攻撃性管理ケアバンドルの効果
2025年7月11日 更新者：Melisa BULUT、Abant Izzet Baysal University
精神障害患者の攻撃性管理におけるケアバンドルの使用の効果
この逐次ランダム化対照実験計画研究の目的は、精神障害患者の精神科ケアにおける攻撃性ケアバンドルアプローチを開発し、それを精神科クリニックで使用し、その結果を評価することです。 検証することを目的とした仮説は次のとおりです。
- 精神科クリニックで精神障害を持つ患者に適用される攻撃性管理ケアバンドルは、攻撃性を発症するリスクを軽減します。
- 攻撃性管理ケアバンドルが適用される患者グループの攻撃性イベントの数は、日常的なケアを受けている対照グループよりも少なくなります。
- クリニックにおける制限的攻撃性管理技術の使用は減少するでしょう。
- 開発された攻撃性管理ケアバンドルの臨床遵守率は 95% 以上になります。
調査の概要
詳細な説明
精神病理は攻撃性の出現に重要な役割を果たします。
精神病性障害または統合失調症の診断を受けることは、攻撃性につながる重要な精神病理です。
これらの理由から、攻撃性とその対処法は精神科クリニックにおいて継続的な問題となっています。
精神科病棟における攻撃的行動の蔓延率は 8 ～ 76% の間で変化します。
統合失調症患者における攻撃性の有病率は 33.3% であると報告されています。
この攻撃性は、言葉によるもの、物体や空間に対するもの、自分自身に対するもの、または他者に対する物理的な攻撃性があります。
精神科病棟の医療専門家は、患者によるこうした攻撃的な出来事にさらされています。
精神科病棟で働く医療従事者の 25 ～ 85% が攻撃的な出来事にさらされていると報告されています。看護師に対する攻撃性の有病率は 11.4 ～ 97.6% の間で変化します。
長年にわたり、精神科病棟で攻撃性を管理するためにいくつかの方法が開発され、使用されてきました。
化学的および機械的な拘束および隔離方法は、依然として使用される主要な方法です。
精神科病棟での攻撃性を管理するには、臨床現場で簡単に導入・実施できる、治療的看護アプローチに基づく証拠に基づいた代替介入が必要である。
したがって、精神科病棟における攻撃性の管理のために、文献で患者の転帰を改善することが示されている「ケアバンドル」アプローチを開発し、使用することを目的としました。
ケア バンドルは、特定の患者集団を対象としたケア ツールであり、3 ～ 5 つの証拠に基づくアプローチで構成され、一緒に使用することで患者の転帰を改善します。
この研究では、フェーズ 1 で攻撃性管理ケア パッケージを開発し、フェーズ 2 で攻撃性管理ケア バンドルの臨床使用を評価することが計画されました。攻撃性管理ケア バンドルは、The Institute for Healthcare Improvement のガイドラインに従って開発されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bolu Province
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Bolu、Bolu Province、七面鳥、141000
- Bolu Mental Health and Diseases Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの間であること、
- トルコ語を話し、理解できること、
- 統合失調症および精神病の範囲内の障害のいずれかを抱えている、
- 研究が実施された期間中にボル・イゼット・バイサル精神保健疾患病院に新たに入院し、
- ブロセット暴力チェックリストで 1 ポイント以上、またはバス-ペリー攻撃アンケートで 65 ポイント以上を獲得していること。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができないため、
- 初めて精神科に入院した患者さんですが、
- 発達遅延またはその他の重大な器質的脳病変がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群（日常ケア）
対照群の患者はクリニックの看護師によって日常的なケアを受けることになります。
クリニックがこれまでに採用している攻撃性管理介入があります。
攻撃的な出来事に直面した場合、1. 患者に連絡し、2. 医師に通知し、指示に従って化学的拘束を実行します。3. 患者の状態に応じて機械的拘束と隔離を実行します。
研究者は関与せず、この段階では介入しません。
実験グループと同じスケールが患者に適用されます。
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実験的：実験グループ（攻撃性管理ケアバンドル）
実験グループのために開発された攻撃性管理ケアバンドルの要素（リスク評価、認知矯正トレーニング、ソーシャルスキルトレーニング、緊張軽減技術、環境療法、睡眠改善）は、臨床看護師と研究者によって適用されます。
データは、対照群と同じスケールを患者に適用することによって収集されます。
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攻撃性管理ケア バンドルは 6 つのコンポーネントで構成されます。
これらはすべて、攻撃性の管理を目的とした行動介入と看護介入からなる証拠レベルの高い介入です。
これら 6 つの介入とは、リスク評価、認知矯正トレーニング、ソーシャル スキル トレーニング、緊張緩和技術、環境療法、睡眠の改善です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の攻撃性リスクの変化
時間枠：最長6週間（通常の入院期間）
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この研究の主要評価項目 1 は、入院中の攻撃性の変化です。 攻撃性のリスクは、両方のグループで次のスケールで測定されます。 バス・ペリー攻撃性アンケート (BAQ): 5 点リッカート スケールで 4 つの攻撃性サブディメンションを測定する 29 項目のスケール。 合計スコア: 29-145。 スコアが高いほど、攻撃性のリスクが高いことを示します。 攻撃性リスクの変化を入院と退院間、および対照群と実験群間で比較します。 |
最長6週間（通常の入院期間）
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入院中の攻撃的出来事の変化
時間枠：最長6週間（通常の入院期間）
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この研究の主要結果 2 の尺度は、入院中の攻撃性の変化です。 攻撃的なイベントは、両方のグループで次のスケールで測定されます。 あからさまな攻撃性スケール:専門的な観察を通じて攻撃性を評価します。 2 つのセクション: 攻撃的な行動と試み。 スコア: 総攻撃性 (最大 26) および攻撃性スコア (最大 21)。 攻撃的な行動の重症度と頻度を測定します。 攻撃的事象の変化は、入院と退院間、および対照群と実験群間で比較されます。 |
最長6週間（通常の入院期間）
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24時間以内の攻撃性リスクの変化
時間枠：最長6週間（通常の入院期間）
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この研究の主要な結果 3 の測定値は、24 時間の攻撃性の変化です。 攻撃性のリスクは、両方のグループで次のスケールで測定されます。 Broset Violence Checklist (BVC):急性精神科環境における 24 時間の暴力リスクを推定します。 6 つの行動のスコアは 0 または 1 でした。 合計スコア: 0-6。 0 = 低リスク、1 ～ 2 = 中リスク、>2 = 高リスク。 24 時間以内の攻撃性リスクの変化を、入院と退院間、および対照群と実験群間で比較します。 |
