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Effetto del pacchetto di cure per la gestione dell'aggressività

11 luglio 2025 aggiornato da: Melisa BULUT, Abant Izzet Baysal University

Effetto dell'utilizzo del pacchetto di cure nella gestione dell'aggressività dei pazienti con disturbi psicotici

Lo scopo di questo studio di disegno sperimentale controllato, randomizzato sequenziale è quello di sviluppare un approccio in bundle per la cura dell'aggressività nell'assistenza psichiatrica per pazienti con disturbi psicotici, per utilizzarlo in una clinica psichiatrica e per valutarne i risultati. Le ipotesi che si intende verificare sono le seguenti:

  1. Il pacchetto di cure per la gestione dell’aggressività applicato ai pazienti con disturbi psicotici in una clinica psichiatrica ridurrà il rischio di sviluppare aggressività.
  2. Il numero di eventi aggressivi nel gruppo di pazienti a cui viene applicato il pacchetto di cure per la gestione dell'aggressività sarà inferiore rispetto al gruppo di controllo che riceve cure di routine.
  3. Diminuirà l’uso di tecniche restrittive di gestione dell’aggressività in clinica.
  4. Il tasso di conformità clinica del pacchetto terapeutico sviluppato per la gestione dell’aggressività sarà del 95% e superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psicopatologia gioca un ruolo importante nell'emergere dell'aggressività. Avere una diagnosi di disturbo psicotico o schizofrenia è un'importante psicopatologia che porta all'aggressività. Per questi motivi, l’aggressività e come gestirla è un problema costante nelle cliniche psichiatriche. La prevalenza del comportamento aggressivo nei reparti psichiatrici varia tra l'8 e il 76%. La prevalenza dell'aggressività nei pazienti schizofrenici è del 33,3%. Questa aggressione può essere verbale, diretta verso oggetti/spazi, verso se stessi o aggressione fisica verso gli altri. Gli operatori sanitari nei reparti psichiatrici sono esposti a questi eventi aggressivi compiuti dai pazienti. È riportato che il 25-85% degli operatori sanitari che lavorano nei reparti psichiatrici sono esposti a eventi aggressivi; la prevalenza dell'aggressività nei confronti degli infermieri varia tra l'11,4 e il 97,6%. Nel corso degli anni sono stati sviluppati e utilizzati alcuni metodi per gestire l’aggressività nei reparti psichiatrici. I metodi di contenzione e isolamento chimici e meccanici sono ancora i principali metodi utilizzati. C’è bisogno di interventi alternativi e basati sull’evidenza basati su approcci infermieristici terapeutici per gestire l’aggressività nei reparti psichiatrici, che possano essere facilmente adottati e implementati in clinica. Pertanto, l'obiettivo era sviluppare e utilizzare l'approccio del "pacchetto di cure", che ha dimostrato in letteratura di migliorare i risultati dei pazienti, per la gestione dell'aggressività nei reparti psichiatrici. I pacchetti di cura sono strumenti di cura rivolti a una specifica popolazione di pazienti, consistono in 3-5 approcci basati sull'evidenza e migliorano i risultati dei pazienti se utilizzati insieme. In questo studio, è stato pianificato di sviluppare il pacchetto terapeutico per la gestione dell'aggressività nella fase 1 e di valutare l'uso clinico del pacchetto terapeutico per la gestione dell'aggressività nella fase 2. Il pacchetto terapeutico per la gestione dell'aggressività è stato sviluppato seguendo le linee guida dell'Institute for Healthcare Improvement.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bolu Province
      • Bolu, Bolu Province, Tacchino, 141000
        • Bolu Mental Health and Diseases Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere tra i 18 e i 65 anni,
  • Essere in grado di parlare e comprendere il turco,
  • Avere uno dei disturbi che rientrano nell'ambito della schizofrenia e della psicosi,
  • Essendo stato ricoverato di recente all'Ospedale per la salute e le malattie mentali Bolu İzzet Baysal durante il periodo in cui è stata condotta la ricerca,
  • Aver ottenuto 1 punto o più nella Broset Violence Checklist o 65 punti o più nel Buss-Perry Aggression Questionnaire.

