 18 years old with AD at a major stage according to the 2018 NIA-AA criteria (dementia)
Sonstiges: Basal tear collection for the analysis of metabo-lipidomic profiles and concentrations of protein biomarkers (Tau, phosphorylated Tau, Aβ 1-40, and Aβ 1-42)

Collection of a tear volume of (i) 2 x 5µL using glass microcapillary tubes and (ii) 12µL using Schirmer strips after the instillation of anesthetic eye drops for metabo-lipidomic analysis and multiplexing of protein markers
Aktiver Komparator: Patients with AD Mild Cognitive Impaiment (MCI)

Patient ≥ 18 years old with AD at a minor stage according to the 2018 NIA-AA criteria (Mild Cognitive Impairment)
Sonstiges: Basal tear collection for the analysis of metabo-lipidomic profiles and concentrations of protein biomarkers (Tau, phosphorylated Tau, Aβ 1-40, and Aβ 1-42)

Collection of a tear volume of (i) 2 x 5µL using glass microcapillary tubes and (ii) 12µL using Schirmer strips after the instillation of anesthetic eye drops for metabo-lipidomic analysis and multiplexing of protein markers

Sonstiges: Collection of a blood sample (5 mL) for blood biomarkers analysis

Collection of a blood sample (5 mL) for blood biomarkers analysis.
Schein-Komparator: Healthy controls

Participants ≥ 18 years old with no known central neurological pathology, no cognitive decline, and matched by age (± 2 years) and sex with a patient from AD-MCI group
Sonstiges: Basal tear collection for the analysis of metabo-lipidomic profiles and concentrations of protein biomarkers (Tau, phosphorylated Tau, Aβ 1-40, and Aβ 1-42)

Collection of a tear volume of (i) 2 x 5µL using glass microcapillary tubes and (ii) 12µL using Schirmer strips after the instillation of anesthetic eye drops for metabo-lipidomic analysis and multiplexing of protein markers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Concentration of total Tau proteins in basal tears of patients with AD vs healthy volunteers
Zeitfenster: At inclusion

12μL of tears will be collected using Schirmer strips after instillation of an anaesthetic eye drop. A multiplex analysis for the detection of protein of interest
At inclusion
Concentration of phosphorylated Tau proteins in basal tears of patients with AD vs healthy volunteers
Zeitfenster: At inclusion

12μL of tears will be collected using Schirmer strips after instillation of an anaesthetic eye drop. A multiplex analysis for the detection of protein of interest
At inclusion
Concentration of Amyloid β 1-40 proteins in basal tears of patients with AD vs healthy volunteers
Zeitfenster: At inclusion

12μL of tears will be collected using Schirmer strips after instillation of an anaesthetic eye drop. A multiplex analysis for the detection of protein of interest
At inclusion
Concentration of Amyloid β 1-42 in basal tears of patients with AD vs healthy volunteers
Zeitfenster: At inclusion

12μL of tears will be collected using Schirmer strips after instillation of an anaesthetic eye drop. A multiplex analysis for the detection of protein of interest
At inclusion
Lipids in basal tears of patients with AD vs healthy volunteers
Zeitfenster: At inclusion

Collection of tears (5μL) using a glass micropipette without local anaesthetic. Lipids in tears of patients with AD vs healthy volunteers
At inclusion
Metabolites in basal tears of patients with AD vs healthy volunteers
Zeitfenster: At inclusion

Collection of tears (5μL) using a glass micropipette without local anaesthetic. Metabolites in tears of patients with AD vs healthy volunteers
At inclusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Concentration of total Tau proteins in tears vs plasma and Cerebral spinal fluid (CSF) within patients with AD-MCI
Zeitfenster: At inclusion

12μL of tears will be collected using Schirmer strips after instillation of an anaesthetic eye drop. A multiplex analysis for the detection of protein of interest
At inclusion
Concentration of phosphylated Tau proteins in tears vs plasma and Cerebral spinal fluid (CSF) within patients with AD-MCI
Zeitfenster: A inclusion

12μL of tears will be collected using Schirmer strips after instillation of an anaesthetic eye drop. A multiplex analysis for the detection of protein of interest
A inclusion
Concentration of Amyloid β 1-40 proteins in tears vs plasma and Cerebral spinal fluid (CSF) within patients with AD-MCI
Zeitfenster: A inclusion

12μL of tears will be collected using Schirmer strips after instillation of an anaesthetic eye drop. A multiplex analysis for the detection of protein of interest
A inclusion
Concentration of Amyloid β 1-42 proteins in tears vs plasma and Cerebral spinal fluid (CSF) within patients with AD-MCI
Zeitfenster: A inclusion

12μL of tears will be collected using Schirmer strips after instillation of an anaesthetic eye drop. A multiplex analysis for the detection of protein of interest
A inclusion
Lipids in tears vs plasma and Cerebral spinal fluid (CSF) within patients with AD-MCI
Zeitfenster: At inclusion

Collection of tears (5μL) using a glass micropipette without local anaesthetic. Identification of lipids in basal tears using liquid chromatography-mass spectrometry.
At inclusion
Metabolites in tears vs plasma and Cerebral spinal fluid (CSF) within patients with AD-MCI
Zeitfenster: At inclusion

Collection of tears (5μL) using a glass micropipette without local anaesthetic. Identification of metabolites in basal tears using liquid chromatography-mass spectrometry.
At inclusion
Concentration of total Tau proteins in basal tears of patients with AD-dementia vs patients with AD-MCI
Zeitfenster: At inclusion

12μL of tears will be collected using Schirmer strips after instillation of an anaesthetic eye drop. A multiplex analysis for the detection of protein of interest
At inclusion
Concentration of phosphorylated Tau proteins in basal tears of patients with AD-dementia vs patients with AD-MCI
Zeitfenster: At inclusion

12μL of tears will be collected using Schirmer strips after instillation of an anaesthetic eye drop. A multiplex analysis for the detection of protein of interest
At inclusion
Concentration of Amyloid β 1-40 proteins in basal tears of patients with AD-dementia vs patients with AD-MCI
Zeitfenster: At inclusion

12μL of tears will be collected using Schirmer strips after instillation of an anaesthetic eye drop. A multiplex analysis for the detection of protein of interest
At inclusion
Concentration of Amyloid β 1-42 proteins in basal tears of patients with AD-dementia vs patients with AD-MCI
Zeitfenster: At inclusion

12μL of tears will be collected using Schirmer strips after instillation of an anaesthetic eye drop. A multiplex analysis for the detection of protein of interest
At inclusion
Lipids in basal tears of patients with AD-dementia vs patients with AD-MCI
Zeitfenster: At inclusion

Collection of tears (5μL) using a glass micropipette without local anaesthetic. Identification of lipids in basal tears using liquid chromatography-mass spectrometry.
At inclusion
Metabolites in basal tears of patients with AD-dementia vs patients with AD-MCI
Zeitfenster: At inclusion

Collection of tears (5μL) using a glass micropipette without local anaesthetic. Identification of metabolites in basal tears using liquid chromatography-mass spectrometry.
At inclusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Studienleiter: Victoire LEROY, MD, CHRU de Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR240140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may obtain access to all deidentified data in COG-EYE on a substantial request.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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