最長6週間（通常の入院期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアバンドル遵守率
時間枠：最長6週間（通常の入院期間）
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二次評価尺度は、開発されたケアバンドルの実現可能性を評価するためのバンドル遵守率です。ケアバンドルは看護師によって採用可能であり、適用可能でなければなりません。 これを評価するために、どの要素が適用された回数がバンドル コンプライアンス追跡チャートに記録されます。 看護師間の一貫性と適用性が検討されます。 バンドルの実装率が 95% 以上であれば、準拠していることを意味します。 バンドル コンプライアンス追跡チャート: 研究者によって作成されました。 これは、介入グループに適用される 6 つの要素からなるケア パッケージの各要素を、患者に適用されるものとしてマークするために使用されます。したがって、どの要素が適用可能で、どの要素が実装できないのか、その理由と回数が追跡されます。要素が実装されます。 |
最長6週間（通常の入院期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melisa Bulut, RN, PhD cand、Bolu Abant İzzet Baysal University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ajnakina O, Stubbs B, Francis E, Gaughran F, David AS, Murray RM, Lally J. Hospitalisation and length of hospital stay following first-episode psychosis: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. Psychol Med. 2020 Apr;50(6):991-1001. doi: 10.1017/S0033291719000904. Epub 2019 May 6.
- di Giacomo, E. et al. (2020). Prevalence and Risk Factors of Violence by Psychiatric Acute Inpatients: Systematic Review and Meta-Analysis-A 2019 Update. In: Carpiniello, B., Vita, A., Mencacci, C. (eds) Violence and Mental Disorders. Comprehensive Approach to Psychiatry, vol 1. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-33188-7_10
- Dike CC, Lamb-Pagone J, Howe D, Beavers P, Bugella BA, Hillbrand M. Implementing a program to reduce restraint and seclusion utilization in a public-sector hospital: Clinical innovations, preliminary findings, and lessons learned. Psychol Serv. 2021 Nov;18(4):663-670. doi: 10.1037/ser0000502. Epub 2020 Sep 17.
- Fernandez-Costa D, Gomez-Salgado J, Fagundo-Rivera J, Martin-Pereira J, Prieto-Callejero B, Garcia-Iglesias JJ. Alternatives to the Use of Mechanical Restraints in the Management of Agitation or Aggressions of Psychiatric Patients: A Scoping Review. J Clin Med. 2020 Aug 29;9(9):2791. doi: 10.3390/jcm9092791.
- Gautam S, Gautam M, Yadav KS, Chaudhary J, Jain A. Clinical Practice Guidelines for Assessment and Management of Aggressive and Assaultive Behaviour. Indian J Psychiatry. 2023 Feb;65(2):131-139. doi: 10.4103/indianjpsychiatry.indianjpsychiatry_518_22. Epub 2023 Jan 30. No abstract available.
- Gaynes BN, Brown CL, Lux LJ, Brownley KA, Van Dorn RA, Edlund MJ, Coker-Schwimmer E, Weber RP, Sheitman B, Zarzar T, Viswanathan M, Lohr KN. Preventing and De-escalating Aggressive Behavior Among Adult Psychiatric Patients: A Systematic Review of the Evidence. Psychiatr Serv. 2017 Aug 1;68(8):819-831. doi: 10.1176/appi.ps.201600314. Epub 2017 Apr 17.
- Huckshorn KA. Reducing seclusion restraint in mental health use settings: core strategies for prevention. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2004 Sep;42(9):22-33. doi: 10.3928/02793695-20040901-05.
- Kernaghan K, Hurst K. Reducing violence and aggression: a quality improvement project for safety on an acute mental health ward. BMJ Open Qual. 2023 Dec 28;12(4):e002448. doi: 10.1136/bmjoq-2023-002448.
- Lavallee JF, Gray TA, Dumville J, Russell W, Cullum N. The effects of care bundles on patient outcomes: a systematic review and meta-analysis. Implement Sci. 2017 Nov 29;12(1):142. doi: 10.1186/s13012-017-0670-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIBU-PSK-MB-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
精神病患者のデータを共有すると、倫理的および法的問題が生じる可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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