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di dare il consenso informato scritto,
  • Essendo la prima volta che un paziente viene ricoverato in una clinica psichiatrica,
  • Avere un ritardo dello sviluppo o qualsiasi altra patologia cerebrale organica significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo (assistenza di routine)
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure di routine da infermieri clinici. Ci sono interventi di gestione dell’aggressività che la clinica ha adottato finora. Di fronte ad un evento aggressivo, 1. contattare il paziente, 2. avvisare il medico ed eseguire la contenzione chimica secondo l'ordine, 3. eseguire la contenzione meccanica e l'isolamento in base alle condizioni del paziente. Il ricercatore non sarà coinvolto e non interverrà in questa fase. Ai pazienti verranno applicate le stesse scale del gruppo sperimentale.
Sperimentale: gruppo sperimentale (pacchetto di cure per la gestione dell'aggressività)
Gli elementi del pacchetto terapeutico per la gestione dell'aggressività (valutazione del rischio, formazione sul recupero cognitivo, formazione sulle abilità sociali, tecniche di riduzione della tensione, terapia ambientale, miglioramento del sonno) sviluppati per il gruppo sperimentale saranno applicati dagli infermieri clinici e dal ricercatore. I dati verranno raccolti applicando ai pazienti le stesse scale del gruppo di controllo.
Comportamentale: Pacchetto di cure per la gestione dell'aggressività
Il pacchetto di cure per la gestione dell'aggressività è composto da sei componenti. Tutti questi sono interventi ad alto livello di evidenza costituiti da interventi comportamentali e infermieristici volti a gestire l'aggressività. Questi sei interventi sono: valutazione del rischio, formazione sul rimedio cognitivo, formazione sulle abilità sociali, tecniche di riduzione dell'escalation, terapia ambientale, miglioramento del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio di aggressione durante il ricovero
Lasso di tempo: fino a 6 settimane (periodo di ricovero di routine)

L'esito primario 1 misura dello studio è il cambiamento dell'aggressività durante il ricovero. Il rischio di aggressione sarà misurato in entrambi i gruppi con scale:

Buss-Perry Aggression Questionnaire (BAQ): scala a 29 item che misura quattro sottodimensioni dell'aggressività su una scala Likert a 5 punti. Punteggio totale: 29-145. Punteggi più alti indicano un rischio di aggressione più elevato.

La variazione del rischio di aggressione sarà confrontata tra il ricovero e la dimissione, e tra il gruppo di controllo e quello sperimentale.
fino a 6 settimane (periodo di ricovero di routine)
Cambiamento negli eventi aggressivi durante il ricovero
Lasso di tempo: fino a 6 settimane (periodo di ricovero di routine)

La misura dell'outcome primario 2 dello studio è il cambiamento dell'aggressività durante il ricovero.

Gli eventi aggressivi saranno misurati in entrambi i gruppi con questa scala:

Scala dell'aggressività palese: valuta l'aggressività attraverso l'osservazione professionale. Due sezioni: Comportamento aggressivo e Tentativi. Punteggi: Aggressione totale (max 26) e Punteggio di aggressività (max 21). Misura la gravità e la frequenza del comportamento aggressivo.

La variazione degli eventi aggressivi sarà confrontata tra il ricovero e la dimissione, e tra il gruppo di controllo e quello sperimentale.
fino a 6 settimane (periodo di ricovero di routine)
Variazione del rischio di aggressione durante le 24 ore
Lasso di tempo: fino a 6 settimane (periodo di ricovero di routine)

La misura dell'outcome primario 3 dello studio è il cambiamento dell'aggressività durante le 24 ore. Il rischio di aggressione sarà misurato in entrambi i gruppi con la scala:

Broset Violence Checklist (BVC): stima il rischio di violenza nelle 24 ore su 24 in contesti psichiatrici acuti. Sei comportamenti hanno ottenuto un punteggio di 0 o 1. Punteggio totale: 0-6. 0 = rischio basso, 1-2 = rischio medio, >2 = rischio alto.

La variazione del rischio di aggressione nell'arco delle 24 ore sarà confrontata tra il ricovero e la dimissione, e tra il gruppo di controllo e quello sperimentale.
fino a 6 settimane (periodo di ricovero di routine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di conformità del pacchetto assistenziale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane (periodo di ricovero di routine)

La misura dell'esito secondario è il tasso di compliance del pacchetto per valutare la fattibilità del pacchetto assistenziale sviluppato. Il pacchetto assistenziale deve essere adottabile e applicabile dagli infermieri. Per valutare ciò, il numero di volte in cui applicano quali elementi verranno registrati con la tabella di monitoraggio della conformità del pacchetto. Verranno esaminate la coerenza e l'applicabilità tra gli infermieri. L'implementazione del pacchetto al 95% e oltre significa conformità.

Grafico di monitoraggio della conformità del pacchetto: è stato creato dai ricercatori. Verrà utilizzato per contrassegnare ciascun elemento del pacchetto di cure in sei componenti da applicare al gruppo di intervento così come applicato al paziente. Pertanto, verrà tracciato quali elementi sono applicabili, quali non possono essere implementati e perché, e quante volte gli elementi sono implementati.
fino a 6 settimane (periodo di ricovero di routine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Melisa Bulut, RN, PhD cand, Bolu Abant İzzet Baysal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIBU-PSK-MB-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati dei pazienti psichiatrici può porre alcuni problemi etici e legali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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