- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06661824
Efeito do pacote de cuidados de gerenciamento de agressão
Efeito do uso do pacote de cuidados no manejo da agressão de pacientes com transtornos psicóticos
O objetivo deste estudo sequencial randomizado controlado de desenho experimental é desenvolver uma abordagem de pacote de cuidados de agressão no atendimento psiquiátrico para pacientes com transtornos psicóticos, para utilizá-lo em uma clínica psiquiátrica e avaliar seus resultados. As hipóteses que pretende testar são as seguintes:
- O pacote de cuidados para gerenciamento de agressões aplicado a pacientes com transtornos psicóticos em uma clínica psiquiátrica reduzirá o risco de desenvolver agressividade.
- O número de eventos agressivos no grupo de pacientes aos quais o pacote de cuidados para gerenciamento de agressões é aplicado será menor do que no grupo de controle que recebe cuidados de rotina.
- O uso de técnicas restritivas de manejo da agressão na clínica diminuirá.
- A taxa de conformidade clínica do pacote de cuidados de gestão de agressões desenvolvido será de 95% ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bolu Province
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Bolu, Bolu Province, Peru, 141000
- Bolu Mental Health and Diseases Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos de idade,
- Ser capaz de falar e compreender turco,
- Ter um dos transtornos do âmbito da Esquizofrenia e psicose,
- Sendo recém-admitido no Hospital de Doenças e Saúde Mental Bolu İzzet Baysal durante o período em que a pesquisa foi realizada,
- Ter marcado 1 ponto ou mais na Lista de Verificação de Violência de Broset ou 65 pontos ou mais no Questionário de Agressão Buss-Perry.
Critérios de exclusão:
- Não ser capaz de dar consentimento informado por escrito,
- Sendo a primeira vez que um paciente é internado em uma clínica psiquiátrica,
- Ter atraso no desenvolvimento ou qualquer outra patologia cerebral orgânica significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo controle (cuidados de rotina)
Os pacientes do grupo de controle receberão cuidados de rotina por enfermeiras clínicas.
Existem intervenções de gestão de agressões que a clínica adotou até agora.
Diante de um evento agressivo, 1. entrar em contato com o paciente, 2. avisar o médico e realizar a contenção química conforme orientação, 3. realizar contenção mecânica e isolamento conforme o quadro do paciente.
O pesquisador não estará envolvido e não intervirá nesta fase.
As mesmas escalas serão aplicadas aos pacientes do grupo experimental.
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Experimental: grupo experimental (pacote de cuidados de gerenciamento de agressão)
Os elementos do pacote de cuidados de gerenciamento de agressões (avaliação de risco, treinamento de remediação cognitiva, treinamento de habilidades sociais, técnicas de redução de tensão, terapia ambiental, melhoria do sono) desenvolvido para o grupo experimental serão aplicados pelos enfermeiros clínicos e pelo pesquisador.
Os dados serão coletados aplicando aos pacientes as mesmas escalas do grupo controle.
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O pacote de cuidados para gerenciamento de agressões consiste em seis componentes.
Todas estas são intervenções de alto nível de evidência que consistem em intervenções comportamentais e de enfermagem destinadas a gerir a agressão.
Estas seis intervenções são: Avaliação de Risco, Treinamento de Remediação Cognitiva, Treinamento de Habilidades Sociais, Técnicas de Desescalada, Terapia Ambiental, Melhoria do Sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no risco de agressão durante a hospitalização
Prazo: até 6 semanas (período de hospitalização de rotina)
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A medida do resultado primário 1 do estudo é a mudança na agressão durante a hospitalização. O risco de agressão será medido em ambos os grupos com escalas: Questionário de Agressão Buss-Perry (BAQ):escala de 29 itens que mede quatro subdimensões de agressão em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuação total: 29-145. Pontuações mais altas indicam maior risco de agressão. A mudança no risco de agressão será comparada entre a hospitalização e a alta, e entre os grupos controle e experimental. |
até 6 semanas (período de hospitalização de rotina)
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Mudança em eventos agressivos durante a hospitalização
Prazo: até 6 semanas (período de hospitalização de rotina)
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A medida do resultado primário 2 do estudo é a mudança na agressão durante a hospitalização. Eventos agressivos serão medidos em ambos os grupos com esta escala: Escala de Agressão Ostensa: Avalia a agressão por meio da observação profissional. Duas seções: Comportamento Agressivo e Tentativas. Pontuações: Agressão Total (máx. 26) e Pontuação de Agressão (máx. 21). Mede a gravidade e a frequência do comportamento agressivo. A mudança nos eventos agressivos será comparada entre a hospitalização e a alta, e entre os grupos controle e experimental. |
