Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakiet Opieki nad Efektem Zarządzania Agresją

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Melisa BULUT, Abant Izzet Baysal University

Wpływ stosowania pakietu pielęgnacyjnego w leczeniu agresji u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi

Celem tego sekwencyjnego, randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego jest opracowanie podejścia opartego na pakiecie opieki nad agresją w opiece psychiatrycznej nad pacjentami z zaburzeniami psychotycznymi, zastosowanie go w klinice psychiatrycznej oraz ocena jego wyników. Hipotezy, które ma on przetestować, są następujące:

  1. Pakiet opieki nad agresją stosowany u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi w poradni psychiatrycznej zmniejszy ryzyko rozwoju agresji.
  2. Liczba zdarzeń agresywnych w grupie pacjentów objętych pakietem leczenia agresji będzie mniejsza niż w grupie kontrolnej objętej rutynową opieką.
  3. Zmniejszy się stosowanie restrykcyjnych technik radzenia sobie z agresją w klinice.
  4. Stopień zgodności klinicznej opracowanego pakietu leczenia agresji wyniesie 95% i więcej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Psychopatologia odgrywa ważną rolę w pojawieniu się agresji. Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego lub schizofrenii jest ważną psychopatologią prowadzącą do agresji. Z tych powodów agresja i sposoby radzenia sobie z nią stanowią ciągły problem w klinikach psychiatrycznych. Częstość występowania zachowań agresywnych na oddziałach psychiatrycznych waha się w granicach 8-76%. Częstość występowania agresji u chorych na schizofrenię szacuje się na 33,3%. Agresja ta może mieć charakter werbalny, skierowany w stronę przedmiotów/przestrzeni, w stronę samego siebie lub agresję fizyczną w stosunku do innych. Pracownicy służby zdrowia przebywający na oddziałach psychiatrycznych są narażeni na agresywne zdarzenia ze strony pacjentów. Podaje się, że 25-85% pracowników służby zdrowia pracujących na oddziałach psychiatrycznych jest narażonych na zdarzenia agresywne; częstość występowania agresji wobec pielęgniarek waha się w granicach 11,4–97,6%. Na przestrzeni lat opracowano i zastosowano pewne metody radzenia sobie z agresją na oddziałach psychiatrycznych. W dalszym ciągu wiodącymi metodami stosowanymi są chemiczne i mechaniczne metody unieruchomienia i izolacji. Istnieje zapotrzebowanie na alternatywne i oparte na dowodach interwencje oparte na terapeutycznych podejściach pielęgniarskich w celu opanowania agresji na oddziałach psychiatrycznych, które można łatwo zastosować i wdrożyć w klinice. Dlatego też zamierzono opracować i zastosować podejście „pakietu opieki”, które, jak wykazano w literaturze, poprawia wyniki leczenia pacjentów, w leczeniu agresji na oddziałach psychiatrycznych. Pakiety opieki to narzędzia opieki skierowane do określonej populacji pacjentów, składające się z 3–5 podejść opartych na dowodach naukowych i poprawiające wyniki pacjentów, gdy są stosowane razem. W tym badaniu zaplanowano opracowanie pakietu opieki w zakresie zarządzania agresją w fazie 1 oraz ocenę zastosowania klinicznego pakietu opieki w zakresie kontroli agresji w fazie 2. Pakiet opieki w zakresie zarządzania agresją został opracowany zgodnie z wytycznymi Instytutu Doskonalenia Opieki Zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bolu Province
      • Bolu, Bolu Province, Indyk, 141000
        • Bolu Mental Health and Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Będąc w wieku 18-65 lat,
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego,
  • Posiadanie jednego z zaburzeń z zakresu schizofrenii i psychozy,
  • Będąc nowo przyjętym do Szpitala Zdrowia i Chorób Psychicznych Bolu İzzet Baysal w okresie prowadzenia badania,
  • Zdobycie 1 punktu lub więcej na Liście Kontrolnej Przemocy Broseta lub 65 lub więcej punktów w Kwestionariuszu Agresji Bussa-Perry'ego.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody,
  • Jest to pierwsza wizyta pacjenta w poradni psychiatrycznej,
  • Opóźnienie w rozwoju lub inna znacząca organiczna patologia mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (opieka rutynowa)
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci rutynową opieką pielęgniarek kliniki. W klinice zastosowano dotychczas metody leczenia agresji. W obliczu zdarzenia agresywnego 1. skontaktować się z pacjentem, 2. powiadomić lekarza i zastosować unieruchomienie chemiczne zgodnie z poleceniem, 3. zastosować unieruchomienie mechaniczne i izolację stosownie do stanu pacjenta. Badacz nie będzie zaangażowany i nie będzie interweniował na tym etapie. W przypadku pacjentów zastosowane zostaną te same skale, co w grupie eksperymentalnej.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna (pakiet opieki nad radzeniem sobie z agresją)
Elementy pakietu opieki nad radzeniem sobie z agresją (ocena ryzyka, trening remediacji poznawczej, trening umiejętności społecznych, techniki redukcji napięcia, terapia środowiskowa, poprawa snu) opracowany dla grupy eksperymentalnej będą stosowane przez pielęgniarki kliniczne i badacza. Dane zostaną zebrane poprzez zastosowanie tych samych skal wobec pacjentów, co w grupie kontrolnej.
Behawioralne: Pakiet opieki nad radzeniem sobie z agresją
Pakiet opieki nad radzeniem sobie z agresją składa się z sześciu elementów. Wszystkie te interwencje są interwencjami o wysokim poziomie dowodów, obejmującymi interwencje behawioralne i pielęgniarskie mające na celu radzenie sobie z agresją. Tych sześć interwencji to: ocena ryzyka, trening poznawczy, trening umiejętności społecznych, techniki deeskalacji, terapia środowiskowa, poprawa snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzyka agresji w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: do 6 tygodni (okres hospitalizacji rutynowej)