até 6 semanas (período de hospitalização de rotina)
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Mudança no risco de agressão durante 24 horas
Prazo: até 6 semanas (período de hospitalização de rotina)
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A medida do resultado primário 3 do estudo é a mudança na agressão durante 24 horas. O risco de agressão será medido em ambos os grupos com escala: Lista de Verificação de Violência Broset (BVC):Estima o risco de violência em 24 horas em ambientes psiquiátricos agudos. Seis comportamentos pontuaram 0 ou 1. Pontuação total: 0-6. 0 = baixo risco, 1-2 = risco médio, >2 = alto risco. A mudança no risco de agressão durante 24 horas será comparada entre a internação e a alta, e entre os grupos controle e experimental. |
até 6 semanas (período de hospitalização de rotina)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de conformidade do pacote de cuidados
Prazo: até 6 semanas (período de hospitalização de rotina)
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A medida de resultado secundário é a taxa de conformidade do pacote para avaliar a viabilidade do pacote de cuidados desenvolvido. O pacote de cuidados deve ser adotável e aplicável pelos enfermeiros. Para avaliar isso, o número de vezes que eles aplicam quais elementos serão registrados no Gráfico de Acompanhamento de Conformidade de Pacote. A consistência e a aplicabilidade entre os enfermeiros serão examinadas. A implementação do pacote em 95% e acima significa conformidade. Gráfico de rastreamento de conformidade de pacotes: foi criado por pesquisadores. Será utilizado para marcar cada elemento do pacote de cuidados de seis componentes a ser aplicado ao grupo de intervenção como aplicado ao paciente. Assim, será rastreado quais elementos são aplicáveis, quais não podem ser implementados e por que, e quantas vezes os elementos são implementados. |
até 6 semanas (período de hospitalização de rotina)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melisa Bulut, RN, PhD cand, Bolu Abant İzzet Baysal University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ajnakina O, Stubbs B, Francis E, Gaughran F, David AS, Murray RM, Lally J. Hospitalisation and length of hospital stay following first-episode psychosis: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. Psychol Med. 2020 Apr;50(6):991-1001. doi: 10.1017/S0033291719000904. Epub 2019 May 6.
- di Giacomo, E. et al. (2020). Prevalence and Risk Factors of Violence by Psychiatric Acute Inpatients: Systematic Review and Meta-Analysis-A 2019 Update. In: Carpiniello, B., Vita, A., Mencacci, C. (eds) Violence and Mental Disorders. Comprehensive Approach to Psychiatry, vol 1. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-33188-7_10
- Dike CC, Lamb-Pagone J, Howe D, Beavers P, Bugella BA, Hillbrand M. Implementing a program to reduce restraint and seclusion utilization in a public-sector hospital: Clinical innovations, preliminary findings, and lessons learned. Psychol Serv. 2021 Nov;18(4):663-670. doi: 10.1037/ser0000502. Epub 2020 Sep 17.
- Fernandez-Costa D, Gomez-Salgado J, Fagundo-Rivera J, Martin-Pereira J, Prieto-Callejero B, Garcia-Iglesias JJ. Alternatives to the Use of Mechanical Restraints in the Management of Agitation or Aggressions of Psychiatric Patients: A Scoping Review. J Clin Med. 2020 Aug 29;9(9):2791. doi: 10.3390/jcm9092791.
- Gautam S, Gautam M, Yadav KS, Chaudhary J, Jain A. Clinical Practice Guidelines for Assessment and Management of Aggressive and Assaultive Behaviour. Indian J Psychiatry. 2023 Feb;65(2):131-139. doi: 10.4103/indianjpsychiatry.indianjpsychiatry_518_22. Epub 2023 Jan 30. No abstract available.
- Gaynes BN, Brown CL, Lux LJ, Brownley KA, Van Dorn RA, Edlund MJ, Coker-Schwimmer E, Weber RP, Sheitman B, Zarzar T, Viswanathan M, Lohr KN. Preventing and De-escalating Aggressive Behavior Among Adult Psychiatric Patients: A Systematic Review of the Evidence. Psychiatr Serv. 2017 Aug 1;68(8):819-831. doi: 10.1176/appi.ps.201600314. Epub 2017 Apr 17.
- Huckshorn KA. Reducing seclusion restraint in mental health use settings: core strategies for prevention. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2004 Sep;42(9):22-33. doi: 10.3928/02793695-20040901-05.
- Kernaghan K, Hurst K. Reducing violence and aggression: a quality improvement project for safety on an acute mental health ward. BMJ Open Qual. 2023 Dec 28;12(4):e002448. doi: 10.1136/bmjoq-2023-002448.
- Lavallee JF, Gray TA, Dumville J, Russell W, Cullum N. The effects of care bundles on patient outcomes: a systematic review and meta-analysis. Implement Sci. 2017 Nov 29;12(1):142. doi: 10.1186/s13012-017-0670-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-PSK-MB-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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