Głównym miernikiem wyniku 1 badania jest zmiana poziomu agresji podczas hospitalizacji. Ryzyko agresji będzie mierzone w obu grupach skalami:

Kwestionariusz Agresji Bussa-Perry'ego (BAQ): 29-punktowa skala mierząca cztery podwymiary agresji w 5-punktowej skali Likerta. Łączny wynik: 29-145. Wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko agresji.

Zmiana ryzyka agresji zostanie porównana pomiędzy hospitalizacją a wypisem oraz pomiędzy grupą kontrolną i eksperymentalną.
do 6 tygodni (okres hospitalizacji rutynowej)
Zmiana agresywnych zdarzeń podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 6 tygodni (okres hospitalizacji rutynowej)

Głównym miernikiem wyniku 2 badania jest zmiana poziomu agresji podczas hospitalizacji.

Zdarzenia agresywne będą mierzone w obu grupach za pomocą następującej skali:

Skala jawnej agresji: ocenia agresję na podstawie profesjonalnej obserwacji. Dwie sekcje: Zachowanie agresywne i Próby. Wyniki: Całkowita Agresja (maks. 26) i Wynik Agresji (maks. 21). Mierzy nasilenie i częstotliwość zachowań agresywnych.

Zmiany w zakresie agresywnych zdarzeń zostaną porównane pomiędzy hospitalizacją a wypisem oraz pomiędzy grupą kontrolną i eksperymentalną.
do 6 tygodni (okres hospitalizacji rutynowej)
Zmiana ryzyka agresji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: do 6 tygodni (okres hospitalizacji rutynowej)

Podstawowym punktem końcowym 3 badania jest zmiana agresji w ciągu 24 godzin. Ryzyko agresji będzie mierzone w obu grupach skalą:

Lista kontrolna przemocy Broset (BVC): szacuje 24-godzinne ryzyko przemocy w ostrych warunkach psychiatrycznych. Sześć zachowań uzyskało ocenę 0 lub 1. Wynik całkowity: 0-6. 0 = niskie ryzyko, 1-2 = średnie ryzyko, >2 = wysokie ryzyko.

Porównana zostanie zmiana ryzyka agresji w ciągu 24 godzin pomiędzy hospitalizacją a wypisem oraz pomiędzy grupą kontrolną i eksperymentalną.
do 6 tygodni (okres hospitalizacji rutynowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zgodności pakietu opieki
Ramy czasowe: do 6 tygodni (okres hospitalizacji rutynowej)

Drugorzędną miarą wyniku jest wskaźnik zgodności pakietu służący do oceny wykonalności opracowanego pakietu opieki. Pakiet opieki musi być możliwy do przyjęcia i stosowania przez pielęgniarki. Aby to ocenić, należy sprawdzić, ile razy zastosowane zostaną elementy, które zostaną zapisane w Wykresie śledzenia zgodności pakietu. Zbadana zostanie spójność i możliwość zastosowania wśród pielęgniarek. Wdrożenie pakietu na poziomie 95% i wyższym oznacza zgodność.

Wykres śledzenia zgodności pakietu: został stworzony przez badaczy. Zostanie on wykorzystany do oznaczenia każdego elementu sześcioskładnikowego pakietu opieki, który ma zostać zastosowany w grupie interwencyjnej, tak jak został zastosowany w przypadku pacjenta. W ten sposób będzie śledzone, które elementy mają zastosowanie, a które nie mogą zostać wdrożone oraz dlaczego i ile razy elementy są realizowane.
do 6 tygodni (okres hospitalizacji rutynowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Śledczy

  • Główny śledczy: Melisa Bulut, RN, PhD cand, Bolu Abant İzzet Baysal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIBU-PSK-MB-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych pacjentów psychiatrycznych może wiązać się z pewnymi problemami etycznymi i prawnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj